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Efficacité et innocuité du FE 999049 dans la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes japonaises

9 août 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur, en groupes parallèles et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du FE 999049 dans la stimulation ovarienne contrôlée chez des femmes japonaises participant à un programme de technologie de procréation assistée

Démontrer la non-infériorité de FE 999049 par rapport à FOLLISTIM en ce qui concerne le nombre d'ovocytes récupérés chez des patientes japonaises FIV/ICSI subissant une stimulation ovarienne contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

373

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
        • Akita University Hospital
      • Hyogo, Japon
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama, Japon
        • Investigational Site 8126
      • Saitama, Japon
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama, Japon
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama, Japon
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima, Japon
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japon
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi, Osaka, Japon
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi, Osaka, Japon
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
        • Investigational Site 8124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documents de consentement éclairé signés avant toute procédure liée au procès.
  • En bonne santé physique et mentale.
  • Femmes japonaises âgées de 20 à 40 ans.
  • Femmes infertiles diagnostiquées avec une infertilité tubaire, une infertilité inexpliquée, une endométriose de stade I/II (définie par la classification révisée de l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM)) ou avec des partenaires diagnostiqués avec une infertilité masculine, éligibles à la fécondation in vitro (FIV) et/ou traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) utilisant le sperme éjaculé du partenaire masculin.
  • Infertilité depuis au moins 1 an avant la randomisation (non applicable en cas d'infertilité tubaire ou d'infertilité masculine sévère).
  • Le cycle d'essai sera le premier cycle de stimulation ovarienne contrôlée du sujet pour la FIV/ICSI.
  • Hystérosalpingographie, hystéroscopie, échographie par perfusion saline ou échographie transvaginale documentant un utérus compatible avec la fonction normale attendue (par ex. aucun signe de fibromes utérins cliniquement interférents définis comme des fibromes sous-muqueux ou intramuraux de plus de 3 cm de diamètre, aucun polype et aucune anomalie structurelle congénitale associée à un risque réduit de grossesse) dans l'année précédant le dépistage. Cela inclut également les femmes qui ont été diagnostiquées avec l'une des conditions médicales ci-dessus mais qui les ont fait corriger chirurgicalement dans l'année précédant le dépistage.
  • Échographie transvaginale documentant la présence et la visualisation adéquate des deux ovaires, sans signe d'anomalie significative (par ex. pas d'endométriome supérieur à 3 cm ou d'ovaires hypertrophiés qui contre-indiqueraient l'utilisation de gonadotrophines) et les trompes de Fallope et les tissus environnants sans signe d'anomalie significative (par ex. pas d'hydrosalpinx) dans l'année précédant le dépistage. Les deux ovaires doivent être accessibles pour le prélèvement des ovocytes.
  • Phase folliculaire précoce (cycle jour 2-4) taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) entre 1 et 15 UI/L (résultats obtenus dans les 3 mois précédant le dépistage).
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 32,0 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Endométriose connue de stade III-IV (définie par la classification révisée de l'ASRM).
  • Un ou plusieurs follicules > 10 mm (y compris les kystes) observés à l'échographie transvaginale avant le début de la stimulation le jour 1 de la stimulation (la ponction des kystes avant la randomisation est autorisée).
  • Antécédents connus de fausses couches à répétition (définies comme trois pertes consécutives après confirmation échographique de la grossesse (excl. grossesse extra-utérine) et avant la semaine 24 de la grossesse).
  • Caryotype anormal connu du sujet ou de son partenaire. Dans le cas où la production de sperme est gravement altérée (concentration <1 million/mL), un caryotype normal, y compris aucune microdélétion du chromosome Y, doit être documenté.
  • Thromboembolie artérielle ou veineuse active ou thrombophlébite sévère, ou antécédent de ces événements.
  • Toute maladie systémique connue cliniquement significative (par ex. diabète insulino-dépendant).
  • Toute anomalie endocrinienne ou métabolique connue (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein) pouvant compromettre la participation à l'essai, à l'exception d'une maladie de la fonction thyroïdienne contrôlée.
  • Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus qui contre-indiqueraient l'utilisation des gonadotrophines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Follitropine delta
Le FE 999049 a été administré sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes uniques dans l'abdomen. Les participants randomisés au FE 999049 ont eu leur dose individuelle déterminée sur la base de leur taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) lors de la sélection et de leur poids corporel lors de la randomisation. La dose quotidienne de FE 999049 a été fixée tout au long de la période de stimulation. La dose quotidienne minimale autorisée de FE 999049 était de 6 μg et la dose quotidienne maximale autorisée était de 12 μg. Le dosage s'est poursuivi jusqu'à ce que le critère de déclenchement de la maturation folliculaire finale soit atteint. Les participants pouvaient être traités pendant un maximum de 20 jours.
Médicament: Follitropine delta
Administration sous-cutanée quotidienne unique au moyen d'un stylo injecteur prérempli
Autres noms:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Comparateur actif: Follitropine bêta
FOLLISTIM a été administré en une seule injection sous-cutanée quotidienne dans l'abdomen. La dose initiale de FOLLISTIM était de 150 UI et fixe pour les cinq premiers jours de stimulation, après quoi elle pouvait être ajustée de 75 UI en fonction de la réponse individuelle. La dose quotidienne maximale autorisée était de 375 UI. Le dosage s'est poursuivi jusqu'à ce que le critère de déclenchement de la maturation folliculaire finale soit atteint. Les participants pouvaient être traités pendant un maximum de 20 jours.
Médicament: Follitropine bêta
Injection sous-cutanée quotidienne unique dans l'abdomen
Autres noms:
  • FOLLISTIM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 36h (± 2h) après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (Le jour du prélèvement des ovocytes)
Le nombre d'ovocytes récupérés a été enregistré lors de la visite de récupération des ovocytes.
36h (± 2h) après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (Le jour du prélèvement des ovocytes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 3 mois après le début de la stimulation)
La grossesse clinique a été définie comme au moins un sac gestationnel 5-6 semaines après le transfert.
5-6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 3 mois après le début de la stimulation)
Unité bêta positive du taux de gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG)
Délai: 13-15 jours après le transfert (jusqu'à environ 1,5 mois après le début de la stimulation)
Défini comme un test bêta-hCG sérique positif 13 à 15 jours après le transfert.
13-15 jours après le transfert (jusqu'à environ 1,5 mois après le début de la stimulation)
Taux de grossesse vital
Délai: 5-6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 3 mois après le début de la stimulation)
La grossesse vitale était définie comme au moins un sac gestationnel intra-utérin avec battement cardiaque fœtal 5 à 6 semaines après le transfert.
5-6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 3 mois après le début de la stimulation)
Taux d'implantation
Délai: 5-6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 3 mois après le début de la stimulation)
Le taux d'implantation a été défini comme le nombre de sacs gestationnels 5 à 6 semaines après le transfert divisé par le nombre de blastocystes transférés.
5-6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 3 mois après le début de la stimulation)
Proportion de participantes dont le cycle a été annulé en raison d'une réponse ovarienne médiocre ou excessive
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de participants avec annulation de transfert de blastocyste en raison d'une réponse ovarienne excessive/risque de SHO
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de participants avec <4, 4-7, 8-14, 15-19 et ≥20 ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Défini comme la proportion de participants regroupés en fonction du nombre d'ovocytes récupérés. La proportion de participants avec <4 ovocytes (réponse faible), 4-7 ovocytes (réponse modérée), 8-14 ovocytes (réponse ciblée), 15-19 ovocytes (hyperréponse) et ≥20 ovocytes (hyperréponse sévère) sont présentés.
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Proportion de participantes ayant des réponses ovariennes extrêmes (définies comme <4, ≥15 ou ≥20 ovocytes récupérés) dans la population à risque
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Proportion de participants bénéficiant d'interventions préventives pour le syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce (SHO)
Délai: ≤9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
≤9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Proportions de participants atteints de SHO précoce (y compris le SHO de grade modéré/sévère) et/ou d'interventions préventives pour le SHO précoce
Délai: Jusqu'à 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Défini comme la proportion de participants atteints de SHO précoce, de SHO précoce de grade modéré ou sévère, d'interventions préventives pour le SHO précoce, de SHO précoce et/ou d'interventions préventives pour le SHO précoce et de SHO précoce de grade modéré ou sévère et/ou d'interventions préventives pour le SHO précoce sont présentés.
Jusqu'à 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Proportions de participants atteints de SHO tardif (y compris le SHO de grade modéré/sévère)
Délai: >9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale

Défini comme les proportions de participants atteints de SHO tardif (y compris le SHO de grade modéré/sévère).

Le SHO tardif a été défini comme un SHO avec apparition > 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale. La proportion de participants atteints de SHO tardif et de SHO tardif de grade modéré ou sévère est présentée. Tous les cas de SHO ont été classés comme légers, modérés ou graves.
>9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Nombre de follicules au jour de stimulation 6
Délai: Au jour 6 de la stimulation
Défini comme le nombre de follicules observés dans les deux ovaires lors de la dernière échographie transvaginale (TVUS) en phase de stimulation (au jour 6 de la stimulation).
Au jour 6 de la stimulation
Nombre de follicules à la fin de la stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Défini comme le nombre de follicules observés dans les deux ovaires lors du dernier TVUS dans la phase de stimulation (fin de stimulation).
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Taille des follicules au jour 6 de la stimulation
Délai: Au jour 6 de la stimulation

Défini comme les caractéristiques de taille des follicules au jour 6 de la stimulation.

La taille moyenne des 3 follicules les plus gros a été présentée dans ce paramètre.
Au jour 6 de la stimulation
Taille des follicules à la fin de la stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)

Défini comme les caractéristiques de taille des follicules à la fin de la stimulation.

La taille moyenne des 3 follicules les plus gros a été présentée dans ce paramètre.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Taux de fécondation
Délai: Jour 1 après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à environ 22 jours après le début de la stimulation)
Le taux de fécondation a été défini comme le nombre d'ovocytes à 2 pronucléi divisé par le nombre d'ovocytes récupérés.
Jour 1 après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à environ 22 jours après le début de la stimulation)
Nombre et qualité des embryons
Délai: Jour 3 après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à environ 24 jours après le début de la stimulation)
Le nombre d'embryons (total et de bonne qualité) au jour 3 est présenté. Un embryon de bonne qualité a été défini comme un embryon avec ≥ 6 blastomères et une fragmentation ≤ 20 % au jour 3.
Jour 3 après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à environ 24 jours après le début de la stimulation)
Nombre et qualité des blastocystes
Délai: Jour 5 après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à environ 26 jours après le début de la stimulation)
Le nombre d'embryons (total et de bonne qualité) au jour 5 est présenté. L'évaluation de la qualité des blastocystes consistait en l'évaluation de trois paramètres, selon le système Gardner & Schoolcraft : l'expansion du blastocyste et l'état d'éclosion (classé : 1-6), la masse cellulaire interne (classée : A-D) et le trophectoderme (classé : A-D). Un blastocyste de bonne qualité était défini comme un blastocyste de grade 3BB ou supérieur.
Jour 5 après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à environ 26 jours après le début de la stimulation)
Niveaux circulants des paramètres endocriniens (hormone folliculo-stimulante [FSH], hormone lutéinisante [LH]) au jour 6 de la stimulation
Délai: Au jour 6 de la stimulation
La plage médiane et interquartile (IQR) des niveaux de FSH et de LH au jour 6 de la stimulation est présentée.
Au jour 6 de la stimulation
Niveaux circulants des paramètres endocriniens (hormone folliculo-stimulante [FSH], hormone lutéinisante [LH]) à la fin de la stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
La médiane et l'IQR des taux de FSH et de LH à la fin de la stimulation sont présentés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Niveaux circulants du paramètre endocrinien (œstradiol) au jour 6 de la stimulation
Délai: Au jour 6 de la stimulation
La médiane et l'IQR des niveaux d'estradiol au jour 6 de la stimulation sont présentés.
Au jour 6 de la stimulation
Niveaux circulants du paramètre endocrinien (œstradiol) à la fin de la stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
La médiane et l'IQR des niveaux d'estradiol à la fin de la stimulation sont présentés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Niveaux circulants du paramètre endocrinien (progestérone) au jour 6 de la stimulation
Délai: Au jour 6 de la stimulation
La médiane et l'IQR des niveaux de progestérone au jour 6 de la stimulation sont présentés.
Au jour 6 de la stimulation
Niveaux circulants du paramètre endocrinien (progestérone) à la fin de la stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
La médiane et l'IQR des niveaux de progestérone à la fin de la stimulation sont présentés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Niveaux circulants des paramètres endocriniens (inhibine A) au jour 6 de la stimulation
Délai: Au jour 6 de la stimulation
La médiane et l'IQR des niveaux d'inhibine A au jour 6 de la stimulation sont présentés.
Au jour 6 de la stimulation
Niveaux circulants des paramètres endocriniens (inhibine A) à la fin de la stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
La médiane et l'IQR des niveaux d'inhibine A à la fin de la stimulation sont présentés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Niveaux circulants des paramètres endocriniens (inhibine B) au jour 6 de la stimulation
Délai: Au jour 6 de la stimulation
La médiane et l'IQR des taux d'inhibine B au jour 6 de la stimulation sont présentés.
Au jour 6 de la stimulation
Niveaux circulants des paramètres endocriniens (inhibine B) à la fin de la stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
La médiane et l'IQR des niveaux d'inhibine B à la fin de la stimulation sont présentés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Nombre de jours de stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Dose totale de gonadotrophine de FE 999049
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Dose totale de gonadotrophine de FOLLISTIM
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) stratifiés par intensité
Délai: Du consentement éclairé signé jusqu'à 5-6 semaines après le transfert
La fréquence des participants avec des EI totaux et des EI par catégories d'intensité (léger, modéré, sévère) est présentée. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à un essai clinique. L'intensité de l'EI a été classée à l'aide de l'échelle à 3 points suivante : léger = conscience des signes ou des symptômes, mais pas de perturbation de l'activité habituelle) ; modéré = événement suffisant pour affecter l'activité habituelle (dérangeant); ou grave = incapacité à travailler ou à effectuer des activités habituelles (inacceptable).
Du consentement éclairé signé jusqu'à 5-6 semaines après le transfert
Proportion de participants qui ont eu des changements de valeur nettement anormaux par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique à la fin de la stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Défini comme le nombre de participants avec au moins un résultat nettement anormal dans les paramètres de chimie clinique (tels qu'évalués par l'investigateur) ont été signalés. Les paramètres de chimie clinique comprenaient : alanine transaminase (ALT), albumine, phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST), bicarbonate, bilirubine directe, bilirubine totale, azote uréique sanguin, calcium, chlorure, cholestérol total, créatinine, gamma-glutamyl transpeptidase, glucose, lactate déshydrogénase, phosphore, potassium, sodium, protéines totales, acide urique.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de participants qui ont eu des changements de valeur nettement anormaux par rapport au départ dans les paramètres hématologiques à la fin de la stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Défini comme le nombre de participants avec au moins un changement nettement anormal dans les paramètres hématologiques (tel qu'évalué par l'investigateur) ont été signalés. Paramètres hématologiques : globules rouges, globules blancs, morphologie des globules rouges, morphologie des globules blancs, hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, plaquettes.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de participants qui présentaient des changements de valeur nettement anormaux par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique à la fin de l'essai
Délai: Jusqu'à 5-6 semaines après le transfert
Défini comme le nombre de participants avec au moins un résultat nettement anormal dans les paramètres de chimie clinique (tels qu'évalués par l'investigateur) ont été signalés. Les paramètres de chimie clinique comprenaient : alanine transaminase (ALT), albumine, phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST), bicarbonate, bilirubine directe, bilirubine totale, azote uréique sanguin, calcium, chlorure, cholestérol total, créatinine, gamma-glutamyl transpeptidase, glucose, lactate déshydrogénase, phosphore, potassium, sodium, protéines totales, acide urique.
Jusqu'à 5-6 semaines après le transfert
Proportion de participants qui avaient des changements de valeur nettement anormaux par rapport au départ dans les paramètres hématologiques à la fin de l'essai
Délai: Jusqu'à 5-6 semaines après le transfert
Défini comme le nombre de participants avec au moins un changement nettement anormal dans les paramètres hématologiques (tel qu'évalué par l'investigateur) ont été signalés. Paramètres hématologiques : globules rouges, globules blancs, morphologie des globules rouges, morphologie des globules blancs, hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, plaquettes.
Jusqu'à 5-6 semaines après le transfert
Fréquence et intensité des réactions au site d'injection
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
La présence de réactions au site d'injection (rougeur, démangeaison, douleur, gonflement et ecchymose) immédiatement, 30 minutes et 24 heures après l'injection est présentée. Les réactions au site d'injection ont été évaluées comme nulles, légères, modérées et sévères. Le nombre de réactions au site d'injection (légères, modérées ou graves) sur la base de toutes les évaluations effectuées est présenté.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Dysfonctionnements techniques des stylos d'administration
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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