Szájegészség-javítás az ápolási otthonok lakói számára delegált remotiváció és újraképzés révén (MundZaRR)
Szájhigiénia javítása ápolási otthonban lakók számára delegált remotiváció és restrukturálás révén – egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A német idősotthonok lakóinak száj- és szájegészségügyi életminősége (OHrQL) rossz. A vizsgálók bizonyítékokon alapuló katalógust dolgoznak ki az alkalmazható és fenntartható beavatkozásokról ("Oral Health Tool Box"). Ennek alapján az ápolószemélyzet fogorvosi asszisztensek (DA) általi ellátást kísérő átképzése és remotiválása valósul meg. A kutatók azt feltételezik, hogy egy ilyen komplex beavatkozás jelentősen javítja az OHrQL-t, valamint a napi szájhigiéniát/-ápolási magatartást és annak költséghatékonyságát.
Módszerek és elemzés: A gyors szisztematikus áttekintés eredményei alapján rendszerezzük a lehetséges beavatkozási komponenseket, és értékeljük azok hatékonyságát. A német tartós bentlakásos gondozásban (LRC) a szájhigiéniát és gondozást akadályozó tényezők azonosítására vegyes módszereket alkalmaznak majd, és ezeket összekapcsolják az intervenciós komponensekkel az elméleti tartományi keretrendszer és a Behavior Change Wheel segítségével. "Szájegészségügyi eszköztár". Kétkarú klaszteres, randomizált-kontrollos vizsgálatot (1:1 arányú blokk randomizálással) végeznek el a németországi Rajna-vidék-Pfalz idősek otthonaiban, beleértve a közepesen vagy súlyosan gondozásra szoruló lakosokat is. Minden idősotthon egy klasztert képvisel. Egy megvalósíthatósági tanulmány alapján, figyelembe véve a klaszterezést és az esetleges lemorzsolódást, a vizsgálók célja a 18 klaszter 618 lakosának toborzása. A beavatkozási csoportban a fogorvosok azonosítják az egyes rezidensek konkrét problémáit, és a dobozból egy vagy több beavatkozási komponenst rendelnek hozzá. A nyomon követés során az ápolószemélyzetet a fogászati asszisztensek áttanítják és motiválják a beavatkozási komponensek egyedi időközönkénti beadásában. A kontrollcsoportban a lakosok a szokásos módon részesülnek ellátásban. Az elsődleges eredményt, az OHrQL-t a General Oral Health Assessment Index (GOHAI) német változata alapján mérik. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalom állapota, az általános egészséggel összefüggő életminőség, a fogszuvasodás növekedése, a száj-/protézis-higiénia és az íny állapota, a fogászati sürgősségi esetek és kórházi kezelések gyakorisága, valamint a költséghatékonyság/hatékonyság. A végpontokat a kiinduláskor és 12 hónap elteltével mérik. Az elsődleges eredményhez egy vegyes-lineáris modellt használnak a kezelési szándék elemzésén belül. A kísérlettel párhuzamosan a folyamatértékelés vegyes módszerekkel történik.
A járvány miatt az esetszámot a toborzásban való kiemelkedő elkötelezettség ellenére sem sikerült elérni. Kérelmet nyújtottak be a finanszírozó ügynökséghez a projektterv módosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogászati együttműködési megállapodás nélküli idősotthonok. Jogosultságra azok a lakosok jogosultak, akiknek a gondozási függőségi foka 3-5 (közepestől súlyosig terjedő) a német törvényes egészségbiztosítás szakértője szerint.
Kizárási kritériumok:
- beleegyezésének hiánya (az otthon vezetősége és/vagy a lakók vagy meghatalmazottjaik vagy törvényes gondviselőik) és az átmeneti gondozón lévők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Az intervenciós csoportban számos klinikai paramétert rögzítenek, és a fogorvosok egyéni szájhigiéniai és ápolási ajánlást készítenek, az orális egészségügyi szerszámkészlet alapján.
A dobozt a fogorvosi asszisztensek és az ápolószemélyzet oktatására is használják minden egyes beteg számára.
Ezután meghatározzák, mikor és hogyan a fogorvosi asszisztensek újraértékeli az orális higiéniai és ápolási folyamatot, és újra becsapják és újrativálják az ápolószemélyzetet.
Ha a vizsgálat feltárja a fogászati kezelés szükségességét (esetleg beutalást és szállítást igényel), akkor ezt továbbadják az ápolószemélyzetnek.
A fogorvosi asszisztens tovább folytat egy kommunikációs képzést, lehetővé téve számukra az újbóli beindulást és a javítást.
A fogorvosok és a fogorvosi asszisztensek a német Geriatric Fogorvosi Társaság állambiztosa által a geriatrikus fogászat képzését kapják.
|
Lásd az intervenciós csoport leírását
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportban a lakosok a szokásos módon kapnak ellátást.
Ez magában foglalja az ugyanazon paraméterek rögzítését, mint az intervenciós csoportban, a szabványosított űrlapot kitöltik és átadják az ápolószemélyzetnek.
Mint az intervenciós csoport esetében, az ápolószemélyzetet a kezelés szükségessége esetén tájékoztatják.
További intézkedéseket nem alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szájegészségügyi értékelési index (GOHAI)
Időkeret: 12 hónap
|
A GOHAI egy bevált eszköz az idős emberek szájhigiéniával kapcsolatos életminőségének (OHRQoL) mérésére.
Tizenkét elemből áll négy területen (funkcionális korlátok, fájdalom/diszkomfort, pszichológiai szempontok, viselkedési szempontok), amelyeket rendesen 0-tól (soha nem igaz) 5-ig (mindig igaz) skálázva rögzítenek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom skála
Időkeret: 12 hónap
|
A tényleges fájdalom mérése skálán (1-10), 1 - legkevesebb fájdalom, 10 - legnagyobb fájdalom
|
12 hónap
|
|
Európai csoportos életminőség – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
12 hónap
|
|
Szuvas-hiányzó-töltött fogak (DMFT)
Időkeret: 12 hónap
|
Fogszuvasodás/fogvesztés, szuvas-hiányzó-tömött fogak és gyökérszuvasodás elváltozások mérése
|
12 hónap
|
|
Geriátriai törmelékindex (GDI-S)
Időkeret: 12 hónap
|
Szájhigiénés állapot
|
12 hónap
|
|
Periodonális Sulcus Index (PSI)
Időkeret: 12 hónap
|
ínygyulladás
|
12 hónap
|
|
Fogsor higiéniai index
Időkeret: 12 hónap
|
Protézis higiénia
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
A fogászati kezeléssel összefüggő sürgősségi esetek és kórházi kezelések előfordulása.
Ápolási, fogászati és fekvőbeteg kezelési költségek
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01VSF18021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .