術前の皮膚の準備のための抗菌剤の有効性
2021年3月26日 更新者：Becton, Dickinson and Company
この研究の目的は、治験薬の抗菌特性を、身体の特定の部位に適用した場合のアクティブ コントロールおよびネガティブ コントロールと比較することです。
テストは、食品医薬品局の暫定的な最終モノグラフ (TFM) で概説されている手順に従って実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- BioScience Laboratories
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- BioScience Laboratories
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は性別、18 歳以上、人種を問わない。
- 被験者は健康状態が良好である必要があります。
- 被験者は、研究に参加する前に、インフォームド コンセント フォーム、保護された健康情報の使用および開示の承認フォーム、および制限製品のリストを読んで署名する必要があります。
- 女性被験者は、試験物質による治療に進む前に、尿妊娠検査を完了し、陰性結果を文書化する必要があります。
- すべての被験者は、スポンサーによって確立されたスクリーニングデーの微生物ベースライン要件を満たす必要があります。
除外基準:
- 日焼け止め、消臭剤、洗濯用洗剤、香料、ビニール、ラテックス（ゴム）、アルコール、石鹸、金属、インク、染料、テープ接着剤、または石鹸、ローション、軟膏、または特に治験薬の薬液の有効成分。
- 14 日間の製品制限期間内またはテスト期間中に、テスト サイトを強力な洗剤、溶剤、またはその他の刺激物にさらす。
- 抗菌剤、薬用石鹸、薬用シャンプー、または薬用ローションへの試験部位の曝露、殺生物剤処理されたプールまたは温水浴槽の使用、日焼け用ベッドの使用、または 14 日間の製品制限期間中または試験期間中の日光浴。
- 14日間の製品制限期間またはテスト期間中は、柔軟剤、防虫剤、またはUV処理された衣服を着用してください.
- -全身または局所の抗生物質薬、ステロイド薬（ホルモン避妊または閉経後の理由以外）、または14日間の製品制限期間中またはテスト中に皮膚の正常な微生物叢に影響を与えることが知られているその他の製品の使用期間。
- 現在または最近の深刻な病気、心雑音を伴う僧帽弁逸脱症、先天性心疾患、B 型肝炎、C 型肝炎、臓器移植、港湾、AIDS などの免疫不全状態 (またはHIV 陽性)、狼瘡、薬用糖尿病 (1 型または 2 型)、潰瘍性大腸炎、クローン病、毎日の投薬が必要な喘息、線維筋痛症または多発性硬化症 (薬用)。
- 試験部位から 2 インチ以内の刺青または傷。皮膚の傷や疣贅は、研究責任者または主治医の特別な承認があれば許容される場合があります。
- 皮膚病、切り傷、損傷、活発な皮膚の発疹、かさぶた、皮膚の裂け目、またはテスト部位の上または周囲の 6 インチ以内のその他の皮膚障害。
- -現在進行中の皮膚疾患または炎症性皮膚疾患（接触性皮膚炎、乾癬、湿疹など）が体のどこかにあり、治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の完全性を損なう可能性があります。
- -スクリーニング日のベースラインまたは治療日のベースラインサンプル収集前の個々の皮膚状態について、刺激スコア1（治療領域に存在する赤み、腫れ、発疹、または乾燥）を受けた被験者。
- -過去30日間の別の臨床研究への参加、またはインフォームドコンセントに署名した時点での別の臨床研究への現在の参加。
- -ベースラインスクリーニングのためのサンプリング前の72時間以内、試験日、または試験期間中のシャワー、入浴、または水泳。
- -妊娠、妊娠する計画、または研究のテスト前およびテスト期間内に性的パートナーを妊娠させる計画、または子供の授乳。 すべての女性被験者は、治療前の試験物質適用の日に尿妊娠検査を完了する必要があります。 被験者の性別は、治療日の直前の少なくとも14日間、および研究期間全体を通して、妊娠を防ぐために許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- -主治医または相談医の意見では、参加を妨げる病状または薬物の使用。
- 研究のパフォーマンス要件を満たすことへの不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬#1 (IP1)
使い捨てアプリケーター中のイソプロピルアルコール中のオクテニジン二塩酸塩 - 透明
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治験薬#1: 使い捨てアプリケーター中のイソプロピルアルコール中のオクテニジン二塩酸塩 - 透明
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実験的：治験薬#2 (IP2)
使い捨てアプリケーター中のイソプロピルアルコール中のオクテニジン二塩酸塩 - 着色
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治験薬#2：使い捨てアプリケーター中のイソプロピルアルコール中のオクテニジン二塩酸塩 - 着色
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ コントロール
ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® アプリケーター
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アクティブ コントロール: ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® アプリケーター
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PLACEBO_COMPARATOR：ネガティブコントロール
滅菌 0.9% 生理食塩水を使い捨てアプリケーターで塗布
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陰性対照：滅菌0.9%生理食塩水を単回使用アプリケーターで塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロールと比較した治験薬の抗菌活性。
時間枠：10分
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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申請後6時間のレスポンダー率
時間枠：6時間
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ベースライン以上の細菌減少を示した参加者の数 (0)
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2017年8月24日
研究の完了 (実際)
2017年10月3日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MPS-16IPVFT05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OCT - クリアの臨床試験
-
Bausch Health Americas, Inc.完了