- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194360
Fattori di rischio del delirio nei pazienti con sedazione sequenziale in unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica hanno un rischio maggiore di sperimentare delirium rispetto ai pazienti non ventilati meccanicamente (20%-50%). La sua insorgenza è anche più frequente nei pazienti anziani. Inoltre, è spesso difficile identificare il delirio da parte dei medici, il che porta a una gestione irragionevole dei pazienti in terapia intensiva.
E il delirio è uno dei principali eventi avversi nei pazienti ventilati che ricevono l'uso a lungo termine di mono-sedativi. La sedazione sequenziale può ridurre questi effetti avversi.
Tuttavia, pochi studi attuali si concentrano sul delirium nei pazienti con sedazione sequenziale. Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a determinare i fattori di delirio nei pazienti che hanno ricevuto sedazione sequenziale in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti intubati;
- Età≥18 anni;
- Ventilazione anticipata e durata della sedazione di almeno 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Allergia al farmaco in studio;
- sospetta gravidanza;
- obesità grave;
- Estremamente instabile del sistema circolatorio, come la pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg nonostante l'espansione del volume plasmatico e le infusioni continue di vasopressori prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio;
- Ipertensione anormale non controllata, come pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o diastolica superiore a 105 mmHg;
- Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm;
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado;
- stato moribondo;
- storia di alcolismo o assunzione di ansiolitici o ipnotici;
- fallimento renale cronico;
- coma da trauma cranico o neurochirurgia o eziologia sconosciuta o stato epilettico;
- Storia della malattia neuromuscolare;
- riluttanza a fornire il consenso informato da parte dei pazienti o dei loro surrogati autorizzati dopo il ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo delirio
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gruppo non delirio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del delirium nei pazienti in sedazione sequenziale
Lasso di tempo: Un massimo di ventotto giorni o fino alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
L'esito primario di questo studio era il delirio.
Le valutazioni dei pazienti sono state implementate utilizzando la scala del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) ogni quattro ore al giorno per un massimo di ventotto giorni o fino alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
I fattori di rischio sono stati analizzati utilizzando la regressione del rischio (regressione logistica).
Tutte le variabili che avevano P <0,2 dopo la regressione logistica univariata o variabili potenziali associate al delirio sono state incluse per la regressione logistica multivariata.
P <0,05 è stato considerato rappresentare la significatività statistica.
|
Un massimo di ventotto giorni o fino alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Zhou Y, Jin X, Kang Y, Liang G, Liu T, Deng N. Midazolam and propofol used alone or sequentially for long-term sedation in critically ill, mechanically ventilated patients: a prospective, randomized study. Crit Care. 2014 Jun 16;18(3):R122. doi: 10.1186/cc13922.
- Mehta S, Cook D, Devlin JW, Skrobik Y, Meade M, Fergusson D, Herridge M, Steinberg M, Granton J, Ferguson N, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Mallick R, Reynolds S, Keenan S, Burry L; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Prevalence, risk factors, and outcomes of delirium in mechanically ventilated adults. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):557-66. doi: 10.1097/CCM.0000000000000727.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
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