- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03224299
Eficacia de un agente antimicrobiano para la preparación preoperatoria de la piel
26 de marzo de 2021 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
El objetivo de este estudio es comparar las propiedades antimicrobianas de un agente en investigación con un control activo y un control negativo cuando se aplica en lugares específicos del cuerpo.
Las pruebas se realizarán de acuerdo con los procedimientos descritos en la Monografía final provisional (TFM) de la Administración de Alimentos y Medicamentos para la prueba de eficacia de la preparación preoperatoria de la piel de un paciente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- BioScience Laboratories
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- BioScience Laboratories
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, tener al menos 18 años de edad y de cualquier raza.
- Los sujetos deben estar en buen estado de salud general.
- Los sujetos deben leer y firmar un Formulario de consentimiento informado, un Formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida y la Lista de productos restringidos antes de participar en el estudio.
- Las mujeres deben completar una prueba de embarazo en orina y tener resultados negativos documentados antes de proceder al tratamiento con materiales de prueba.
- Todos los sujetos deben cumplir con los requisitos de referencia microbiana del día de detección establecidos por el patrocinador.
Criterio de exclusión:
- Alergias o sensibilidades conocidas a protectores solares, desodorantes, detergentes para ropa, fragancias, vinilo, látex (goma), alcoholes, jabones, metales, tintas, colorantes, cintas adhesivas o agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones, ungüentos o, en particular, en los principios activos de las soluciones farmacológicas del producto del estudio.
- Exposición de los sitios de prueba a detergentes fuertes, solventes u otros irritantes dentro del período de restricción del producto de 14 días o durante el período de prueba.
- Exposición de los sitios de prueba a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados o lociones medicadas, uso de piscinas o jacuzzis tratados con biocidas, uso de camas de bronceado o baños de sol durante el período de restricción del producto de 14 días o durante el período de prueba.
- Use ropa tratada con suavizante de telas, repelente de insectos o UV durante el período de restricción del producto de 14 días o durante el período de prueba.
- Uso de medicamentos antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos con esteroides (que no sean anticonceptivos hormonales o por razones posmenopáusicas) o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel durante el período de restricción del producto de 14 días o durante la prueba. período.
- Un diagnóstico médico de una afección física, como una enfermedad grave actual o reciente, prolapso de la válvula mitral con soplo cardíaco, cardiopatía congénita, hepatitis B, hepatitis C, un trasplante de órgano, puertos o una afección inmunocomprometida como el SIDA (o VIH positivo), lupus, diabetes medicada (Tipo 1 o 2), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, asma que requiere medicación diaria, fibromialgia o esclerosis múltiple (medicada).
- Cualquier tatuaje o cicatriz dentro de las 2 pulgadas de los sitios de prueba; se pueden permitir manchas o verrugas en la piel con la aprobación específica del investigador principal o del médico consultor.
- Dermatosis, cortes, lesiones, erupciones cutáneas activas, costras, roturas en la piel u otros trastornos de la piel dentro de las 6 pulgadas, en o alrededor de los sitios de prueba.
- Una enfermedad de la piel actualmente activa o una afección inflamatoria de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto, psoriasis, eccema) en cualquier parte del cuerpo que, en opinión del investigador principal, comprometería la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.
- Sujetos que reciben una puntuación de irritación de 1 (cualquier enrojecimiento, hinchazón, sarpullido o sequedad presente en cualquier área de tratamiento) para cualquier condición de la piel individual antes de la recolección de muestras de referencia del día de selección o del día de tratamiento.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación actual en otro estudio clínico al momento de firmar el consentimiento informado.
- Ducharse, bañarse o nadar dentro del período de 72 horas antes del muestreo para la evaluación inicial, el día de la prueba o durante todo el período de la prueba.
- Embarazo, planes para quedar embarazada o embarazar a una pareja sexual dentro de los períodos previos a la prueba y de prueba del estudio, o amamantar a un niño. Todas las mujeres deberán completar una prueba de embarazo en orina el día de la aplicación del material de prueba, antes del tratamiento. Los sujetos de ambos sexos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante al menos los 14 días inmediatamente anteriores al Día del tratamiento y durante la duración del estudio.
- Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador Principal o el Médico Consultor, impediría la participación.
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Producto en investigación n.º 1 (IP1)
diclorhidrato de octenidina en alcohol isopropílico en aplicador de un solo uso - transparente
|
Producto en investigación n.º 1: diclorhidrato de octenidina en alcohol isopropílico en un aplicador de un solo uso - transparente
|
EXPERIMENTAL: Producto en investigación n.º 2 (IP2)
diclorhidrato de octenidina en alcohol isopropílico en aplicador de un solo uso - con color
|
Producto en investigación n.° 2: diclorhidrato de octenidina en alcohol isopropílico en un aplicador de un solo uso, teñido
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control activo
ChloraPrep® - Aplicador Hi-Lite Orange®
|
Control activo: ChloraPrep® - aplicador Hi-Lite Orange®
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control negativo
solución salina estéril al 0,9 % aplicada con un aplicador de un solo uso
|
Control negativo: solución salina estéril al 0,9 % aplicada con un aplicador de un solo uso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Actividad antimicrobiana de los productos en investigación en comparación con el control.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta a las 6 horas posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Número de participantes con reducción bacteriana mayor o igual al valor inicial (0)
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MPS-16IPVFT05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OCT - claro
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusAún no reclutando
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterReclutamiento
-
University of ReginaReclutamientoCarga del cuidadorCanadá
-
Optimal Acuity CorporationAún no reclutandoDegeneración macular seca relacionada con la edad | Discapacidad visual y ceguera
-
Assiut UniversityAún no reclutandoRetinopatía diabética proliferativa
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryTerminado
-
University of ReginaTerminadoEstrés | Demencia | Carga del cuidadorCanadá
-
Topcon CorporationTerminadoImágenes de angiografía con fluoresceínaEstados Unidos
-
Topcon Medical Systems, Inc.Terminado
-
University of BernAún no reclutando