Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MK-1986 (tedizolid-fosfaat) en comparator bij deelnemers vanaf de geboorte tot jonger dan 12 jaar met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (MK-1986-018)

18 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III gerandomiseerde, met actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK-1986 (tedizolidfosfaat) en comparator te bestuderen bij proefpersonen vanaf de geboorte tot jonger dan 12 jaar met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI )

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat (MK-1986) evalueren in vergelijking met vergelijkend antibacterieel middel bij deelnemers vanaf de geboorte tot jonger dan 12 jaar met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd (3:1) om tedizolidfosfaat te krijgen in een op gewicht gebaseerde dosis ≤200 mg/dag, intraveneuze (IV) en/of orale suspensie gedurende 6 tot 10 dagen, of comparator IV en/of oraal volgens lokale standaard zorg gedurende 10 tot 14 dagen. De overstap van i.v. naar orale toediening kan op elk moment worden gemaakt op basis van 1) geen verergering van de primaire huidlaesie, 2) laatste temperatuur <37,7 °C, en 3) primaire acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI)-plaats heeft niet verslechterd en ten minste 1 site is verbeterd ten opzichte van baseline. De mogelijke verlenging van de behandeling met 4 dagen zal gebaseerd zijn op de klinische behoefte zoals beoordeeld door de onderzoeker, rekening houdend met de volgende criteria: 1) ≥40% vermindering van de grootte van de primaire laesie, 2) vermindering van pijn, en 3) geen nieuwe tekenen en symptomen en geen complicaties toe te schrijven aan ABSSSI in vergelijking met Baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04321-120
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-902
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarije, 3600
        • MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
  • Duitsland
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80337
        • Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • JSC Evex Hospital ( Site 0602)
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgië, 6010
        • JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
    • Tbilisi
      • Tiblisi, Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinica Privada ( Site 0551)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
      • Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Osmangazi UTF ( Site 0357)
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
      • Istanbul, Kalkoen, 34371
        • Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege UTF ( Site 0356)
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
      • Liepaja, Letland, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
      • Klaipeda, Litouwen, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
  • Oekraïne
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49100
        • Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
  • Russische Federatie
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Federatie, 630007
        • City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420138
        • Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 0108)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
        • Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0378)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die gedocumenteerde geïnformeerde toestemming kan geven
  • Heeft ABSSSI, gedefinieerd als ≥1 van de volgende: 1) cellulitis/erysipelas, 2) ernstig huidabces of 3) wondinfectie
  • Lokale symptomen van ABSSSI die begonnen binnen 14 dagen voor aanvang van de studie
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde Gram-positieve bacteriële infectie
  • Lichaamsgewicht ≥3,2 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie
  • ABSSSI vanwege of geassocieerd met niet-toegestane etiologie per protocol
  • Kreeg antibacteriële therapie voor de behandeling van de huidige episode van ABSSSI behalve 1) <48 uur antibacteriële therapie met een kortwerkend antibacterieel geneesmiddel, of 2) respons wordt beschouwd als falen (geen verbetering van tekenen en symptomen) na ten minste 48 uur van therapie
  • Bekende bacteriëmie, ernstige sepsis of septische shock
  • Significante of levensbedreigende aandoening, ziekte of aandoening van het orgaansysteem
  • Recente geschiedenis van opportunistische infecties waarbij de onderliggende oorzaak van de infectie nog steeds actief is, of waarvan wordt vermoed dat deze het risico loopt op opportunistische infectie met ongebruikelijke pathogenen
  • Heeft of wordt behandeld voor actieve tuberculose binnen 1 maand na aanvang van de studie
  • Bekende of vermoede ernstige neutropenie
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief en heeft Cluster of Differentiation (CD) 4-celtelling <15% (HIV-testen zijn niet vereist om in aanmerking te komen)
  • Nierfunctiestoornis die nierfiltratie vereist
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Hart- of elektrocardiogram (ECG) bevinding die deelname aan het onderzoek zou beperken
  • Binnen 30 dagen voor aanvang van de studie een geneesmiddel voor onderzoek ontvangen (niet goedgekeurd).
  • Onderzoeksapparaat aanwezig of verwijderd binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek
  • Eerder behandeld met tedizolidfosfaat
  • Contra-indicatie, inclusief overgevoeligheid voor tedizolidfosfaat, andere oxazolidinonen of een bestanddeel van de formulering
  • Contra-indicatie, inclusief overgevoeligheid voor alle beschikbare vergelijkingsgeneesmiddelen
  • Wondinfectie en voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aanvullende therapie met aztreonam of aanvullende therapie met metronidazol, als aanvullende therapie vereist is
  • Heeft orale toediening van methotrexaat, topotecan, irinotecan of rosuvastatine nodig tijdens toediening van het orale onderzoeksgeneesmiddel (toediening tijdens de follow-up-periode, dwz na het EOT-bezoek, is toegestaan, evenals toediening tijdens behandeling met IV-geneesmiddel)
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd is en niet onthoudt; of man die niet onthoudt
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, buspiron, selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-5-hydroxytryptaminereceptoragonisten (triptanen)
  • Geïdentificeerd als iemand die illegale drugs heeft gebruikt (controle op urine is niet vereist voor toegang)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: tedizolidfosfaat 6 tot <12 jaar
Deelnemers krijgen tedizolidfosfaat eenmaal daags een enkele dosis van 200 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg) of tweemaal daagse doses van 2 mg/kg (lichaamsgewicht 30 kg tot < 50 kg); of tweemaal daags doses van 2,5 mg/kg (lichaamsgewicht 3,2 kg tot <30 kg), via i.v. en/of orale suspensie gedurende 6 tot 10 dagen.
Geneesmiddel: Tedizolid-fosfaat
Tedizolidfosfaat IV-oplossing of orale suspensie
Andere namen:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Experimenteel: Cohort 2: tedizolidfosfaat 2 tot <6 jaar
Deelnemers krijgen tedizolidfosfaat eenmaal daags een enkele dosis van 200 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg) of tweemaal daagse doses van 2 mg/kg (lichaamsgewicht 30 kg tot < 50 kg); of tweemaal daags doses van 2,5 mg/kg (lichaamsgewicht 3,2 kg tot <30 kg), via i.v. en/of orale suspensie gedurende 6 tot 10 dagen.
Geneesmiddel: Tedizolid-fosfaat
Tedizolidfosfaat IV-oplossing of orale suspensie
Andere namen:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Experimenteel: Cohort 3: tedizolidfosfaat 28 dagen tot <2 jaar
Deelnemers krijgen tedizolidfosfaat eenmaal daags een enkele dosis van 200 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg) of tweemaal daagse doses van 2 mg/kg (lichaamsgewicht 30 kg tot < 50 kg); of tweemaal daags doses van 2,5 mg/kg (lichaamsgewicht 3,2 kg tot <30 kg), via i.v. en/of orale suspensie gedurende 6 tot 10 dagen.
Geneesmiddel: Tedizolid-fosfaat
Tedizolidfosfaat IV-oplossing of orale suspensie
Andere namen:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Actieve vergelijker: Cohort 1: Vergelijker 6 tot <12 jaar
Deelnemers ontvangen comparator IV en/of oraal volgens de lokale zorgstandaard gedurende 10 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Comparator
Vancomycine IV, linezolid IV of oraal (alleen buiten de Europese Unie), clindamycine IV of oraal, flucloxacilline IV of oraal, cefazoline IV of cefalexine oraal lokaal geleverd door de onderzoekslocatie en toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Actieve vergelijker: Cohort 2: Vergelijker 2 tot <6 jaar
Deelnemers ontvangen comparator IV en/of oraal volgens de lokale zorgstandaard gedurende 10 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Comparator
Vancomycine IV, linezolid IV of oraal (alleen buiten de Europese Unie), clindamycine IV of oraal, flucloxacilline IV of oraal, cefazoline IV of cefalexine oraal lokaal geleverd door de onderzoekslocatie en toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Actieve vergelijker: Cohort 3: vergelijking 28 dagen tot <2 jaar
Deelnemers ontvangen comparator IV en/of oraal volgens de lokale zorgstandaard gedurende 10 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Comparator
Vancomycine IV, linezolid IV of oraal (alleen buiten de Europese Unie), clindamycine IV of oraal, flucloxacilline IV of oraal, cefazoline IV of cefalexine oraal lokaal geleverd door de onderzoekslocatie en toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Experimenteel: Cohort 4: Tedizolidfosfaat Geboorte tot <28 dagen voldragen en premature neonaten
Deelnemers krijgen gedurende 6 tot 10 dagen een dagelijkse dosis tedizolidfosfaat ≤200 mg, IV en/of orale suspensie. De exacte dosis in mg/kg moet worden bepaald op basis van de resultaten van een ander onderzoek (NCT03217565) dat de leeftijdscategorie bestrijkt.
Geneesmiddel: Tedizolid-fosfaat
Tedizolidfosfaat IV-oplossing of orale suspensie
Andere namen:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Actieve vergelijker: Cohort 4: Vergelijkingsgeboorte tot <28 dagen voldragen en premature neonaten
Deelnemers ontvangen comparator IV en/of oraal volgens de lokale zorgstandaard gedurende 10 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Comparator
Vancomycine IV, linezolid IV of oraal (alleen buiten de Europese Unie), clindamycine IV of oraal, flucloxacilline IV of oraal, cefazoline IV of cefalexine oraal lokaal geleverd door de onderzoekslocatie en toegediend volgens de lokale zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 dagen
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd dat een bijwerking ervoer.
Tot ongeveer 35 dagen
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd dat een bijwerking ervoer. Er werd gerapporteerd hoeveel deelnemers de onderzoeksbehandeling hadden stopgezet vanwege een bijwerking.
Tot ongeveer dag 15
Aantal deelnemers met hematopoëtische cytopenieën
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 dagen
Hematopoietische cytopenie is een aandoening waarbij er een lager dan normale hoeveelheid van één of meerdere soorten bloedcellen is. Er werd een gestandaardiseerde Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA)-query voor hematopoietische cytopenie uitgevoerd. Het aantal deelnemers met een hematopoëtische cytopenie werd gerapporteerd.
Tot ongeveer 35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons (CR) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 dagen
CR werd gedefinieerd als klinisch succes, falen of onbepaald volgens de beoordeling van de onderzoeker. Het succes was het volgende: het verdwijnen/bijna verdwijnen van de meeste ziektespecifieke tekenen en symptomen, het ontbreken/bijna verdwijnen van regionale/systemische tekenen van infectie indien aanwezig bij aanvang (BL) en geen nieuwe tekenen, symptomen of complicaties, dus: geen verdere antibioticatherapie vereist. Het mislukken was een van de volgende: vereist aanvullende behandeling met antibiotica, ongeplande grote chirurgische ingreep vereist vanwege falen onderzoeksgeneesmiddel, ontwikkelde osteomyelitis na BL, aanhoudende Gram+ bacteriëmie, behandeling optredende bijwerking (TEAE) die leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en vereiste aanvullende antibioticatherapie om behandel infectie of overlijden binnen 28 dagen na de eerste infusie. Er waren geen gegevens over de werkzaamheid beschikbaar. Per protocol werd het percentage deelnemers met CR voor cohorten 1, 2 en 3 en alle cohorten samen gerapporteerd, en werden mislukkingen en onbepaalde antwoorden samengevoegd.
Tot ongeveer 25 dagen
Percentage klinisch evalueerbare (CE) deelnemers met CR per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 dagen
CR werd gedefinieerd als klinisch succes, falen of onbepaald volgens de beoordeling van de onderzoeker. Het succes was het volgende: het verdwijnen/bijna verdwijnen van de meeste ziektespecifieke tekenen en symptomen, het ontbreken/bijna verdwijnen van regionale/systemische tekenen van infectie indien aanwezig bij BL en geen nieuwe tekenen, symptomen of complicaties, dus geen verder antibioticum therapie vereist. Het mislukken was een van de volgende: vereist aanvullende antibioticatherapie, ongeplande grote chirurgische ingreep vereist vanwege het falen van het onderzoeksgeneesmiddel, ontwikkelde osteomyelitis na BL, aanhoudende Gram+ bacteriëmie, opkomende bijwerking die leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en vereiste aanvullende antibioticatherapie om infectie te behandelen of overlijden binnen 28 dagen na de eerste infusie. Er waren geen gegevens over de werkzaamheid beschikbaar. Per protocol werd het percentage deelnemers met CR voor cohorten 1, 2 en 3 en alle cohorten samen gerapporteerd, en de antwoorden op mislukkingen en onbepaalde antwoorden werden samengevoegd.
Tot ongeveer 25 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-018
  • MK-1986-018 (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
  • 2016-003884-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tedizolid-fosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren