Effekt och säkerhet av FE 999049 vid kontrollerad ovariestimulering hos japanska kvinnor

Inklusionskriterier:

• Dokument för informerat samtycke som undertecknats före eventuella rättegångsrelaterade procedurer.
• Vid god fysisk och psykisk hälsa.
• Japanska kvinnor mellan 20 och 40 år.
• Infertila kvinnor som diagnostiserats med tubal infertilitet, oförklarad infertilitet, endometrios stadium I/II (definierad av den reviderade klassificeringen av American Society for Reproductive Medicine (ASRM)) eller med partners diagnostiserade med manlig faktor infertilitet, kvalificerade för in vitro fertilisering (IVF) och/eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) behandling med ejakulerad sperma från manlig partner.
• Infertilitet i minst 1 år före randomisering (ej tillämpligt vid tubal eller svår manlig faktorinfertilitet).
• Försökscykeln kommer att vara försökspersonens första kontrollerade ovariestimuleringscykel för IVF/ICSI.
• Hysterosalpingografi, hysteroskopi, sonografi med saltlösningsinfusion eller transvaginalt ultraljud som dokumenterar en livmoder som överensstämmer med förväntad normal funktion (t. inga tecken på kliniskt störande myom definierade som submukösa eller intramurala myom som är större än 3 cm i diameter, inga polyper och inga medfödda strukturella avvikelser som är förknippade med en minskad risk för graviditet) inom 1 år före screening. Detta inkluderar även kvinnor som har diagnostiserats med något av ovanstående medicinska tillstånd men som har fått dem kirurgiskt korrigerade inom 1 år före screening.
• Transvaginalt ultraljud som dokumenterar närvaro och adekvat visualisering av båda äggstockarna, utan tecken på betydande abnormitet (t. inget endometriom som är större än 3 cm eller förstorade äggstockar som skulle kontraindicera användningen av gonadotropiner) och äggledare och omgivande vävnad utan tecken på betydande abnormitet (t.ex. ingen hydrosalpinx) inom 1 år före screening. Båda äggstockarna måste vara tillgängliga för uttag av oocyter.
• Tidig follikulär fas (cykeldag 2-4) serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) mellan 1 och 15 IE/L (resultat erhållits inom 3 månader före screening).
• Body mass index (BMI) mellan 17,5 och 32,0 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.

Exklusions kriterier:

• Känd endometrios stadium III-IV (definierad av den reviderade ASRM-klassificeringen).
• En eller flera folliklar >10 mm (inklusive cystor) observerade på det transvaginala ultraljudet före start av stimulering på stimuleringsdag 1 (punktion av cystor före randomisering är tillåten).
• Känd historia av återkommande missfall (definieras som tre på varandra följande förluster efter ultraljudsbekräftelse av graviditet (exkl. utomkvedshavandeskap) och före vecka 24 av graviditeten).
• Känd onormal karyotyp av försöksperson eller av hennes partner. Om spermieproduktionen är allvarligt nedsatt (koncentration <1 miljon/ml), måste normal karyotyp, inklusive ingen Y-kromosommikrodeletion, dokumenteras.
• Aktiv arteriell eller venös tromboembolism eller svår tromboflebit, eller en historia av dessa händelser.
• Alla kända kliniskt signifikanta systemsjukdomar (t.ex. insulinberoende diabetes).
• Alla kända endokrina eller metabola avvikelser (hypofys, binjure, bukspottkörtel, lever eller njure) som kan äventyra deltagandet i försöket med undantag för kontrollerad sköldkörtelfunktionssjukdom.
• Kända tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, binjuren, hypofysen eller hypotalamus som skulle kontraindicera användningen av gonadotropiner.