Une étude de l'innocuité et de l'efficacité du MK-1986 (phosphate de tédizolide) et du comparateur chez des participants de la naissance à moins de 12 ans atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (MK-1986-018)
13 juillet 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé par comparateur actif pour étudier l'innocuité et l'efficacité du MK-1986 (phosphate de tédizolide) et du comparateur, chez des sujets de la naissance à moins de 12 ans atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI )
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du phosphate de tédizolide (MK-1986) par rapport à un agent antibactérien comparateur chez les participants de la naissance à moins de 12 ans atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés (3:1) pour recevoir du phosphate de tédizolide à une dose basée sur le poids ≤ 200 mg/jour, une suspension intraveineuse (IV) et/ou orale pendant 6 à 10 jours, ou un comparateur IV et/ou oral selon la norme locale de soins pendant 10 à 14 jours.
Le passage de l'administration intraveineuse à l'administration orale peut être effectué à tout moment sur la base 1) de l'absence d'aggravation de la lésion cutanée primaire, 2) de la dernière température <37,7 °C et 3) d'une infection bactérienne aiguë primaire de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) pas aggravé et au moins 1 site s'est amélioré par rapport à la référence.
L'extension potentielle de traitement de 4 jours sera basée sur le besoin clinique tel que jugé par l'investigateur, en tenant compte des critères suivants : 1) réduction ≥ 40 % de la taille de la lésion primaire, 2) réduction de la douleur, et 3) pas de nouveaux signes et symptômes et aucune complication attribuable à ABSSSI par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
- Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0378)
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4013
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80337
- Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
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Sao Paulo, Brésil, 04321-120
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-902
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
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Burgas, Bulgarie, 8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
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Montana, Bulgarie, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
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Montana, Bulgarie, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
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Ruse, Bulgarie, 7000
- MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
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Ruse, Bulgarie, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
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Sofia, Bulgarie, 1606
- UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
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Montana
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Lom, Montana, Bulgarie, 3600
- MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Fédération Russe, 630007
- City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk, Smolenskaya Oblast, Fédération Russe, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420138
- Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinica Privada ( Site 0551)
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Guatemala, Guatemala, 01009
- Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- JSC Evex Hospital ( Site 0602)
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
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Ajaria
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Batumi, Ajaria, Géorgie, 6010
- JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
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Tbilisi
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Tiblisi, Tbilisi, Géorgie, 0159
- Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
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Daugavpils, Lettonie, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
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Liepaja, Lettonie, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
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Klaipeda, Lituanie, 92140
- Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
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Vilnius, Lituanie, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
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Aguascalientes, Mexique, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
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Nuevo Leon
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Gral Escobedo, Nuevo Leon, Mexique, 64060
- CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
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Mazowieckie
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Lomianki, Mazowieckie, Pologne, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
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Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
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Eskisehir, Turquie, 26480
- Osmangazi UTF ( Site 0357)
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
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Istanbul, Turquie, 34371
- Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
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Izmir, Turquie, 35040
- Ege UTF ( Site 0356)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
- Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital ( Site 0108)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un parent/représentant légalement acceptable qui est en mesure de donner un consentement éclairé documenté
- A une ABSSSI, définie comme ≥ 1 des éléments suivants : 1) cellulite/érysipèle, 2) abcès cutané majeur ou 3) infection de la plaie
- Symptômes locaux d'ABSSSI qui ont commencé dans les 14 jours avant le début de l'étude
- Infection bactérienne à Gram positif suspectée ou documentée
- Poids corporel ≥3,2 kg
Critère d'exclusion:
- Infection non compliquée de la peau et des structures cutanées
- ABSSSI due à ou associée à une étiologie non autorisée selon le protocole
- A reçu un traitement antibactérien pour le traitement de l'épisode actuel d'ABSSSI sauf 1) <48 heures de traitement antibactérien avec un médicament antibactérien à courte durée d'action, ou 2) la réponse est considérée comme un échec (aucune amélioration des signes et des symptômes) après au moins 48 heures de thérapie
- Bactériémie connue, septicémie sévère ou choc septique
- Affection, maladie ou affection du système organique importante ou potentiellement mortelle
- Antécédents récents d'infections opportunistes où la cause sous-jacente de l'infection est toujours active ou est suspectée d'être à risque d'infection opportuniste par des agents pathogènes inhabituels
- A reçu ou reçoit un traitement contre la tuberculose active dans le mois suivant le début de l'étude
- Neutropénie sévère connue ou suspectée
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif et a un nombre de cellules de cluster de différenciation (CD) 4 <15 % (le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour l'éligibilité)
- Insuffisance rénale nécessitant une filtration rénale
- Insuffisance hépatique sévère
- Résultats cardiaques ou d'électrocardiogramme (ECG) qui limiteraient la participation à l'étude
- A reçu un médicament expérimental (non approuvé) dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Dispositif expérimental présent ou retiré dans les 30 jours avant le début de l'étude
- Précédemment traité avec du phosphate de tédizolide
- Contre-indication, y compris hypersensibilité au phosphate de tédizolide, à d'autres oxazolidinones ou à tout composant de la formulation
- Contre-indication, y compris hypersensibilité à tous les médicaments de comparaison disponibles
- Infection de la plaie et antécédent d'hypersensibilité au traitement adjuvant à l'aztréonam ou au traitement adjuvant au métronidazole, si un traitement adjuvant est nécessaire
- Nécessite l'administration orale de méthotrexate, de topotécan, d'irinotécan ou de rosuvastatine pendant l'administration du médicament oral à l'étude (l'administration pendant la période de suivi, c'est-à-dire après la visite EOT, est autorisée, tout comme l'administration pendant le traitement avec le médicament IV)
- Femme enceinte ou allaitante ou en âge de procréer et non abstinente ; ou homme qui n'est pas abstinent
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'antidépresseurs tricycliques, de buspirone, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-hydroxytryptamine (triptans)
- Identifié comme ayant consommé des drogues illicites (le dépistage des drogues dans l'urine n'est pas requis pour l'entrée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Phosphate de tédizolide 6 à <12 ans
Les participants recevront du phosphate de tédizolide une dose unique de 200 mg une fois par jour (poids corporel ≥ 50 kg) ou des doses de 2 mg/kg deux fois par jour (poids corporel de 30 kg à < 50 kg) ; ou doses biquotidiennes de 2,5 mg/kg (poids corporel de 3,2 kg à < 30 kg), par voie intraveineuse et/ou suspension buvable pendant 6 à 10 jours.
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Solution IV ou suspension buvable de phosphate de tédizolide
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 1 Comparateur : 6 à <12 ans
Les participants recevront un comparateur IV et/ou oral selon la norme de soins locale pendant 10 à 14 jours
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Vancomycine IV, linézolide IV ou oral (hors Union européenne uniquement), clindamycine IV ou oral, flucloxacilline IV ou oral, céfazoline IV ou céphalexine oral fournis localement par le site de l'essai et administrés selon les normes de soins locales
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Expérimental: Cohorte 2 : Phosphate de tédizolide 2 à < 6 ans
Les participants recevront du phosphate de tédizolide une dose unique de 200 mg une fois par jour (poids corporel ≥ 50 kg) ou des doses de 2 mg/kg deux fois par jour (poids corporel de 30 kg à < 50 kg) ; ou doses biquotidiennes de 2,5 mg/kg (poids corporel de 3,2 kg à < 30 kg), par voie intraveineuse et/ou suspension buvable pendant 6 à 10 jours.
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Solution IV ou suspension buvable de phosphate de tédizolide
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 2 Comparateur : 2 à <6 ans
Les participants recevront un comparateur IV et/ou oral selon la norme de soins locale pendant 10 à 14 jours
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Vancomycine IV, linézolide IV ou oral (hors Union européenne uniquement), clindamycine IV ou oral, flucloxacilline IV ou oral, céfazoline IV ou céphalexine oral fournis localement par le site de l'essai et administrés selon les normes de soins locales
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Expérimental: Cohorte 3 : Phosphate de tédizolide 28 jours à <2 ans
Les participants recevront du phosphate de tédizolide une dose unique de 200 mg une fois par jour (poids corporel ≥ 50 kg) ou des doses de 2 mg/kg deux fois par jour (poids corporel de 30 kg à < 50 kg) ; ou doses biquotidiennes de 2,5 mg/kg (poids corporel de 3,2 kg à < 30 kg), par voie intraveineuse et/ou suspension buvable pendant 6 à 10 jours.
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Solution IV ou suspension buvable de phosphate de tédizolide
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 3 : Comparateur : 28 jours à <2 ans
Les participants recevront un comparateur IV et/ou oral selon la norme de soins locale pendant 10 à 14 jours
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Vancomycine IV, linézolide IV ou oral (hors Union européenne uniquement), clindamycine IV ou oral, flucloxacilline IV ou oral, céfazoline IV ou céphalexine oral fournis localement par le site de l'essai et administrés selon les normes de soins locales
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Expérimental: Cohorte 4 : Phosphate de tédizolide Naissance à < 28 jours Nouveau-nés
Les participants recevront une dose quotidienne de phosphate de tédizolide ≤ 200 mg, IV et/ou une suspension orale pendant 6 à 10 jours.
La dose exacte en mg/kg doit être déterminée sur la base des résultats d'une autre étude couvrant la tranche d'âge.
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Solution IV ou suspension buvable de phosphate de tédizolide
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur : Naissance à moins de 28 jours (nouveau-nés nés à terme et prématurés)
Les participants recevront un comparateur IV et/ou oral selon la norme de soins locale pendant 10 à 14 jours
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Vancomycine IV, linézolide IV ou oral (hors Union européenne uniquement), clindamycine IV ou oral, flucloxacilline IV ou oral, céfazoline IV ou céphalexine oral fournis localement par le site de l'essai et administrés selon les normes de soins locales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 35
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Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable.
Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI sera rapporté.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'au jour 35
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Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Le pourcentage de participants ayant abandonné l'étude en raison d'un EI sera indiqué.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants atteints de cytopénies hématopoïétiques
Délai: Jusqu'au jour 35
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Une requête MedDRA standardisée pour la cytopénie hématopoïétique sera effectuée.
Le pourcentage de participants avec une cytopénie hématopoïétique sera rapporté.
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Jusqu'au jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec succès clinique
Délai: Jour 25
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L'évaluation de la réponse clinique par l'investigateur sera effectuée lors de la visite de test de guérison (TOC), environ 25 jours après la première perfusion.
Le succès clinique est défini comme 1) la résolution ou la quasi-résolution de la plupart des signes et symptômes, 2) l'absence ou la quasi-résolution des signes d'infection, et 3) l'absence de nouveaux signes, symptômes ou complications attribuables aux infections (aucune autre antibiothérapie nécessaire pour la lésion primaire).
Le pourcentage de participants avec succès clinique sera rapporté.
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Jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies de la peau, bactériennes
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Tédizolide
- Phosphate de tédizolide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1986-018
- MK-1986-018 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- 2016-003884-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .