Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APPA-1 tesztelése egészséges alanyoknál és ízületi kopásos betegeknél (APPA)

2026. február 17. frissítette: University of Liverpool

Az APPA-1-et szedő egészséges önkéntesekben és ízületi kopásos betegekben végzett, I. fázisú, részben vak, placebó-kontrollált, emelkedő egy- és többszöri per os dózisú, biztonságot, tolerálhatóságot, farmakokinetikát és farmakodinamikát vizsgáló tanulmány

Az APPA-1 emelkedő egyszeri és többszöri orális adagjainak biztonságosságának és jól tolerálhatóságának meghatározása egészséges egyénekben és ízületi porckopásban szenvedő betegekben.

Az APPA-1 összetevőinek (paeonol/apocynin) egyszeri és többszöri orális adag farmakokinetikájának meghatározása egészséges egyénekben és ízületi porckopásban szenvedő betegekben.

Az étkezés hatásának meghatározása az APPA-1 összetevőinek (paeonol/apocynin) egyszeri orális adag farmakokinetikájára egészséges egyénekben.

A nem hatásának meghatározása az APPA-1 összetevőinek (paeonol/apocynin) egyszeri orális adag farmakokinetikájára egészséges egyénekben.

Az APPA-1 többszöri orális adag farmakodinamikájának meghatározása ízületi porckopásban szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az APPA-t az osteoarthrosis (OA) és más fájdalommal kapcsolatos és gyulladásos állapotok kezelésére fejlesztik.

Az APPA a apocin (AP) és izomerje, a paeonol (PA) kombinációjának mozaikszava. Ez két vegyület szintetikus kombinációja, amelyet szájon át adnak be.

A szándék az, hogy a két hatóanyag fix kombinációs termékként legyen elérhető. A javasolt arány 7:2 (paeonol:apocin).

Az apocin természetesen előforduló növényi vegyület, elsősorban a Picrorhiza kurroa növényből származik, bár más növénynemzetségekben és fajokban is előfordul. A paeonol a Paeonia nemzetség növényeiből, főként a Paeonia suffruticosa-ból származó számos bioaktív vegyület egyike. A Paeonia a hagyományos kínai gyógyászat egyik leggyakrabban használt növénye. Hosszú múltra tekint vissza e két növény hagyományos felhasználása különféle betegségek, köztük gyulladásos állapotok kezelésére.

Az évszázadok során jelentős bizonyítékok halmozódtak fel az APPA egyes összetevőinek felhasználásából (amely magában foglalja a regisztrációt az Egyesült Királyságban a Hagyományos Gyógynövényes Gyógyszerkészítmények Rendszere (THMPS) keretében), valamint következetes preklinikai és állatmodell adatok azt sugallják, hogy az APPA potenciálisan hatékony gyógyszer lehet az osteoarthrosis fájdalom enyhítésére, és a toxicitás kockázata potenciálisan alacsonyabb lehet, mint a jelenlegi gyógyszereké, amelyek jelenleg egyszerű fájdalomcsillapítók vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők.

Az A rész egyetlen adagot tartalmazó, szekvenciális csoportos vizsgálat lesz, amely egyetlen csoportot, fix sorrendet és két periódusú keresztezett ágat foglal magában az élelmiszer-hatás vizsgálatára.

20 alanyt vizsgálnak meg 5 csoportban (A1-től A5-ig), minden csoport 4 alanyból áll. Az A1-től A4-ig terjedő csoportok kizárólag férfi alanyokból állnak, az A5 csoport kizárólag női alanyokból áll a potenciális nemi hatások felmérésére.

Időtartam:

Minden alany csak 1 kezelési periódusban vesz részt, a Klinikai Kutatási Egységben (CRU) tartózkodva a -1. naptól (az adagolás előtti nap) a 2. napig (az adagolást követő 24 óráig), kivéve az A3 csoportot, ahol minden alany 2 kezelési periódusban vesz részt, amelyeket legalább 7 nap választ el.

Minden alany visszatér egy vizsgálat utáni látogatásra 7-10 nappal az utolsó adagolás után.

A biztonságosság, a jól tolerálhatóság és a farmakokinetikai eredmények folyamatos áttekintése alapján további nem rezidens látogatásokra lehet szükség. A további nem rezidens látogatások száma nem haladja meg a hármat kezelési periódusonként, és nem nyúlik tovább 28 napnál minden egyes utolsó adagolás után.

Adagolási rendszer:

Az A1-től A5-ig terjedő csoportok mindegyikében 3 alany kap APPA-1-et és 1 kap placebót. Minden adagot a randomizációs ütemterv szerint adnak be éhgyomorra a 1. nap reggelén. Ezenkívül az A3 csoport 2. kezelési periódusában az APPA-1-et vagy a placebót 30 perccel egy magas zsírtartalmú reggeli után adják be a potenciális élelmiszer-hatás felmérésére. Egy magas zsírtartalmú (a fogás teljes kalóriatartalmának körülbelül 50 százaléka) és magas kalóriatartalmú (körülbelül 800-1000 kalória) étkezést ajánlunk tesztétkezésként az élelmiszer-hatás BA és táplált BE vizsgálatokhoz. Ennek a tesztétkezésnek körülbelül 150, 250 és 500-600 kalóriát kell tartalmaznia fehérjéből, szénhidrátból és zsírból. A tesztétkezés kalóriafelosztását a vizsgálati jelentés tartalmazza majd.

Az A1, A2, A4 és A5 csoportok minden alanya csak egyetlen adag APPA-1-et vagy placebót kap a vizsgálat során. Az A3 csoportban az alanyok mindkét periódusban ugyanazt a kezelést kapják, így minden alany két egyetlen adag APPA-1-et vagy placebót kap a vizsgálat során. Az A3 csoport 2. kezelési periódusának adagolása nem történik meg, amíg az A4 csoport biztonsági adatai nem állnak rendelkezésre, arra az esetre, ha az élelmiszer fokozná a biohasznosíthatóságot. Az A5 csoport (nők) csak akkor indul el, ha az adott csoport adagszintje meg van határozva, és ez függ a következő legmagasabb adag-emelési csoport biztonsági és PK adatainak áttekintésétől. Például egy 1600 mg-os adagot csak akkor lehetne beadni az A5 csoportban, ha rendelkezésre állnak a biztonsági és PK adatok a 3200 mg-ot kapó férfi alanyokról.

Az A1 csoportban az adagolás úgy történik, hogy két alanyt (egy aktívat és egy placebót) legalább 24 órával a többi alany előtt adagolnak, ahol a fennmaradó alanyok adagolásának folytatása a Vizsgálatvezető döntése alapján történik az adagolást követő 24 óráig tartó biztonsági adatok áttekintése után.

A magasabb adagokra való felkúszás az előző csoportok adagolást követő 24 órás biztonsági információinak és farmakokinetikai adatainak áttekintése után történik. Legalább 10 napnak kell eltelnie az egyes csoportok gyógyszeradagolásai között; a magasabb adagokra való felkúszást egy Adag-Emelési Bizottság dönti el.

Az adagszintek módosíthatók az előző adagszintek biztonsági és PK adatainak áttekintése után. Az A5 csoport adagszintje az előző kohorszok biztonsági és PK adatainak áttekintése után kerül meghatározásra.

A B rész több adagos, szekvenciális csoportos vizsgálatot fog tartalmazni. Tizenkét osteoarthrosis beteget vizsgálnak meg 3 csoportban (B1, B2 és B3 csoport), minden csoport 4 betegből áll. További dóziscsoportokat adhatnak hozzá az A rész eredményeitől függően. Az osteoarthrosis betegeket ebben a részben értékelik a fájdalomcsillapítás potenciáljának meghatározására.

Időtartam:

Minden alany csak egy kezelési periódusban vesz részt, a Klinikai Kutatási Egységben (CRU) tartózkodva a -1. nap estéjétől (az adagolás előtti nap) a 2. nap reggeléig, ambuláns látogatásokkal a 7. napon, majd a CRU-ban tartózkodva a 13. naptól a 15. napig.

Minden beteg visszatér egy vizsgálat utáni látogatásra a 21. napon.

Adagolási rendszer:

A vizsgálat B részében a B1, B2 és B3 csoportok mindegyikében három beteg kap APPA-1-et és egy beteg kap placebót. A B rész adagolásának táplálkozási állapota az A rész táplált/éhgyomros összehasonlításának PK adatainak áttekintésétől függ. Minden betegnél naponta legfeljebb kétszeri adagolás történik az 1. naptól a 13. napig bezárólag, és egy utolsó egyetlen adag beadása a 14. nap reggelén történik. A B rész adagolása az A rész, az A3 csoport (táplált) és az A5 csoport (nők) adatainak áttekintése után kezdődhet. Legalább 10 napnak kell eltelnie az adag-emelések között.

Adagszintek:

Az A rész, az A3 csoport (táplált) és az A5 csoport (nők) befejezése után kerül megerősítésre. Az adagok nem haladják meg a GLP toxikológiai vizsgálatok valószínű expozíciós határait.

Az adagokat a megfelelő számú 400 mg-os kapszulaként adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L69 7ZB
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

A RÉSZ:

  1. Írásos tájékoztatott beleegyezés
  2. 18 és 75 év közötti kor, beleértve a határokat
  3. Bármely etnikai eredetű
  4. Egészséges férfi alanyok (A1-től A4-ig terjedő csoportok)
  5. Egészséges női alanyok (A5 csoport)
  6. BMI 18,0 és 35,0 kg/m2 között
  7. Jó egészségi állapot, amelyet az orvosi anamnézis (beleértve a háziorvostól származó megerősítést), fizikális vizsgálat, életfunkciók értékelése, 12-csatornás EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálat igazol.

B RÉSZ:

  1. Írásos tájékoztatott beleegyezés
  2. 18 és 75 év közötti kor, beleértve a határokat
  3. Bármely etnikai eredetű
  4. Férfi vagy női alanyok, akiknél az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) diagnosztikai kritériumainak megfelelően osteoarthrosis diagnózis áll fenn
  5. BMI 18,0 és 35,0 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

A RÉSZ:

  1. Olyan férfi alanyok, akik nem vállalják, vagy akik gyermekvállalásra képes partnerei nem vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy tartózkodnak spermiumadományozástól az adagolástól kezdve a vizsgálati szer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  2. Olyan gyermekvállalásra képes női alanyok, akik nem vállalják két nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer használatát, vagy tartózkodnak petesejt-adományozástól a szűréstől a Kontrollvizsgálat utáni 28. napig.
  3. Terhes vagy jelenleg szoptató női alanyok
  4. Vért adományozott a szűrés előtti 3 hónapban, plazmát a szűrés előtti 7 napban, vérlemezkéket a szűrés előtti 6 hétben
  5. Hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztanak, ha férfi, vagy hetente 21 egység alkoholt, ha nő, vagy bármilyen jelentős alkohol/anyagvisszaélési anamnézis a vizsgálatvezető megítélése szerint
  6. Nem hajlandók tartózkodni az intenzív testmozgástól bármely vizsgálati látogatás előtt 48 órával
  7. Nem hajlandók tartózkodni az alkoholfogyasztástól bármely vizsgálati látogatás előtt 48 órával
  8. Dohányzás az első adagolást megelőző 30 napon belül, beleértve az e-cigaretta használatát, és nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati részvétel után.
  9. Bármilyen gyógyszert szedett, beleértve a Szent János kenőcsöt, amelyről ismert, hogy krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódását vagy eliminációját, az első adagolást megelőző 30 napon belül, kivéve, ha a vizsgálatvezető véleménye szerint nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
  10. Bármilyen előírt szisztémás vagy topikus gyógyszert szedett az első adagolást megelőző 14 napban (a fogamzásgátló tabletta kivételével)
  11. Bármilyen nem előírt szisztémás vagy topikus gyógyszert, növényi készítményt vagy vitamin/ásványi anyag-kiegészítőt szedett az első adagolást megelőző 14 napban (a paracetamol kivételével).
  12. Olyan alanyok, akiknél az első adagolás előtt bármilyen életfunkció-eltérés van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát
  13. Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős abnormális fizikális vizsgálati lelet van
  14. Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős 12-csatornás EKG eltérés van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát
  15. Olyan alanyok, akiknek van, vagy akiknek bármilyen anamnézisükben szerepel bármilyen klinikailag jelentős cardiovascularis, légzőszervi, gasztrointesztinális, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, endokrin, vese-, máj-, hematológiai vagy más fő rendellenesség a vizsgálatvezető megítélése szerint
  16. Olyan alanyok, akiknél az International Normalised Ratio (INR) > 1,3
  17. Olyan alanyok, akiknek bármilyen klinikailag jelentős allergiájuk vagy allergiás állapotuk van a vizsgálatvezető megítélése szerint (a nem aktív szénanátha kivételével)
  18. Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi biztonsági eredmény van a vizsgálatvezető megítélése szerint, kifejezett kizárással bármely AST vagy ALT értékre, amely a szűréskor vagy -1. napon nagyobb vagy egyenlő, mint az ULN 1,5-szerese; teljes bilirubin > ULN (Gilbert-szindróma elfogadható)
  19. Olyan alanyok, akiknek hepatitis B vagy C fertőzésük van, vagy HBsAg hordozók, vagy HCV Ab hordozók, vagy HIV 1/2 antitestekre pozitívak.
  20. Olyan alanyok, akiknél pozitív alkohol-kilégzési teszt vagy pozitív vizelet drogszűrés van (ismételt értékelés elfogadható)
  21. Olyan alanyok, akik még részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati szer beadását foglalta magában, az első adagolást megelőző 3 hónapban (vagy 5 felezési időben, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  22. Olyan alanyok, akik korábban kaptak APPA-1-et vagy annak alkotórészeit az első adagolásuktól számított 3 hónapon belül
  23. Olyan alanyok, akik a vizsgálatvezető véleménye szerint nem vehetnének részt ebben a vizsgálatban.

B RÉSZ:

  1. Olyan férfi alanyok, akik nem vállalják, vagy akik gyermekvállalásra képes partnerei nem vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy tartózkodnak spermiumadományozástól az adagolástól kezdve a vizsgálati szer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  2. Olyan gyermekvállalásra képes női alanyok, akik nem vállalják két nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer használatát, vagy tartózkodnak petesejt-adományozástól a szűréstől a Kontrollvizsgálat utáni 28. napig.
  3. Terhes vagy jelenleg szoptató női alanyok
  4. Vért adományozott a szűrés előtti 3 hónapban, plazmát a szűrés előtti 7 napban, vérlemezkéket a szűrés előtti 6 hétben
  5. Hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztanak, ha férfi, vagy hetente 21 egység alkoholt, ha nő, vagy bármilyen jelentős alkohol/anyagvisszaélési anamnézis a vizsgálatvezető megítélése szerint
  6. Nem hajlandók tartózkodni az intenzív testmozgástól bármely vizsgálati látogatás előtt 48 órával
  7. Nem hajlandók tartózkodni az alkoholfogyasztástól bármely vizsgálati látogatás előtt 48 órával
  8. Dohányzás az első adagolást megelőző 30 napon belül, beleértve az e-cigaretta használatát, és nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati részvétel után
  9. Bármilyen gyógyszert szedett, beleértve a Szent János kenőcsöt, amelyről ismert, hogy krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódását vagy eliminációját, az első adagolást megelőző 30 napon belül, kivéve, ha a vizsgálatvezető véleménye szerint nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
  10. Bármilyen előírt szisztémás vagy topikus gyógyszert szedett az első adagolást megelőző 14 napban, kivéve, ha a vizsgálatvezető véleménye szerint nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot, és stabil dózison volt legalább két héttel a szűrés előtt.
  11. Bármilyen nem előírt szisztémás vagy topikus gyógyszert, növényi készítményt vagy vitamin/ásványi anyag-kiegészítőt szedett az első adagolást megelőző 14 napban, kivéve, ha a vizsgálatvezető véleménye szerint nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
  12. Olyan alanyok, akiknél az első adagolás előtt bármilyen életfunkció-eltérés van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát
  13. Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős abnormális fizikális vizsgálati lelet van
  14. Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős 12-csatornás EKG eltérés van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát
  15. Olyan alanyok, akiknek bármilyen klinikailag jelentős orvosi anamnézisük van a vizsgálatvezető véleménye szerint: stabil, jól kontrollált állapotok, mint például hypertonia, dislipidémia, 2-es típusú diabetes (diéta, testmozgás és/vagy orális gyógyszerek által kontrollált), asztma (inhalált kortikoszteroidok és/vagy béta-2 agonisták által kontrollált) stb. elfogadhatók
  16. Olyan alanyok, akik közelmúltban (<3 hónap) műtéten estek át, vagy bármilyen sebészi eljárásra ütemezettek a vizsgálati időszakban
  17. Olyan alanyok, akiknek bármilyen klinikailag jelentős allergiájuk vagy allergiás állapotuk van a vizsgálatvezető megítélése szerint (a nem aktív szénanátha kivételével)
  18. Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi biztonsági eredmény van a vizsgálatvezető megítélése szerint, kifejezett kizárással bármely AST vagy ALT értékre, amely a szűréskor vagy -1. napon nagyobb vagy egyenlő, mint az ULN 1,5-szerese; teljes bilirubin > ULN (Gilbert-szindróma elfogadható)
  19. Olyan alanyok, akiknek hepatitis B vagy C fertőzésük van, vagy HBsAg hordozók, vagy HCV Ab hordozók, vagy HIV 1/2 antitestekre pozitívak.
  20. Olyan alanyok, akiknél pozitív alkohol-kilégzési teszt vagy pozitív vizelet drogszűrés van (ismételt értékelés elfogadható)
  21. Olyan alanyok, akik még részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati szer beadását foglalta magában, az első adagolást megelőző 3 hónapban (vagy 5 felezési időben, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  22. Olyan alanyok, akik korábban kaptak APPA-1-et vagy annak alkotórészeit az első adagolásuktól számított 3 hónapon belül.
  23. Olyan alanyok, akik a vizsgálatvezető véleménye szerint nem vehetnének részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APPA-1

A RÉSZ: 16 egészséges önkéntes, orális kapszula(k). Egy adag, kivéve az A3 csoportot (két kezelési időszak). A1 csoport: 400 mg, APPA-1 kapszula. A2 csoport: 800 mg, 2 kapszula. A3 csoport: 1600 mg, kapszulák. A4 csoport: 3200 mg, 8 kapszula. A5 csoport: TBC - női. Az adagolási szintek változhatnak az előző adagolási szintekből származó biztonsági és PK adatok felülvizsgálata után.

B RÉSZ: 9 ízületi gyulladás, egy adag az A rész alapján meghatározandó.
Drog: APPA-1

Az APPA a apocin (AP) és izomerje, a paeonol (PA) kombinációjának rövidítése. Ez két vegyület szintetikus, szájon át szedhető kombinációja:

  • 4'-hidroxi-3'-metoxi-acetofenon (apocin[acetovanillon]);
  • 2'-hidroxi-4'-metoxi acetofenon (paeonol). A cél az, hogy a két hatóanyag fix kombinációs termékként legyen elérhető. A javasolt arány 7:2 (paeonol:apocynin).
Placebo Comparator: Placebo

RÉSZ A: 4 egészséges önkéntes, orális kapszula(k). Egy adag, kivéve az A3 csoportot (két kezelési időszak) A1 csoport: 400 mg, APPA-1 kapszula A2 - 800 mg, 2 kapszula A3 - 1600 mg, kapszulák A4 - 3200 mg, 8 kapszula A5 - TBC - női Az adagolási szintek változhatnak az előző adagolási szintek biztonsági és PK adatainak felülvizsgálata után.

RÉSZ B: 3 osteoarthrosis, egy adag, amely az A rész után kerül meghatározásra.
Drog: Placebo Oral Tabletta
Azonos az IMP-vel, kivéve a hatóanyagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APPA-1 biztonságossága - A mellékhatásokat gyűjtik és sztenderd terminológiába sorolják MedDRA kódolással.
Időkeret: A rész: 67 nap (A1, A2, A4 és A5 csoportok) és 75 nap (A3 csoport). B rész: 77 nap
A mellékhatásokat a hozzájárulástól kezdve a kezelés befejezését követő 28 napig gyűjtik.
A rész: 67 nap (A1, A2, A4 és A5 csoportok) és 75 nap (A3 csoport). B rész: 77 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élelmiszer hatása az APPA-1 összetevőinek farmakokinetikájára
Időkeret: 14 nap.
A nem és etetett/éheztetett összehasonlítás a Cmax alapján történik
14 nap.
Az élelmiszer hatása az APPA-1 összetevőinek farmakokinetikájára
Időkeret: 14 nap.
A nemi és éhgyomros/teljes gyomros összehasonlítás egy megfelelő AUC-mérésen alapul
14 nap.
A nem hatása az APPA-1 alkotóelemeinek (paeonol/apocynin) farmakokinetikájára egészséges alanyokban
Időkeret: 14 nap.
A nem és etetett/éheztetett összehasonlítás a Cmax értékén alapul
14 nap.
A nem hatása az APPA-1 alkotóelemeinek (paeonol/apocynin) farmakokinetikájára egészséges személyekben
Időkeret: 14 nap.
A nem és az étkezés utáni/étkezés előtti összehasonlítás egy megfelelő AUC mérésen alapul
14 nap.
Az APPA-1 alkotóelemeinek farmakokinetikája - apocin és paeonol plazmakoncentrációja
Időkeret: 14 nap
Vérvétel történik, majd az apocinil és paeonol plazmakoncentrációit értékelik, a Tmax adatait az A és B dóziscsoportok számára szolgáltatják.
14 nap
Az APPA-1 alkotóelemeinek farmakokinetikája - apocinin és paeonol plazmakoncentrációja
Időkeret: 14 nap.
Vérvétel kerül sor, majd az apocynin és paeonol plazmakoncentrációját értékelik, a Cmax adatait az A és B dóziscsoportra vonatkozóan.
14 nap.
Az APPA-1 alkotóelemeinek farmakokinetikája - az apocin és a paeonol plazmakoncentrációi
Időkeret: 14 nap.
Vér mintákat gyűjtenek be, majd a plazmakoncentrációkat felmérik az apocininnel és a paeonollal kapcsolatban, a Tlag adatait pedig a dóziscsoport A és B számára biztosítják.
14 nap.
Az APPA-1 alkotóelemeinek farmakokinetikája - az apocin és a paeonol plazmakoncentrációja
Időkeret: 14 nap.
Vérvétel történik, majd az apocinil és a paeonol plazmakoncentrációját értékelik, a dóziscsoport A esetében a t1/2 adatait megadják.
14 nap.
Az APPA-1 összetevőinek farmakokinetikája - az apocin és a paeonol plazmakoncentrációja
Időkeret: 14 nap.
Vérvétel történik, majd az apocin és paeonol plazmakoncentrációit értékelik, a tlast konc LLOQ feletti adatait a dózis A és B csoport számára biztosítva.
14 nap.
Az APPA-1 alkotóelemeinek farmakokinetikája – apocynin és paeonol plazmakoncentrációja
Időkeret: 14 nap.
Vérvétel történik, majd a plazmakoncentrációkat értékelik az apocin és a paeonol tekintetében, a Clast minta LLOQ feletti adatait az A és B dózis csoportok számára biztosítva.
14 nap.
Az APPA-1 alkotóelemeinek farmakokinetikája - az apocin és paeonol plazmakoncentrációja
Időkeret: 14 nap.
A vér mintákat meghatározott időpontokban gyűjtik össze, majd az apocin és paeonol plazmakoncentrációját értékelik, az AUC0-t adatokkal együtt a Dózis A és Dózis B csoportok esetében.
14 nap.
Az APPA-1 alkotóelemeinek farmakokinetikája - az apocin és a paeonol plazmakoncentrációja
Időkeret: 14 nap.
Vérvétel történik, majd az apocin és paeonol plazmakoncentrációit értékelik, az AUCtau adatait az A és B dóziscsoport számára megadják.
14 nap.
Az APPA-1 alkotóelemeinek farmakokinetikája - apocin és paeonol plazmakoncentrációja
Időkeret: 14 nap.
Vér mintákat gyűjtenek, majd a plazma koncentrációkat értékelik apocin és paeonol esetén, az AUCinf adatokkal a Dózis A csoport számára.
14 nap.
APPA-1 összetevőinek farmakokinetikája - apocinil és paeonol plazmakoncentrációi
Időkeret: 14 nap.
Vérvétel történik, majd a plazma apocinin és paeonol koncentrációját értékelik, az A dóziscsoport AUC0-24 adataival együtt.
14 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liverpool

Együttműködők

AKL Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UoL001261

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során szerzett egyéni résztvevői egészségügyi információk bizalmasnak minősülnek, és tilos harmadik fél számára történő nyilvánosságra hozataluk. A CRF-eket a beteg kezdőbetűivel és egyedi vizsgálati szűrési és/vagy randomizációs számmal jelölik.

A randomizációs folyamat részeként az LCTU-nak küldött hozzájárulási nyilatkozatok a vizsgálati kockázatértékelésben leírtak szerinti monitorozás céljából tartalmazhatnak betegazonosító adatokat. Az ilyen információkat biztonságos, lezárt szekrényekben tárolják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel