Efficacité d'un agent antimicrobien pour la préparation cutanée préopératoire

Critère d'intégration:

• Les sujets peuvent être de l'un ou l'autre sexe, âgés d'au moins 18 ans et de n'importe quelle race.
• Les sujets doivent être en bonne santé générale.
• Les sujets doivent lire et signer un formulaire de consentement éclairé, un formulaire d'autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées et la liste des produits restreints avant de participer à l'étude.
• Les sujets féminins doivent effectuer un test de grossesse urinaire et avoir des résultats négatifs documentés avant de procéder au traitement avec des matériaux de test.
• Tous les sujets doivent satisfaire aux exigences de base microbiennes du jour du dépistage établies par le promoteur.

Critère d'exclusion:

• Allergies ou sensibilités connues aux écrans solaires, aux déodorants, aux détergents à lessive, aux parfums, au vinyle, au latex (caoutchouc), aux alcools, aux savons, aux métaux, aux encres, aux colorants, aux rubans adhésifs ou aux agents antibactériens courants présents dans les savons, les lotions, les onguents ou en particulier le ingrédients actifs des solutions médicamenteuses du produit à l'étude.
• Exposition des sites de test à des détergents puissants, des solvants ou d'autres irritants pendant la période de restriction de produit de 14 jours ou pendant la période de test.
• Exposition des sites de test à des agents antimicrobiens, à des savons médicamenteux, à des shampooings médicamenteux ou à des lotions médicamenteuses, à l'utilisation de piscines ou de spas traités aux biocides, à l'utilisation de lits de bronzage ou à des bains de soleil pendant la période de restriction de produit de 14 jours ou pendant la période de test.
• Portez des vêtements assouplissants, anti-insectes ou traités contre les UV pendant la période de restriction de produit de 14 jours ou pendant la période de test.
• Utilisation de médicaments antibiotiques systémiques ou topiques, de médicaments stéroïdiens (autres que pour la contraception hormonale ou pour des raisons post-ménopausiques) ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau pendant la période de restriction de produit de 14 jours ou pendant le test période.
• Un diagnostic médical d'une condition physique, telle qu'une maladie grave actuelle ou récente, un prolapsus de la valve mitrale avec un souffle cardiaque, une cardiopathie congénitale, l'hépatite B, l'hépatite C, une greffe d'organe, des ports ou une condition immunodéprimée telle que le SIDA (ou séropositif), lupus, diabète médicamenteux (type 1 ou 2), rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, asthme nécessitant une médication quotidienne, fibromyalgie ou sclérose en plaques (médicamenteux).
• Tout tatouage ou cicatrice à moins de 2 pouces des sites de test ; les imperfections cutanées ou les verrues peuvent être autorisées avec l'approbation spécifique du chercheur principal ou du médecin consultant.
• Dermatoses, coupures, lésions, éruptions cutanées actives, croûtes, déchirures de la peau ou autres troubles cutanés à moins de 6 pouces, sur ou autour des sites de test.
• Une maladie cutanée ou une affection cutanée inflammatoire actuellement active (par exemple, dermatite de contact, psoriasis, eczéma) n'importe où sur le corps qui, de l'avis du chercheur principal, compromettrait la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude.
• Sujets qui reçoivent un score d'irritation de 1 (toute rougeur, gonflement, éruption cutanée ou sécheresse présente dans n'importe quelle zone de traitement) pour toute affection cutanée individuelle avant la collecte d'échantillons de référence le jour du dépistage ou le jour du traitement.
• Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ou participation actuelle à une autre étude clinique au moment de la signature du consentement éclairé.
• Douche, bain ou natation dans les 72 heures précédant l'échantillonnage pour le dépistage de référence, le jour du test ou tout au long de la période de test.
• Grossesse, projet de devenir enceinte ou féconder un partenaire sexuel pendant les périodes de pré-test et de test de l'étude, ou allaiter un enfant. Tous les sujets féminins devront effectuer un test de grossesse urinaire le jour de l'application du matériel de test, avant le traitement. Les deux sexes des sujets doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable pour prévenir une grossesse pendant au moins 14 jours précédant immédiatement le jour du traitement et pendant toute la durée de l'étude.
• Toute condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal ou du médecin-conseil, empêcherait la participation.
• Refus de satisfaire aux exigences de performance de l'étude.