Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av FE 999049 i kontrollert eggstokkstimulering hos japanske kvinner

9. august 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, assessor-blind, parallelle grupper, multisenterforsøk som vurderer effektiviteten og sikkerheten til FE 999049 i kontrollert eggstokkstimulering hos japanske kvinner som gjennomgår et program for assistert reproduksjonsteknologi

Å demonstrere non-inferiority av FE 999049 sammenlignet med FOLLISTIM med hensyn til antall oocytter hentet hos japanske IVF/ICSI-pasienter som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site 8126
      • Saitama, Japan
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama, Japan
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama, Japan
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi, Osaka, Japan
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site 8124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykkedokumenter signert før prøverelaterte prosedyrer.
  • Ved god fysisk og psykisk helse.
  • Japanske kvinner mellom 20 og 40 år.
  • Infertile kvinner diagnostisert med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II (definert av den reviderte American Society for Reproductive Medicine (ASRM) klassifisering) eller med partnere diagnostisert med mannlig faktor infertilitet, kvalifisert for in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) behandling ved bruk av ejakulert sperm fra mannlig partner.
  • Infertilitet i minst 1 år før randomisering (ikke aktuelt ved tubal eller alvorlig mannlig faktorinfertilitet).
  • Prøvesyklusen vil være forsøkspersonens første kontrollerte eggstokkstimuleringssyklus for IVF/ICSI.
  • Hysterosalpingografi, hysteroskopi, infusjonssonografi med saltvann eller transvaginal ultralyd som dokumenterer en livmor i samsvar med forventet normal funksjon (f. ingen bevis for klinisk interfererende uterusfibroider definert som submukøse eller intramurale myomer større enn 3 cm i diameter, ingen polypper og ingen medfødte strukturelle abnormiteter som er assosiert med redusert sjanse for graviditet) innen 1 år før screening. Dette inkluderer også kvinner som har blitt diagnostisert med noen av de ovennevnte medisinske tilstandene, men som har fått dem kirurgisk korrigert innen 1 år før screening.
  • Transvaginal ultralyd som dokumenterer tilstedeværelse og adekvat visualisering av begge eggstokkene, uten tegn på signifikant abnormitet (f. ingen endometriom større enn 3 cm eller forstørrede eggstokker som ville kontraindisere bruk av gonadotropiner) og eggledere og omkringliggende vev uten tegn på signifikant abnormitet (f.eks. ingen hydrosalpinx) innen 1 år før screening. Begge eggstokkene må være tilgjengelige for uthenting av egg.
  • Tidlig follikkelfase (syklusdag 2-4) serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) mellom 1 og 15 IE/L (resultater oppnådd innen 3 måneder før screening).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 32,0 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent endometriose stadium III-IV (definert av den reviderte ASRM-klassifiseringen).
  • En eller flere follikler >10 mm (inkludert cyster) observert på den transvaginale ultralyden før stimuleringsstart på stimuleringsdag 1 (punktering av cyster før randomisering er tillatt).
  • Kjent historie med tilbakevendende spontanabort (definert som tre påfølgende tap etter ultralydbekreftelse av graviditet (ekskl. ektopisk graviditet) og før uke 24 av svangerskapet).
  • Kjent unormal karyotype av subjektet eller av hennes partner. I tilfelle sædproduksjonen er alvorlig svekket (konsentrasjon <1 million/ml), må normal karyotype, inkludert ingen Y-kromosommikrodelesjon, dokumenteres.
  • Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt, eller en historie med disse hendelsene.
  • Enhver kjent klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes).
  • Alle kjente endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre) som kan kompromittere deltakelse i forsøket med unntak av kontrollert skjoldbruskfunksjonssykdom.
  • Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus som vil kontraindisere bruken av gonadotropiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Follitropin delta
FE 999049 ble administrert som enkelt daglige subkutane injeksjoner i buken. Deltakere randomisert til FE 999049 fikk sin individuelle dose bestemt på grunnlag av nivået av anti-Müllerian hormon (AMH) ved screening og kroppsvekten ved randomisering. Den daglige FE 999049-dosen ble fastsatt gjennom hele stimuleringsperioden. Minste tillatte daglige FE 999049 dose var 6 μg og maksimal tillatt daglig dose var 12 μg. Doseringen fortsatte til kriteriet for utløsning av endelig follikkelmodning var oppfylt. Deltakerne kunne behandles i maksimalt 20 dager.
Legemiddel: Follitropin delta
Enkel daglig subkutan administrering gjennom ferdigfylt injeksjonspenn
Andre navn:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Aktiv komparator: Follitropin beta
FOLLISTIM ble administrert som enkelt daglige subkutane injeksjoner i buken. Startdosen av FOLLISTIM var 150 IE og fastsatt for de første fem stimuleringsdagene, hvoretter den kunne justeres med 75 IE basert på den individuelle responsen. Maksimal tillatt daglig dose var 375 IE. Doseringen fortsatte til kriteriet for utløsning av endelig follikkelmodning var oppfylt. Deltakerne kunne behandles i maksimalt 20 dager.
Legemiddel: Follitropin beta
Enkel daglig subkutan injeksjon i magen
Andre navn:
  • FOLLISTIM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 36 timer (± 2 timer) etter utløsning av endelig follikulær modning (på dagen for oocytthenting)
Antall oocytter som ble hentet ble registrert ved oocytthentingsbesøket.
36 timer (± 2 timer) etter utløsning av endelig follikulær modning (på dagen for oocytthenting)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring (opptil ca. 3 måneder etter start av stimulering)
Klinisk graviditet ble definert som minst én svangerskapssekk 5-6 uker etter overføring.
5-6 uker etter overføring (opptil ca. 3 måneder etter start av stimulering)
Positiv betaenhet for humant koriongonadotropin (Beta-hCG) rate
Tidsramme: 13-15 dager etter overføring (opptil ca. 1,5 måneder etter start av stimulering)
Definert som positiv serum beta-hCG test 13-15 dager etter overføring.
13-15 dager etter overføring (opptil ca. 1,5 måneder etter start av stimulering)
Vital graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring (opptil ca. 3 måneder etter start av stimulering)
Vital graviditet ble definert som minst én intrauterin svangerskapssekk med fosterhjerteslag 5-6 uker etter overføring.
5-6 uker etter overføring (opptil ca. 3 måneder etter start av stimulering)
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring (opptil ca. 3 måneder etter start av stimulering)
Implantasjonshastighet ble definert som antall svangerskapsposer 5-6 uker etter overføring delt på antall overførte blastocyster.
5-6 uker etter overføring (opptil ca. 3 måneder etter start av stimulering)
Andel deltakere med syklusavbrutt på grunn av dårlig eller overdreven eggstokkrespons
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Andel deltakere med kansellering av blastocystoverføring på grunn av overdreven ovarierespons / OHSS-risiko
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Andel deltakere med <4, 4-7, 8-14, 15-19 og ≥20 oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Definert som andel av deltakerne gruppert i henhold til antall oocytter hentet. Andelen deltakere med <4 oocytter (lav respons), 4-7 oocytter (moderat respons), 8-14 oocytter (målrettet respons), 15-19 oocytter (hyperrespons) og ≥20 oocytter (alvorlig hyperrespons) presenteres.
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Andel deltakere med ekstreme eggstokkresponser (definert som <4, ≥15 eller ≥20 oocytter hentet) i risikopopulasjon
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Andel deltakere med forebyggende intervensjoner for tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: ≤9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning
≤9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning
Andel av deltakere med tidlig OHSS (inkludert OHSS av moderat/alvorlig grad) og/eller forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS
Tidsramme: Inntil 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning
Definert som andel deltakere med tidlig OHSS, tidlig OHSS av moderat eller alvorlig grad, forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS, tidlig OHSS og/eller forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS, og tidlig OHSS av moderat eller alvorlig grad og/eller forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS er presentert.
Inntil 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning
Andel av deltakere med sen OHSS (inkludert OHSS av moderat/alvorlig grad)
Tidsramme: >9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning

Definert som andeler av deltakere med sen OHSS (inkludert OHSS av moderat/alvorlig grad).

Sen OHSS ble definert som OHSS med debut >9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning. Andelen deltakere med sen OHSS, og sen OHSS av moderat eller alvorlig grad presenteres. Alle OHSS-tilfeller ble gradert som milde, moderate eller alvorlige.
>9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning
Antall follikler på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 av stimulering
Definert som antall follikler observert i begge eggstokkene ved siste transvaginale ultralyd (TVUS) i stimuleringsfasen (på stimuleringsdag 6).
På dag 6 av stimulering
Antall follikler ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Definert som antall follikler observert i begge eggstokkene ved siste TVUS i stimuleringsfasen (end-of-stimulering).
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Størrelsen på folliklene på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 av stimulering

Definert som størrelsesegenskaper for follikler på stimuleringsdag 6.

Gjennomsnittlig størrelse på de 3 største folliklene er presentert i dette endepunktet.
På dag 6 av stimulering
Størrelsen på folliklene ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)

Definert som størrelsesegenskaper for follikler ved slutten av stimuleringen.

Gjennomsnittlig størrelse på de 3 største folliklene er presentert i dette endepunktet.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Befruktningsrate
Tidsramme: Dag 1 etter oocytthenting (opptil ca. 22 dager etter start av stimulering)
Befruktningsraten ble definert som antall oocytter med 2 pronuclei delt på antall oocytter som ble hentet.
Dag 1 etter oocytthenting (opptil ca. 22 dager etter start av stimulering)
Antall og kvalitet på embryoer
Tidsramme: Dag 3 etter oocytthenting (opptil ca. 24 dager etter start av stimulering)
Antall embryoer (totalt og av god kvalitet) på dag 3 presenteres. Et embryo av god kvalitet ble definert som et embryo med ≥6 blastomerer og fragmentering ≤20 % på dag 3.
Dag 3 etter oocytthenting (opptil ca. 24 dager etter start av stimulering)
Antall og kvalitet på blastocyster
Tidsramme: Dag 5 etter oocytthenting (opptil ca. 26 dager etter start av stimulering)
Antall embryoer (totalt og av god kvalitet) på dag 5 presenteres. Kvalitetsevalueringen av blastocyster besto av vurdering av tre parametere, i henhold til Gardner & Schoolcraft-systemet: blastocystekspansjon og klekkestatus (gradert: 1-6), indre cellemasse (gradert: A-D) og trophectoderm (gradert: A-D). En blastocyst av god kvalitet ble definert som en blastocyst av grad 3BB eller høyere.
Dag 5 etter oocytthenting (opptil ca. 26 dager etter start av stimulering)
Sirkulerende nivåer av endokrine parametere (follikkelstimulerende hormon [FSH], luteiniserende hormon [LH]) på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 av stimulering
Median- og interkvartilområdet (IQR) for FSH- og LH-nivåer på stimuleringsdag 6 presenteres.
På dag 6 av stimulering
Sirkulerende nivåer av endokrine parametere (follikkelstimulerende hormon [FSH], luteiniserende hormon [LH]) ved slutten av stimulering
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Median og IQR for FSH- og LH-nivåer ved slutten av stimuleringen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Sirkulerende nivåer av endokrine parametere (østradiol) på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 av stimulering
Median og IQR for østradiolnivåer på stimuleringsdag 6 presenteres.
På dag 6 av stimulering
Sirkulerende nivåer av endokrin parameter (østradiol) ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Medianen og IQR for østradiolnivåer ved slutten av stimuleringen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Sirkulerende nivåer av endokrine parametere (progesteron) på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 av stimulering
Median og IQR for progesteronnivåer på stimuleringsdag 6 presenteres.
På dag 6 av stimulering
Sirkulerende nivåer av endokrine parametere (progesteron) ved slutten av stimulering
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Median og IQR for progesteronnivåer ved slutten av stimuleringen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Sirkulerende nivåer av endokrine parametere (inhibin A) på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 av stimulering
Medianen og IQR for Inhibin A-nivåer på stimuleringsdag 6 er presentert.
På dag 6 av stimulering
Sirkulerende nivåer av endokrine parametere (inhibin A) ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Medianen og IQR for Inhibin A-nivåer ved slutten av stimuleringen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Sirkulerende nivåer av endokrine parametere (inhibin B) på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 av stimulering
Medianen og IQR for inhibin B-nivåer på stimuleringsdag 6 er presentert.
På dag 6 av stimulering
Sirkulerende nivåer av endokrine parametere (inhibin B) ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Median og IQR for inhibin B-nivåer ved slutten av stimuleringen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Total gonadotropindose av FE 999049
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Total gonadotropindose av FOLLISTIM
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) Stratifisert etter intensitet
Tidsramme: Fra signert informert samtykke inntil 5-6 uker etter overføring
Frekvensen av deltakere med totale AE og AE etter intensitetskategorier (mild, moderat, alvorlig) presenteres. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i kliniske studier. Intensiteten av AE ble klassifisert ved å bruke følgende 3-punkts skala: mild = bevissthet om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse av vanlig aktivitet); moderat = hendelse tilstrekkelig til å påvirke vanlig aktivitet (forstyrrende); eller alvorlig = manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter (uakseptabelt).
Fra signert informert samtykke inntil 5-6 uker etter overføring
Andel av deltakere som hadde markert unormale verdiendringer fra baseline i kliniske kjemiparametre ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Definert som antall deltakere med minst ett markant unormalt funn i kliniske kjemiske parametere (som vurdert av etterforsker) ble rapportert. De kliniske kjemiparametrene inkluderte: alanintransaminase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), bikarbonat, bilirubin direkte, bilirubin totalt, blodurea nitrogen, kalsium, klorid, kolesterol totalt, kreatinin, gamma-glutamyl transpeptidase, glukose, laktatdehydrogenase, fosfor, kalium, natrium, totalt protein, urinsyre.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Andel av deltakere som hadde markert unormale verdiendringer fra baseline i hematologiske parametere ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Definert som antall deltakere med minst én markant unormal endring i hematologiske parametere (som vurdert av etterforsker) ble rapportert. Hematologiske parametere inkluderte: røde blodlegemer, hvite blodlegemer, røde blodlegemers morfologi, hvite blodlegemers morfologi, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, blodplater.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Andel av deltakere som hadde markant unormale verdiendringer fra baseline i kliniske kjemiparametre ved slutten av forsøket
Tidsramme: Inntil 5-6 uker etter overføring
Definert som antall deltakere med minst ett markant unormalt funn i kliniske kjemiske parametere (som vurdert av etterforsker) ble rapportert. De kliniske kjemiparametrene inkluderte: alanintransaminase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), bikarbonat, bilirubin direkte, bilirubin totalt, blodurea nitrogen, kalsium, klorid, kolesterol totalt, kreatinin, gamma-glutamyl transpeptidase, glukose, laktatdehydrogenase, fosfor, kalium, natrium, totalt protein, urinsyre.
Inntil 5-6 uker etter overføring
Andel av deltakere som hadde markant unormale verdiendringer fra baseline i hematologiske parametere ved slutten av forsøket
Tidsramme: Inntil 5-6 uker etter overføring
Definert som antall deltakere med minst én markant unormal endring i hematologiske parametere (som vurdert av etterforsker) ble rapportert. Hematologiske parametere inkluderte: røde blodlegemer, hvite blodlegemer, røde blodlegemers morfologi, hvite blodlegemers morfologi, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, blodplater.
Inntil 5-6 uker etter overføring
Frekvens og intensitet av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Tilstedeværelsen av reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, kløe, smerte, hevelse og blåmerker) umiddelbart, 30 minutter og 24 timer etter injeksjonen. Reaksjonene på injeksjonsstedet ble vurdert som ingen, milde, moderate og alvorlige. Antall reaksjoner på injeksjonsstedet (milde, moderate eller alvorlige) basert på alle utførte vurderinger er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Tekniske feil på administrasjonspennene
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follitropin delta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere