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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di MK-1986 (tedizolid fosfato) e comparatore nei partecipanti dalla nascita fino a meno di 12 anni con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle (MK-1986-018)

18 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato da un comparatore attivo per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK-1986 (tedizolid fosfato) e del comparatore, in soggetti dalla nascita a meno di 12 anni di età con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI )

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di tedizolid fosfato (MK-1986) rispetto all'agente antibatterico di confronto nei partecipanti dalla nascita fino a meno di 12 anni di età con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati (3:1) per ricevere tedizolid fosfato a una dose basata sul peso ≤200 mg/giorno, sospensione endovenosa (IV) e/o orale per 6-10 giorni, o comparatore IV e/o orale secondo lo standard locale di cura per 10-14 giorni. Il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale può essere effettuato in qualsiasi momento in base a 1) nessun peggioramento della lesione cutanea primaria, 2) ultima temperatura <37,7 °C e 3) sito di infezione batterica acuta primaria della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) non è peggiorato e almeno 1 sito è migliorato rispetto al basale. La potenziale estensione del trattamento di 4 giorni si baserà sulla necessità clinica giudicata dallo sperimentatore, considerando i seguenti criteri: 1) riduzione ≥40% delle dimensioni della lesione primaria, 2) riduzione del dolore e 3) assenza di nuovi segni e sintomi e nessuna complicanza attribuibile all'ABSSSI rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04321-120
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-902
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
  • Federazione Russa
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630007
        • City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420138
        • Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospital ( Site 0602)
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
    • Tbilisi
      • Tiblisi, Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80337
        • Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinica Privada ( Site 0551)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
      • Liepaja, Lettonia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
      • Klaipeda, Lituania, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polonia, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 0108)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0378)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Osmangazi UTF ( Site 0357)
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
      • Istanbul, Tacchino, 34371
        • Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege UTF ( Site 0356)
  • Ucraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49100
        • Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un genitore/rappresentante legalmente riconosciuto che è in grado di fornire un consenso informato documentato
  • Ha ABSSSI, definito come ≥1 dei seguenti: 1) cellulite/erisipela, 2) ascesso cutaneo maggiore o 3) infezione della ferita
  • Sintomi locali di ABSSSI che sono iniziati entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Infezione batterica Gram-positiva sospetta o documentata
  • Peso corporeo ≥3,2 kg

Criteri di esclusione:

  • Infezione non complicata della pelle e della struttura della pelle
  • ABSSSI dovuta o associata a eziologia non consentita per protocollo
  • Ricevuta terapia antibatterica per il trattamento dell'attuale episodio di ABSSSI eccetto 1) <48 ore di terapia antibatterica con un farmaco antibatterico a breve durata d'azione, o 2) la risposta è considerata un fallimento (nessun miglioramento dei segni e dei sintomi) dopo almeno 48 ore di terapia
  • Batteriemia nota, sepsi grave o shock settico
  • Condizione significativa o pericolosa per la vita, malattia o condizione del sistema di organi
  • Storia recente di infezioni opportunistiche in cui la causa sottostante dell'infezione è ancora attiva o si sospetta che sia a rischio di infezione opportunistica con agenti patogeni insoliti
  • - Ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento per la tubercolosi attiva entro 1 mese dall'inizio dello studio
  • Neutropenia grave nota o sospetta
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo e con conta cellulare Cluster of Differentiation (CD) 4 <15% (il test HIV non è richiesto per l'idoneità)
  • Compromissione renale che richiede filtrazione renale
  • Compromissione epatica grave
  • Risultati cardiaci o elettrocardiografici (ECG) che limiterebbero la partecipazione allo studio
  • - Ricevuto un medicinale sperimentale (non approvato) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Dispositivo sperimentale presente o rimosso entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Precedentemente trattato con tedizolid fosfato
  • Controindicazione, inclusa l'ipersensibilità al tedizolid fosfato, ad altri ossazolidinoni o a qualsiasi componente della formulazione
  • Controindicazione, inclusa l'ipersensibilità a tutti i farmaci di confronto disponibili
  • Infezione della ferita e storia di ipersensibilità alla terapia aggiuntiva con aztreonam o terapia aggiuntiva con metronidazolo, se è necessaria una terapia aggiuntiva
  • Necessità della somministrazione orale di metotrexato, topotecan, irinotecan o rosuvastatina, durante la somministrazione del farmaco in studio per via orale (la somministrazione durante il periodo di follow-up, ovvero dopo la visita EOT, è consentita, così come la somministrazione durante il trattamento con il farmaco per via endovenosa)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile e non astinenti; o maschio che non è astinente
  • Uso di inibitori della monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, buspirone, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agonisti del recettore della serotonina 5-idrossitriptamina (triptani)
  • Identificato come aver usato droghe illecite (screening di droghe nelle urine non richiesto per l'ingresso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Tedizolid fosfato da 6 a <12 anni
I partecipanti riceveranno tedizolid fosfato una dose singola da 200 mg una volta al giorno (peso corporeo ≥50 kg) o dosi da 2 mg/kg due volte al giorno (peso corporeo da 30 kg a <50 kg); o dosi da 2,5 mg/kg due volte al giorno (peso corporeo da 3,2 kg a <30 kg), per via endovenosa e/o sospensione orale per 6-10 giorni.
Droga: Tedizolid fosfato
Tedizolid fosfato soluzione EV o sospensione orale
Altri nomi:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Sperimentale: Coorte 2: Tedizolid fosfato da 2 a <6 anni
I partecipanti riceveranno tedizolid fosfato una dose singola da 200 mg una volta al giorno (peso corporeo ≥50 kg) o dosi da 2 mg/kg due volte al giorno (peso corporeo da 30 kg a <50 kg); o dosi da 2,5 mg/kg due volte al giorno (peso corporeo da 3,2 kg a <30 kg), per via endovenosa e/o sospensione orale per 6-10 giorni.
Droga: Tedizolid fosfato
Tedizolid fosfato soluzione EV o sospensione orale
Altri nomi:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Sperimentale: Coorte 3: tedizolid fosfato da 28 giorni a <2 anni
I partecipanti riceveranno tedizolid fosfato una dose singola da 200 mg una volta al giorno (peso corporeo ≥50 kg) o dosi da 2 mg/kg due volte al giorno (peso corporeo da 30 kg a <50 kg); o dosi da 2,5 mg/kg due volte al giorno (peso corporeo da 3,2 kg a <30 kg), per via endovenosa e/o sospensione orale per 6-10 giorni.
Droga: Tedizolid fosfato
Tedizolid fosfato soluzione EV o sospensione orale
Altri nomi:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Comparatore attivo: Coorte 1: comparatore da 6 a <12 anni
I partecipanti riceveranno il comparatore IV e/o orale secondo lo standard di cura locale per 10-14 giorni.
Droga: Comparatore
Vancomicina IV, linezolid IV o per via orale (solo al di fuori dell'Unione Europea), clindamicina IV o per via orale, flucloxacillina IV o per via orale, cefazolina IV o cefalexina per via orale forniti localmente dal centro di sperimentazione e somministrati secondo lo standard di cura locale
Comparatore attivo: Coorte 2: comparatore da 2 a <6 anni
I partecipanti riceveranno il comparatore IV e/o orale secondo lo standard di cura locale per 10-14 giorni.
Droga: Comparatore
Vancomicina IV, linezolid IV o per via orale (solo al di fuori dell'Unione Europea), clindamicina IV o per via orale, flucloxacillina IV o per via orale, cefazolina IV o cefalexina per via orale forniti localmente dal centro di sperimentazione e somministrati secondo lo standard di cura locale
Comparatore attivo: Coorte 3: Comparatore da 28 giorni a <2 anni
I partecipanti riceveranno il comparatore IV e/o orale secondo lo standard di cura locale per 10-14 giorni.
Droga: Comparatore
Vancomicina IV, linezolid IV o per via orale (solo al di fuori dell'Unione Europea), clindamicina IV o per via orale, flucloxacillina IV o per via orale, cefazolina IV o cefalexina per via orale forniti localmente dal centro di sperimentazione e somministrati secondo lo standard di cura locale
Sperimentale: Coorte 4: Tedizolid fosfato Dalla nascita a neonati <28 giorni a termine e prematuri
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di tedizolid fosfato ≤200 mg, sospensione endovenosa e/o orale per 6-10 giorni. La dose esatta in mg/kg deve essere determinata sulla base dei risultati di un altro studio (NCT03217565) che copre la fascia di età.
Droga: Tedizolid fosfato
Tedizolid fosfato soluzione EV o sospensione orale
Altri nomi:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Comparatore attivo: Coorte 4: confronto tra nascita e neonati pretermine <28 giorni
I partecipanti riceveranno il comparatore IV e/o orale secondo lo standard di cura locale per 10-14 giorni.
Droga: Comparatore
Vancomicina IV, linezolid IV o per via orale (solo al di fuori dell'Unione Europea), clindamicina IV o per via orale, flucloxacillina IV o per via orale, cefazolina IV o cefalexina per via orale forniti localmente dal centro di sperimentazione e somministrati secondo lo standard di cura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
Fino a circa 35 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 circa
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino al giorno 15 circa
Numero di partecipanti con citopenie ematopoietiche
Lasso di tempo: Fino a circa 35 giorni
La citopenia ematopoietica è una condizione in cui è presente una quantità inferiore al normale di uno o più tipi di cellule del sangue. È stata condotta una query standardizzata sul Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) per la citopenia ematopoietica. È stato riportato il numero di partecipanti con citopenia ematopoietica.
Fino a circa 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica (CR) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 25 giorni
La CR è stata definita come successo clinico, fallimento o indeterminato secondo la valutazione dello sperimentatore. Il successo è stato tutto quanto segue: risoluzione/quasi risoluzione della maggior parte dei segni e sintomi specifici della malattia, assenza/quasi risoluzione dei segni regionali/sistemici di infezione se presenti al basale (BL) e nessun nuovo segno, sintomo o complicanza, quindi, non è necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica. Il fallimento è stato uno dei seguenti: richiede una terapia antibiotica aggiuntiva, è necessario un intervento chirurgico maggiore non pianificato a causa del fallimento del farmaco in studio, ha sviluppato osteomielite dopo BL, batteriemia persistente da batteri Gram+, evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che ha portato alla sospensione del farmaco in studio e ha richiesto una terapia antibiotica aggiuntiva per trattare l’infezione o la morte entro 28 giorni dalla prima infusione. Indeterminato non erano disponibili dati di efficacia. Per protocollo, è stata segnalata la percentuale di partecipanti con CR per le coorti 1, 2 e 3 e tutte le coorti insieme, e sono stati raggruppati i fallimenti e le risposte indeterminate.
Fino a circa 25 giorni
Percentuale di partecipanti clinicamente valutabili (CE) con CR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 25 giorni
La CR è stata definita come successo clinico, fallimento o indeterminato secondo la valutazione dello sperimentatore. Il successo è stato tutto quanto segue: risoluzione/quasi risoluzione della maggior parte dei segni e sintomi specifici della malattia, assenza/quasi risoluzione dei segni regionali/sistemici di infezione se presenti al BL e nessun nuovo segno, sintomo o complicanza, quindi nessun ulteriore antibiotico terapia necessaria. Il fallimento è stato uno dei seguenti: richiede una terapia antibiotica aggiuntiva, è necessario un intervento chirurgico maggiore non pianificato a causa del fallimento del farmaco in studio, ha sviluppato osteomielite dopo BL, batteriemia gram+ persistente, evento avverso emergente dal trattamento che ha portato alla sospensione del farmaco in studio e ha richiesto una terapia antibiotica aggiuntiva per trattare l'infezione o morte entro 28 giorni dalla prima infusione. Indeterminato non erano disponibili dati di efficacia. Per protocollo, è stata segnalata la percentuale di partecipanti con CR per le coorti 1, 2 e 3 e tutte le coorti insieme e sono stati raggruppati i fallimenti e le risposte indeterminate.
Fino a circa 25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-018
  • MK-1986-018 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • 2016-003884-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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