Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immuntáplálkozás előnyei fej- és nyakrákos, kemosugárzásban részesülő betegeknél

2021. október 21. frissítette: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Az immuntáplálkozás előnyei fej- és nyakrákos, kemosugárzásban részesülő betegeknél: II. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat

Ez a tanulmány értékelte az immuntáplálkozás előnyeit a súlyos nyálkahártya-gyulladás megelőzésében. Ebbe a kettős-vak II. fázisú vizsgálatba olyan fej-nyakrákos (HNC) betegeket vontak be, akik egyidejű végleges kemoradiáción estek át, beleértve a 3 hetes ciszplatin ciklust. A betegeket véletlenszerűen osztották be olyan immuntáplálkozásra, amely omega-3-zsírsavakat, arginint, diétás nukleotidokat és oldható rostokat tartalmazott, vagy izokalóriás izonitrogén kontrollt. Minden beteg megkapta a hozzárendelt terméket 5 nappal minden kemoterápiás kezelés előtt. Összehasonlítottuk a súlyos mucositisben szenvedő betegek arányát az immuntáplálkozási és a kontrollcsoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • A II-IVb stádiumú, nem metasztatikus HNC szövettani megerősítése az American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010) hetedik kiadása szerint
  • végleges CCRT kézhezvétele
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1
  • kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 a Cockcroft-Gault képlettel számolva
  • nyálkahártya-gyulladás hiánya
  • képes elviselni az orális táplálást

Kizárási kritériumok:

  • HNC gyógyító műtét átvétele
  • allergia az immuntáplálkozás bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immuntáplálkozás

Orális immunmoduláló formula (Oral Impact®, Nestle) Egy tasak Oral Impact® 74 g port tartalmazott, ami 303 kilokalóriát tartalmazott.

Három italra kész palack 303 kilokalóriát tartalmazott naponta, minden kemoterápiás kezelés előtt 5 nappal.
Étrend-kiegészítő: Oral Impact®
3 ivásra kész üveg/nap
Más nevek:
  • Blendera®
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Izokalorikus izonitrogén standard enterális tápszer. Három italra kész palack 303 kilokalóriát tartalmazott naponta, minden kemoterápiás kezelés előtt 5 nappal.
Étrend-kiegészítő: Oral Impact®
3 ivásra kész üveg/nap
Más nevek:
  • Blendera®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szájnyálkahártya-gyulladás osztályozása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03-as verziójának kritériumai szerint
Időkeret: 6 héttel az egyidejű kemosugárzás (CCRT) megkezdése után
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladások aránya két csoport között
6 héttel az egyidejű kemosugárzás (CCRT) megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb kezeléssel összefüggő toxicitások az NCI CTCAE 4.03-as verziójának kritériumai szerint osztályozva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
A kezeléssel összefüggő egyéb toxicitásban szenvedő betegek aránya két csoport között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
testtömeg kilogrammban
Időkeret: 6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
a testtömeg átlagos változása két csoport között
6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
szérum albumin gramm per deciliter (g/dl)
Időkeret: 6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
két csoport közötti szérumalbumint jelent
6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
hemoglobin gramm per deciliter (g/dl)
Időkeret: 6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
átlagos hemoglobinszint két csoport között
6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
C-reaktív fehérje (CRP) milligramm/literben (mg/l)
Időkeret: 6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
átlagos CRP két csoport között
6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
neutrofil-limfocita arány (NLR)
Időkeret: 6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
két csoport közötti NLR-t jelent
6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
vérlemezke-limfocita arány (PLR)
Időkeret: 6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
két csoport közötti PLR-t jelent
6 héttel a CCRT megkezdése után és 1 hónappal a CCRT befejezése után
tényleges sugárdózis centigray-ben (cGy)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
átlagos tényleges sugárdózis két csoport között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
a ciszplatin kumulatív dózisa milligramm/négyzetméterben (mg/m2)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
a ciszplatin átlagos kumulatív dózisa két csoport között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 évesen
hasonlítsa össze a PFS-t két csoport között
3 évesen
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évesen
hasonlítsa össze az operációs rendszert két csoport között
3 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prince of Songkla University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC.56-036-13-1-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Oral Impact®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel