Az FE 999049 hatékonysága és biztonságossága a kontrollált petefészek-stimulációban japán nőknél
2023. augusztus 9. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Véletlenszerű, ellenőrzött, értékelő-vak, párhuzamos csoportok, többközpontú vizsgálat az FE 999049 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére asszisztált reprodukciós technológiai programon átesett japán nők ellenőrzött petefészek-stimulációjában
Annak bizonyítására, hogy az FE 999049 nem rosszabb a FOLLISTIM-mel összehasonlítva a petesejt-szám tekintetében, amelyet kontrollált petefészek-stimuláción átesett japán IVF/ICSI-betegeknél találtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
373
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán
- Akita University Hospital
-
Hyogo, Japán
- Yamashita Ladies' Clinic
-
Saitama, Japán
- Investigational Site 8126
-
Saitama, Japán
- Omiya Ladies Clinic
-
Saitama, Japán
- Saint Women's Clinic
-
Saitama, Japán
- Women's Clinic Fujimino
-
Tokushima, Japán
- Tokushima University Hospital
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japán
- Yachiyo Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán
- Investigational Site 8121
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán
- Yokota Maternity Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- Sophia Ladies Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán
- Investigational Site 8122
-
-
Osaka
-
Higashiōsaka-shi, Osaka, Japán
- Investigational Site 8123
-
Osaka-Shi, Osaka, Japán
- Investigational Site 8120
-
Osaka-shi, Osaka, Japán
- Ladies Clinic Kitahama
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japán
- Investigational Site 8125
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán
- Investigational Site 8124
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező dokumentumok, amelyeket a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt írnak alá.
- Jó testi és lelki egészségben.
- 20 és 40 év közötti japán nők.
- Olyan terméketlen nők, akiknél petevezeték meddőséggel, megmagyarázhatatlan meddőséggel, endometriózis I/II. stádiumú endometriózissal diagnosztizáltak (amelyet az American Society for Reproductive Medicine (ASRM) felülvizsgált osztályozása határoz meg), vagy olyan partnerekkel, akiknél férfifaktoros meddőséget diagnosztizáltak, alkalmasak in vitro megtermékenyítésre (IVF) és/vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) kezelés férfi partner ejakulált spermájával.
- Meddőség a randomizáció előtt legalább 1 évig (petevezetékes vagy súlyos férfifaktoros meddőség esetén nem alkalmazható).
- A próbaciklus lesz az alany első kontrollált petefészek-stimulációs ciklusa IVF/ICSI-hez.
- Hysterosalpingográfia, hiszteroszkópia, sóinfúziós ultrahang vagy transzvaginális ultrahang, amely dokumentálja a méhet, amely összhangban van a várható normális funkcióval (pl. nincs bizonyíték klinikailag interferáló méhmiómára, amelyet 3 cm-nél nagyobb átmérőjű nyálkahártya alatti vagy intramurális miómaként határoztak meg, nincsenek polipok és veleszületett szerkezeti rendellenességek, amelyek a terhesség csökkenésének esélyével járnak) a szűrést megelőző 1 éven belül. Ide tartoznak azok a nők is, akiknél a fenti egészségügyi állapotok bármelyikével diagnosztizáltak, de a szűrést megelőző 1 éven belül műtéti úton korrigálták őket.
- A transzvaginális ultrahang mindkét petefészek jelenlétét és megfelelő megjelenítését dokumentálja, jelentős eltérések bizonyítéka nélkül (pl. nincs 3 cm-nél nagyobb endometrioma vagy megnagyobbodott petefészkek, amelyek ellenjavallják a gonadotropinok alkalmazását), valamint a petevezetékek és a környező szövetek jelentős eltérések bizonyítéka nélkül (pl. nincs hydrosalpinx) a szűrést megelőző 1 éven belül. Mindkét petefészeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a petesejtek kinyeréséhez.
- Korai follikuláris fázis (ciklus 2-4. napja) a follikulus stimuláló hormon (FSH) szérumszintje 1 és 15 NE/L között (az eredményeket a szűrést megelőző 3 hónapon belül kaptuk).
- Testtömegindex (BMI) 17,5 és 32,0 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Ismert endometriózis III-IV. stádium (a felülvizsgált ASRM-besorolás határozza meg).
- Egy vagy több 10 mm-nél nagyobb tüsző (beleértve a cisztákat is) megfigyelhető a transzvaginális ultrahangon az 1. stimuláció megkezdése előtt (a ciszták szúrása a randomizálás előtt megengedett).
- Ismétlődő vetélés ismert anamnézisében (három egymást követő veszteség a terhesség ultrahangos megerősítése után (kivéve. méhen kívüli terhesség) és a terhesség 24. hete előtt).
- Az alany vagy partnere ismert abnormális kariotípusa. Abban az esetben, ha a spermiumtermelés súlyosan károsodott (koncentráció <1 millió/ml), a normál kariotípust, beleértve az Y kromoszóma mikrodeléciót, dokumentálni kell.
- Aktív artériás vagy vénás thromboembolia vagy súlyos thrombophlebitis, vagy ezek az események anamnézisében.
- Bármely ismert klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. inzulinfüggő cukorbetegség).
- Bármilyen ismert endokrin vagy anyagcsere-rendellenesség (hipofízis, mellékvese, hasnyálmirigy, máj vagy vese), amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, kivéve a kontrollált pajzsmirigyfunkciós betegséget.
- A petefészek, az emlő, a méh, a mellékvese, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz ismert daganatai, amelyek ellenjavallják a gonadotropinok alkalmazását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Follitropin delta
Az FE 999049-et napi egyszeri szubkután injekcióként adták be a hasba.
Az FE 999049-re randomizált résztvevők egyéni dózisát a szűrés során az anti-Müller-hormon (AMH) szintjük és a testtömegük alapján határozták meg a randomizáláskor.
A napi FE 999049 dózist a stimulációs periódus alatt rögzítették.
Az FE 999049 minimális megengedett napi dózisa 6 μg, a maximális megengedett napi adag 12 μg volt.
Az adagolást addig folytattuk, amíg a végső tüszőérés kiváltására vonatkozó kritérium teljesült.
A résztvevőket legfeljebb 20 napig lehetett kezelni.
|
Napi egyszeri szubkután beadás előretöltött injekciós tollal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Follitropin béta
A FOLLISTIM-et napi egyszeri szubkután injekcióként adták be a hasba.
A FOLLISTIM kezdő adagja 150 NE volt, és az első öt stimulációs napon rögzítették, majd ezt követően az egyéni válasz alapján 75 NE-vel lehetett módosítani.
A maximális megengedett napi adag 375 NE volt.
Az adagolást addig folytattuk, amíg a végső tüszőérés kiváltására vonatkozó kritérium teljesült.
A résztvevőket legfeljebb 20 napig lehetett kezelni.
|
Napi egyszeri szubkután injekció a hasba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kigyűjtött petesejtek száma
Időkeret: 36 óra (± 2 óra) a végső tüszőérés kiváltása után (a petesejtek visszanyerésének napján)
|
A kigyűjtött petesejtek számát a petesejt-visszakereső látogatás alkalmával rögzítettük.
|
36 óra (± 2 óra) a végső tüszőérés kiváltása után (a petesejtek visszanyerésének napján)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel az átvitel után (akár körülbelül 3 hónappal a stimuláció megkezdése után)
|
Klinikai terhességet úgy határoztunk meg, hogy legalább egy gesztációs tasak 5-6 héttel az átvitel után.
|
5-6 héttel az átvitel után (akár körülbelül 3 hónappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
A humán koriongonadotropin (béta-hCG) pozitív béta egységnyi aránya
Időkeret: 13-15 nappal az átvitel után (legfeljebb 1,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
|
Pozitív szérum béta-hCG-teszt 13-15 nappal az átvitel után.
|
13-15 nappal az átvitel után (legfeljebb 1,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
Vital terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel az átvitel után (akár körülbelül 3 hónappal a stimuláció megkezdése után)
|
A vitális terhességet legalább egy méhen belüli terhességi zsákként határozták meg, amelyben magzati szívverés 5-6 héttel az átadás után.
|
5-6 héttel az átvitel után (akár körülbelül 3 hónappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: 5-6 héttel az átvitel után (akár körülbelül 3 hónappal a stimuláció megkezdése után)
|
Az implantációs rátát úgy határoztuk meg, hogy az átvitel után 5-6 héttel a terhességi tasakok számát osztjuk az átvitt blasztociszták számával.
|
5-6 héttel az átvitel után (akár körülbelül 3 hónappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a ciklust a rossz vagy túlzott petefészekválasz miatt lemondták
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a túlzott petefészek-válasz/OHSS kockázat miatt lemondták a blasztociszta transzfert
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
|
A <4, 4-7, 8-14, 15-19 és ≥20 petesejttel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
A résztvevők arányaként van meghatározva, a legyűjtött petesejtek száma szerint csoportosítva.
Bemutatjuk a kevesebb mint 4 petesejteket (alacsony válaszreakció), 4-7 petesejteket (mérsékelt válasz), 8-14 petesejteket (célzott válasz), 15-19 petesejteket (hiperreakció) és ≥20 oocitát (súlyos hiperválasz) rendelkező résztvevők arányát.
|
A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
Az extrém petefészekreakciókkal rendelkező résztvevők aránya (<4, ≥15 vagy ≥20 kinyert petesejt) a kockázati populációban
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
|
A korai petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) miatti megelőző beavatkozásban résztvevők aránya
Időkeret: ≤9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
|
≤9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
|
|
|
A korai OHSS-ben (beleértve a közepes/súlyos fokozatú OHSS-t) és/vagy a korai OHSS-hez szükséges megelőző beavatkozásokban résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
|
A korai OHSS-ben, a korai közepes vagy súlyos fokú OHSS-ben szenvedők arányában, a korai OHSS-ben a megelőző beavatkozásokban, a korai OHSS-ben a korai OHSS-ben és/vagy a korai OHSS-ben végzett megelőző beavatkozásokban, valamint a közepes vagy súlyos fokú korai OHSS-ben és/vagy a korai OHSS-ben végzett megelőző beavatkozásokban van meghatározva. kerülnek bemutatásra.
|
Legfeljebb 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
|
|
A késői OHSS-ben szenvedők aránya (beleértve a közepes/súlyos fokozatú OHSS-t)
Időkeret: >9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
|
A késői OHSS-ben (beleértve a közepes/súlyos fokozatú OHSS-t is) szenvedő résztvevők aránya. A késői OHSS-t úgy határozták meg, mint az OHSS, amely több mint 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után jelentkezik. Bemutatjuk a késői OHSS-ben és a közepesen súlyos vagy súlyos fokú késői OHSS-ben szenvedők arányát. Minden OHSS esetet enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába soroltak. |
>9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
|
|
Tüszők száma a 6. stimulációs napon
Időkeret: A stimuláció 6. napján
|
Az utolsó transzvaginális ultrahangon (TVUS) a stimulációs fázisban (a stimuláció 6. napján) mindkét petefészekben megfigyelt tüszők száma.
|
A stimuláció 6. napján
|
|
Tüszők száma a stimuláció végén
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
A két petefészekben megfigyelt tüszők száma az utolsó TVUS-nál a stimulációs fázisban (stimuláció vége).
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Tüszők mérete a 6. stimulációs napon
Időkeret: A stimuláció 6. napján
|
A tüszők méretjellemzői a stimuláció 6. napján. Ebben a végpontban a 3 legnagyobb tüsző átlagos mérete került bemutatásra. |
A stimuláció 6. napján
|
|
A tüszők mérete a stimuláció végén
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
A tüszők méretbeli jellemzőiként határozzák meg a stimuláció végén. Ebben a végpontban a 3 legnagyobb tüsző átlagos mérete került bemutatásra. |
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1. nap a petesejtek eltávolítása után (legfeljebb körülbelül 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
A megtermékenyítési arányt úgy határoztuk meg, hogy a 2 pronukleuszú petesejtek számát osztjuk a kinyert petesejtek számával.
|
1. nap a petesejtek eltávolítása után (legfeljebb körülbelül 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
Az embriók száma és minősége
Időkeret: 3. nap a petesejtek eltávolítása után (legfeljebb körülbelül 24 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
Bemutatjuk az embriók számát (teljes és jó minőségű) a 3. napon.
A jó minőségű embriót olyan embrióként határozták meg, amelynek 6 blastomerje ≥ 20% volt a 3. napon.
|
3. nap a petesejtek eltávolítása után (legfeljebb körülbelül 24 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
Blastocysták száma és minősége
Időkeret: 5. nap a petesejtek eltávolítása után (legfeljebb 26 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
Bemutatjuk az 5. napon az embriók számát (teljes és jó minőségű).
A blasztociszták minőségi értékelése három paraméter értékeléséből állt a Gardner & Schoolcraft rendszer szerint: a blasztociszták kiterjedése és kikelés állapota (osztályozás: 1-6), a belső sejttömeg (osztályozás: A-D) és a trofektoderma (osztályozás: A-D).
A jó minőségű blasztociszta 3BB vagy magasabb fokozatú blasztociszta.
|
5. nap a petesejtek eltávolítása után (legfeljebb 26 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
Az endokrin paraméterek keringési szintjei (tüszőstimuláló hormon [FSH], luteinizáló hormon [LH]) a 6. stimulációs napon
Időkeret: A stimuláció 6. napján
|
Bemutatjuk az FSH- és LH-szint medián és inter-kvartilis tartományát (IQR) a stimuláció 6. napján.
|
A stimuláció 6. napján
|
|
Az endokrin paraméterek keringési szintjei (tüszőstimuláló hormon [FSH], luteinizáló hormon [LH]) a stimuláció végén
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Bemutatjuk az FSH és LH szintjének mediánját és IQR-ét a stimuláció végén.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Az endokrin paraméterek (ösztradiol) keringési szintjei a 6. stimulációs napon
Időkeret: A stimuláció 6. napján
|
Bemutatjuk az ösztradiolszint mediánját és IQR-jét a stimuláció 6. napján.
|
A stimuláció 6. napján
|
|
Az endokrin paraméterek (ösztradiol) keringési szintjei a stimuláció végén
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Bemutatjuk az ösztradiolszint mediánját és IQR-jét a stimuláció végén.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Az endokrin paraméterek (progeszteron) keringési szintjei a 6. stimulációs napon
Időkeret: A stimuláció 6. napján
|
Bemutatjuk a progeszteronszint mediánját és IQR-ét a stimuláció 6. napján.
|
A stimuláció 6. napján
|
|
Az endokrin paraméterek (progeszteron) keringési szintjei a stimuláció végén
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Bemutatjuk a progeszteronszint medián és IQR értékét a stimuláció végén.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Az endokrin paraméterek keringési szintjei (inhibin A) a 6. stimulációs napon
Időkeret: A stimuláció 6. napján
|
Bemutatjuk az inhibin A-szint mediánját és IQR-jét a stimuláció 6. napján.
|
A stimuláció 6. napján
|
|
Az endokrin paraméterek keringési szintjei (inhibin A) a stimuláció végén
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Bemutatjuk az inhibin A-szint mediánját és IQR-jét a stimuláció végén.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Az endokrin paraméterek keringési szintjei (inhibin B) a 6. stimulációs napon
Időkeret: A stimuláció 6. napján
|
Bemutatjuk az inhibin B szintjének mediánját és IQR-ét a stimuláció 6. napján.
|
A stimuláció 6. napján
|
|
Az endokrin paraméterek keringési szintjei (inhibin B) a stimuláció végén
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Bemutatjuk az inhibin B szintjének mediánját és IQR-ét a stimuláció végén.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
A stimulációs napok száma
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
|
Az FE teljes gonadotropin dózisa 999049
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
|
A FOLLISTIM teljes gonadotropin dózisa
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma intenzitás szerint rétegezve
Időkeret: Az aláírt beleegyezéstől az átadást követő 5-6 hétig
|
Bemutatjuk a teljes nemkívánatos eseményekkel és nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők gyakoriságát intenzitási kategóriák szerint (enyhe, közepes, súlyos).
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt a klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőknél.
Az AE intenzitását a következő 3 fokozatú skála alapján osztályozták: enyhe = a jelek vagy tünetek tudata, de a szokásos tevékenység megzavarása nélkül; mérsékelt = esemény elegendő ahhoz, hogy befolyásolja a szokásos tevékenységet (zavaró); vagy súlyos = képtelenség dolgozni vagy szokásos tevékenységeket végezni (elfogadhatatlan).
|
Az aláírt beleegyezéstől az átadást követő 5-6 hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a stimuláció végén a klinikai kémiai paraméterek a kiindulási értékhez képest jelentősen abnormálisan megváltoztak
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Azon résztvevők számát jelenti, akiknél a klinikai kémiai paraméterekben (a vizsgáló értékelése szerint) legalább egy markánsan rendellenes lelet mutatkozott.
A klinikai kémiai paraméterek a következők voltak: alanin transzamináz (ALT), albumin, alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST), bikarbonát, bilirubin direkt, bilirubin össz, vér karbamid nitrogén, kalcium, klorid, összkoleszterin, kreatinin, gamma-glutamil transzpeptidáz, glükóz, laktát-dehidrogenáz, foszfor, kálium, nátrium, összfehérje, húgysav.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a hematológiai paraméterek a kiindulási értékhez képest jelentősen abnormálisan megváltoztak a stimuláció végén
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Úgy határozták meg, hogy a résztvevők száma legalább egy markánsan abnormális változást mutatott a hematológiai paraméterekben (a vizsgáló értékelése szerint).
A hematológiai paraméterek a következők voltak: vörösvértestek, fehérvérsejtek, vörösvértestek morfológiája, fehérvérsejtek morfológiája, hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat, átlagos hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, vérlemezkék.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékéhez képest jelentősen abnormálisan megváltoztak a vizsgálat végén
Időkeret: Legfeljebb 5-6 héttel az áthelyezés után
|
Azon résztvevők számát jelenti, akiknél a klinikai kémiai paraméterekben (a vizsgáló értékelése szerint) legalább egy markánsan rendellenes lelet mutatkozott.
A klinikai kémiai paraméterek a következők voltak: alanin transzamináz (ALT), albumin, alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST), bikarbonát, bilirubin direkt, bilirubin össz, vér karbamid nitrogén, kalcium, klorid, összkoleszterin, kreatinin, gamma-glutamil transzpeptidáz, glükóz, laktát-dehidrogenáz, foszfor, kálium, nátrium, összfehérje, húgysav.
|
Legfeljebb 5-6 héttel az áthelyezés után
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a vizsgálat végén a hematológiai paraméterek a kiindulási értékhez képest jelentősen abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Legfeljebb 5-6 héttel az áthelyezés után
|
Úgy határozták meg, hogy a résztvevők száma legalább egy markánsan abnormális változást mutatott a hematológiai paraméterekben (a vizsgáló értékelése szerint).
A hematológiai paraméterek a következők voltak: vörösvértestek, fehérvérsejtek, vörösvértestek morfológiája, fehérvérsejtek morfológiája, hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat, átlagos hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, vérlemezkék.
|
Legfeljebb 5-6 héttel az áthelyezés után
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága és intenzitása
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Az injekció beadása után azonnal, 30 perccel és 24 órával az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pír, viszketés, fájdalom, duzzanat és véraláfutás) jelennek meg.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat semmilyennek, enyhének, közepesen súlyosnak és súlyosnak értékelték.
Bemutatjuk az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (enyhe, közepes vagy súlyos) számát az összes elvégzett értékelés alapján.
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
|
Az adminisztrációs tollak műszaki hibái
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ishihara O, Arce JC; Japanese Follitropin Delta Phase 3 Trial (STORK) Group. Individualized follitropin delta dosing reduces OHSS risk in Japanese IVF/ICSI patients: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2021 May;42(5):909-918. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.023. Epub 2021 Feb 9.
- Ishihara O, Nelson SM, Arce JC. Comparison of ovarian response to follitropin delta in Japanese and White IVF/ICSI patients. Reprod Biomed Online. 2022 Jan;44(1):177-184. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.014. Epub 2021 Sep 23.
- Fernandez-Sanchez M, Fatemi H, Garcia-Velasco JA, Heiser PW, Daftary GS, Mannaerts B. Incidence and severity of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) in high responders after gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist trigger in "freeze-all" approach. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2205952. doi: 10.1080/09513590.2023.2205952.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .