Effektiviteten av ett antimikrobiellt medel för preoperativ hudförberedelse

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner kan vara av båda könen, minst 18 år och av vilken ras som helst.
• Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa.
• Försökspersoner måste läsa och underteckna ett formulär för informerat samtycke, formulär för tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation och listan över begränsade produkter innan de deltar i studien.
• Kvinnliga försökspersoner måste genomföra ett uringraviditetstest och ha negativa resultat dokumenterade innan de går vidare till behandling med testmaterial.
• Alla försökspersoner måste uppfylla screeningdagens mikrobiella baslinjekrav som fastställts av sponsorn.

Exklusions kriterier:

• Kända allergier eller känslighet mot solkrämer, deodoranter, tvättmedel, dofter, vinyl, latex (gummi), alkoholer, tvålar, metaller, bläck, färgämnen, tejplim eller mot vanliga antibakteriella medel som finns i tvålar, lotioner, salvor eller särskilt aktiva ingredienser i studieproduktens läkemedelslösningar.
• Exponering av testplatser för starka rengöringsmedel, lösningsmedel eller andra irriterande ämnen inom 14-dagars produktbegränsningsperioden eller under testperioden.
• Exponering av testplatser för antimikrobiella medel, medicinska tvålar, medicinska schampon eller medicinska lotioner, användning av biocidbehandlade pooler eller badtunnor, användning av solarier eller solbad under 14-dagars produktbegränsningsperioden eller under testperioden.
• Bär sköljmedel-, insektsavvisande eller UV-behandlade kläder under 14-dagars produktbegränsningsperioden eller under testperioden.
• Användning av systemiska eller topikala antibiotikaläkemedel, steroidläkemedel (andra än för hormonella preventivmedel eller postmenopausala skäl) eller någon annan produkt som är känd för att påverka den normala mikrobiella floran i huden under den 14-dagars produktbegränsningsperioden eller under testet period.
• En medicinsk diagnos av ett fysiskt tillstånd, såsom en aktuell eller nyligen allvarlig sjukdom, mitralklaffframfall med blåsljud, medfödd hjärtsjukdom, hepatit B, hepatit C, en organtransplantation, portar eller ett immunförsvagat tillstånd som AIDS (eller HIV-positiv), lupus, medicinsk diabetes (typ 1 eller 2), ulcerös kolit, Crohns sjukdom, astma som kräver daglig medicinering, fibromyalgi eller multipel skleros (medicinsk).
• Eventuella tatueringar eller ärr inom 2 tum från testplatserna; hudfläckar eller vårtor kan vara tillåtet med specifikt godkännande av huvudutredaren eller konsulterande läkare.
• Dermatoser, skärsår, lesioner, aktiva hudutslag, sårskorpor, hudavbrott eller andra hudsjukdomar inom 6 tum, på eller runt testplatserna.
• En för närvarande aktiv hudsjukdom eller inflammatoriskt hudtillstånd (till exempel kontakteksem, psoriasis, eksem) var som helst på kroppen som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra ämnets säkerhet eller studieintegritet.
• Försökspersoner som får ett irritationsvärde på 1 (ev rodnad, svullnad, utslag eller torrhet som finns i något behandlingsområde) för varje enskilt hudtillstånd före screeningdagens baslinje eller behandlingsdagens baslinjeprovtagning.
• Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller aktuellt deltagande i en annan klinisk studie vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
• Duscha, bada eller simma inom 72 timmarsperioden före provtagning för baslinjescreening, testdagen eller under hela testperioden.
• Graviditet, planerar att bli gravid eller impregnera en sexpartner inom studiens förtest och testperioder, eller ammar ett barn. Alla kvinnliga försökspersoner kommer att behöva genomföra ett uringraviditetstest på dagen för applicering av testmaterial, före behandling. Båda könet på försökspersonerna måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet under minst 14 dagar omedelbart före behandlingsdagen och under hela studiens varaktighet.
• Varje medicinskt tillstånd eller användning av mediciner som enligt huvudutredaren eller rådgivande läkaren skulle utesluta deltagande.
• Ovilja att uppfylla studiens prestationskrav.