수술 전 피부 준비를 위한 항균제의 효과
2021년 3월 26일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
이 연구의 목적은 특정 신체 부위에 적용했을 때 활성 대조군과 음성 대조군에 대한 연구용 제제의 항균 특성을 비교하는 것입니다.
시험은 환자의 수술 전 피부 준비의 유효성 시험을 위한 식품의약국 TFM(Tentative Final Monograph)에 설명된 절차에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- BioScience Laboratories
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Butte, Montana, 미국, 59701
- BioScience Laboratories
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 성별, 최소 18세 이상, 모든 인종일 수 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서, 보호 대상 건강 정보 사용 및 공개 허가서, 제한된 제품 목록을 읽고 서명해야 합니다.
- 여성 피험자는 소변 임신 테스트를 완료해야 하며 시험 물질로 치료를 진행하기 전에 부정적인 결과를 기록해야 합니다.
- 모든 피험자는 스폰서가 설정한 스크리닝 데이 미생물 기준선 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 선스크린, 탈취제, 세탁 세제, 향수, 비닐, 라텍스(고무), 알코올, 비누, 금속, 잉크, 염료, 테이프 접착제 또는 비누, 로션, 연고, 특히 연구 제품 약물 용액의 활성 성분.
- 14일의 제품 제한 기간 또는 시험 기간 동안 시험 부위를 강한 세제, 용제 또는 기타 자극제에 노출.
- 14일간의 제품 제한 기간 또는 시험 기간 동안 항균제, 약용 비누, 약용 샴푸 또는 약용 로션에 시험 부위 노출, 살생물제 처리된 수영장 또는 온수 욕조 사용, 태닝 베드 사용 또는 일광욕.
- 14일간의 제품 제한 기간 또는 테스트 기간 동안 섬유 유연제, 방충제 또는 UV 처리된 의류를 착용하십시오.
- 전신 또는 국소 항생제 약물, 스테로이드 약물(호르몬 피임 또는 폐경 후 이유 제외) 또는 14일 제품 제한 기간 동안 또는 테스트 중에 피부의 정상 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품의 사용 기간.
- 현재 또는 최근의 심각한 질병, 심잡음을 동반한 승모판 탈출증, 선천성 심장병, B형 간염, C형 간염, 장기 이식, 포트 또는 AIDS(또는 HIV 양성), 루푸스, 약용 당뇨병(1형 또는 2형), 궤양성 대장염, 크론병, 매일 투약이 필요한 천식, 섬유근육통 또는 다발성 경화증(약용).
- 검사 부위 2인치 이내의 모든 문신 또는 흉터; 피부 결점 또는 사마귀는 주임 연구원 또는 상담 의사의 특정 승인으로 허용될 수 있습니다.
- 피부병, 베인 상처, 병변, 활동성 피부 발진, 딱지, 피부 파열 또는 시험 부위 위 또는 주변 6인치 이내의 기타 피부 장애.
- 주 연구원의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 무결성을 손상시킬 수 있는 신체의 현재 활동성 피부 질환 또는 염증성 피부 상태(예: 접촉성 피부염, 건선, 습진).
- 스크리닝 데이 기준선 또는 치료일 기준선 샘플 수집 전에 임의의 개별 피부 상태에 대해 자극 점수 1점(모든 치료 영역에 존재하는 임의의 발적, 부기, 발진 또는 건조함)을 받은 피험자.
- 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 다른 임상 연구에 현재 참여했습니다.
- 기준선 선별을 위한 샘플링 전 72시간 이내, 시험 당일 또는 시험 기간 내내 샤워, 목욕 또는 수영.
- 임신, 연구의 사전 테스트 및 테스트 기간 내에 성 파트너를 임신시키거나 임신시킬 계획이거나 아이를 간호합니다. 모든 여성 피험자는 치료 전에 테스트 물질 적용일에 소변 임신 테스트를 완료해야 합니다. 피험자의 남녀 모두 치료일 직전 최소 14일 동안 및 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 주임 조사자 또는 상담 의사의 의견에 따라 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용.
- 연구의 성능 요구 사항을 충족하지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 제품 #1(IP1)
일회용 어플리케이터의 이소프로필 알코올에 녹인 옥테니딘 디하이드로클로라이드 - 투명
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조사 제품 #1: 일회용 어플리케이터의 이소프로필 알코올에 녹인 옥테니딘 디히드로클로라이드 - 투명
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실험적: 조사 제품 #2(IP2)
일회용 어플리케이터의 이소프로필 알코올에 녹인 옥테니딘 이염산염 - 착색
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조사 제품 #2: 일회용 어플리케이터의 이소프로필 알코올에 녹인 옥테니딘 디히드로클로라이드 - 착색
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ACTIVE_COMPARATOR: 액티브 컨트롤
ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® 애플리케이터
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활성 제어: ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® 애플리케이터
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플라시보_COMPARATOR: 음성 대조군
일회용 어플리케이터로 멸균 0.9% 식염수 적용
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음성 대조군: 멸균 0.9% 식염수를 일회용 어플리케이터로 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대조군과 비교한 조사 제품의 항균 활성.
기간: 10 분
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적용 후 6시간의 응답자 비율
기간: 6 시간
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기준선(0)보다 크거나 같은 박테리아 감소를 가진 참가자 수
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MPS-16IPVFT05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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10월 - 클리어에 대한 임상 시험
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University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)아직 모집하지 않음
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Optimal Acuity CorporationBochner Eye Institute아직 모집하지 않음
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University of Baghdad완전한