Antimikrobisen aineen tehokkuus ennen leikkausta ihon valmistelussa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaita ja mitä tahansa rotua.
• Tutkittavien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa.
• Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, lupa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja sekä luettelo rajoitetuista tuotteista ennen tutkimukseen osallistumista.
• Naispuolisten koehenkilöiden on suoritettava virtsan raskaustesti ja heidän on dokumentoitava negatiiviset tulokset ennen kuin ne jatkavat hoitoa testimateriaaleilla.
• Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä sponsorin asettamat seulontapäivän mikrobien perustason vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnetut allergiat tai herkkyys aurinkovoideille, deodoranteille, pyykinpesuaineille, tuoksuille, vinyylille, lateksille (kumi), alkoholille, saippualle, metalleille, musteille, väriaineille, teippiliimoille tai yleisille antibakteerisille aineille, joita löytyy saippuoissa, emulsioissa, voiteissa tai erityisesti tutkimustuotteen lääkeliuosten vaikuttavat aineet.
• Testialueiden altistuminen vahville pesuaineille, liuottimille tai muille ärsyttäville aineille 14 päivän tuoterajoitusjakson aikana tai testijakson aikana.
• Testialueiden altistuminen antimikrobisille aineille, lääkesaippuoille, lääkeshampooille tai lääkevoiteille, biosidikäsiteltyjen uima-altaiden tai kylpytynnyrien käyttö, solariumien käyttö tai auringonotto 14 päivän tuoterajoitusjakson aikana tai testijakson aikana.
• Käytä huuhteluaine-, hyönteis- tai UV-käsiteltyjä vaatteita 14 päivän tuoterajoitusjakson tai testijakson aikana.
• Systeemisten tai paikallisten antibioottilääkkeiden, steroidilääkkeiden (muuhun kuin hormonaaliseen ehkäisyyn tai postmenopausaalisiin syihin) tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän tuoterajoitusjakson aikana tai testin aikana ajanjaksoa.
• Lääketieteellinen diagnoosi fyysisestä tilasta, kuten nykyinen tai äskettäin vakava sairaus, mitraaliläpän esiinluiskahdus ja sydämen sivuäänet, synnynnäinen sydänsairaus, hepatiitti B, hepatiitti C, elinsiirto, portit tai immuunipuutostila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen), lupus, lääkeainediabetes (tyyppi 1 tai 2), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, päivittäistä lääkitystä vaativa astma, fibromyalgia tai multippeliskleroosi (lääkehoito).
• kaikki tatuoinnit tai arvet 2 tuuman säteellä testipaikoista; ihovirheet tai syylät voivat olla sallittuja päätutkijan tai konsultoivan lääkärin luvalla.
• Dermatoosit, haavat, leesiot, aktiiviset ihottumat, ruvet, ihoreakmat tai muut ihosairaudet 6 tuuman sisällä, testikohdissa tai niiden ympärillä.
• Tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus (esim. kosketusihottuma, psoriaasi, ekseema) missä tahansa kehon kohdassa, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
• Koehenkilöt, jotka saavat ärsytyspistemäärän 1 (millä tahansa hoitoalueella esiintyvä punoitus, turvotus, ihottuma tai kuivuus) minkä tahansa yksittäisen ihosairauden osalta ennen seulontapäivän tai hoitopäivän lähtötilanteen näytteenottoa.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Suihkussa, kylvyssä tai uinnissa 72 tunnin aikana ennen näytteenottoa perusseulontaan, testipäivään tai koko testijakson aikana.
• Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai synnyttää seksikumppani tutkimuksen esitestin ja testijaksojen aikana tai lapsen imetys. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on suoritettava virtsaraskaustesti testimateriaalin levityspäivänä ennen hoitoa. Molempien koehenkilöiden sukupuolten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi vähintään 14 päivää välittömästi ennen hoitopäivää ja koko tutkimuksen ajan.
• Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka päätutkijan tai konsultoivan lääkärin mielestä estäisi osallistumisen.
• Haluttomuus täyttää tutkimuksen suorituskykyvaatimukset.