Исследование безопасности и эффективности MK-1986 (тедизолида фосфата) и препарата сравнения у участников от рождения до 12 лет с острыми бактериальными инфекциями кожи и структуры кожи (MK-1986-018)
18 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное клиническое исследование фазы III, контролируемое активным компаратором, для изучения безопасности и эффективности MK-1986 (тедизолида фосфата) и препарата сравнения у субъектов от рождения до 12 лет с острыми бактериальными инфекциями кожи и структуры кожи (ABSSSI). )
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность тедизолида фосфата (MK-1986) по сравнению с антибактериальным средством сравнения у участников от рождения до 12 лет с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур (ABSSSI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы (3:1) для получения тедизолида фосфата в дозе ≤200 мг/сут в зависимости от веса, внутривенно (в/в) и/или перорально в виде суспензии в течение 6–10 дней, или препарата сравнения в/в и/или перорально в соответствии с местным стандартом. ухода в течение 10-14 дней.
Переход от внутривенного введения к пероральному может быть осуществлен в любое время на основании 1) отсутствия ухудшения первичного поражения кожи, 2) последней температуры <37,7 °C и 3) очага первичной острой бактериальной инфекции кожи и структур кожи (ABSSSI). не ухудшилось и как минимум на 1 сайте улучшилось по сравнению с исходным уровнем.
Потенциальное продление лечения на 4 дня будет основываться на клинической необходимости, по оценке исследователя, с учетом следующих критериев: 1) ≥40% уменьшение размера первичного поражения, 2) уменьшение боли и 3) отсутствие новых признаков и симптомов и отсутствие осложнений, связанных с ABSSSI, по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 0333)
-
Montana, Болгария, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0334)
-
Montana, Болгария, 3400
- MHAT Dr. Stamen Iliev AD ( Site 0339)
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0330)
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Sv. Georgi ( Site 0332)
-
Ruse, Болгария, 7000
- MBAL Medica Ruse EOOD ( Site 0336)
-
Ruse, Болгария, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0337)
-
Sofia, Болгария, 1606
- UMHATEM. N.I.Pirogov. EAD ( Site 0331)
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Болгария, 3600
- MHAT Sv. Nikolay Chudotvorets EOOD ( Site 0338)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04321-120
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)-Hospital São Luiz Jabaquara ( Site 0283)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0276)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-902
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0277)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCL-CENTRO DE ESTUDOS E PESQUISAS EM MOLES
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01001
- Clinica Privada ( Site 0551)
-
Guatemala, Гватемала, 01009
- Private Practice Mario Melgar ( Site 0552)
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Private Practice Dra. Manrique ( Site 0553)
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80337
- Haunersches Kinderspital ( Site 0480)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- JSC Evex Hospital ( Site 0602)
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- JSC Evex Hospitals ( Site 0603)
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Грузия, 6010
- JSC Evex Hospitals. ( Site 0601)
-
-
Tbilisi
-
Tiblisi, Tbilisi, Грузия, 0159
- Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 0651)
-
Liepaja, Латвия, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 0652)
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 0701)
-
Klaipeda, Литва, 92140
- Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 0700)
-
Vilnius, Литва, 08406
- Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0239)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0231)
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0227)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-pediatrics infectious diseases ( Site 0230)
-
-
Nuevo Leon
-
Gral Escobedo, Nuevo Leon, Мексика, 64060
- CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 0241)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 0429)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 0427)
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Польша, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0431)
-
-
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Российская Федерация, 630007
- City Childrens Clinical Emergency Hospital ( Site 0507)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Российская Федерация, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0511)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420138
- Children s Republican Clinical Hospital ( Site 0512)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0118)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 0129)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan ( Site 0100)
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital ( Site 0108)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 0127)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center ( Site 0124)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0107)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0123)
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 0353)
-
Ankara, Турция, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0351)
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 0359)
-
Eskisehir, Турция, 26480
- Osmangazi UTF ( Site 0357)
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0355)
-
Istanbul, Турция, 34371
- Sisli Hamide Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0358)
-
Izmir, Турция, 35040
- Ege UTF ( Site 0356)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49100
- Dnipropetrovsk Oblast Children's Clinical Hospital ( Site 0868)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0863)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0865)
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
- Emmed Research Incorporating ( Site 0377)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0152
- Setshaba Research Centre ( Site 0378)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4013
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 0381)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет родителя/законного представителя, способного дать документально оформленное информированное согласие
- Имеет ABSSSI, определяемый как ≥1 из следующего: 1) флегмона/рожа, 2) обширный кожный абсцесс или 3) раневая инфекция
- Местные симптомы ABSSSI, начавшиеся в течение 14 дней до начала исследования
- Подозрение или подтвержденная грамположительная бактериальная инфекция
- Масса тела ≥3,2 кг
Критерий исключения:
- Неосложненная инфекция кожи и кожных структур
- ABSSSI из-за или в связи с запрещенной этиологией по протоколу
- Получал антибактериальную терапию для лечения текущего эпизода ABSSSI, за исключением 1) <48 часов антибактериальной терапии короткодействующим антибактериальным препаратом или 2) ответ считается неэффективным (отсутствие улучшения признаков и симптомов) по крайней мере через 48 часов. терапии
- Известная бактериемия, тяжелый сепсис или септический шок
- Серьезное или опасное для жизни состояние, заболевание или состояние системы органов
- Недавний анамнез оппортунистических инфекций, когда основная причина инфекции все еще активна или существует подозрение на риск оппортунистической инфекции необычными патогенами.
- Получил или получает лечение от активного туберкулеза в течение 1 месяца после начала исследования
- Известная или подозреваемая тяжелая нейтропения
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный и имеет кластер дифференцировки (CD) 4, количество клеток <15% (тестирование на ВИЧ не требуется для соответствия критериям)
- Почечная недостаточность, требующая почечной фильтрации
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Кардиологические или электрокардиографические (ЭКГ) данные, ограничивающие участие в исследовании.
- Получил исследуемый лекарственный препарат (не одобренный) в течение 30 дней до начала исследования
- Наличие или удаление исследовательского устройства в течение 30 дней до начала исследования
- Ранее лечили тедизолид фосфатом
- Противопоказания, включая гиперчувствительность к тедизолида фосфату, другим оксазолидинонам или любому компоненту препарата.
- Противопоказания, включая гиперчувствительность ко всем доступным препаратам сравнения.
- Раневая инфекция и гиперчувствительность в анамнезе к дополнительной терапии азтреонамом или дополнительной терапии метронидазолом, если требуется дополнительная терапия
- Требуется пероральное введение метотрексата, топотекана, иринотекана или розувастатина во время приема перорального исследуемого препарата (разрешено введение в последующий период, т. е. после посещения EOT, как и введение во время лечения внутривенным препаратом)
- Женщина, которая беременна или кормит грудью или имеет детородный потенциал и не воздерживается; или мужчина, который не воздерживается
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, буспирона, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или агонистов серотониновых 5-гидрокситриптаминовых рецепторов (триптаны)
- Установлено, что он употреблял запрещенные наркотики (для въезда не требуется скрининг мочи на наркотики)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: тедизолид фосфат от 6 до 12 лет.
Участники будут получать тедизолид фосфат один раз в день в дозе 200 мг (масса тела ≥50 кг) или два раза в день в дозе 2 мг/кг (масса тела от 30 кг до <50 кг); или два раза в день в дозе 2,5 мг/кг (масса тела от 3,2 кг до <30 кг), внутривенно и/или перорально в виде суспензии в течение 6–10 дней.
|
Раствор тедизолида фосфата для внутривенного введения или суспензия для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: тедизолид фосфат от 2 до <6 лет
Участники будут получать тедизолид фосфат один раз в день в дозе 200 мг (масса тела ≥50 кг) или два раза в день в дозе 2 мг/кг (масса тела от 30 кг до <50 кг); или два раза в день в дозе 2,5 мг/кг (масса тела от 3,2 кг до <30 кг), внутривенно и/или перорально в виде суспензии в течение 6–10 дней.
|
Раствор тедизолида фосфата для внутривенного введения или суспензия для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: тедизолид фосфат от 28 дней до <2 лет
Участники будут получать тедизолид фосфат один раз в день в дозе 200 мг (масса тела ≥50 кг) или два раза в день в дозе 2 мг/кг (масса тела от 30 кг до <50 кг); или два раза в день в дозе 2,5 мг/кг (масса тела от 3,2 кг до <30 кг), внутривенно и/или перорально в виде суспензии в течение 6–10 дней.
|
Раствор тедизолида фосфата для внутривенного введения или суспензия для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 1: группа сравнения от 6 до <12 лет.
Участники будут получать препарат сравнения внутривенно и/или перорально в соответствии с местными стандартами лечения в течение 10–14 дней.
|
Ванкомицин в/в, линезолид в/в или перорально (только за пределами Европейского Союза), клиндамицин в/в или перорально, флуклоксациллин в/в или перорально, цефазолин в/в или цефалексин перорально, предоставляются на месте исследовательским центром и вводятся в соответствии с местными стандартами лечения
|
|
Активный компаратор: Когорта 2: группа сравнения 2 до <6 лет
Участники будут получать препарат сравнения внутривенно и/или перорально в соответствии с местными стандартами лечения в течение 10–14 дней.
|
Ванкомицин в/в, линезолид в/в или перорально (только за пределами Европейского Союза), клиндамицин в/в или перорально, флуклоксациллин в/в или перорально, цефазолин в/в или цефалексин перорально, предоставляются на месте исследовательским центром и вводятся в соответствии с местными стандартами лечения
|
|
Активный компаратор: Когорта 3: группа сравнения от 28 дней до <2 лет
Участники будут получать препарат сравнения внутривенно и/или перорально в соответствии с местными стандартами лечения в течение 10–14 дней.
|
Ванкомицин в/в, линезолид в/в или перорально (только за пределами Европейского Союза), клиндамицин в/в или перорально, флуклоксациллин в/в или перорально, цефазолин в/в или цефалексин перорально, предоставляются на месте исследовательским центром и вводятся в соответствии с местными стандартами лечения
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: тедизолид фосфат от рождения до срока <28 дней и недоношенные новорожденные
Участники будут получать тедизолид фосфат в суточной дозе ≤200 мг внутривенно и/или перорально в течение 6–10 дней.
Точная доза в мг/кг должна быть определена на основе результатов другого исследования (NCT03217565), охватывающего возрастной диапазон.
|
Раствор тедизолида фосфата для внутривенного введения или суспензия для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 4: Сравнительная группа от рождения до срока <28 дней и недоношенных новорожденных
Участники будут получать препарат сравнения внутривенно и/или перорально в соответствии с местными стандартами лечения в течение 10–14 дней.
|
Ванкомицин в/в, линезолид в/в или перорально (только за пределами Европейского Союза), клиндамицин в/в или перорально, флуклоксациллин в/в или перорально, цефазолин в/в или цефалексин перорально, предоставляются на месте исследовательским центром и вводятся в соответствии с местными стандартами лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 35 дней
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства.
Сообщалось о количестве участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 35 дней
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 15 дня
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства.
Сообщалось о количестве участников, у которых возникло НЯ.
Сообщалось о количестве участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
Примерно до 15 дня
|
|
Количество участников с гемопоэтическими цитопениями
Временное ограничение: Примерно до 35 дней
|
Гематопоэтическая цитопения — это состояние, при котором количество одного или нескольких видов клеток крови ниже нормы.
Был проведен стандартизированный запрос Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) по гематопоэтической цитопении.
Сообщалось о количестве участников с гемопоэтической цитопенией.
|
Примерно до 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом (CR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 25 дней
|
CR определялся как клинический успех, неудача или неопределенный результат по оценке исследователя.
Успех заключался в следующем: исчезновение/почти исчезновение большинства специфичных для заболевания признаков и симптомов, отсутствие/почти исчезновение региональных/системных признаков инфекции, если они присутствовали на исходном уровне (BL) и отсутствие новых признаков, симптомов или осложнений, т.е. дальнейшая антибиотикотерапия не требуется.
Неудача была любой из следующих: требуется дополнительная антибиотикотерапия, требуется незапланированное серьезное хирургическое вмешательство из-за неэффективности исследуемого препарата, развился остеомиелит после БЛ, стойкая грам+ бактериемия, нежелательное явление, возникшее в результате лечения (TEAE), приводящее к отмене исследуемого препарата, и требуется дополнительная антибиотикотерапия для лечить инфекцию или смерть в течение 28 дней после первой инфузии.
Неопределенным было отсутствие данных об эффективности.
В соответствии с протоколом сообщалось о проценте участников с CR для когорт 1, 2 и 3 и всех когорт вместе, а неудачные и неопределенные ответы были объединены.
|
Примерно до 25 дней
|
|
Процент участников, поддающихся клинической оценке (CE) с полным ответом по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 25 дней
|
CR определялся как клинический успех, неудача или неопределенный результат по оценке исследователя.
Успех заключался в следующем: разрешение/почти разрешение большинства специфичных для заболевания признаков и симптомов, отсутствие/почти разрешение региональных/системных признаков инфекции, если они присутствуют при БЛ, и отсутствие новых признаков, симптомов или осложнений, поэтому дальнейший прием антибиотиков невозможен. требуется терапия.
Неудача была любой из следующих: требуется дополнительная антибиотикотерапия, требуется незапланированное серьезное хирургическое вмешательство из-за неэффективности исследуемого препарата, развился остеомиелит после БЛ, стойкая грам+ бактериемия, возникшие в результате лечения нежелательные явления, ведущие к отмене исследуемого препарата, и требуется дополнительная антибиотикотерапия для лечения инфекции или смерть в течение 28 дней после первой инфузии.
Неопределенным было отсутствие данных об эффективности.
В соответствии с протоколом был зарегистрирован процент участников с CR для когорт 1, 2 и 3 и всех когорт вместе, а неудачные и неопределенные ответы были объединены.
|
Примерно до 25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1986-018
- MK-1986-018 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
- 2016-003884-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты