- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03224299
Wirksamkeit eines antimikrobiellen Mittels zur präoperativen Hautvorbereitung
26. März 2021 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Ziel dieser Studie ist es, die antimikrobiellen Eigenschaften eines Prüfpräparats mit denen einer aktiven Kontrolle und einer Negativkontrolle zu vergleichen, wenn es auf bestimmte Körperstellen aufgetragen wird.
Die Tests werden gemäß den Verfahren durchgeführt, die in der Tentative Final Monographie (TFM) der Food and Drug Administration für die Wirksamkeitsprüfung einer präoperativen Hautpräparation eines Patienten beschrieben sind
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
- BioScience Laboratories
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- BioScience Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden können beiderlei Geschlechts sein, mindestens 18 Jahre alt und jeder Rasse angehören.
- Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
- Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung, ein Formular zur Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen und die Liste der eingeschränkt zugelassenen Produkte lesen und unterschreiben.
- Weibliche Probanden müssen einen Urin-Schwangerschaftstest absolvieren und negative Ergebnisse dokumentieren lassen, bevor sie mit der Behandlung mit Testmaterialien fortfahren.
- Alle Probanden müssen die vom Sponsor festgelegten mikrobiellen Basisanforderungen für den Screening-Tag erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Sonnenschutzmittel, Deodorants, Waschmittel, Duftstoffe, Vinyl, Latex (Gummi), Alkohole, Seifen, Metalle, Tinten, Farbstoffe, Klebeband oder gegen übliche antibakterielle Mittel, die in Seifen, Lotionen, Salben oder insbesondere den Wirkstoffe der Studienprodukt-Medikamentenlösungen.
- Exposition der Teststellen gegenüber starken Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln oder anderen Reizstoffen innerhalb der 14-tägigen Produktbeschränkungsfrist oder während des Testzeitraums.
- Exposition von Teststellen gegenüber antimikrobiellen Mitteln, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos oder medizinischen Lotionen, Verwendung von mit Bioziden behandelten Pools oder Whirlpools, Verwendung von Solarien oder Sonnenbaden während der 14-tägigen Produktbeschränkungsfrist oder während der Testperiode.
- Tragen Sie während der 14-tägigen Produktbeschränkungsfrist oder während des Testzeitraums Kleidung mit Weichspüler, Insektenschutzmittel oder UV-behandelter Kleidung.
- Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten, Steroid-Medikamenten (außer zur hormonellen Empfängnisverhütung oder aus postmenopausalen Gründen) oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut während der 14-tägigen Produktbeschränkungsfrist oder während des Tests beeinflussen Zeitraum.
- Eine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, Mitralklappenprolaps mit Herzgeräusch, angeborener Herzfehler, Hepatitis B, Hepatitis C, eine Organtransplantation, Häfen oder ein immungeschwächter Zustand wie AIDS (bzw HIV-positiv), Lupus, medikamentös behandelter Diabetes (Typ 1 oder 2), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Asthma, das eine tägliche Medikation erfordert, Fibromyalgie oder Multiple Sklerose (medikamentös).
- Alle Tätowierungen oder Narben innerhalb von 2 Zoll von den Teststellen; Hautunreinheiten oder Warzen können mit ausdrücklicher Genehmigung des leitenden Prüfarztes oder beratenden Arztes zulässig sein.
- Dermatosen, Schnitte, Läsionen, aktiver Hautausschlag, Schorf, Risse in der Haut oder andere Hauterkrankungen innerhalb von 6 Zoll, auf oder um die Teststellen herum.
- Eine derzeit aktive Hauterkrankung oder entzündliche Hauterkrankung (z. B. Kontaktdermatitis, Psoriasis, Ekzem) an einer beliebigen Stelle am Körper, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden würde.
- Probanden, die einen Irritationswert von 1 (Rötung, Schwellung, Ausschlag oder Trockenheit in einem Behandlungsbereich) für einen individuellen Hautzustand vor der Probenentnahme am Screening-Tag oder am Behandlungstag erhalten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Duschen, Baden oder Schwimmen innerhalb der 72 Stunden vor der Probenahme für das Basisscreening, am Testtag oder während des gesamten Testzeitraums.
- Schwangerschaft, Pläne, schwanger zu werden oder einen Sexualpartner innerhalb der Vortest- und Testperioden der Studie zu schwängern, oder Stillen eines Kindes. Alle weiblichen Probanden müssen am Tag der Anwendung des Testmaterials vor der Behandlung einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen. Beide Geschlechter der Probanden müssen bereit sein, mindestens 14 Tage unmittelbar vor dem Behandlungstag und während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Jeglicher medizinischer Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder beratenden Arztes eine Teilnahme ausschließen würden.
- Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Prüfprodukt Nr. 1 (IP1)
Octenidindihydrochlorid in Isopropylalkohol in einem Einmalapplikator – klar
|
Prüfprodukt Nr. 1: Octenidindihydrochlorid in Isopropylalkohol in einem Einmalapplikator – klar
|
EXPERIMENTAL: Prüfprodukt Nr. 2 (IP2)
Octenidindihydrochlorid in Isopropylalkohol in einem Einweg-Applikator – getönt
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Prüfprodukt Nr. 2: Octenidindihydrochlorid in Isopropylalkohol in einem Einwegapplikator – getönt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrolle
ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® Applikator
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Aktive Kontrolle: ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® Applikator
|
PLACEBO_COMPARATOR: Negativkontrolle
sterile 0,9 %ige Kochsalzlösung, die mit einem Einweg-Applikator aufgetragen wird
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Negativkontrolle: sterile 0,9 %ige Kochsalzlösung, die mit einem Einweg-Applikator aufgetragen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Antimikrobielle Aktivität der Prüfprodukte im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwortquote 6 Stunden nach der Anwendung
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Bakterienreduktion größer oder gleich dem Ausgangswert (0)
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MPS-16IPVFT05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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