Antimikrobiális szer hatékonysága a műtét előtti bőr előkészítéshez

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok bármelyik nemhez tartozhatnak, legalább 18 évesek és bármilyen rasszból származhatnak.
• Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük.
• A vizsgálatban való részvétel előtt az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulási űrlapot, a védett egészségügyi információ használatára és közzétételére vonatkozó engedélyt, valamint a korlátozott termékek listáját.
• A női alanyoknak vizeletben végzett terhességi tesztet kell végezniük, és negatív eredményeket kell dokumentálniuk, mielőtt elkezdenék a vizsgálati anyagokkal való kezelést.
• Minden alanynak meg kell felelnie a szűrési nap mikrobiális alapkövetelményeinek, amelyeket a szponzor határoz meg.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia vagy érzékenység fényvédőkre, dezodorokra, mosószerekre, illatanyagokra, vinilre, latexre (gumira), alkoholokra, szappanokra, fémekre, tintákra, színezékekre, szalagragasztókra vagy a szappanokban, testápolókban, kenőcsökben vagy különösen a a vizsgált termék gyógyszeroldatainak hatóanyagai.
• A vizsgálati helyszínek erős tisztítószerek, oldószerek vagy egyéb irritáló anyagok hatásának kitéve a 14 napos termékkorlátozási időszakon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
• A vizsgálati helyeken antimikrobiális szerek, gyógyszappanok, gyógysamponok vagy gyógyvizes lotionok, biociddal kezelt medencék vagy pezsgőfürdők használata, szoláriumok használata vagy napozás a 14 napos termékkorlátozási időszakban vagy a vizsgálati időszak alatt.
• Viseljen öblítővel, rovarriasztóval vagy UV-kezelt ruházatot a 14 napos termékkorlátozási időszakban vagy a tesztidőszak alatt.
• Szisztémás vagy helyi antibiotikumok, szteroid gyógyszerek (kivéve hormonális fogamzásgátlás vagy posztmenopauzális okok miatt) vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a 14 napos termékkorlátozási időszak alatt vagy a vizsgálat során időszak.
• Fizikai állapot orvosi diagnózisa, például jelenlegi vagy közelmúltban fennálló súlyos betegség, mitrális billentyű prolapsus szívzörejtel, veleszületett szívbetegség, hepatitis B, hepatitis C, szervátültetés, portok vagy immunhiányos állapot, például AIDS (vagy HIV-pozitív), lupusz, gyógyszeres cukorbetegség (1. vagy 2. típusú), colitis ulcerosa, Crohn-betegség, napi gyógyszeres kezelést igénylő asztma, fibromyalgia vagy szklerózis multiplex (gyógyszeres).
• Bármilyen tetoválás vagy heg a vizsgálati helytől 2 hüvelyk távolságon belül; bőrfoltok vagy szemölcsök a kutatóvezető vagy a konzultáló orvos külön jóváhagyásával megengedettek.
• Dermatózisok, vágások, elváltozások, aktív bőrkiütések, hegedések, bőrtörések vagy egyéb bőrbetegségek 6 hüvelyk távolságon belül, a vizsgálati helyeken vagy azok környékén.
• Jelenleg aktív bőrbetegség vagy gyulladásos bőrbetegség (pl. kontakt dermatitisz, pikkelysömör, ekcéma) a test bármely részén, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
• Azok az alanyok, akik 1-es irritációs pontszámot kaptak (bármilyen bőrpír, duzzanat, kiütés vagy szárazság bármely kezelt területen) bármely egyéni bőrbetegségre vonatkozóan a szűrési nap alapvonala vagy a kezelési nap kiindulási mintavétele előtt.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beleegyezés aláírásának időpontjában.
• Zuhanyozás, fürdés vagy úszás az alapszintű szűréshez szükséges mintavételt megelőző 72 órán belül, a vizsgálati napon vagy a vizsgálati időszak alatt.
• Terhesség, terhesség vagy szexuális partner teherbe adása a vizsgálat előtti és tesztidőszakban, vagy gyermek szoptatása. Minden női alanynak vizeletben terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati anyag felvitelének napján, a kezelés előtt. Az alanyok mindkét nemének hajlandónak kell lennie elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében a kezelési napot közvetlenül megelőző legalább 14 napon keresztül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a vizsgálatvezető vagy a tanácsadó orvos véleménye szerint kizárná a részvételt.
• Nem hajlandó teljesíteni a tanulmány teljesítménykövetelményeit.