Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af MK-1986 (Tedizolid Phosphate) og komparator hos deltagere fra fødslen til under 12 år med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (MK-1986-018)

18. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1986 (Tedizolid Phosphate) og komparator, hos forsøgspersoner fra fødslen til under 12 år med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSS )

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tedizolidphosphat (MK-1986) sammenlignet med sammenlignende antibakterielt middel hos deltagere fra fødslen til under 12 år med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret (3:1) til at modtage tedizolidphosphat i en vægtbaseret dosis ≤200 mg/dag, intravenøs (IV) og/eller oral suspension i 6 til 10 dage eller komparator IV og/eller oral efter lokal standard pleje i 10 til 14 dage. Skiftet fra IV til oral administration kan foretages til enhver tid baseret på 1) ingen forværring af den primære hudlæsion, 2) sidste temperatur <37,7 °C og 3) primært akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) stedet har ikke forværret, og mindst 1 websted er forbedret fra baseline. Den potentielle 4-dages behandlingsforlængelse vil være baseret på klinisk behov vurderet af investigator under hensyntagen til følgende kriterier: 1) ≥40 % reduktion i primær læsionsstørrelse, 2) reduktion i smerte og 3) ingen nye tegn og symptomer og ingen komplikationer, der kan tilskrives ABSSSI sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04321-120
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 630007
        • City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420138
        • Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 0108)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC Evex Hospital ( Site 0602)
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgien, 6010
        • JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
    • Tbilisi
      • Tiblisi, Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinica Privada ( Site 0551)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Osmangazi UTF ( Site 0357)
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege UTF ( Site 0356)
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
      • Liepaja, Letland, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
      • Klaipeda, Litauen, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0378)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en forælder/retlig acceptabel repræsentant, som er i stand til at give dokumenteret informeret samtykke
  • Har ABSSSI, defineret som ≥1 af følgende: 1) cellulitis/erysipelas, 2) større kutan byld eller 3) sårinfektion
  • Lokale symptomer på ABSSSI, der startede inden for 14 dage før studiestart
  • Mistænkt eller dokumenteret Gram-positiv bakteriel infektion
  • Kropsvægt ≥3,2 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukompliceret hud- og hudstrukturinfektion
  • ABSSSI på grund af eller forbundet med ikke-tilladt ætiologi pr. protokol
  • Modtaget antibakteriel behandling til behandling af den aktuelle episode af ABSSSI undtagen 1) <48 timers antibakteriel behandling med et korttidsvirkende antibakterielt lægemiddel, eller 2) respons anses for at være svigt (ingen forbedring af tegn og symptomer) efter mindst 48 timer af terapi
  • Kendt bakteriæmi, svær sepsis eller septisk shock
  • Betydelig eller livstruende tilstand, sygdom eller organsystemtilstand
  • Nylig historie med opportunistiske infektioner, hvor den underliggende årsag til infektionen stadig er aktiv eller mistænkes for at være i risiko for opportunistisk infektion med usædvanlige patogener
  • Modtog eller er i behandling for aktiv tuberkulose inden for 1 måned efter studiestart
  • Kendt eller mistænkt alvorlig neutropeni
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv og har Cluster of Differentiation (CD) 4 celleantal <15 % (HIV-test er ikke påkrævet for at være berettiget)
  • Nedsat nyrefunktion, der kræver nyrefiltrering
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Hjerte- eller elektrokardiogram (EKG) fund, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsen
  • Modtog et forsøgslægemiddel (ikke godkendt) inden for 30 dage før studiestart
  • Undersøgelsesudstyr til stede eller fjernet inden for 30 dage før studiestart
  • Tidligere behandlet med tedizolidfosfat
  • Kontraindikation, herunder overfølsomhed over for tedizolidfosfat, andre oxazolidinoner eller enhver komponent i formuleringen
  • Kontraindikation, herunder overfølsomhed over for alle tilgængelige komparatorlægemidler
  • Sårinfektion og historie med overfølsomhed over for aztreonam-tillægsbehandling eller metronidazol-tillægsbehandling, hvis supplerende terapi er påkrævet
  • Har behov for oral administration af methotrexat, topotecan, irinotecan eller rosuvastatin under administration af oralt forsøgslægemiddel (administration under opfølgningsperioden, dvs. efter EOT-besøget, er tilladt, ligesom administration under behandling med IV-lægemiddel)
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke afholdende; eller mand, der ikke er afholdende
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, buspiron, selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin 5-hydroxytryptaminreceptoragonister (triptaner)
  • Identificeret som at have brugt ulovlige stoffer (urinstofscreening ikke påkrævet for adgang)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Tedizolidphosphat 6 til <12 år
Deltagerne vil modtage tedizolidphosphat én gang dagligt en enkelt dosis på 200 mg (legemsvægt ≥50 kg) eller to gange dagligt 2 mg/kg doser (legemsvægt 30 kg til <50 kg); eller to gange dagligt 2,5 mg/kg doser (legemsvægt 3,2 kg til <30 kg), som IV og/eller oral suspension i 6 til 10 dage.
Medicin: Tedizolid fosfat
Tedizolid phosphat IV opløsning eller oral suspension
Andre navne:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Eksperimentel: Kohorte 2: Tedizolidphosphat 2 til <6 år
Deltagerne vil modtage tedizolidphosphat én gang dagligt en enkelt dosis på 200 mg (legemsvægt ≥50 kg) eller to gange dagligt 2 mg/kg doser (legemsvægt 30 kg til <50 kg); eller to gange dagligt 2,5 mg/kg doser (legemsvægt 3,2 kg til <30 kg), som IV og/eller oral suspension i 6 til 10 dage.
Medicin: Tedizolid fosfat
Tedizolid phosphat IV opløsning eller oral suspension
Andre navne:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Eksperimentel: Kohorte 3: Tedizolidphosphat 28 dage til <2 år
Deltagerne vil modtage tedizolidphosphat én gang dagligt en enkelt dosis på 200 mg (legemsvægt ≥50 kg) eller to gange dagligt 2 mg/kg doser (legemsvægt 30 kg til <50 kg); eller to gange dagligt 2,5 mg/kg doser (legemsvægt 3,2 kg til <30 kg), som IV og/eller oral suspension i 6 til 10 dage.
Medicin: Tedizolid fosfat
Tedizolid phosphat IV opløsning eller oral suspension
Andre navne:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Aktiv komparator: Kohorte 1: Komparator 6 til <12 år
Deltagerne vil modtage komparator IV og/eller oral efter lokal plejestandard i 10 til 14 dage.
Medicin: Komparator
Vancomycin IV, linezolid IV eller oral (kun uden for EU), clindamycin IV eller oral, flucloxacillin IV eller oral, cefazolin IV eller cephalexin oral leveret lokalt af forsøgsstedet og administreret i henhold til lokal standard for pleje
Aktiv komparator: Kohorte 2: Komparator 2 til <6 år
Deltagerne vil modtage komparator IV og/eller oral efter lokal plejestandard i 10 til 14 dage.
Medicin: Komparator
Vancomycin IV, linezolid IV eller oral (kun uden for EU), clindamycin IV eller oral, flucloxacillin IV eller oral, cefazolin IV eller cephalexin oral leveret lokalt af forsøgsstedet og administreret i henhold til lokal standard for pleje
Aktiv komparator: Kohorte 3: Komparator 28 dage til <2 år
Deltagerne vil modtage komparator IV og/eller oral efter lokal plejestandard i 10 til 14 dage.
Medicin: Komparator
Vancomycin IV, linezolid IV eller oral (kun uden for EU), clindamycin IV eller oral, flucloxacillin IV eller oral, cefazolin IV eller cephalexin oral leveret lokalt af forsøgsstedet og administreret i henhold til lokal standard for pleje
Eksperimentel: Kohorte 4: Tedizolidphosphat Fødsel til <28 dages termin og præmature nyfødte
Deltagerne vil modtage tedizolidphosphat ≤200 mg daglig dosis, IV og/eller oral suspension i 6 til 10 dage. Den nøjagtige mg/kg dosis skal bestemmes baseret på resultaterne af en anden undersøgelse (NCT03217565), der dækker aldersområdet.
Medicin: Tedizolid fosfat
Tedizolid phosphat IV opløsning eller oral suspension
Andre navne:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Aktiv komparator: Kohorte 4: Komparatorfødsel til <28 dages termin og præmature nyfødte
Deltagerne vil modtage komparator IV og/eller oral efter lokal plejestandard i 10 til 14 dage.
Medicin: Komparator
Vancomycin IV, linezolid IV eller oral (kun uden for EU), clindamycin IV eller oral, flucloxacillin IV eller oral, cefazolin IV eller cephalexin oral leveret lokalt af forsøgsstedet og administreret i henhold til lokal standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 35 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 35 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka dag 15
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev rapporteret.
Op til cirka dag 15
Antal deltagere med hæmatopoietiske cytopenier
Tidsramme: Op til cirka 35 dage
Hæmatopoietisk cytopeni er en tilstand, hvor der er en lavere end normal mængde af en eller flere slags blodceller. En standardiseret Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) forespørgsel for hæmatopoietisk cytopeni blev udført. Antallet af deltagere med en hæmatopoietisk cytopeni blev rapporteret.
Op til cirka 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons (CR) pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 25 dage
CR blev defineret som klinisk succes, fiasko eller ubestemt som pr. investigator vurdering. Succesen var alt af følgende: opløsning/næsten opløsning af de fleste sygdomsspecifikke tegn og symptomer, fravær/næsten opløsning af regionale/systemiske tegn på infektion, hvis de er til stede ved baseline (BL) & ingen nye tegn, symptomer eller komplikationer, så, ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig. Fejlen var en af ​​følgende: kræver yderligere antibiotikabehandling, uplanlagt større kirurgisk indgreb påkrævet på grund af undersøgelsesmedicinsvigt, udviklet osteomyelitis efter BL, vedvarende gram+-bakteriæmi, behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE), der førte til seponering af undersøgelseslægemidlet og krævede yderligere antibiotikabehandling for at behandle infektion eller død inden for 28 dage efter første infusion. Ubestemt var ingen effektdata tilgængelige. Per protokol blev procentdelen af ​​deltagere med CR for kohorter 1, 2 og 3 og alle kohorter tilsammen rapporteret, og fejl og ubestemte svar blev samlet.
Op til cirka 25 dage
Procentdel af klinisk evaluerbare (CE) deltagere med CR pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 25 dage
CR blev defineret som klinisk succes, fiasko eller ubestemt som pr. investigator vurdering. Succesen var alt af følgende: opløsning/næsten opløsning af de fleste sygdomsspecifikke tegn og symptomer, fravær/næsten opløsning af regionale/systemiske tegn på infektion, hvis tilstede ved BL & ingen nye tegn, symptomer eller komplikationer, så ingen yderligere antibiotika terapi påkrævet. Fejlen var en af ​​følgende: kræver yderligere antibiotikabehandling, uplanlagt større kirurgisk indgreb påkrævet på grund af undersøgelsesmedicinsvigt, udviklet osteomyelitis efter BL, vedvarende gram+-bakteriæmi, behandlingsudspringende uønskede hændelse, der førte til seponering af undersøgelseslægemidlet og krævede yderligere antibiotikabehandling til behandling af infektion eller død inden for 28 dage efter første infusion. Ubestemt var ingen effektdata tilgængelige. Per protokol blev procentdelen af ​​deltagere med CR for kohorter 1, 2 og 3 og alle kohorter tilsammen rapporteret, og fejl og ubestemte svar blev samlet.
Op til cirka 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-018
  • MK-1986-018 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • 2016-003884-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tedizolid fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner