Immunonutrition és kolorektális adenokarcinóma műtét – INCAS-tanulmány (INCAS)
2026. március 23. frissítette: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Immunonutrition és kolorektális adenokarcinóma műtét: véletlenszerű vizsgálat. INCAS tanulmány
A felső gasztrointesztinális (GI) rosszindulatú daganatokhoz képest a CRC-s betegek általában kielégítő tápláltsági állapotot mutatnak a műtét során, és az alultápláltság jellemzően a CRC előrehaladott stádiumában van jelen.
Ezért az utóbbi esetben a műtét nem ajánlható fel gyógyító szándékkal.
A jelenlegi bizonyítékok alapján úgy tűnik, hogy az OIN szerepe megszilárdult az alultáplált, gyomor-bélrendszeri rák miatt műtéten átesett betegeknél.
A nem alultáplált betegeket tekintve továbbra sincs egyértelmű összefüggés az OIN és a posztoperatív szövődmények csökkenése között.
Továbbá, hogy az OIN növeli-e az immunválaszt a tumor mikrokörnyezetében, az alacsony számú beteggel végzett vizsgálatokon alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat vastagbél-végbélrák elektív gyógyító műtétre jelölt betegeken.
A vizsgálati beavatkozás az E.R.A.S. szabvány szerinti étrendi tanácsok mellett a műtét előtt és után beadott immuntápanyagokkal dúsított orális táplálékkiegészítőből áll. jegyzőkönyv.
Minden beteg rostszegény diétát fog követni az ERAS protokoll szerint a vizsgálati időszak alatt. A kísérleti csoportba besorolt betegek az Impact Oral®-t, egy immuntápanyagokat tartalmazó szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt (hiperprotein formula) is felvesznek, amelyet a Nestlé Health Science S.p.a. gyárt és forgalmaz. Ez egy 237 ml-es téglába csomagolt folyékony ital. A betegek a műtét előtt 5 napig és a műtét után 5 napig veszik fel az Impact Oral®-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padua, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves vagy idősebb betegek;
- szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma;
- Elektív kuratív műtétre alkalmas vastagbél és/vagy végbél reszekció indikációjával mini-invazív technikával végzett laparoszkópiában;
- jogosult az ERAS protokollra;
- írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez a Helyi Etikai Bizottság követelményei szerint bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
Kizárási kritériumok:
- vastagbél vagy végbél reszekció jóindulatú betegség miatt;
- TNM szakasz ≥4;
- neoadjuváns radio- és/vagy kemoterápia
- ASA pontszám > 3;
- a szájon át történő táplálkozás ellenjavallatai (pl. dysphagia, pylorus stenosis) vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
- albuminémia < 3,0 g/l;
- súlycsökkenés > 10% az elmúlt 3-6 hónapban;
- BMI < 18,5 kg/m2;
- terhes vagy szoptat;
- Nem önellátó vagy rossz a családi megfelelés;
- veleszületett vagy szerzett immunhiány;
- Aktív, kontrollálatlan preoperatív fertőzések vagy más klinikailag jelentős kísérő betegség, amely kizárja a laparoszkópos eljárást;
- Bélelzáródás vagy parenterális táplálás vagy gyomorszonda;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (beavatkozó kar)
rostszegény táplálkozási tanács + immuntápanyagokkal dúsított szájon át szedhető táplálékkiegészítő 5 műtét előtti és 5 posztoperatív napon.
|
Minden beteg rostszegény diétát fog követni az ERAS protokoll szerint a vizsgálati időszak alatt.
A kísérleti csoportba besorolt betegek az Impact Oral®-t, egy immuntápanyagokat tartalmazó szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt (hiperprotein formula) is felvesznek, amelyet a Nestlé Health Science S.p.a. gyárt és forgalmaz.
Ez egy 237 ml-es téglába csomagolt folyékony ital.
A betegek a műtét előtt 5 napig és a műtét után 5 napig veszik fel az Impact Oral®-t.
|
|
Nincs beavatkozás: B kar (vezérlőkar)
csak alacsony rosttartalmú étrendi tanács
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredménymérő – A 2-es vagy magasabb fokozatú posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
A Clavien-Dindo osztályozás szerinti 2-es vagy magasabb fokú posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek száma a műtétet követő 30 napon belül fordult elő.
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredménymérő – a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától az elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelhető
|
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét napjától a hazabocsátásig tartó kórházi tartózkodás
|
A műtét napjától az elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelhető
|
|
Másodlagos eredménymérték – Reoperation rate
Időkeret: az indexműtétet követő 30 napon belül
|
Az indexműtétet követő 30 napon belüli ismételt műtétek aránya: bármely nem tervezett posztoperatív beavatkozás, beleértve a műtőbe való visszatérést vagy az indexműtétet követő 30 napon belüli képalkotó beavatkozást
|
az indexműtétet követő 30 napon belül
|
|
Másodlagos eredménymérő – nem tervezett visszafogadások
Időkeret: az elbocsátástól számított 30 napon belül
|
Nem tervezett visszafogadások az elbocsátást követő 30 napon belül
|
az elbocsátástól számított 30 napon belül
|
|
Másodlagos eredménymérő – 30 napos halálozás bármilyen okból
Időkeret: 30 napos halálozás bármilyen okból
|
30 napos halálozás bármilyen okból
|
30 napos halálozás bármilyen okból
|
|
Másodlagos eredményre vonatkozó intézkedés – A biztonságot a CTCAE szerint értékelték
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig, értékelve legfeljebb 42 napig
|
A biztonságot az NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) 5-ös verziójának kritériumai szerint értékelték
|
A felvételtől a kibocsátásig, értékelve legfeljebb 42 napig
|
|
Másodlagos eredménymérés – Táplálkozási állapot műtét előtt és után
Időkeret: a műtétet követő 1., 3., 5., 15. és 30. napon a T0 (műtét előtti 7-10. nap) közötti különbségeket kiszámítjuk és összehasonlítjuk a két kar között
|
A műtét előtti és utáni tápláltsági állapotot az albumin-, prealbumin- és transzferrin szérumszintek értékelésével értékelik: a műtét utáni 1., 3., 5., 15. és 30. napon a T0-tól (7-10 nappal a műtét előtt) különbséget számítanak ki, és összehasonlítják a kettőt fegyver
|
a műtétet követő 1., 3., 5., 15. és 30. napon a T0 (műtét előtti 7-10. nap) közötti különbségeket kiszámítjuk és összehasonlítjuk a két kar között
|
|
Másodlagos eredménymérés – Gyulladásos állapot műtét előtt és után
Időkeret: a műtétet követő 1., 3., 5., 15. és 30. napon a T0 (műtét előtti 7-10. nap) közötti különbségeket kiszámítjuk és összehasonlítjuk a két kar között
|
A műtét előtti és utáni gyulladásos állapotot a leukociták (x10^(9)/l), a C-reaktív fehérje (PCR) (mg/dl), a prokalcitonin (ug/l), a neutrofil-limfociták (arány) és a laktát értékelésével értékelik. dehidrogenáz (LDH) szérumszintje (U/L). Ezeknek a biomarkereknek a hematikus mennyiségi meghatározása információt nyújt a gyulladásos állapotról. |
a műtétet követő 1., 3., 5., 15. és 30. napon a T0 (műtét előtti 7-10. nap) közötti különbségeket kiszámítjuk és összehasonlítjuk a két kar között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Translational Outcome Measures – Az OIN immunmoduláló hatásának értékelése a tumor mikrokörnyezetében CRC-s betegekben
Időkeret: Az elemzést 7 nappal a műtét előtt és 5 nappal a műtét után végzik el.
|
Az OIN immunmoduláló hatásának értékelése a tumor mikrokörnyezetében CRC-s betegekben.
Az adaptív és veleszületett immunsejtek immunológiai értékelését preoperatív biopszián és sebészeti mintán immunhisztokémiával (IHC), a kezelés előtti és utókezelését pedig perifériás véren áramlási citometriával.
|
Az elemzést 7 nappal a műtét előtt és 5 nappal a műtét után végzik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOV-CRC-01-2022 INCAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .