Studie bezpečnosti a účinnosti MK-1986 (Tedizolid Phosphate) a komparátoru u účastníků od narození do méně než 12 let věku s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožní struktury (MK-1986-018)
13. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, aktivním komparátorem řízená klinická studie fáze III pro studium bezpečnosti a účinnosti MK-1986 (tedizolid fosfát) a komparátoru u subjektů od narození do méně než 12 let věku s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožní struktury (ABSSSI )
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost tedizolid fosfátu (MK-1986) ve srovnání se srovnávacím antibakteriálním činidlem u účastníků od narození do méně než 12 let věku s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur (ABSSSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni (3:1), aby dostávali tedizolid fosfát v dávce založené na hmotnosti ≤ 200 mg/den, intravenózní (IV) a/nebo perorální suspenzi po dobu 6 až 10 dnů nebo komparátor IV a/nebo perorálně podle místního standardu péče po dobu 10 až 14 dnů.
Přechod z IV na perorální podání lze provést kdykoli na základě 1) žádného zhoršení primární kožní léze, 2) poslední teploty <37,7 °C a 3) primární akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSI) nezhoršila a alespoň 1 místo se oproti základnímu stavu zlepšilo.
Potenciální 4denní prodloužení léčby bude založeno na klinické potřebě, jak posoudí zkoušející, s ohledem na následující kritéria: 1) ≥40% zmenšení velikosti primární léze, 2) snížení bolesti a 3) žádné nové známky a symptomy a žádné komplikace připisované ABSSSI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04321-120
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-902
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
-
Montana, Bulharsko, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
-
Montana, Bulharsko, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulharsko, 3600
- MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- JSC Evex Hospital ( Site 0602)
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Gruzie, 6010
- JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
-
-
Tbilisi
-
Tiblisi, Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinica Privada ( Site 0551)
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
- Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0378)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4013
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
-
Eskisehir, Krocan, 26480
- Osmangazi UTF ( Site 0357)
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
-
Istanbul, Krocan, 34371
- Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
-
Izmir, Krocan, 35040
- Ege UTF ( Site 0356)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
-
Klaipeda, Litva, 92140
- Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
-
Vilnius, Litva, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
-
Liepaja, Lotyšsko, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
-
-
Nuevo Leon
-
Gral Escobedo, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80337
- Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Polsko, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
-
-
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ruská Federace, 630007
- City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ruská Federace, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420138
- Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital ( Site 0108)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49100
- Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má rodiče/zákonně přijatelného zástupce, který je schopen poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas
- Má ABSSSI, definované jako ≥1 z následujících: 1) celulitida/erysipel, 2) velký kožní absces nebo 3) infekce rány
- Lokální příznaky ABSSSI, které začaly do 14 dnů před začátkem studie
- Podezření nebo dokumentovaná grampozitivní bakteriální infekce
- Tělesná hmotnost ≥3,2 kg
Kritéria vyloučení:
- Nekomplikovaná infekce kůže a kožní struktury
- ABSSSI kvůli nebo spojené s nepovolenou etiologií podle protokolu
- Přijatá antibakteriální léčba pro léčbu aktuální epizody ABSSSI s výjimkou 1) <48 hodin antibakteriální léčby krátkodobě působícím antibakteriálním lékem nebo 2) reakce se považuje za selhání (žádné zlepšení známek a symptomů) po alespoň 48 hodinách terapie
- Známá bakteriémie, těžká sepse nebo septický šok
- Významný nebo život ohrožující stav, onemocnění nebo stav orgánového systému
- Nedávná anamnéza oportunních infekcí, kdy je základní příčina infekce stále aktivní nebo existuje podezření, že je ohrožena oportunní infekcí neobvyklými patogeny
- Dostal nebo je léčen na aktivní tuberkulózu do 1 měsíce od zahájení studie
- Známá nebo suspektní závažná neutropenie
- Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní a má počet 4 buněk Cluster of Differentiation (CD) <15 % (testování HIV není vyžadováno pro způsobilost)
- Poškození ledvin, které vyžaduje renální filtraci
- Těžká porucha funkce jater
- Srdeční nebo elektrokardiografický nález (EKG), který by omezil účast ve studii
- Obdrželi hodnocený léčivý přípravek (neschválený) do 30 dnů před zahájením studie
- Vyšetřovací zařízení přítomno nebo odstraněno do 30 dnů před zahájením studie
- Dříve ošetřeno tedizolid fosfátem
- Kontraindikace, včetně přecitlivělosti na tedizolid fosfát, jiné oxazolidinony nebo kteroukoli složku přípravku
- Kontraindikace včetně přecitlivělosti na všechny dostupné srovnávací léky
- Infekce rány a anamnéza přecitlivělosti na doplňkovou léčbu aztreonamem nebo doplňkovou léčbu metronidazolem, pokud je doplňková léčba nutná
- Potřebuje perorální podání methotrexátu, topotekanu, irinotekanu nebo rosuvastatinu během podávání perorálního studovaného léku (podávání během období sledování, tj. po návštěvě EOT, je povoleno, stejně jako podávání během léčby IV lékem)
- Žena, která je těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a neabstinuje; nebo muž, který není abstinent
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy, tricyklických antidepresiv, buspironu, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo agonistů receptoru serotoninu 5-hydroxytryptaminu (triptanů)
- Bylo zjištěno, že užíval nelegální drogy (pro vstup není vyžadován screening drog v moči)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Tedizolid fosfát 6 až <12 let
Účastníci budou dostávat tedizolid fosfát jednou denně v jedné dávce 200 mg (tělesná hmotnost ≥50 kg) nebo dvakrát denně v dávkách 2 mg/kg (tělesná hmotnost 30 kg až <50 kg); nebo dvakrát denně v dávkách 2,5 mg/kg (tělesná hmotnost 3,2 kg až <30 kg), iv a/nebo perorální suspenzí po dobu 6 až 10 dnů.
|
Tedizolid fosfát IV roztok nebo perorální suspenze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací kohorta 1: 6 až <12 let
Účastníci dostanou komparátor IV a/nebo perorálně podle místní standardní péče po dobu 10 až 14 dnů
|
Vankomycin IV, linezolid IV nebo perorální (pouze mimo Evropskou unii), klindamycin IV nebo perorální, flukloxacilin IV nebo perorálně, cefazolin IV nebo cefalexin perorálně poskytované místně v místě studie a podávané podle místní standardní péče
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Tedizolid fosfát 2 až <6 let
Účastníci budou dostávat tedizolid fosfát jednou denně v jedné dávce 200 mg (tělesná hmotnost ≥50 kg) nebo dvakrát denně v dávkách 2 mg/kg (tělesná hmotnost 30 kg až <50 kg); nebo dvakrát denně v dávkách 2,5 mg/kg (tělesná hmotnost 3,2 kg až <30 kg), iv a/nebo perorální suspenzí po dobu 6 až 10 dnů.
|
Tedizolid fosfát IV roztok nebo perorální suspenze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací kohorta 2: 2 až <6 let
Účastníci dostanou komparátor IV a/nebo perorálně podle místní standardní péče po dobu 10 až 14 dnů
|
Vankomycin IV, linezolid IV nebo perorální (pouze mimo Evropskou unii), klindamycin IV nebo perorální, flukloxacilin IV nebo perorálně, cefazolin IV nebo cefalexin perorálně poskytované místně v místě studie a podávané podle místní standardní péče
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Tedizolid fosfát 28 dní až <2 roky
Účastníci budou dostávat tedizolid fosfát jednou denně v jedné dávce 200 mg (tělesná hmotnost ≥50 kg) nebo dvakrát denně v dávkách 2 mg/kg (tělesná hmotnost 30 kg až <50 kg); nebo dvakrát denně v dávkách 2,5 mg/kg (tělesná hmotnost 3,2 kg až <30 kg), iv a/nebo perorální suspenzí po dobu 6 až 10 dnů.
|
Tedizolid fosfát IV roztok nebo perorální suspenze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 3: Komparátor: 28 dní až <2 roky
Účastníci dostanou komparátor IV a/nebo perorálně podle místní standardní péče po dobu 10 až 14 dnů
|
Vankomycin IV, linezolid IV nebo perorální (pouze mimo Evropskou unii), klindamycin IV nebo perorální, flukloxacilin IV nebo perorálně, cefazolin IV nebo cefalexin perorálně poskytované místně v místě studie a podávané podle místní standardní péče
|
|
Experimentální: Kohorta 4: Tedizolid fosfát Od narození do <28 dnů novorozenci
Účastníci budou dostávat tedizolid fosfát ≤ 200 mg denně, IV a/nebo perorální suspenzi po dobu 6 až 10 dnů.
Přesná dávka mg/kg má být stanovena na základě výsledků jiné studie pokrývající věkové rozmezí.
|
Tedizolid fosfát IV roztok nebo perorální suspenze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor: Od narození do <28 dnů (donošení a předčasně narození novorozenci)
Účastníci obdrží komparátor IV a/nebo ústní podle místní standardní péče po dobu 10 až 14 dnů
|
Vankomycin IV, linezolid IV nebo perorální (pouze mimo Evropskou unii), klindamycin IV nebo perorální, flukloxacilin IV nebo perorálně, cefazolin IV nebo cefalexin perorálně poskytované místně v místě studie a podávané podle místní standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥1 nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 35
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním produktu sponzora.
Bude hlášeno procento účastníků s jedním nebo více AE.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až do dne 35
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE.
Bude hlášeno procento účastníků přerušených ze studie kvůli AE.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků s hematopoetickou cytopenie
Časové okno: Až do dne 35
|
Bude proveden standardizovaný dotaz MedDRA na hematopoetickou cytopenii.
Bude uvedeno procento účastníků s hematopoetickou cytopenií.
|
Až do dne 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickým úspěchem
Časové okno: Den 25
|
Hodnocení klinické odpovědi zkoušejícím bude provedeno při návštěvě Test of Cure (TOC), přibližně 25 dní po první infuzi.
Klinický úspěch je definován jako 1) vymizení nebo téměř vymizení většiny známek a symptomů, 2) absence nebo téměř vymizení známek infekce a 3) žádné nové známky, symptomy nebo komplikace přisuzované infekcím (žádná další antibiotická terapie potřebné pro primární lézi).
Bude hlášeno procento účastníků s klinickým úspěchem.
|
Den 25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1986-018
- MK-1986-018 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 2016-003884-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tedizolid fosfát
-
Amit.PaiMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoGram-pozitivní bakteriální infekce
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoGram-pozitivní infekceSpojené státy, Bulharsko, Kolumbie, Norsko, Spojené království
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...DokončenoInfekce kostí a kloubůSpojené státy
-
Trius Therapeutics LLCDokončeno
-
BayerUkončenoKožní onemocnění, infekčníRuská Federace, Mexiko, Singapur
-
BayerDokončenoKožní onemocnění, infekčníJaponsko
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoBakteriální infekceČína, Spojené státy, Filipíny, Tchaj-wan
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaNeznámý
-
Trius Therapeutics LLCDokončenoKožní onemocnění, infekční | Kožní onemocnění, bakteriálníSpojené státy