Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Armolipid Plus és metabolikus szindróma

2010. szeptember 1. frissítette: Rottapharm

Az Armolipid Plus hatása az inzulinrezisztencia mutatóira metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél

A metabolikus szindróma egy nagyon elterjedt állapot, amelyet a zsigeri elhízás, a glucid és lipid metabolizmus rendellenességei, valamint a kardiovaszkuláris események fokozott kockázata jellemez. Úgy tűnik, hogy ezek az eredmények az inzulinérzékenység csökkenésével járnak. A metabolikus szindróma kezelése jelenleg a betegség egyes összetevőinek kezelésére irányul anélkül, hogy foglalkozna ezzel a mögöttes patofiziológiai mechanizmussal; ez több gyógyszeres kezelési rendet, magas költségeket és a betegek megfelelőségi problémáit jelent.

Az Armolipid Plus (500 mg berberin, 3 mg monacolin K, 10 mg polikozanol, 2 mg koenzim Q10, 0,5 mg asztaxantin, 0,2 mg folsav kombinációja) hatékonynak bizonyult a csökkentésben. vér koleszterin- és trigliceridszintje, valamint az endothel funkció javítása; alcsoport-elemzések az inzulinrezisztencia mutatóinak előnyeire is utaltak.

A tanulmány célja az Armolipid Plus inzulinérzékenységre és a metabolikus szindróma diagnosztikai paramétereire gyakorolt ​​hatásának értékelése.

60 beteget vonnak be ebbe a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba; Az aktív kezelés Armolipid Plus-ból áll (1 evőkanál naponta).

Az elsődleges végpont az inzulin/glükóz arány csökkentése lesz, mind az éjszakai éhezés (HOMA index), mind az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi és nő 18-65 éves kor között, metabolikus szindróma diagnózisával, amelyet 102 cm-nél (M) vagy 88 cm-nél nagyobb derékbőségnél határoznak meg, és az alábbi kritériumok közül kettő vagy több:

  • éhgyomri vércukorszint >100 mg;
  • szisztolés vérnyomás >135 vagy diasztolés vérnyomás >85 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek;
  • trigliceridémia >150 mg/dl;
  • HDL koleszterinszint < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • diabetes mellitus a gyógyszeres kezelésben;
  • májelégtelenség;
  • kreatininaemia >2 mg/dl;
  • trigliceridémia > 500 mg/dl;
  • szív elégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Armolipid Plus
Az Armolipid Plus 500 mg berberin, 3 mg monacolin K tartalmú vörös élesztős rizs, 10 mg policosanol, 2 mg Q10 koenzim, 0,5 mg asztaxantin, 0,2 mg folsav kombinációja
Étrend-kiegészítő: Armolipid Plus
Armolipid Plus 1 tabletta QD 18 hétig
Más nevek:
  • folsav
  • koenzim Q10
  • berberin
  • polikozanol
  • vörös élesztős rizs
  • monacolin K
  • asztaxantin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo illő Armolipid plus
Étrend-kiegészítő: Armolipid Plus
Armolipid Plus 1 tabletta QD 18 hétig
Más nevek:
  • folsav
  • koenzim Q10
  • berberin
  • polikozanol
  • vörös élesztős rizs
  • monacolin K
  • asztaxantin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin/glükóz arány éjszakai böjt után
Időkeret: 18 hét
HOMA INDEX
18 hét
Az inzulin/glükóz arány oralglükóz tolerancia teszt után
Időkeret: 18 hét
OGTT
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: 18 hét
a súly és a BMI értékelése
18 hét
Glikémia
Időkeret: 18 hét
Vércukor
18 hét
Endothel funkció
Időkeret: 18 hét
az endothel funkciót Flow Mediated Dilatációval értékelték
18 hét
C-reaktív protein.
Időkeret: 18 hét
a CRP adagolása
18 hét
Szérum lipidémia
Időkeret: 18 hét
a TG és a koleszterin mérése
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rottapharm

Együttműködők

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARMP-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel