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Eficacia y seguridad de FE 999049 en la estimulación ovárica controlada en mujeres japonesas

9 de agosto de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorio, controlado, ciego, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de FE 999049 en la estimulación ovárica controlada en mujeres japonesas que se someten a un programa de tecnología de reproducción asistida

Demostrar la no inferioridad de FE 999049 en comparación con FOLLISTIM con respecto al número de ovocitos recuperados en pacientes japonesas con FIV/ICSI sometidas a estimulación ovárica controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

373

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
        • Akita University Hospital
      • Hyogo, Japón
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama, Japón
        • Investigational Site 8126
      • Saitama, Japón
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama, Japón
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama, Japón
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi, Osaka, Japón
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi, Osaka, Japón
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
        • Investigational Site 8124

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentos de consentimiento informado firmados antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  • En buena salud física y mental.
  • Mujeres japonesas entre las edades de 20 y 40 años.
  • Mujeres infértiles diagnosticadas con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicable, endometriosis en etapa I/II (definida por la clasificación revisada de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM)) o con parejas diagnosticadas con infertilidad por factor masculino, elegibles para fertilización in vitro (FIV) y/o tratamiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) utilizando esperma eyaculado de la pareja masculina.
  • Infertilidad durante al menos 1 año antes de la aleatorización (no aplicable en caso de infertilidad tubárica o de factor masculino grave).
  • El ciclo de prueba será el primer ciclo de estimulación ovárica controlada del sujeto para FIV/ICSI.
  • Histerosalpingografía, histeroscopia, ecografía con infusión de solución salina o ecografía transvaginal que documentan un útero consistente con la función normal esperada (p. sin evidencia de fibromas uterinos que interfieran clínicamente definidos como fibromas submucosos o intramurales de más de 3 cm de diámetro, sin pólipos y sin anomalías estructurales congénitas asociadas con una probabilidad reducida de embarazo) en el año anterior a la selección. Esto también incluye a las mujeres a las que se les ha diagnosticado alguna de las afecciones médicas anteriores, pero que se les ha corregido quirúrgicamente en el plazo de 1 año antes de la selección.
  • Ultrasonido transvaginal que documenta la presencia y visualización adecuada de ambos ovarios, sin evidencia de anormalidad significativa (p. sin endometrioma mayor de 3 cm u ovarios agrandados que contraindiquen el uso de gonadotropinas) y trompas de Falopio y tejido circundante sin evidencia de anormalidad significativa (p. sin hidrosálpinx) en el año anterior a la selección. Ambos ovarios deben ser accesibles para la recuperación de ovocitos.
  • Fase folicular temprana (día 2-4 del ciclo) Niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) entre 1 y 15 UI/L (resultados obtenidos dentro de los 3 meses anteriores a la selección).
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 32,0 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Endometriosis conocida en etapa III-IV (definida por la clasificación ASRM revisada).
  • Uno o más folículos >10 mm (incluidos los quistes) observados en la ecografía transvaginal antes del inicio de la estimulación en el día 1 de estimulación (se permite la punción de los quistes antes de la aleatorización).
  • Antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente (definido como tres pérdidas consecutivas después de la confirmación del embarazo por ecografía (excl. embarazo ectópico) y antes de la semana 24 de embarazo).
  • Cariotipo anormal conocido del sujeto o de su pareja. En caso de que la producción de espermatozoides esté gravemente afectada (concentración <1 millón/mL), se debe documentar un cariotipo normal, incluida la ausencia de microdeleción del cromosoma Y.
  • Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis severa, o antecedentes de estos eventos.
  • Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida (p. diabetes insulinodependiente).
  • Cualquier anomalía endocrina o metabólica conocida (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón) que pueda comprometer la participación en el ensayo, con la excepción de la enfermedad de la función tiroidea controlada.
  • Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo que contraindiquen el uso de gonadotropinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Delta de folitropina
FE 999049 se administró como inyecciones subcutáneas diarias únicas en el abdomen. Se determinó la dosis individual de los participantes asignados al azar a FE 999049 en función de su nivel de hormona antimülleriana (AMH) en el momento de la selección y su peso corporal en el momento de la aleatorización. La dosis diaria de FE 999049 se fijó durante todo el período de estimulación. La dosis diaria mínima permitida de FE 999049 fue de 6 μg y la dosis diaria máxima permitida fue de 12 μg. La dosificación continuó hasta que se cumplió el criterio para desencadenar la maduración folicular final. Los participantes podían ser tratados durante un máximo de 20 días.
Droga: Delta de folitropina
Administración subcutánea diaria única a través de una pluma de inyección precargada
Otros nombres:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Comparador activo: Folitropina beta
FOLLISTIM se administró como inyecciones subcutáneas diarias únicas en el abdomen. La dosis inicial de FOLLISTIM fue de 150 UI y se fijó durante los primeros cinco días de estimulación, después de lo cual se pudo ajustar en 75 UI según la respuesta individual. La dosis diaria máxima permitida fue de 375 UI. La dosificación continuó hasta que se cumplió el criterio para desencadenar la maduración folicular final. Los participantes podían ser tratados durante un máximo de 20 días.
Droga: Folitropina beta
Inyección subcutánea diaria única en el abdomen
Otros nombres:
  • FOLLISTIM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 36 h (± 2 h) después del desencadenamiento de la maduración folicular final (el día de la recuperación del ovocito)
El número de ovocitos recuperados se registró en la visita de extracción de ovocitos.
36 h (± 2 h) después del desencadenamiento de la maduración folicular final (el día de la recuperación del ovocito)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 3 meses después del inicio de la estimulación)
El embarazo clínico se definió como al menos un saco gestacional 5-6 semanas después de la transferencia.
5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 3 meses después del inicio de la estimulación)
Tasa de unidad beta positiva de gonadotropina coriónica humana (Beta-hCG)
Periodo de tiempo: 13-15 días después de la transferencia (hasta aproximadamente 1,5 meses después del inicio de la estimulación)
Definido como prueba de beta-hCG sérica positiva 13-15 días después de la transferencia.
13-15 días después de la transferencia (hasta aproximadamente 1,5 meses después del inicio de la estimulación)
Tasa Vital de Embarazo
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 3 meses después del inicio de la estimulación)
El embarazo vital se definió como al menos un saco gestacional intrauterino con latido cardíaco fetal 5-6 semanas después de la transferencia.
5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 3 meses después del inicio de la estimulación)
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 3 meses después del inicio de la estimulación)
La tasa de implantación se definió como el número de sacos gestacionales 5-6 semanas después de la transferencia dividido por el número de blastocistos transferidos.
5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 3 meses después del inicio de la estimulación)
Proporción de participantes con cancelación del ciclo debido a una respuesta ovárica deficiente o excesiva
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Proporción de participantes con cancelación de la transferencia de blastocistos debido a una respuesta ovárica excesiva/riesgo de SHO
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Proporción de participantes con <4, 4-7, 8-14, 15-19 y ≥20 ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Definido como la proporción de participantes agrupadas según el número de ovocitos recuperados. Se presenta la proporción de participantes con <4 ovocitos (respuesta baja), 4-7 ovocitos (respuesta moderada), 8-14 ovocitos (respuesta dirigida), 15-19 ovocitos (hiperrespuesta) y ≥20 ovocitos (hiperrespuesta grave).
El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Proporción de participantes con respuestas ováricas extremas (definidas como <4, ≥15 o ≥20 ovocitos recuperados) en la población de riesgo
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Proporción de participantes con intervenciones preventivas para el síndrome de hiperestimulación ovárica temprana (SHO)
Periodo de tiempo: ≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
Proporciones de participantes con SHO temprano (incluido el SHO de grado moderado/grave) y/o intervenciones preventivas para el SHO temprano
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
Definido como la proporción de participantes con SHEO temprano, SHEO temprano de grado moderado o severo, intervenciones preventivas para SHEO temprano, SHEO temprano y/o intervenciones preventivas para SHEO temprano, y SHEO temprano de grado moderado o severo y/o intervenciones preventivas para SHEO temprano son presentados.
Hasta 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
Proporciones de participantes con SHO tardío (incluyendo SHO de grado moderado/grave)
Periodo de tiempo: >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final

Definido como proporciones de participantes con SHEO tardío (incluido SHEO de grado moderado/grave).

El SHO tardío se definió como SHO con inicio > 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final. Se presenta la proporción de participantes con SHEO tardío y SHEO tardío de grado moderado o grave. Todos los casos de SHO se clasificaron como leves, moderados o graves.
>9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
Número de folículos en el día 6 de estimulación
Periodo de tiempo: En el día 6 de estimulación
Definido como el número de folículos observados en ambos ovarios en la última ecografía transvaginal (TVUS) en la fase de estimulación (en el Día 6 de estimulación).
En el día 6 de estimulación
Número de folículos al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Definido como el número de folículos observados en ambos ovarios en el último TVUS en la fase de estimulación (fin de estimulación).
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Tamaño de los folículos en el día 6 de estimulación
Periodo de tiempo: En el día 6 de estimulación

Definido como las características de tamaño de los folículos en el Día 6 de estimulación.

En este criterio de valoración se ha presentado el tamaño medio de los 3 folículos más grandes.
En el día 6 de estimulación
Tamaño de los folículos al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)

Definido como las características de tamaño de los folículos al final de la estimulación.

En este criterio de valoración se ha presentado el tamaño medio de los 3 folículos más grandes.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Día 1 después de la recuperación de ovocitos (hasta aproximadamente 22 días después del inicio de la estimulación)
La tasa de fecundación se definió como el número de ovocitos con 2 pronúcleos dividido por el número de ovocitos recuperados.
Día 1 después de la recuperación de ovocitos (hasta aproximadamente 22 días después del inicio de la estimulación)
Número y calidad de los embriones
Periodo de tiempo: Día 3 después de la recuperación de ovocitos (hasta aproximadamente 24 días después del inicio de la estimulación)
Se presenta el número de embriones (total y de buena calidad) en el Día 3. Un embrión de buena calidad se definió como un embrión con ≥6 blastómeros y fragmentación ≤20 % en el día 3.
Día 3 después de la recuperación de ovocitos (hasta aproximadamente 24 días después del inicio de la estimulación)
Número y calidad de los blastocistos
Periodo de tiempo: Día 5 después de la recuperación de ovocitos (hasta aproximadamente 26 días después del inicio de la estimulación)
Se presenta el número de embriones (total y de buena calidad) en el Día 5. La evaluación de la calidad de los blastocistos consistió en la evaluación de tres parámetros, según el sistema de Gardner & Schoolcraft: expansión del blastocisto y estado de eclosión (clasificación: 1-6), masa celular interna (clasificación: A-D) y trofectodermo (clasificación: A-D). Un blastocisto de buena calidad se definió como un blastocisto de grado 3BB o superior.
Día 5 después de la recuperación de ovocitos (hasta aproximadamente 26 días después del inicio de la estimulación)
Niveles circulantes de parámetros endocrinos (hormona foliculoestimulante [FSH], hormona luteinizante [LH]) en el día 6 de estimulación
Periodo de tiempo: En el día 6 de estimulación
Se presentan la mediana y el rango intercuartílico (RIC) de los niveles de FSH y LH en el Día 6 de estimulación.
En el día 6 de estimulación
Niveles circulantes de parámetros endocrinos (hormona foliculoestimulante [FSH], hormona luteinizante [LH]) al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de FSH y LH al final de la estimulación.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Niveles circulantes del parámetro endocrino (estradiol) en el día 6 de estimulación
Periodo de tiempo: En el día 6 de estimulación
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de estradiol en el Día 6 de estimulación.
En el día 6 de estimulación
Niveles circulantes de parámetros endocrinos (estradiol) al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de estradiol al final de la estimulación.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Niveles circulantes de parámetros endocrinos (progesterona) en el día 6 de estimulación
Periodo de tiempo: En el día 6 de estimulación
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de progesterona en el Día 6 de estimulación.
En el día 6 de estimulación
Niveles circulantes de parámetros endocrinos (progesterona) al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de progesterona al final de la estimulación.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Niveles circulantes de parámetros endocrinos (inhibina A) en el día 6 de estimulación
Periodo de tiempo: En el día 6 de estimulación
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de inhibina A en el día 6 de estimulación.
En el día 6 de estimulación
Niveles circulantes de parámetros endocrinos (inhibina A) al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de inhibina A al final de la estimulación.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Niveles circulantes de parámetros endocrinos (inhibina B) en el día 6 de estimulación
Periodo de tiempo: En el día 6 de estimulación
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de inhibina B en el Día 6 de estimulación.
En el día 6 de estimulación
Niveles circulantes de parámetros endocrinos (inhibina B) al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se presentan la mediana y el IQR de los niveles de inhibina B al final de la estimulación.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Número de días de estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Dosis total de gonadotropina de FE 999049
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Dosis total de gonadotropina de FOLLISTIM
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Número de participantes con eventos adversos (EA) estratificados por intensidad
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado firmado hasta 5-6 semanas después de la transferencia
Se presenta la frecuencia de participantes con EA totales y EA por categorías de intensidad (leve, moderado, grave). Un AA era cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que participaba en un ensayo clínico. La intensidad de los EA se clasificó utilizando la siguiente escala de 3 puntos: leve = conciencia de los signos o síntomas, pero sin interrupción de la actividad habitual); moderado = evento suficiente para afectar la actividad habitual (perturbador); o grave = incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales (inaceptable).
Desde el consentimiento informado firmado hasta 5-6 semanas después de la transferencia
Proporción de participantes que tuvieron cambios de valor marcadamente anormales desde el inicio en los parámetros de química clínica al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Definido como el número de participantes con al menos un hallazgo marcadamente anormal en los parámetros de química clínica (según la evaluación del investigador). Los parámetros de química clínica incluyeron: alanina transaminasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), bicarbonato, bilirrubina directa, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol total, creatinina, gamma-glutamil transpeptidasa, glucosa, lactato deshidrogenasa, fósforo, potasio, sodio, proteína total, ácido úrico.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Proporción de participantes que tuvieron cambios de valor marcadamente anormales desde el inicio en los parámetros hematológicos al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Definido como el número de participantes con al menos un cambio marcadamente anormal en los parámetros hematológicos (según la evaluación del investigador). Los parámetros hematológicos incluyeron: glóbulos rojos, glóbulos blancos, morfología de los glóbulos rojos, morfología de los glóbulos blancos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, plaquetas.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Proporción de participantes que tuvieron cambios de valor marcadamente anormales desde el inicio en los parámetros de química clínica al final del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 5-6 semanas después de la transferencia
Definido como el número de participantes con al menos un hallazgo marcadamente anormal en los parámetros de química clínica (según la evaluación del investigador). Los parámetros de química clínica incluyeron: alanina transaminasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), bicarbonato, bilirrubina directa, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol total, creatinina, gamma-glutamil transpeptidasa, glucosa, lactato deshidrogenasa, fósforo, potasio, sodio, proteína total, ácido úrico.
Hasta 5-6 semanas después de la transferencia
Proporción de participantes que tuvieron cambios de valor marcadamente anormales desde el inicio en los parámetros hematológicos al final del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 5-6 semanas después de la transferencia
Definido como el número de participantes con al menos un cambio marcadamente anormal en los parámetros hematológicos (según la evaluación del investigador). Los parámetros hematológicos incluyeron: glóbulos rojos, glóbulos blancos, morfología de los glóbulos rojos, morfología de los glóbulos blancos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, plaquetas.
Hasta 5-6 semanas después de la transferencia
Frecuencia e intensidad de las reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se presenta la presencia de reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picazón, dolor, hinchazón y hematomas) inmediatamente, 30 minutos y 24 horas después de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron como ninguna, leve, moderada y grave. Se presenta el número de reacciones en el lugar de la inyección (leve, moderada o grave) en función de todas las evaluaciones realizadas.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Averías técnicas de los bolígrafos de administración
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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