일본 여성의 통제된 난소 자극에 대한 FE 999049의 효능 및 안전성
2023년 8월 9일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
보조 생식 기술 프로그램을 받는 일본 여성의 통제된 난소 자극에서 FE 999049의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 통제, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관 시험
제어된 난소 자극을 받는 일본 IVF/ICSI 환자에서 검색된 난모세포의 수와 관련하여 FOLLISTIM과 비교하여 FE 999049의 비열등성을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
- Akita University Hospital
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Hyogo, 일본
- Yamashita Ladies' Clinic
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Saitama, 일본
- Investigational Site 8126
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Saitama, 일본
- Omiya Ladies Clinic
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Saitama, 일본
- Saint Women's Clinic
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Saitama, 일본
- Women's Clinic Fujimino
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Tokushima, 일본
- Tokushima University Hospital
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Aichi
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Anjo, Aichi, 일본
- Yachiyo Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본
- Investigational Site 8121
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
- Yokota Maternity Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Sophia Ladies Clinic
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
- Investigational Site 8122
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Osaka
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Higashiōsaka-shi, Osaka, 일본
- Investigational Site 8123
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Osaka-Shi, Osaka, 일본
- Investigational Site 8120
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Ladies Clinic Kitahama
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본
- Investigational Site 8125
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
- Investigational Site 8124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 절차 이전에 서명된 사전 동의 문서.
- 신체적, 정신적 건강이 양호합니다.
- 20세에서 40세 사이의 일본 여성.
- 난관 불임, 원인 불명의 불임, 자궁내막증 1기/2기(개정된 미국 생식 의학 협회(ASRM) 분류에 의해 정의됨)로 진단된 불임 여성 또는 체외 수정(IVF) 및/또는 남성 요인 불임으로 진단된 파트너와 함께 남성 파트너의 사정된 정자를 이용한 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료.
- 무작위화 전 최소 1년 동안의 불임(난관 또는 심각한 남성 요인 불임의 경우에는 적용되지 않음).
- 시험 주기는 IVF/ICSI에 대한 피험자의 첫 번째 통제된 난소 자극 주기가 될 것입니다.
- 예상되는 정상 기능(예: 직경 3cm보다 큰 점막하 또는 벽내 섬유종으로 정의된 임상적으로 간섭하는 자궁 섬유종의 증거 없음, 폴립 없음 및 임신 가능성 감소와 관련된 선천적 구조적 이상 없음) 스크리닝 전 1년 이내에. 여기에는 위의 의학적 상태로 진단을 받았지만 스크리닝 전 1년 이내에 외과적으로 교정한 여성도 포함됩니다.
- 중대한 이상(예: 3cm 이상의 자궁내막종 또는 성선자극호르몬의 사용을 금하는 확대된 난소 없음) 및 중대한 이상(예: no hydrosalpinx) 스크리닝 전 1년 이내에. 두 난소 모두 난자 회수를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 초기 난포기(주기 2-4일) 난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 수준 1 ~ 15 IU/L(스크리닝 전 3개월 이내에 얻은 결과).
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17.5 ~ 32.0kg/m^2(둘 다 포함).
제외 기준:
- 알려진 자궁내막증 III-IV기(수정된 ASRM 분류에 의해 정의됨).
- 자극 1일째에 자극을 시작하기 전에 경질 초음파에서 관찰된 10 mm 초과의 여포(낭종 포함)(무작위화 전에 낭종 천공이 허용됨).
- 재발성 유산의 알려진 병력(초음파 임신 확인 후 3회 연속 유산으로 정의됨(예: 자궁외 임신) 및 임신 24주 이전).
- 피험자 또는 그녀의 파트너의 알려진 비정상적인 핵형. 정자 생산이 심각하게 손상된 경우(농도 <1백만/mL), Y 염색체 미세결실 없음을 포함하여 정상 핵형이 문서화되어야 합니다.
- 활성 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 중증 혈전정맥염, 또는 이러한 사건의 병력.
- 알려진 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병).
- 조절된 갑상선 기능 질환을 제외하고 시험 참여를 저해할 수 있는 모든 알려진 내분비 또는 대사 이상(뇌하수체, 부신, 췌장, 간 또는 신장).
- 성선자극호르몬의 사용을 금하는 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상하부의 알려진 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리트로핀 델타
FE 999049는 복부에 1일 1회 피하 주사로 투여되었습니다.
FE 999049에 무작위 배정된 참가자는 스크리닝 시 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치와 무작위 배정 시 체중을 기준으로 개별 용량을 결정했습니다.
일일 FE 999049 용량은 자극 기간 내내 고정되었습니다.
최소 허용 일일 FE 999049 용량은 6μg이고 최대 허용 일일 용량은 12μg입니다.
투여는 최종 난포 성숙 유발 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다.
참가자는 최대 20일 동안 치료를 받을 수 있습니다.
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프리필드 주사 펜을 통한 1일 1회 피하 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리트로핀 베타
FOLLISTIM은 복부에 1일 1회 피하 주사로 투여되었습니다.
FOLLISTIM의 시작 용량은 150 IU였으며 처음 5일 동안은 고정되었으며 그 이후에는 개인의 반응에 따라 75 IU까지 조절할 수 있습니다.
1일 최대 허용량은 375IU였다.
투여는 최종 난포 성숙 유발 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다.
참가자는 최대 20일 동안 치료를 받을 수 있습니다.
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복부에 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 최종 난포 성숙 시작 후 36시간(±2시간)(난자 채취 당일)
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회수된 난자 수는 난자 회수 방문 시 기록되었습니다.
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최종 난포 성숙 시작 후 36시간(±2시간)(난자 채취 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 이식 후 5-6주(자극 시작 후 최대 약 3개월)
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임상적 임신은 이식 후 5-6주에 적어도 하나의 임신낭으로 정의되었습니다.
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이식 후 5-6주(자극 시작 후 최대 약 3개월)
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인간 Chorionic Gonadotropin (Beta-hCG) 속도의 긍정적인 베타 단위
기간: 이식 후 13~15일(자극 시작 후 최대 약 1.5개월)
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전송 후 13-15일에 양성 혈청 베타-hCG 테스트로 정의됩니다.
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이식 후 13~15일(자극 시작 후 최대 약 1.5개월)
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중요한 임신율
기간: 이식 후 5-6주(자극 시작 후 최대 약 3개월)
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활력 있는 임신은 이식 후 5-6주에 태아 심장 박동이 있는 적어도 하나의 자궁 내 임신 주머니로 정의되었습니다.
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이식 후 5-6주(자극 시작 후 최대 약 3개월)
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착상율
기간: 이식 후 5-6주(자극 시작 후 최대 약 3개월)
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착상율은 이식 후 5~6주째 임신낭의 수를 이식된 배반포의 수로 나눈 값으로 정의하였다.
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이식 후 5-6주(자극 시작 후 최대 약 3개월)
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불량하거나 과도한 난소 반응으로 인해 주기가 취소된 참가자의 비율
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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과도한 난소 반응 / OHSS 위험으로 인한 배반포 이동 취소가 있는 참가자의 비율
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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<4, 4-7, 8-14, 15-19 및 ≥20 난모세포가 검색된 참가자의 비율
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 22일까지)
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검색된 난자 수에 따라 그룹화된 참가자의 비율로 정의됩니다.
4개 미만의 난모세포(낮은 반응), 4-7개의 난모세포(중등도 반응), 8-14개의 난모세포(표적 반응), 15-19개의 난모세포(과민반응) 및 ≥20개의 난모세포(심각한 과반응)를 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
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난자 채취 당일(자극 시작 후 22일까지)
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위험 집단에서 극심한 난소 반응(<4, ≥15 또는 ≥20 회수된 난모세포로 정의됨)이 있는 참가자의 비율
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 22일까지)
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난자 채취 당일(자극 시작 후 22일까지)
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초기 난소과자극증후군(OHSS)에 대한 예방 중재를 받은 참가자의 비율
기간: 최종 난포 성숙 시작 후 ≤9일
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최종 난포 성숙 시작 후 ≤9일
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초기 OHSS(중간/심각한 등급의 OHSS 포함) 및/또는 조기 OHSS에 대한 예방 개입을 가진 참가자의 비율
기간: 최종 난포 성숙 시작 후 최대 9일
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초기 OHSS, 초기 OHSS 중등도 또는 중증 등급, 조기 OHSS에 대한 예방적 개입, 초기 OHSS 및/또는 초기 OHSS에 대한 예방적 개입, 중등도 또는 중증 등급의 조기 OHSS 및/또는 조기 OHSS에 대한 예방적 개입을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 안녕하세요.
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최종 난포 성숙 시작 후 최대 9일
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후기 OHSS가 있는 참가자의 비율(중등도/심각 등급의 OHSS 포함)
기간: >최종 난포 성숙 시작 후 9일 초과
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후기 OHSS(중간/심각한 등급의 OHSS 포함)가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 후기 OHSS는 최종 난포 성숙이 시작된 지 >9일 후에 발병하는 OHSS로 정의되었습니다. 후기 OHSS 및 중등도 또는 중증 등급의 후기 OHSS 참가자의 비율이 표시됩니다. 모든 OHSS 사례는 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨졌습니다. |
>최종 난포 성숙 시작 후 9일 초과
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자극 6일차의 모낭 수
기간: 자극 6일째
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자극 단계(자극 6일째)에서 마지막 경질 초음파(TVUS)에서 두 난소에서 관찰된 난포의 수로 정의됩니다.
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자극 6일째
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자극 종료 시점의 난포 수
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 단계(자극 종료)의 마지막 TVUS에서 두 난소에서 관찰된 난포의 수로 정의됩니다.
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 6일째 모낭의 크기
기간: 자극 6일째
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자극 6일째에 난포의 크기 특성으로 정의됩니다. 3개의 가장 큰 난포의 평균 크기가 이 종점에 제시되었습니다. |
자극 6일째
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자극 종료 시 모낭의 크기
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료 시 난포의 크기 특성으로 정의됩니다. 3개의 가장 큰 난포의 평균 크기가 이 종점에 제시되었습니다. |
자극 종료(자극일 최대 20일)
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수정률
기간: 난자 채취 1일 후(자극 시작 후 최대 약 22일까지)
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수정률은 전핵이 2개인 난자의 수를 회수된 난자의 수로 나눈 값으로 정의하였다.
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난자 채취 1일 후(자극 시작 후 최대 약 22일까지)
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배아의 수와 품질
기간: 난자 채취 후 3일째(자극 시작 후 약 24일까지)
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3일째에 배아의 수(전체 및 양질)가 표시됩니다.
양질의 배아는 할구가 6개 이상이고 3일째 분열이 20% 이하인 배아로 정의되었습니다.
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난자 채취 후 3일째(자극 시작 후 약 24일까지)
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배반포의 수와 품질
기간: 난자 채취 후 5일째(자극 시작 후 약 26일까지)
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5일째에 배아의 수(전체 및 양질)가 표시됩니다.
배반포의 품질 평가는 Gardner & Schoolcraft 시스템에 따라 배반포 확장 및 부화 상태(등급: 1-6), 내부 세포 질량(등급: A-D) 및 영양외배엽(등급: A-D)의 세 가지 매개변수 평가로 구성되었습니다.
양질의 배반포는 등급 3BB 이상의 배반포로 정의되었습니다.
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난자 채취 후 5일째(자극 시작 후 약 26일까지)
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자극 6일차 내분비 매개변수(난포 자극 호르몬[FSH], 황체 형성 호르몬[LH])의 순환 수준
기간: 자극 6일째
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자극 6일째에 FSH 및 LH 수준의 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)가 제시됩니다.
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자극 6일째
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자극 종료 시 내분비 매개변수(난포 자극 호르몬[FSH], 황체 형성 호르몬[LH])의 순환 수준
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료 시 FSH 및 LH 수준의 중앙값 및 IQR이 표시됩니다.
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 6일차 내분비 매개변수(에스트라디올)의 순환 수준
기간: 자극 6일째
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자극 제6일에 에스트라디올 수준의 중앙값 및 IQR이 제시된다.
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자극 6일째
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자극 종료 시 내분비 매개변수(에스트라디올)의 순환 수준
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료 시 에스트라디올 수준의 중앙값 및 IQR이 표시됩니다.
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 6일차 내분비 매개변수(프로게스테론)의 순환 수준
기간: 자극 6일째
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자극 6일째에 프로게스테론 수준의 중앙값 및 IQR이 제시됩니다.
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자극 6일째
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자극 종료 시 내분비 매개변수(프로게스테론)의 순환 수준
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료 시 프로게스테론 수치의 중앙값과 IQR이 표시됩니다.
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 6일차 내분비 매개변수(인히빈 A)의 순환 수준
기간: 자극 6일째
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자극 제6일에 인히빈 A 수준의 중앙값 및 IQR이 제시된다.
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자극 6일째
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자극 종료 시 내분비 매개변수(Inhibin A)의 순환 수준
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료 시 Inhibin A 수준의 중앙값 및 IQR이 표시됩니다.
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 제6일에 내분비 매개변수(인히빈 B)의 순환 수준
기간: 자극 6일째
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자극 제6일에 인히빈 B 수준의 중앙값 및 IQR이 제시된다.
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자극 6일째
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자극 종료 시 내분비 매개변수(인히빈 B)의 순환 수준
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료 시 인히빈 B 수준의 중앙값 및 IQR이 제시됩니다.
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 일수
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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FE 999049의 총 고나도트로핀 용량
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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FOLLISTIM의 총 고나도트로핀 용량
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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강도별로 계층화된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 서명된 정보에 입각한 동의서부터 전송 후 최대 5~6주
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강도 범주(경증, 중등도, 중증)별로 총 AE 및 AE가 있는 참가자의 빈도가 표시됩니다.
AE는 임상 시험에 참여하는 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE의 강도는 다음 3점 척도를 사용하여 분류되었습니다: 경증 = 징후 또는 증상에 대한 자각, 일상 활동의 중단 없음); 보통 = 일상 활동에 영향을 미치기에 충분한 사건(방해); 또는 중증 = 일을 하거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음(용납할 수 없음).
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서명된 정보에 입각한 동의서부터 전송 후 최대 5~6주
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자극 종료 시 임상 화학 매개변수의 기준선에서 현저하게 비정상적인 값 변화를 보인 참가자의 비율
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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보고된 임상 화학 매개변수(조사자가 평가한 대로)에서 현저하게 비정상적인 발견이 하나 이상 있는 참가자의 수로 정의됩니다.
임상 화학 매개변수에는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알부민, 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 중탄산염, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 총 콜레스테롤, 크레아티닌, 감마-글루타밀이 포함됩니다. transpeptidase, 포도당, 젖산 탈수소 효소, 인, 칼륨, 나트륨, 총 단백질, 요산.
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료 시 혈액학 매개변수의 기준선에서 현저하게 비정상적인 값 변화를 보인 참가자의 비율
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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(조사관이 평가한 대로) 혈액학 매개변수에 현저하게 비정상적인 변화가 적어도 한 번 있는 참가자의 수로 정의되었습니다.
포함된 혈액학 매개변수: 적혈구, 백혈구, 적혈구 형태, 백혈구 형태, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판.
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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시험 종료 시 임상 화학 매개변수의 기준선에서 현저하게 비정상적인 값 변화를 보인 참가자의 비율
기간: 이전 후 최대 5~6주
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보고된 임상 화학 매개변수(조사자가 평가한 대로)에서 현저하게 비정상적인 발견이 하나 이상 있는 참가자의 수로 정의됩니다.
임상 화학 매개변수에는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알부민, 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 중탄산염, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 총 콜레스테롤, 크레아티닌, 감마-글루타밀이 포함됩니다. transpeptidase, 포도당, 젖산 탈수소 효소, 인, 칼륨, 나트륨, 총 단백질, 요산.
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이전 후 최대 5~6주
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시험 종료 시 혈액학 매개변수의 기준선에서 현저하게 비정상적인 값 변화를 보인 참가자의 비율
기간: 이전 후 최대 5~6주
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(조사관이 평가한 대로) 혈액학 매개변수에 현저하게 비정상적인 변화가 적어도 한 번 있는 참가자의 수로 정의되었습니다.
포함된 혈액학 매개변수: 적혈구, 백혈구, 적혈구 형태, 백혈구 형태, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판.
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이전 후 최대 5~6주
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주사 부위 반응의 빈도 및 강도
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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주사 직후, 30분 및 24시간 후 주사 부위 반응(발적, 가려움증, 통증, 부기 및 멍)의 존재를 제시하였다.
주사 부위 반응은 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 평가되었습니다.
수행된 모든 평가를 기반으로 한 주사 부위 반응(경증, 중등도 또는 중증)의 수가 표시됩니다.
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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관리 펜의 기술적 오작동
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ishihara O, Arce JC; Japanese Follitropin Delta Phase 3 Trial (STORK) Group. Individualized follitropin delta dosing reduces OHSS risk in Japanese IVF/ICSI patients: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2021 May;42(5):909-918. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.023. Epub 2021 Feb 9.
- Ishihara O, Nelson SM, Arce JC. Comparison of ovarian response to follitropin delta in Japanese and White IVF/ICSI patients. Reprod Biomed Online. 2022 Jan;44(1):177-184. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.014. Epub 2021 Sep 23.
- Fernandez-Sanchez M, Fatemi H, Garcia-Velasco JA, Heiser PW, Daftary GS, Mannaerts B. Incidence and severity of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) in high responders after gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist trigger in "freeze-all" approach. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2205952. doi: 10.1080/09513590.2023.2205952.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000273
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폴리트로핀 델타에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFerring Pharmaceuticals모병
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Ferring Pharmaceuticals완전한불모오스트리아, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA모병