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FE 999049 在日本女性受控卵巢刺激中的疗效和安全性

2023年8月9日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项随机、受控、评估员盲法、平行组、多中心试验，评估 FE 999049 在接受辅助生殖技术计划的日本女性受控卵巢刺激中的疗效和安全性

为了证明 FE 999049 与 FOLLISTIM 相比在接受受控卵巢刺激的日本 IVF/ICSI 患者中回收的卵母细胞数量方面的非劣效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

373

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本
        • Akita University Hospital
      • Hyogo、日本
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama、日本
        • Investigational Site 8126
      • Saitama、日本
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama、日本
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama、日本
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima、日本
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo、Aichi、日本
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi、Osaka、日本
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi、Osaka、日本
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site 8124

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何试验相关程序之前签署的知情同意书。
  • 身心健康。
  • 年龄在 20 到 40 岁之间的日本女性。
  • 被诊断患有输卵管性不孕症、不明原因不孕症、子宫内膜异位症 I/II 期（由修订后的美国生殖医学学会 (ASRM) 分类定义）或伴侣被诊断患有男性因素不孕症、符合体外受精 (IVF) 条件和/或使用男性伴侣射出的精子进行胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗。
  • 随机化前至少 1 年的不育症（不适用于输卵管或严重男性因素不育症）。
  • 试验周期将是受试者的第一个 IVF/ICSI 受控卵巢刺激周期。
  • 子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、生理盐水输注超声检查或经阴道超声记录子宫符合预期的正常功能（例如 筛选前 1 年内没有临床干扰子宫肌瘤的证据，定义为直径大于 3 厘米的粘膜下或壁间肌瘤，无息肉和无先天性结构异常，这与降低怀孕机会有关）。 这也包括被诊断患有上述任何一种疾病但在筛选前 1 年内接受过手术矫正的女性。
  • 经阴道超声记录两个卵巢的存在和充分可视化，没有明显异常的证据（例如 没有大于 3 cm 的子宫内膜异位瘤或禁忌使用促性腺激素的卵巢增大）和输卵管及周围组织没有明显异常的证据（例如 筛选前 1 年内无输卵管积水）。 两个卵巢都必须易于取卵。
  • 早期卵泡期（周期第 2-4 天）卵泡刺激素 (FSH) 血清水平在 1 到 15 IU/L 之间（筛选前 3 个月内获得的结果）。
  • 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 17.5 和 32.0 kg/m^2（含两者）之间。

排除标准：

  • 已知的子宫内膜异位症 III-IV 期（由修订后的 ASRM 分类定义）。
  • 在刺激第 1 天开始刺激之前，在经阴道超声上观察到一个或多个大于 10 毫米的卵泡（包括囊肿）（允许在随机化之前穿刺囊肿）。
  • 已知的反复流产史（定义为超声确认怀孕后连续三次流产（不包括 异位妊娠）和妊娠第 24 周之前）。
  • 受试者或其伴侣的已知异常核型。 如果精子生成严重受损（浓度 <100 万/mL），则必须记录正常核型，包括无 Y 染色体微缺失。
  • 活动性动脉或静脉血栓栓塞或严重血栓性静脉炎，或这些事件的病史。
  • 任何已知的有临床意义的全身性疾病（例如 胰岛素依赖型糖尿病）。
  • 任何已知的内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏）可能会影响参与试验，受控甲状腺功能疾病除外。
  • 已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤禁忌使用促性腺激素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：促卵泡激素δ
FE 999049 每天一次在腹部皮下注射。 随机分配给 FE 999049 的参与者根据筛选时的抗苗勒管激素 (AMH) 水平和随机分组时的体重确定了他们的个人剂量。 在整个刺激期间，每日 FE 999049 的剂量是固定的。 FE 999049 每日允许的最小剂量为 6 μg，每日最大允许剂量为 12 μg。 持续给药直至满足触发最终卵泡成熟的标准。 参与者最多可以接受 20 天的治疗。
药品：促卵泡激素δ
通过预装注射笔每天单次皮下给药
其他名称：
  • 铁 999049
  • 雷克维尔
有源比较器：促卵泡素β
FOLLISTIM 作为每日单次皮下注射在腹部给药。 FOLLISTIM 的起始剂量为 150 IU，前五个刺激日固定，之后可根据个体反应调整 75 IU。 最大允许日剂量为 375 IU。 持续给药直至满足触发最终卵泡成熟的标准。 参与者最多可以接受 20 天的治疗。
药品：促卵泡素β
腹部每日单次皮下注射
其他名称：
  • 福丽斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回收的卵母细胞数量
大体时间：触发最终卵泡成熟后 36 小时（± 2 小时）（取卵当天）
在取卵访视时记录取卵数量。
触发最终卵泡成熟后 36 小时（± 2 小时）（取卵当天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 3 个月）
临床妊娠定义为移植后 5-6 周至少有一个孕囊。
转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 3 个月）
人绒毛膜促性腺激素 (Beta-hCG) 率的阳性 Beta 单位
大体时间：转移后 13-15 天（刺激开始后最多约 1.5 个月）
定义为转移后 13-15 天血清 β-hCG 检测呈阳性。
转移后 13-15 天（刺激开始后最多约 1.5 个月）
重要妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 3 个月）
活体妊娠定义为移植后 5-6 周至少有一个宫内孕囊伴有胎心搏动。
转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 3 个月）
着床率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 3 个月）
植入率定义为移植后 5-6 周的妊娠囊数除以移植的胚泡数。
转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 3 个月）
由于卵巢反应不佳或过度而取消周期的参与者比例
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激结束（最多 20 个刺激日）
由于卵巢反应过度/ OHSS 风险而取消囊胚移植的参与者比例
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激结束（最多 20 个刺激日）
获得 <4、4-7、8-14、15-19 和 ≥20 个卵母细胞的参与者比例
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
定义为根据回收的卵母细胞数量分组的参与者比例。 呈现了<4个卵母细胞（低反应）、4-7个卵母细胞（中等反应）、8-14个卵母细胞（靶向反应）、15-19个卵母细胞（高反应）和≥20个卵母细胞（严重高反应）的参与者的比例。
取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
风险人群中具有极端卵巢反应（定义为 <4、≥15 或 ≥20 个卵母细胞）的参与者比例
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
对早期卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 进行预防性干预的参与者比例
大体时间：触发最终卵泡成熟后≤9天
触发最终卵泡成熟后≤9天
早期 OHSS（包括中度/重度 OHSS）和/或早期 OHSS 预防干预的参与者比例
大体时间：触发最终卵泡成熟后最多 9 天
定义为早期 OHSS、中度或重度早期 OHSS、早期 OHSS 预防性干预、早期 OHSS 和/或早期 OHSS 预防性干预以及中度或重度早期 OHSS 和/或早期 OHSS 预防性干预的参与者比例被提出。
触发最终卵泡成熟后最多 9 天
晚期 OHSS（包括中/重度 OHSS）参与者的比例
大体时间：触发最终卵泡成熟后 >9 天

定义为晚期 OHSS（包括中度/重度 OHSS）参与者的比例。

晚期 OHSS 定义为 OHSS 在触发最终卵泡成熟后 >9 天发作。 呈现了晚期 OHSS 和中度或重度晚期 OHSS 参与者的比例。 所有 OHSS 病例均分为轻度、中度或重度。
触发最终卵泡成熟后 >9 天
刺激第 6 天的卵泡数
大体时间：在刺激的第 6 天
定义为在刺激阶段（刺激第 6 天）最后一次经阴道超声 (TVUS) 时在两个卵巢中观察到的卵泡数。
在刺激的第 6 天
刺激结束时的卵泡数
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
定义为在刺激阶段（刺激结束）的最后一次 TVUS 中在两个卵巢中观察到的卵泡数。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激第 6 天的卵泡大小
大体时间：在刺激的第 6 天

定义为刺激第 6 天卵泡的大小特征。

此终点显示了 3 个最大卵泡的平均大小。
在刺激的第 6 天
刺激结束时卵泡的大小
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）

定义为刺激结束时卵泡的大小特征。

此终点显示了 3 个最大卵泡的平均大小。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
受精率
大体时间：取卵后第 1 天（刺激开始后最多约 22 天）
受精率定义为具有 2 个原核的卵母细胞数除以回收的卵母细胞数。
取卵后第 1 天（刺激开始后最多约 22 天）
胚胎的数量和质量
大体时间：取卵后第 3 天（刺激开始后最多约 24 天）
显示第 3 天的胚胎数量（总数和优质）。 优质胚胎定义为第 3 天卵裂球≥6 个且碎裂率≤20% 的胚胎。
取卵后第 3 天（刺激开始后最多约 24 天）
囊胚的数量和质量
大体时间：取卵后第 5 天（刺激开始后最多约 26 天）
显示第 5 天的胚胎数量（总数和优质）。 根据 Gardner & Schoolcraft 系统，囊胚质量评估包括三个参数的评估：囊胚扩张和孵化状态（分级：1-6）、内细胞质量（分级：A-D）和滋养外胚层（分级：A-D）。 优质胚泡定义为 3BB 级或更高级别的胚泡。
取卵后第 5 天（刺激开始后最多约 26 天）
刺激第 6 天的内分泌参数循环水平（促卵泡激素 [FSH]、促黄体激素 [LH]）
大体时间：在刺激的第 6 天
给出了第 6 天刺激时 FSH 和 LH 水平的中值和四分位数范围 (IQR)。
在刺激的第 6 天
刺激结束时内分泌参数（促卵泡激素 [FSH]、促黄体激素 [LH]）的循环水平
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
给出了刺激结束时 FSH 和 LH 水平的中值和 IQR。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激第 6 天的内分泌参数（雌二醇）循环水平
大体时间：在刺激的第 6 天
给出了刺激第 6 天雌二醇水平的中值和 IQR。
在刺激的第 6 天
刺激结束时内分泌参数（雌二醇）的循环水平
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
给出了刺激结束时雌二醇水平的中值和 IQR。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激第 6 天的内分泌参数（黄体酮）循环水平
大体时间：在刺激的第 6 天
给出了刺激第 6 天孕酮水平的中值和 IQR。
在刺激的第 6 天
刺激结束时内分泌参数（黄体酮）的循环水平
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
给出了刺激结束时黄体酮水平的中值和 IQR。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激第 6 天的内分泌参数（抑制素 A）循环水平
大体时间：在刺激的第 6 天
给出了刺激第 6 天抑制素 A 水平的中值和 IQR。
在刺激的第 6 天
刺激结束时内分泌参数（抑制素 A）的循环水平
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
给出了刺激结束时抑制素 A 水平的中值和 IQR。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激第 6 天的内分泌参数（抑制素 B）循环水平
大体时间：在刺激的第 6 天
提供了刺激第 6 天抑制素 B 水平的中值和 IQR。
在刺激的第 6 天
刺激结束时内分泌参数（抑制素 B）的循环水平
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
给出了刺激结束时抑制素 B 水平的中值和 IQR。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激天数
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激结束（最多 20 个刺激日）
FE 999049 的总促性腺激素剂量
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激结束（最多 20 个刺激日）
FOLLISTIM 的总促性腺激素剂量
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激结束（最多 20 个刺激日）
按强度分层的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到转移后 5-6 周
呈现了按强度类别（轻度、中度、重度）分类的具有总 AE 和 AE 的参与者的频率。 AE 是参与临床试验的参与者的任何不良医学事件。 使用以下 3 分制对 AE 的强度进行分类：轻度 = 意识到体征或症状，但不中断日常活动）；中等 = 足以影响日常活动的事件（令人不安）；或严重 = 无法工作或进行日常活动（不可接受）。
从签署知情同意书到转移后 5-6 周
刺激结束时临床化学参数基线值发生显着异常变化的参与者比例
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
定义为报告了在临床化学参数（由研究者评估）中至少有一项明显异常发现的参与者人数。 临床化学参数包括：丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碳酸氢盐、直接胆红素、总胆红素、血尿素氮、钙、氯、总胆固醇、肌酐、γ-谷氨酰转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、磷、钾、钠、总蛋白、尿酸。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
在刺激结束时血液学参数的基线值发生明显异常变化的参与者的比例
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
定义为报告了至少一项血液学参数（由研究者评估）出现显着异常变化的参与者人数。 血液学参数包括：红细胞、白细胞、红细胞形态、白细胞形态、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
试验结束时临床化学参数基线值发生显着异常变化的参与者比例
大体时间：转移后最多 5-6 周
定义为报告了在临床化学参数（由研究者评估）中至少有一项明显异常发现的参与者人数。 临床化学参数包括：丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碳酸氢盐、直接胆红素、总胆红素、血尿素氮、钙、氯、总胆固醇、肌酐、γ-谷氨酰转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、磷、钾、钠、总蛋白、尿酸。
转移后最多 5-6 周
试验结束时血液学参数基线值发生明显异常变化的参与者比例
大体时间：转移后最多 5-6 周
定义为报告了至少一项血液学参数（由研究者评估）出现显着异常变化的参与者人数。 血液学参数包括：红细胞、白细胞、红细胞形态、白细胞形态、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板。
转移后最多 5-6 周
注射部位反应的频率和强度
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
注射后立即、30 分钟和 24 小时出现注射部位反应（发红、瘙痒、疼痛、肿胀和瘀伤）。 注射部位反应评估为无、轻度、中度和重度。 显示了基于所有执行评估的注射部位反应（轻度、中度或重度）的数量。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
管理笔的技术故障
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
刺激结束（最多 20 个刺激日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月29日

初级完成 (实际的)

2019年6月10日

研究完成 (实际的)

2019年7月8日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000273

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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