Eficácia de um agente antimicrobiano para preparo pré-operatório da pele

Critério de inclusão:

• Os participantes podem ser de ambos os sexos, com pelo menos 18 anos de idade e de qualquer raça.
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral.
• Os indivíduos devem ler e assinar um Formulário de Consentimento Informado, um Formulário de Autorização para Usar e Divulgar Informações de Saúde Protegidas e a Lista de Produtos Restritos antes de participar do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino devem completar um teste de gravidez de urina e ter resultados negativos documentados antes de prosseguir para o tratamento com materiais de teste.
• Todos os indivíduos devem atender aos requisitos de linha de base microbiana do Dia da Triagem estabelecidos pelo patrocinador.

Critério de exclusão:

• Alergias ou sensibilidades conhecidas a protetores solares, desodorantes, detergentes para a roupa, fragrâncias, vinil, látex (borracha), álcoois, sabões, metais, tintas, corantes, adesivos de fita ou a agentes antibacterianos comuns encontrados em sabonetes, loções, pomadas ou, particularmente, ingredientes ativos das soluções de drogas do produto do estudo.
• Exposição dos locais de teste a detergentes fortes, solventes ou outros irritantes dentro do período de restrição do produto de 14 dias ou durante o período de teste.
• Exposição dos locais de teste a agentes antimicrobianos, sabonetes medicinais, xampus medicinais ou loções medicinais, uso de piscinas ou banheiras de hidromassagem tratadas com biocida, uso de camas de bronzeamento ou banho de sol durante o período de restrição do produto de 14 dias ou durante o período de teste.
• Use amaciante, repelente de insetos ou roupas tratadas com UV durante o período de restrição do produto de 14 dias ou durante o período de teste.
• Uso de medicamentos antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides (exceto para contracepção hormonal ou razões pós-menopausa) ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele durante o período de restrição do produto de 14 dias ou durante o teste período.
• Um diagnóstico médico de uma condição física, como uma doença grave atual ou recente, prolapso da válvula mitral com sopro cardíaco, doença cardíaca congênita, hepatite B, hepatite C, transplante de órgão, portas ou uma condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo), lúpus, diabetes medicamentosa (tipo 1 ou 2), colite ulcerativa, doença de Crohn, asma que requer medicação diária, fibromialgia ou esclerose múltipla (medicamentosa).
• Quaisquer tatuagens ou cicatrizes dentro de 2 polegadas dos locais de teste; manchas ou verrugas na pele podem ser permitidas com a aprovação específica do investigador principal ou médico consultor.
• Dermatoses, cortes, lesões, erupções cutâneas ativas, crostas, rachaduras na pele ou outras doenças de pele dentro de 6 polegadas, sobre ou ao redor dos locais de teste.
• Uma doença de pele atualmente ativa ou condição inflamatória da pele (por exemplo, dermatite de contato, psoríase, eczema) em qualquer parte do corpo que, na opinião do Investigador Principal, comprometeria a segurança do sujeito ou a integridade do estudo.
• Indivíduos que recebem uma pontuação de irritação de 1 (qualquer vermelhidão, inchaço, erupção cutânea ou ressecamento presente em qualquer área de tratamento) para qualquer condição de pele individual antes da linha de base do Dia de Triagem ou coleta de amostras da linha de base do Dia de Tratamento.
• Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou participação atual em outro estudo clínico no momento da assinatura do consentimento informado.
• Tomar banho, tomar banho ou nadar no período de 72 horas antes da amostragem para triagem de linha de base, no dia do teste ou durante todo o período do teste.
• Gravidez, planos para engravidar ou engravidar um parceiro sexual durante os períodos pré-teste e teste do estudo, ou amamentar uma criança. Todos os indivíduos do sexo feminino serão obrigados a fazer um teste de gravidez de urina no dia da aplicação do material de teste, antes do tratamento. Ambos os sexos dos indivíduos devem estar dispostos a usar um método aceitável de contracepção para prevenir a gravidez por pelo menos 14 dias imediatamente antes do Dia do Tratamento e durante toda a duração do estudo.
• Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do pesquisador principal ou do médico consultor, impeça a participação.
• Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo.