Effektiviteten til et antimikrobielt middel for preoperativ hudforberedelse

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene kan være av begge kjønn, minst 18 år og uansett rase.
• Forsøkspersonene må ha god generell helse.
• Forsøkspersonene må lese og signere et skjema for informert samtykke, skjema for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon og listen over begrensede produkter før de deltar i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomføre en uringraviditetstest og ha negative resultater dokumentert før de fortsetter til behandling med testmateriale.
• Alle forsøkspersoner må oppfylle mikrobielle grunnlinjekrav for Screening Day fastsatt av sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente allergier eller følsomheter overfor solkremer, deodoranter, vaskemidler, dufter, vinyl, lateks (gummi), alkoholer, såper, metaller, blekk, fargestoffer, teipelim, eller overfor vanlige antibakterielle midler som finnes i såper, lotioner, salver eller spesielt aktive ingredienser i studieproduktets medikamentløsninger.
• Eksponering av teststeder for sterke rengjøringsmidler, løsemidler eller andre irriterende stoffer innen 14-dagers produktbegrensningsperioden eller i løpet av testperioden.
• Eksponering av teststeder for antimikrobielle midler, medisinsåper, medisinerte sjampoer eller medisinerte lotioner, bruk av biocidbehandlede bassenger eller boblebad, bruk av solsenger eller soling i løpet av 14-dagers produktbegrensningsperioden eller i testperioden.
• Bruk tøymykner-, insektavstøtende eller UV-behandlede klær i løpet av den 14-dagers produktbegrensningsperioden eller under testperioden.
• Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotikamedisiner, steroidmedisiner (annet enn for hormonell prevensjon eller postmenopausale årsaker), eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden i løpet av den 14-dagers produktrestriksjonsperioden eller under testen periode.
• En medisinsk diagnose av en fysisk tilstand, for eksempel en nåværende eller nylig alvorlig sykdom, mitralklaffprolaps med bilyd, medfødt hjertesykdom, hepatitt B, hepatitt C, en organtransplantasjon, porter eller en immunkompromittert tilstand som AIDS (eller HIV-positiv), lupus, medisinert diabetes (type 1 eller 2), ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, astma som krever daglig medisinering, fibromyalgi eller multippel sklerose (medisinsk).
• Eventuelle tatoveringer eller arr innen 2 tommer fra teststedet; hudflekker eller vorter kan være tillatt med spesifikk godkjenning fra hovedetterforskeren eller den rådgivende legen.
• Dermatoser, kutt, lesjoner, aktive hudutslett, skorper, brudd i huden eller andre hudsykdommer innen 6 tommer, på eller rundt teststedene.
• En for øyeblikket aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand (for eksempel kontakteksem, psoriasis, eksem) hvor som helst på kroppen som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville kompromittere fagsikkerhet eller studieintegritet.
• Forsøkspersoner som får en irritasjonsscore på 1 (enhver rødhet, hevelse, utslett eller tørrhet tilstede i ethvert behandlingsområde) for en hvilken som helst individuell hudtilstand før screening Day baseline eller Treatment Day baseline prøvesamling.
• Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie ved signering av informert samtykke.
• Dusj, bading eller svømming innen 72 timer før prøvetaking for baseline screening, testdagen eller gjennom hele testperioden.
• Graviditet, planlegger å bli gravid eller impregnere en seksuell partner innen studiens pre-test- og testperiode, eller amming av et barn. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli pålagt å gjennomføre en uringraviditetstest på dagen for påføring av testmaterialet, før behandling. Begge kjønn må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i minst 14 dager umiddelbart før behandlingsdagen og gjennom hele studiens varighet.
• Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskeren eller den rådgivende legens oppfatning, vil utelukke deltakelse.
• Manglende vilje til å oppfylle studiets prestasjonskrav.