Az orális endoszkópos myotomia (POEM) klinikai vizsgálata achalasiában szenvedő betegeknél (POEM)
Az orális endoszkópos myotomia (POEM) klinikai vizsgálata achalasiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden betegnél rutinszerű preoperatív EGD, manometria, bárium nyelés, ph-metria. Ugyanígy minden beteg átesik az Eckardt-féle és a tünetek súlyosságának osztályozási rendszerén a beavatkozás előtt és után. A műtétet követő első napon a betegek gasztrograffin lenyelést kapnak.
Eljárás: Általános érzéstelenítésben a felső endoszkópiát szabványos egycsatornás gasztroszkóppal végezzük. Kezdetben nyálkahártya alatti injekciót végeznek 10 ml 1% metilénkéket tartalmazó sóoldattal a nyelőcső közepén. Egy kis hosszanti nyálkahártya alatti bemetszést hozunk létre egy szabványos tűkéssel. A megfelelő belépési pont, valamint a nyálkahártya alatti alagút érdekében egy tágító ballont helyeznek be a nyálkahártya alá a kialakított bemetszésen keresztül, hasonlóan a szokásos endoszkópos submucosalis disszekciónál alkalmazott technikához. A ballon enyhén fel van fújva, hogy elegendő bejusson az endoszkópba. A gasztroszkópot a nyálkahártya alatti térbe vezetik, és az alagutat tűkéssel vagy adott esetben tompa boncolással hozzák létre. Az alagút disztálisan jön létre, és néhány centiméterrel az alsó nyelőcső-záróizom (LES) mögött áll meg, amely könnyen azonosítható. Rugalmas ollóval, háromszög- vagy különálló hegy-kés segítségével a jól látható körkörös izmokat osztjuk szét a LES felett 4 cm-rel kezdve, és 2 cm-rel túlnyúlik a korábban azonosított nyelőcső határán. A hosszanti és a szerózus réteg sértetlen marad. Végül a nyálkahártya bejáratát szabványos endoszkópos klipekkel zárják le. A betegek normál posztoperatív ellátásban részesülnek a sebészeti myotomia miatt, beleértve a hosszú távú követést is.
Ha az endoszkópos kezelés bármilyen okból nem fejezhető be, vagy nem kivitelezhető, szokásos laparoszkópos kezelést kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heller myotomia jelöltje
- Nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítésnek
- Életkoruk ≥18 év és ≤80 év
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi beavatkozás achalasia miatt: bármely korábbi Heller myotomia, Botox injekció, endoszkópos myotomia
- Korábbi mediastinalis műtét
- Bármilyen nyelőcső anatómiai anomáliája, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítheti a beavatkozást, például szigma nyelőcső a műtét előtti bárium nyelésen vagy 2 cm-nél nagyobb hiatus hernia.
- Testtömegindex (BMI) > 40
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló és/vagy a megbízott megítélése szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a vizsgálati eljárásban
- Terhes vagy szoptató nő (a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a műtét előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: perorális endoszkópos myotomia (POEM)
Az eljárás: orális endoszkópos myotomiát (POEM) végeznek minden betegen ebben az egykaros vizsgálatban.
|
Az alsó nyelőcső záróizmot egyedülálló endoszkópos módszerrel metszik fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a POEM eljárás megvalósíthatósága achalasiában
Időkeret: 1-6 hónap
|
A betegeket standard diagnosztikával, beleértve a posztoperatív gasztrografin lenyelést is, egymást követően értékelik az endoluminális eljárás hatékonyságát illetően.
6 hónap elteltével standard esophagogastroduodenoscopy (EGD), nagy felbontású manometria és pH-impedancia elvégzése, valamint életminőség kérdőív kitöltése történik.
Az eredményeket 40 hagyományos laparoszkópos Heller myotómia történeti adataival vetik össze.
|
1-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: 1-6 hónap
|
a posztoperatív szövődmények, az intraoperatív kimenetelek, valamint az Eckardt-féle tünetek súlyossági és reflux osztályozási rendszerei az achalasia miatt.
|
1-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eljárás: Oral Endoscopic Myotomia (POEM)
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok