このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本人女性の管理された卵巣刺激におけるFE 999049の有効性と安全性

2023年8月9日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

生殖補助医療プログラムを受けている日本人女性の管理された卵巣刺激におけるFE 999049の有効性と安全性を評価する無作為化、管理された、評価者盲検、並行グループ、多施設試験

制御された卵巣刺激を受けている日本人 IVF/ICSI 患者で回収された卵母細胞の数に関して、FOLLISTIM と比較して FE 999049 の非劣性を実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

373

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本
        • Akita University Hospital
      • Hyogo、日本
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama、日本
        • Investigational Site 8126
      • Saitama、日本
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama、日本
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama、日本
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima、日本
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo、Aichi、日本
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi、Osaka、日本
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi、Osaka、日本
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site 8124

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験関連の手続きの前に署名されたインフォームド コンセント文書。
  • 心身ともに健康であること。
  • 20代から40代の日本人女性。
  • 卵管不妊症、原因不明の不妊症、子宮内膜症ステージI / II（改訂された米国生殖医学会（ASRM）分類で定義）または男性因子不妊症と診断されたパートナーと診断された不妊女性、体外受精（IVF）および/または男性パートナーからの射精精子を用いた細胞質内精子注入法（ICSI）治療。
  • -無作為化前の少なくとも1年間の不妊症（卵管または重度の男性因子不妊症の場合には適用されません）。
  • トライアル サイクルは、IVF/ICSI のための被験者の最初の制御された卵巣刺激サイクルになります。
  • 子宮卵管造影、子宮鏡検査、生理食塩水注入超音波検査、または経膣超音波検査で、予想される正常な機能と一致する子宮を記録します (例: 直径3cmを超える粘膜下または壁内の子宮筋腫として定義される臨床的に干渉する子宮筋腫の証拠がないこと、ポリープおよび妊娠の可能性の低下に関連する先天的な構造異常がないこと）スクリーニング前の1年以内。 これには、上記の病状のいずれかと診断されたが、スクリーニング前の 1 年以内に外科的に矯正された女性も含まれます。
  • 重大な異常の証拠なしに、両方の卵巣の存在と適切な視覚化を文書化する経膣超音波検査（例： ゴナドトロピンの使用を禁忌とする 3 cm を超える子宮内膜腫または肥大した卵巣がないこと、および卵管および周囲の組織に重大な異常の証拠がないこと (例: 卵管水腫なし）スクリーニング前の1年以内。 両方の卵巣は、卵母細胞の回収のためにアクセス可能でなければなりません。
  • -卵胞期の初期（サイクル2〜4日目）の卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルが1〜15 IU / L（スクリーニング前の3か月以内に得られた結果）。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17.5〜32.0 kg / m ^ 2（両方を含む）。

除外基準:

  • -既知の子宮内膜症ステージIII〜IV（改訂されたASRM分類で定義）。
  • -刺激1日目の刺激の開始前に経膣超音波で観察された10 mmを超える1つ以上の卵胞（嚢胞を含む）（無作為化前の嚢胞の穿刺は許可されています）。
  • -流産の既知の履歴（妊娠の超音波確認後の3回の連続した流産として定義されます（除く）。 子宮外妊娠) および妊娠 24 週前)。
  • 被験者または彼女のパートナーの既知の異常な核型。 精子の生産が著しく損なわれている場合 (濃度 < 100 万/mL)、Y 染色体の微小欠失を含まない正常な核型を記録する必要があります。
  • アクティブな動脈または静脈の血栓塞栓症または重度の血栓性静脈炎、またはこれらのイベントの履歴。
  • 既知の臨床的に重要な全身性疾患 (例: インスリン依存性糖尿病）。
  • -既知の内分泌または代謝異常（下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓） 試験への参加を損なう可能性があります 制御された甲状腺機能疾患を除く。
  • -ゴナドトロピンの使用を禁忌とする卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体または視床下部の既知の腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォリトロピンデルタ
FE 999049 は、腹部への 1 日 1 回の皮下注射として投与されました。 FE 999049 に無作為に割り付けられた参加者は、スクリーニング時の抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルと無作為化時の体重に基づいて、個々の用量が決定されました。 毎日の FE 999049 用量は、刺激期間を通じて固定されました。 FE 999049 の最小許容 1 日用量は 6 μg で、最大許容 1 日用量は 12 μg でした。 投与は、最終的な卵胞成熟の誘発基準が満たされるまで続けられました。 参加者は最大 20 日間治療を受けることができます。
薬：フォリトロピンデルタ
プレフィルド注射ペンによる 1 日 1 回の皮下投与
他の名前：
  • FE 999049
  • レコベル
アクティブコンパレータ：フォリトロピン ベータ
FOLLISTIM は、腹部への 1 日 1 回の皮下注射として投与されました。 FOLLISTIM の開始用量は 150 IU で、最初の 5 刺激日間は一定で、その後は個々の反応に基づいて 75 IU ずつ調整することができました。 1 日最大許容量は 375 IU でした。 投与は、最終的な卵胞成熟の誘発基準が満たされるまで続けられました。 参加者は最大 20 日間治療を受けることができます。
薬：フォリトロピン ベータ
腹部への 1 日 1 回の皮下注射
他の名前：
  • フォリストム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵数
時間枠：最終卵胞成熟のトリガー後 36 時間 (± 2 時間) (採卵当日)
回収された卵母細胞の数は、卵母細胞回収訪問時に記録されました。
最終卵胞成熟のトリガー後 36 時間 (± 2 時間) (採卵当日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：移植後5～6週間（刺激開始後最大約3ヶ月）
臨床的妊娠は、移植後 5 ～ 6 週間の少なくとも 1 つの胎嚢として定義されました。
移植後5～6週間（刺激開始後最大約3ヶ月）
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）率の正のベータ単位
時間枠：移植後13～15日（刺激開始後最大約1.5ヶ月）
移入後 13 ～ 15 日で血清ベータ hCG 検査が陽性であると定義されます。
移植後13～15日（刺激開始後最大約1.5ヶ月）
バイタル妊娠率
時間枠：移植後5～6週間（刺激開始後最大約3ヶ月）
生存妊娠は、移植後 5 ～ 6 週間で胎児の心拍を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢として定義されました。
移植後5～6週間（刺激開始後最大約3ヶ月）
着床率
時間枠：移植後5～6週間（刺激開始後最大約3ヶ月）
着床率は、移植後 5 ～ 6 週間の胎嚢の数を、移植された胚盤胞の数で割ったものとして定義されました。
移植後5～6週間（刺激開始後最大約3ヶ月）
卵巣反応が不十分または過剰なために周期がキャンセルされた参加者の割合
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
過剰な卵巣反応/OHSSリスクにより胚盤胞移植がキャンセルされた参加者の割合
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
<4、4-7、8-14、15-19、および 20 個以上の卵母細胞が回収された参加者の割合
時間枠：採卵当日（刺激開始後22日まで）
取得した卵母細胞の数に従ってグループ化された参加者の割合として定義されます。 卵母細胞が 4 個未満 (低応答)、4 ～ 7 個の卵母細胞 (中程度の応答)、8 ～ 14 個の卵母細胞 (標的応答)、15 ～ 19 個の卵母細胞 (過応答)、および 20 個以上の卵母細胞 (重度の過応答) の参加者の割合が示されています。
採卵当日（刺激開始後22日まで）
リスク集団における極度の卵巣応答（回収された卵母細胞が4個未満、15個以上、または20個以上として定義）の参加者の割合
時間枠：採卵当日（刺激開始後22日まで）
採卵当日（刺激開始後22日まで）
早期卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の予防的介入を受けた参加者の割合
時間枠：卵胞の最終成熟が始まってから 9 日以内
卵胞の最終成熟が始まってから 9 日以内
早期OHSS（中等度/重度のOHSSを含む）および/または早期OHSSに対する予防的介入を有する参加者の割合
時間枠：卵胞の最終成熟が始まってから最大 9 日後
早期 OHSS、中等度または重度の早期 OHSS、早期 OHSS に対する予防的介入、早期 OHSS および/または早期 OHSS に対する予防的介入、および中等度または重度の早期 OHSS および/または早期 OHSS に対する予防的介入の参加者の割合として定義されます。提示されています。
卵胞の最終成熟が始まってから最大 9 日後
遅発性OHSSの参加者の割合（中等度/重度のOHSSを含む）
時間枠：卵胞の最終成熟が始まってから9日以上

後期 OHSS (中等度/重度の OHSS を含む) の参加者の割合として定義されます。

後期 OHSS は、最終的な卵胞成熟の引き金となってから 9 日を超えて発症する OHSS と定義されました。 後期 OHSS、および中等度または重度の後期 OHSS の参加者の割合が示されています。 すべての OHSS 症例は、軽度、中等度、または重度に分類されました。
卵胞の最終成熟が始まってから9日以上
刺激6日目の卵胞数
時間枠：刺激の 6 日目
刺激段階 (刺激 6 日目) の最後の経膣超音波検査 (TVUS) で両方の卵巣で観察された卵胞の数として定義されます。
刺激の 6 日目
刺激終了時の卵胞数
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激段階 (刺激の終わり) の最後の TVUS で両方の卵巣で観察された卵胞の数として定義されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激6日目の卵胞の大きさ
時間枠：刺激の 6 日目

刺激 6 日目の卵胞のサイズ特性として定義されます。

このエンドポイントでは、3 つの最大の卵胞の平均サイズが示されています。
刺激の 6 日目
刺激終了時の卵胞のサイズ
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)

刺激終了時の卵胞のサイズ特性として定義されます。

このエンドポイントでは、3 つの最大の卵胞の平均サイズが示されています。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
受精率
時間枠：採卵後1日目（刺激開始から約22日後まで）
受精率は、2つの前核を持つ卵母細胞の数を回収した卵母細胞の数で割ったものとして定義されました。
採卵後1日目（刺激開始から約22日後まで）
胚の数と質
時間枠：採卵後3日目（刺激開始から約24日後まで）
3 日目の胚 (合計および高品質) の数が表示されます。 良質の胚は、3 日目に 6 個以上の割球と断片化が 20% 以下の胚として定義されました。
採卵後3日目（刺激開始から約24日後まで）
胚盤胞の数と質
時間枠：採卵後5日目（刺激開始から約26日後まで）
5 日目の胚 (合計および高品質) の数が表示されます。 胚盤胞の品質評価は、Gardner & Schoolcraft システムによる 3 つのパラメーターの評価で構成されていました: 胚盤胞の拡大と孵化状態 (グレード: 1-6)、内部細胞量 (グレード: A-D)、および栄養外胚葉 (グレード: A-D)。 良質の胚盤胞は、グレード 3BB 以上の胚盤胞として定義されました。
採卵後5日目（刺激開始から約26日後まで）
刺激 6 日目の内分泌パラメーター (卵胞刺激ホルモン [FSH]、黄体形成ホルモン [LH]) の循環レベル
時間枠：刺激の 6 日目
刺激 6 日目の FSH および LH レベルの中央値および四分位範囲 (IQR) が表示されます。
刺激の 6 日目
刺激終了時の内分泌パラメーター (卵胞刺激ホルモン [FSH]、黄体形成ホルモン [LH]) の循環レベル
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激終了時の FSH および LH レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激 6 日目の内分泌パラメーター (エストラジオール) の循環レベル
時間枠：刺激の 6 日目
刺激 6 日目のエストラジオール レベルの中央値と IQR を示します。
刺激の 6 日目
刺激終了時の内分泌パラメーター（エストラジオール）の循環レベル
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激終了時のエストラジオール レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激 6 日目の内分泌パラメーター (プロゲステロン) の循環レベル
時間枠：刺激の 6 日目
刺激 6 日目のプロゲステロン レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の 6 日目
刺激終了時の内分泌パラメーター (プロゲステロン) の循環レベル
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激終了時のプロゲステロン レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激 6 日目の内分泌パラメーター (インヒビン A) の循環レベル
時間枠：刺激の 6 日目
刺激６日目のインヒビンＡレベルの中央値およびＩＱＲを示す。
刺激の 6 日目
刺激終了時の内分泌パラメーター (インヒビン A) の循環レベル
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激終了時のインヒビン A レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激 6 日目の内分泌パラメーター (インヒビン B) の循環レベル
時間枠：刺激の 6 日目
刺激 6 日目のインヒビン B レベルの中央値と IQR を示します。
刺激の 6 日目
刺激終了時の内分泌パラメーター (インヒビン B) の循環レベル
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激終了時のインヒビン B レベルの中央値と IQR が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激日数
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
FE 999049のゴナドトロピン総投与量
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
FOLLISTIM の総ゴナドトロピン投与量
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
強度によって層別化された有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：署名されたインフォームド コンセントから転送後 5 ～ 6 週間まで
合計 AE および強度のカテゴリ (軽度、中等度、重度) ごとの AE を持つ参加者の頻度が表示されます。 AE は、臨床試験に参加している参加者における不都合な医学的出来事でした。 AE の強度は、次の 3 段階のスケールを使用して分類されました。中程度 = 通常の活動に影響を与えるのに十分なイベント (邪魔)。または重度 = 仕事や通常の活動を行うことができない (容認できない)。
署名されたインフォームド コンセントから転送後 5 ～ 6 週間まで
刺激終了時に臨床化学パラメータのベースラインから著しく異常な値の変化があった参加者の割合
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
臨床化学パラメーター（研究者によって評価された）で少なくとも1つの著しく異常な所見が報告された参加者の数として定義されます。 臨床化学パラメーターには、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、重炭酸塩、直接ビリルビン、総ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩素、総コレステロール、クレアチニン、γ-グルタミルが含まれます。トランスペプチダーゼ、グルコース、乳酸脱水素酵素、リン、カリウム、ナトリウム、総タンパク質、尿酸。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激の終了時に血液学パラメータのベースラインから著しく異常な値の変化があった参加者の割合
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
血液学パラメーター（研究者によって評価された）に少なくとも1つの著しく異常な変化が報告された参加者の数として定義されます。 血液学的パラメーターには、赤血球、白血球、赤血球の形態、白血球の形態、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板が含まれます。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
試験終了時に臨床化学パラメータのベースラインから著しく異常な値の変化があった参加者の割合
時間枠：転送後最大 5 ～ 6 週間
臨床化学パラメーター（研究者によって評価された）で少なくとも1つの著しく異常な所見が報告された参加者の数として定義されます。 臨床化学パラメーターには、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、重炭酸塩、直接ビリルビン、総ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩素、総コレステロール、クレアチニン、γ-グルタミルが含まれます。トランスペプチダーゼ、グルコース、乳酸脱水素酵素、リン、カリウム、ナトリウム、総タンパク質、尿酸。
転送後最大 5 ～ 6 週間
試験終了時に血液学パラメータのベースラインから著しく異常な値の変化があった参加者の割合
時間枠：転送後最大 5 ～ 6 週間
血液学パラメーター（研究者によって評価された）に少なくとも1つの著しく異常な変化が報告された参加者の数として定義されます。 血液学的パラメーターには、赤血球、白血球、赤血球の形態、白血球の形態、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板が含まれます。
転送後最大 5 ～ 6 週間
注射部位反応の頻度と強度
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
注射直後、30分後、24時間後の注射部位反応（赤み、かゆみ、痛み、腫れ、あざ）の有無を示します。 注射部位の反応は、なし、軽度、中等度、および重度として評価されました。 実行されたすべての評価に基づく注射部位反応 (軽度、中等度、または重度) の数が示されています。
刺激の終了 (最大 20 刺激日)
管理ペンの技術的な不具合
時間枠：刺激の終了 (最大 20 刺激日)
刺激の終了 (最大 20 刺激日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月29日

一次修了 (実際)

2019年6月10日

研究の完了 (実際)

2019年7月8日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000273

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フォリトロピンデルタの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する