Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FE 999049 bij gecontroleerde ovariële stimulatie bij Japanse vrouwen

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaar-blinde, parallelle groepen, multicentrische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van FE 999049 bij gecontroleerde ovariële stimulatie bij Japanse vrouwen die een programma voor kunstmatige voortplantingstechnologie ondergaan

Om non-inferioriteit aan te tonen van FE 999049 in vergelijking met FOLLISTIM met betrekking tot het aantal verkregen oöcyten bij Japanse IVF/ICSI-patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

373

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site 8126
      • Saitama, Japan
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama, Japan
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama, Japan
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi, Osaka, Japan
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site 8124

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemmingsdocumenten die zijn ondertekend voorafgaand aan eventuele procedures met betrekking tot het onderzoek.
  • In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
  • Japanse vrouwen tussen de 20 en 40 jaar.
  • Onvruchtbare vrouwen met de diagnose eileidersonvruchtbaarheid, onverklaarde onvruchtbaarheid, endometriose stadium I/II (gedefinieerd door de herziene classificatie van de American Society for Reproductive Medicine (ASRM)) of met partners met de diagnose mannelijke factoronvruchtbaarheid, die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie (IVF) en/of behandeling met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met behulp van geëjaculeerd sperma van een mannelijke partner.
  • Onvruchtbaarheid gedurende ten minste 1 jaar vóór randomisatie (niet van toepassing in geval van eileiders of ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid).
  • De proefcyclus is de eerste gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus voor IVF/ICSI van de proefpersoon.
  • Hysterosalpingografie, hysteroscopie, echografie met zoutoplossing of transvaginale echografie die een baarmoeder documenteert die consistent is met de verwachte normale functie (bijv. geen bewijs van klinisch storende baarmoederfibromen gedefinieerd als submukeuze of intramurale vleesbomen met een diameter groter dan 3 cm, geen poliepen en geen aangeboren structurele afwijkingen die geassocieerd zijn met een verminderde kans op zwangerschap) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening. Dit geldt ook voor vrouwen bij wie een van de bovenstaande medische aandoeningen is vastgesteld, maar die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening chirurgisch zijn gecorrigeerd.
  • Transvaginale echografie die de aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken documenteert, zonder bewijs van significante afwijkingen (bijv. geen endometrioom groter dan 3 cm of vergrote eierstokken die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines) en eileiders en omliggend weefsel zonder bewijs van significante afwijkingen (bijv. geen hydrosalpinx) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening. Beide eierstokken moeten toegankelijk zijn voor het ophalen van eicellen.
  • Vroege folliculaire fase (cyclusdag 2-4) serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) tussen 1 en 15 IU/L (resultaten verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening).
  • Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 32,0 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende endometriose stadium III-IV (gedefinieerd door de herziene ASRM-classificatie).
  • Een of meer follikels >10 mm (inclusief cysten) waargenomen op de transvaginale echografie voorafgaand aan het begin van de stimulatie op stimulatiedag 1 (punctie van cysten voorafgaand aan randomisatie is toegestaan).
  • Bekende voorgeschiedenis van herhaalde miskramen (gedefinieerd als drie opeenvolgende miskramen na echografische bevestiging van zwangerschap (excl. buitenbaarmoederlijke zwangerschap) en vóór week 24 van de zwangerschap).
  • Bekend abnormaal karyotype van proefpersoon of van haar partner. In het geval dat de spermaproductie ernstig verstoord is (concentratie <1 miljoen/ml), moet een normaal karyotype, inclusief geen microdeletie van het Y-chromosoom, worden gedocumenteerd.
  • Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige tromboflebitis, of een voorgeschiedenis van deze gebeurtenissen.
  • Elke bekende klinisch significante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes).
  • Elke bekende endocriene of metabole afwijking (hypofyse, bijnier, alvleesklier, lever of nier) die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, met uitzondering van gecontroleerde schildklierfunctieziekte.
  • Bekende tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, bijnier, hypofyse of hypothalamus die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Follitropine-delta
FE 999049 werd toegediend als eenmalige dagelijkse subcutane injecties in de buik. Van deelnemers die gerandomiseerd waren naar FE 999049 werd hun individuele dosis bepaald op basis van hun anti-Müller-hormoon (AMH)-niveau bij screening en hun lichaamsgewicht bij randomisatie. De dagelijkse dosis FE 999049 werd gedurende de stimulatieperiode vastgesteld. De minimaal toegestane dagelijkse dosis FE 999049 was 6 μg en de maximaal toegestane dagelijkse dosis was 12 μg. De dosering werd voortgezet totdat aan het criterium voor het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping was voldaan. Deelnemers konden maximaal 20 dagen worden behandeld.
Geneesmiddel: Follitropine-delta
Eenmalige dagelijkse subcutane toediening via een voorgevulde injectiepen
Andere namen:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Actieve vergelijker: Follitropine bèta
FOLLISTIM werd toegediend als eenmalige subcutane injecties per dag in de buik. De startdosis van FOLLISTIM was 150 IE en werd gedurende de eerste vijf stimulatiedagen vastgesteld, waarna deze kon worden aangepast met 75 IE op basis van de individuele respons. De maximaal toegestane dagelijkse dosis was 375 IE. De dosering werd voortgezet totdat aan het criterium voor het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping was voldaan. Deelnemers konden maximaal 20 dagen worden behandeld.
Geneesmiddel: Follitropine bèta
Eenmalige dagelijkse onderhuidse injectie in de buik
Andere namen:
  • FOLLISTIM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: 36 uur (± 2 uur) na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping (op de dag van het ophalen van de eicel)
Bij het ophaalbezoek werd het aantal gewonnen eicellen geregistreerd.
36 uur (± 2 uur) na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping (op de dag van het ophalen van de eicel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 3 maanden na start stimulatie)
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als ten minste één zwangerschapszak 5-6 weken na de overdracht.
5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 3 maanden na start stimulatie)
Positieve bèta-eenheid van humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG).
Tijdsspanne: 13-15 dagen na overdracht (tot ongeveer 1,5 maand na start van stimulatie)
Gedefinieerd als positieve serum beta-hCG-test 13-15 dagen na overdracht.
13-15 dagen na overdracht (tot ongeveer 1,5 maand na start van stimulatie)
Vitale zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 3 maanden na start stimulatie)
Vitale zwangerschap werd gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag 5-6 weken na de overdracht.
5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 3 maanden na start stimulatie)
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 3 maanden na start stimulatie)
Het implantatiepercentage werd gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes 5-6 weken na de overdracht gedeeld door het aantal overgedragen blastocysten.
5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 3 maanden na start stimulatie)
Percentage deelnemers met cyclusannulering vanwege slechte of overmatige ovariële respons
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage deelnemers met annulatie van blastocystoverdracht vanwege overmatige ovariële respons / OHSS-risico
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage deelnemers met <4, 4-7, 8-14, 15-19 en ≥20 gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelpunctie (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Gedefinieerd als het aantal deelnemers gegroepeerd op basis van het aantal gewonnen oöcyten. Het aantal deelnemers met <4 eicellen (lage respons), 4-7 eicellen (matige respons), 8-14 eicellen (gerichte respons), 15-19 eicellen (hyperrespons) en ≥20 eicellen (ernstige hyperrespons) wordt weergegeven.
Op de dag van de eicelpunctie (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Percentage deelnemers met extreme ovariële responsen (gedefinieerd als <4, ≥15 of ≥20 eicellen teruggevonden) in risicopopulatie
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelpunctie (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Op de dag van de eicelpunctie (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Percentage deelnemers met preventieve interventies voor vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: ≤9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
≤9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Percentage deelnemers met vroege OHSS (inclusief OHSS van matige/ernstige graad) en/of preventieve interventies voor vroege OHSS
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Gedefinieerd als percentage deelnemers met vroege OHSS, vroege OHSS van matige of ernstige graad, preventieve interventies voor vroege OHSS, vroege OHSS en/of preventieve interventies voor vroege OHSS, en vroege OHSS van matige of ernstige graad en/of preventieve interventies voor vroege OHSS zijn gepresenteerd.
Tot 9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Percentage deelnemers met late OHSS (inclusief OHSS van matige/ernstige graad)
Tijdsspanne: >9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping

Gedefinieerd als percentage deelnemers met late OHSS (inclusief OHSS van matige/ernstige graad).

Late OHSS werd gedefinieerd als OHSS met aanvang >9 dagen na het triggeren van de uiteindelijke folliculaire rijping. Het percentage deelnemers met late OHSS en late OHSS van matige of ernstige graad wordt gepresenteerd. Alle OHSS-gevallen werden beoordeeld als mild, matig of ernstig.
>9 dagen na het activeren van de uiteindelijke folliculaire rijping
Aantal follikels op stimulatiedag 6
Tijdsspanne: Op dag 6 van stimulatie
Gedefinieerd als het aantal follikels waargenomen in beide eierstokken bij de laatste transvaginale echografie (TVUS) in de stimulatiefase (op stimulatiedag 6).
Op dag 6 van stimulatie
Aantal follikels aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Gedefinieerd als het aantal follikels waargenomen in beide eierstokken bij de laatste TVUS in de stimulatiefase (einde van stimulatie).
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Grootte van de follikels op stimulatiedag 6
Tijdsspanne: Op dag 6 van stimulatie

Gedefinieerd als groottekenmerken van follikels op stimulatiedag 6.

In dit eindpunt is de gemiddelde grootte van de 3 grootste follikels weergegeven.
Op dag 6 van stimulatie
Grootte van de follikels aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)

Gedefinieerd als groottekenmerken van follikels aan het einde van de stimulatie.

In dit eindpunt is de gemiddelde grootte van de 3 grootste follikels weergegeven.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: Dag 1 na eicelpunctie (tot ongeveer 22 dagen na start van de stimulatie)
De bevruchtingsgraad werd gedefinieerd als het aantal eicellen met 2 pronuclei gedeeld door het aantal gewonnen eicellen.
Dag 1 na eicelpunctie (tot ongeveer 22 dagen na start van de stimulatie)
Aantal en kwaliteit van embryo's
Tijdsspanne: Dag 3 na eicelpunctie (tot ongeveer 24 dagen na start van stimulatie)
Aantal embryo's (totaal en goede kwaliteit) op dag 3 worden gepresenteerd. Een embryo van goede kwaliteit werd gedefinieerd als een embryo met ≥6 blastomeren en fragmentatie ≤20% op dag 3.
Dag 3 na eicelpunctie (tot ongeveer 24 dagen na start van stimulatie)
Aantal en kwaliteit van blastocysten
Tijdsspanne: Dag 5 na eicelpunctie (tot ongeveer 26 dagen na start van stimulatie)
Aantal embryo's (totaal en goede kwaliteit) op dag 5 worden gepresenteerd. De kwaliteitsevaluatie van blastocysten bestond uit beoordeling van drie parameters, volgens het Gardner & Schoolcraft-systeem: blastocystuitbreiding en uitkomststatus (gegradeerd: 1-6), binnencelmassa (gegradeerd: A-D) en trophectoderm (gegradeerd: A-D). Een blastocyst van goede kwaliteit werd gedefinieerd als een blastocyst van graad 3BB of hoger.
Dag 5 na eicelpunctie (tot ongeveer 26 dagen na start van stimulatie)
Circulerende niveaus van endocriene parameters (follikelstimulerend hormoon [FSH], luteïniserend hormoon [LH]) op stimulatiedag 6
Tijdsspanne: Op dag 6 van stimulatie
De mediane en interkwartielafstand (IQR) van FSH- en LH-waarden op stimulatiedag 6 worden weergegeven.
Op dag 6 van stimulatie
Circulerende niveaus van endocriene parameters (follikelstimulerend hormoon [FSH], luteïniserend hormoon [LH]) aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De mediaan en IQR van FSH- en LH-spiegels aan het einde van de stimulatie worden gepresenteerd.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende niveaus van endocriene parameter (oestradiol) op stimulatiedag 6
Tijdsspanne: Op dag 6 van stimulatie
De mediaan en IQR van oestradiolspiegels op stimulatiedag 6 worden gepresenteerd.
Op dag 6 van stimulatie
Circulerende niveaus van endocriene parameter (oestradiol) aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De mediaan en IQR van oestradiolspiegels aan het einde van de stimulatie worden weergegeven.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende niveaus van endocriene parameters (progesteron) op stimulatiedag 6
Tijdsspanne: Op dag 6 van stimulatie
De mediaan en IQR van progesteronspiegels op stimulatiedag 6 worden gepresenteerd.
Op dag 6 van stimulatie
Circulerende niveaus van endocriene parameter (progesteron) aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De mediaan en IQR van progesteronspiegels aan het einde van de stimulatie worden weergegeven.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende niveaus van endocriene parameters (inhibine A) op stimulatiedag 6
Tijdsspanne: Op dag 6 van stimulatie
De mediaan en IQR van Inhibine A-spiegels op stimulatiedag 6 worden gepresenteerd.
Op dag 6 van stimulatie
Circulerende niveaus van endocriene parameters (inhibine A) aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De mediaan en IQR van Inhibine A-spiegels aan het einde van de stimulatie worden gepresenteerd.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Circulerende niveaus van endocriene parameters (inhibine B) op stimulatiedag 6
Tijdsspanne: Op dag 6 van stimulatie
De mediaan en IQR van inhibine B-spiegels op stimulatiedag 6 worden gepresenteerd.
Op dag 6 van stimulatie
Circulerende niveaus van endocriene parameters (inhibine B) aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De mediaan en IQR van inhibine B-spiegels aan het einde van de stimulatie worden gepresenteerd.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Totale dosis gonadotropine van FE 999049
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Totale dosis gonadotropine van FOLLISTIM
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) Gestratificeerd naar intensiteit
Tijdsspanne: Vanaf ondertekende geïnformeerde toestemming tot 5-6 weken na overdracht
De frequentie van deelnemers met totale AE's en AE's per intensiteitscategorie (licht, matig, ernstig) wordt weergegeven. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische proef. De intensiteit van AE werd geclassificeerd met behulp van de volgende 3-puntsschaal: mild = bewustzijn van tekenen of symptomen, maar geen verstoring van de gebruikelijke activiteit); matig = gebeurtenis die voldoende is om de normale activiteit te beïnvloeden (storend); of ernstig = onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren (onaanvaardbaar).
Vanaf ondertekende geïnformeerde toestemming tot 5-6 weken na overdracht
Percentage van deelnemers met duidelijk abnormale waardeveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemische parameters aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één duidelijk abnormale bevinding in klinische chemische parameters (zoals beoordeeld door de onderzoeker) die werden gerapporteerd. De klinische chemieparameters omvatten: alaninetransaminase (ALT), albumine, alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), bicarbonaat, bilirubine direct, bilirubine totaal, bloedureumstikstof, calcium, chloride, cholesterol totaal, creatinine, gamma-glutamyl transpeptidase, glucose, lactaatdehydrogenase, fosfor, kalium, natrium, totaal eiwit, urinezuur.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage deelnemers met duidelijk abnormale waardeveranderingen ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één duidelijk abnormale veranderingen in hematologische parameters (zoals beoordeeld door de onderzoeker) werden gerapporteerd. Hematologische parameters omvatten: rode bloedcellen, witte bloedcellen, morfologie van rode bloedcellen, morfologie van witte bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, bloedplaatjes.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Percentage van deelnemers met duidelijk abnormale waardeveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemische parameters aan het einde van de proef
Tijdsspanne: Tot 5-6 weken na overdracht
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één duidelijk abnormale bevinding in klinische chemische parameters (zoals beoordeeld door de onderzoeker) die werden gerapporteerd. De klinische chemieparameters omvatten: alaninetransaminase (ALT), albumine, alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), bicarbonaat, bilirubine direct, bilirubine totaal, bloedureumstikstof, calcium, chloride, cholesterol totaal, creatinine, gamma-glutamyl transpeptidase, glucose, lactaatdehydrogenase, fosfor, kalium, natrium, totaal eiwit, urinezuur.
Tot 5-6 weken na overdracht
Percentage van deelnemers met duidelijk abnormale waardeveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters aan het einde van de proef
Tijdsspanne: Tot 5-6 weken na overdracht
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één duidelijk abnormale veranderingen in hematologische parameters (zoals beoordeeld door de onderzoeker) werden gerapporteerd. Hematologische parameters omvatten: rode bloedcellen, witte bloedcellen, morfologie van rode bloedcellen, morfologie van witte bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, bloedplaatjes.
Tot 5-6 weken na overdracht
Frequentie en intensiteit van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
De aanwezigheid van reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, pijn, zwelling en blauwe plekken) onmiddellijk, 30 minuten en 24 uur na de injectie. De reacties op de injectieplaats werden beoordeeld als geen, licht, matig en ernstig. Het aantal reacties op de injectieplaats (licht, matig of ernstig) op basis van alle uitgevoerde beoordelingen wordt weergegeven.
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Technische storingen van de toedieningspennen
Tijdsspanne: Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)
Einde van de stimulatie (tot 20 stimulatiedagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Follitropine-delta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren