A delírium kockázati tényezői szekvenciális szedációban szenvedő betegeknél az intenzív osztályon
2017. június 20. frissítette: Kang Yan, West China Hospital
A delírium az egyik fő nemkívánatos esemény azoknál a lélegeztetett betegeknél, akik hosszú távú mononyugtatót kapnak.
Az egymást követő szedáció csökkentheti ezeket a káros hatásokat.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a delírium előfordulását és kockázati tényezőit szekvenciális szedációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél nagyobb a delírium kialakulásának kockázata, mint a nem mechanikusan lélegeztetett betegeknél (20-50%). Idős betegeknél is gyakrabban fordul elő. Ráadásul az orvosok gyakran nehezen tudják azonosítani a delíriumot, ami az intenzív osztályos betegek indokolatlan kezeléséhez vezet.
A delírium pedig az egyik fő nemkívánatos esemény azoknál a lélegeztetett betegeknél, akik hosszú távú mononyugtatót kapnak. Az egymást követő szedáció csökkentheti ezeket a káros hatásokat.
Azonban kevés jelenlegi tanulmány a delíriumra összpontosít szekvenciális szedációban szenvedő betegeknél. Ezért ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy meghatározzuk a delírium tényezőit az intenzív osztályon szekvenciális szedációban részesült betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
141
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan 18 évesnél idősebb és 80 évnél fiatalabb beteget, akiktől 72 óránál hosszabb ideig kellett gépi lélegeztetésben részesülniük, és elfogadták a szedációs kezelést, az intenzív osztályra történő felvételkor felvették.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intubált betegek;
- Életkor ≥18 év;
- A szellőztetés és nyugtatás várható időtartama legalább 72 óra.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgált gyógyszerre;
- terhesség gyanúja;
- súlyos elhízás;
- Rendkívül instabil keringési rendszer, például 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás a plazmatérfogat-növekedés és a vazopresszorok folyamatos infúziója ellenére a vizsgálati gyógyszer-infúzió megkezdése előtt;
- Nem kontrollált kóros magas vérnyomás, mint például a szisztolés vérnyomás több mint 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás több mint 105 Hgmm;
- A pulzusszám kevesebb, mint 50 bpm;
- Másod- vagy harmadfokú szívblokk;
- haldokló állapot;
- alkoholizmus vagy szorongáscsökkentő szerek vagy altatók fogyasztása a kórtörténetben;
- krónikus veseelégtelenség;
- kóma koponyasérülés vagy idegsebészet vagy ismeretlen etiológiájú vagy epilepsziás állapot miatt;
- neuromuszkuláris betegség anamnézisében;
- nem hajlandó a betegek vagy felhatalmazott helyettesítőik tájékozott beleegyezését megadni az intenzív osztályra történő felvételt követően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
delírium csoport
|
|
nondelirium csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium értékelése szekvenciális szedációs betegeknél
Időkeret: Legfeljebb huszonnyolc napig vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a delírium volt.
A betegek értékelését a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) skála segítségével végezték naponta négy óránként, legfeljebb huszonnyolc napon keresztül, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A kockázati tényezők elemzése kockázati regresszióval (logisztikai-regresszió) történt.
A többváltozós logisztikus regresszióhoz minden olyan változót, amelynek P<0,2 értéke volt az egyváltozós logisztikus regressziót követően, vagy olyan potenciális változókat, amelyek delíriumhoz kapcsolódnak.
A P<0,05 statisztikai szignifikanciát jelent.
|
Legfeljebb huszonnyolc napig vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Zhou Y, Jin X, Kang Y, Liang G, Liu T, Deng N. Midazolam and propofol used alone or sequentially for long-term sedation in critically ill, mechanically ventilated patients: a prospective, randomized study. Crit Care. 2014 Jun 16;18(3):R122. doi: 10.1186/cc13922.
- Mehta S, Cook D, Devlin JW, Skrobik Y, Meade M, Fergusson D, Herridge M, Steinberg M, Granton J, Ferguson N, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Mallick R, Reynolds S, Keenan S, Burry L; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Prevalence, risk factors, and outcomes of delirium in mechanically ventilated adults. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):557-66. doi: 10.1097/CCM.0000000000000727.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HuaxiICM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .