抗菌剂对术前备皮的有效性
2021年3月26日 更新者：Becton, Dickinson and Company
本研究的目的是将研究药物应用于特定身体部位时与活性对照和阴性对照的抗菌特性进行比较。
将根据食品和药物管理局暂定最终专论 (TFM) 中概述的程序进行测试，用于对患者术前皮肤准备进行有效性测试
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59718
- BioScience Laboratories
-
Butte、Montana、美国、59701
- BioScience Laboratories
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者可以是任何性别，至少 18 岁和任何种族。
- 受试者必须身体健康。
- 在参与研究之前，受试者必须阅读并签署知情同意书、使用和披露受保护健康信息的授权书以及受限产品清单。
- 女性受试者必须完成尿妊娠试验并记录阴性结果，然后才能使用试验材料进行治疗。
- 所有受试者必须满足申办者制定的筛选日微生物基线要求。
排除标准：
- 已知对防晒霜、除臭剂、洗衣粉、香料、乙烯树脂、乳胶（橡胶）、酒精、肥皂、金属、墨水、染料、胶带粘合剂或肥皂、乳液、软膏中的常见抗菌剂过敏或敏感，尤其是研究产品药物溶液的活性成分。
- 在 14 天的产品限制期内或测试期间，测试地点暴露于强洗涤剂、溶剂或其他刺激物。
- 在 14 天的产品限制期或测试期间，将测试地点暴露于抗菌剂、含药肥皂、含药洗发水或含药乳液、使用经过杀菌剂处理的游泳池或热水浴缸、使用日光浴床或日光浴。
- 在 14 天的产品限制期或测试期间，穿用织物柔软剂、驱虫剂或紫外线处理过的衣服。
- 在 14 天产品限制期或测试期间使用全身或局部抗生素药物、类固醇药物（激素避孕或绝经后原因除外）或已知会影响皮肤正常微生物菌群的任何其他产品时期。
- 身体状况的医学诊断，例如当前或最近的严重疾病、二尖瓣脱垂伴心脏杂音、先天性心脏病、乙型肝炎、丙型肝炎、器官移植、移植或免疫功能低下的疾病，例如艾滋病（或HIV 阳性）、狼疮、药物治疗的糖尿病（1 型或 2 型）、溃疡性结肠炎、克罗恩病、需要每日服药的哮喘、纤维肌痛或多发性硬化症（药物治疗）。
- 测试点 2 英寸以内的任何纹身或疤痕；在首席研究员或咨询医生的特别批准下，可能允许出现皮肤瑕疵或疣。
- 测试部位上或周围 6 英寸以内的皮肤病、割伤、损伤、活动性皮疹、结痂、皮肤破损或其他皮肤病。
- 身体任何部位的当前活跃的皮肤病或炎症性皮肤病（例如，接触性皮炎、牛皮癣、湿疹），在主要研究者看来，会危及受试者安全或研究完整性。
- 在筛选日基线或治疗日基线样品收集之前，任何个人皮肤状况的刺激评分为 1（任何治疗区域出现任何发红、肿胀、皮疹或干燥）的受试者。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究或在签署知情同意书时正在参加另一项临床研究。
- 在为基线筛选、测试日或整个测试期间采样之前的 72 小时内淋浴、沐浴或游泳。
- 怀孕，计划在研究的预测试和测试期间怀孕或使性伴侣怀孕，或哺乳孩子。 在治疗前，所有女性受试者都需要在测试材料应用当天完成尿液妊娠试验。 在治疗日之前至少 14 天和整个研究期间，受试者的两种性别都必须愿意使用可接受的避孕方法来防止怀孕。
- 首席研究员或咨询医生认为会妨碍参与的任何医疗状况或任何药物的使用。
- 不愿意完成研究的性能要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究产品 #1 (IP1)
异丙醇中的奥替尼啶二盐酸盐，一次性涂药器 - 透明
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研究产品 #1：异丙醇中的奥替尼啶二盐酸盐，一次性涂药器 - 透明
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实验性的：研究产品 #2 (IP2)
异丙醇中的奥替尼啶二盐酸盐，一次性涂药器 - 有色
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研究产品 #2：异丙醇中的奥替尼啶二盐酸盐，一次性涂药器 - 有色
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ACTIVE_COMPARATOR：主动控制
ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® 涂抹器
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主动控制：ChloraPrep® - Hi-Lite Orange® 涂抹器
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PLACEBO_COMPARATOR：阴性对照
使用一次性涂药器涂抹无菌 0.9% 生理盐水
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阴性对照：用一次性涂药器涂上无菌 0.9% 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与对照相比，研究产品的抗菌活性。
大体时间：10分钟
|
10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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施用后 6 小时的响应率
大体时间：6个小时
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细菌减少大于或等于基线的参与者人数 (0)
|
6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年8月24日
研究完成 (实际的)
2017年10月3日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MPS-16IPVFT05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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