Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di FE 999049 nella stimolazione ovarica controllata nelle donne giapponesi

9 agosto 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di FE 999049 nella stimolazione ovarica controllata nelle donne giapponesi sottoposte a un programma di tecnologia di riproduzione assistita

Dimostrare la non inferiorità di FE 999049 rispetto a FOLLISTIM rispetto al numero di ovociti recuperati in pazienti giapponesi IVF/ICSI sottoposte a stimolazione ovarica controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
      • Hyogo, Giappone
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Investigational Site 8126
      • Saitama, Giappone
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Giappone
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi, Osaka, Giappone
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi, Osaka, Giappone
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
        • Investigational Site 8124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documenti di consenso informato firmati prima di qualsiasi procedura relativa al processo.
  • In buona salute fisica e mentale.
  • Donne giapponesi di età compresa tra i 20 ei 40 anni.
  • Donne infertili con diagnosi di infertilità tubarica, infertilità inspiegabile, endometriosi stadio I/II (definita dalla classificazione rivista dell'American Society for Reproductive Medicine (ASRM)) o con partner con diagnosi di infertilità da fattore maschile, idonee alla fecondazione in vitro (IVF) e/o trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando lo sperma eiaculato del partner maschile.
  • Infertilità per almeno 1 anno prima della randomizzazione (non applicabile in caso di infertilità tubarica o grave fattore maschile).
  • Il ciclo di prova sarà il primo ciclo di stimolazione ovarica controllata del soggetto per fecondazione in vitro/ICSI.
  • Isterosalpingografia, isteroscopia, ecografia con infusione di soluzione fisiologica o ecografia transvaginale che documentano un utero coerente con la funzione normale prevista (ad es. nessuna evidenza di fibromi uterini clinicamente interferenti definiti come fibromi sottomucosi o intramurali di diametro superiore a 3 cm, assenza di polipi e anomalie strutturali congenite associate a una ridotta possibilità di gravidanza) entro 1 anno prima dello screening. Ciò include anche le donne a cui è stata diagnosticata una delle condizioni mediche di cui sopra, ma che sono state corrette chirurgicamente entro 1 anno prima dello screening.
  • Ecografia transvaginale che documenta la presenza e un'adeguata visualizzazione di entrambe le ovaie, senza evidenza di anomalie significative (ad es. nessun endometrioma superiore a 3 cm o ovaie ingrossate che controindicano l'uso di gonadotropine) e tube di Falloppio e tessuto circostante senza evidenza di anomalie significative (ad es. senza idrosalpinge) entro 1 anno prima dello screening. Entrambe le ovaie devono essere accessibili per il prelievo degli ovociti.
  • Livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase follicolare precoce (giorno del ciclo 2-4) compresi tra 1 e 15 UI/L (risultati ottenuti entro 3 mesi prima dello screening).
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 e 32,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi nota stadio III-IV (definita dalla classificazione ASRM rivista).
  • Uno o più follicoli > 10 mm (cisti comprese) osservati sull'ecografia transvaginale prima dell'inizio della stimolazione il giorno 1 della stimolazione (è consentita la puntura delle cisti prima della randomizzazione).
  • Storia nota di aborto spontaneo ricorrente (definito come tre perdite consecutive dopo la conferma ecografica della gravidanza (escl. gravidanza ectopica) e prima della 24a settimana di gravidanza).
  • Cariotipo anomalo noto del soggetto o del suo partner. Nel caso in cui la produzione di spermatozoi sia gravemente compromessa (concentrazione <1 milione/mL), deve essere documentato un cariotipo normale, inclusa l'assenza di microdelezione del cromosoma Y.
  • Tromboembolia arteriosa o venosa attiva o grave tromboflebite, o una storia di questi eventi.
  • Qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa nota (ad es. diabete insulino-dipendente).
  • Eventuali anomalie endocrine o metaboliche note (ipofisi, surreni, pancreas, fegato o reni) che possono compromettere la partecipazione allo studio, ad eccezione della malattia della funzione tiroidea controllata.
  • Tumori noti dell'ovaio, della mammella, dell'utero, della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o dell'ipotalamo che controindicano l'uso di gonadotropine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follitropina delta
FE 999049 è stato somministrato come singole iniezioni sottocutanee giornaliere nell'addome. Ai partecipanti randomizzati a FE 999049 è stata determinata la dose individuale sulla base del loro livello di ormone anti-Mülleriano (AMH) allo screening e del loro peso corporeo alla randomizzazione. La dose giornaliera di FE 999049 è stata fissata per tutto il periodo di stimolazione. La dose giornaliera minima consentita di FE 999049 era di 6 μg e la dose giornaliera massima consentita era di 12 μg. Il dosaggio è continuato fino a quando non è stato soddisfatto il criterio per l'attivazione della maturazione follicolare finale. I partecipanti potrebbero essere trattati per un massimo di 20 giorni.
Droga: Follitropina delta
Singola somministrazione sottocutanea giornaliera tramite penna per iniezione preriempita
Altri nomi:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Comparatore attivo: Follitropina beta
FOLLISTIM è stato somministrato come singole iniezioni sottocutanee giornaliere nell'addome. La dose iniziale di FOLLISTIM era di 150 UI e fissata per i primi cinque giorni di stimolazione, dopodiché poteva essere aggiustata di 75 UI in base alla risposta individuale. La dose giornaliera massima consentita era di 375 UI. Il dosaggio è continuato fino a quando non è stato soddisfatto il criterio per l'attivazione della maturazione follicolare finale. I partecipanti potrebbero essere trattati per un massimo di 20 giorni.
Droga: Follitropina beta
Singola iniezione sottocutanea giornaliera nell'addome
Altri nomi:
  • FOLLISTIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 36 ore (± 2 ore) dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale (il giorno del prelievo degli ovociti)
Il numero di ovociti prelevati è stato registrato durante la visita di prelievo degli ovociti.
36 ore (± 2 ore) dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale (il giorno del prelievo degli ovociti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 3 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
La gravidanza clinica è stata definita come almeno un sacco gestazionale 5-6 settimane dopo il trasferimento.
5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 3 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di unità beta positiva della gonadotropina corionica umana (Beta-hCG).
Lasso di tempo: 13-15 giorni dopo il trasferimento (fino a circa 1,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Definito come test beta-hCG sierico positivo 13-15 giorni dopo il trasferimento.
13-15 giorni dopo il trasferimento (fino a circa 1,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di gravidanza vitale
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 3 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
La gravidanza vitale è stata definita come almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale 5-6 settimane dopo il trasferimento.
5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 3 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 3 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Il tasso di impianto è stato definito come il numero di sacchi gestazionali 5-6 settimane dopo il trasferimento diviso per il numero di blastocisti trasferite.
5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 3 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
Proporzione di partecipanti con annullamento del ciclo a causa di una risposta ovarica scarsa o eccessiva
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Proporzione di partecipanti con annullamento del trasferimento di blastocisti a causa di un'eccessiva risposta ovarica/rischio di OHSS
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Proporzione di partecipanti con <4, 4-7, 8-14, 15-19 e ≥20 ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Definito come proporzione di partecipanti raggruppati in base al numero di ovociti recuperati. Viene presentata la percentuale di partecipanti con <4 ovociti (risposta bassa), 4-7 ovociti (risposta moderata), 8-14 ovociti (risposta mirata), 15-19 ovociti (iperrisposta) e ≥20 ovociti (grave iperrisposta).
Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Proporzione di partecipanti con risposte ovariche estreme (definite come <4, ≥15 o ≥20 ovociti recuperati) nella popolazione a rischio
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Proporzione di partecipanti con interventi preventivi per la sindrome da iperstimolazione ovarica precoce (OHSS)
Lasso di tempo: ≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
Proporzioni di partecipanti con OHSS precoce (incluso OHSS di grado moderato/grave) e/o interventi preventivi per OHSS precoce
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
Definita come percentuale di partecipanti con OHSS precoce, OHSS precoce di grado moderato o grave, interventi preventivi per OHSS precoce, OHSS precoce e/o interventi preventivi per OHSS precoce e OHSS precoce di grado moderato o grave e/o interventi preventivi per OHSS precoce sono presentati.
Fino a 9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
Proporzioni di partecipanti con OHSS tardivo (incluso OHSS di grado moderato/grave)
Lasso di tempo: >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale

Definito come percentuale di partecipanti con OHSS tardivo (incluso OHSS di grado moderato/grave).

La OHSS tardiva è stata definita come OHSS con insorgenza >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale. Viene presentata la percentuale di partecipanti con OHSS tardivo e OHSS tardivo di grado moderato o grave. Tutti i casi di OHSS sono stati classificati come lievi, moderati o gravi.
>9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
Numero di follicoli al giorno di stimolazione 6
Lasso di tempo: Al giorno 6 di stimolazione
Definito come il numero di follicoli osservati in entrambe le ovaie all'ultima ecografia transvaginale (TVUS) nella fase di stimolazione (giorno 6 di stimolazione).
Al giorno 6 di stimolazione
Numero di follicoli alla fine della stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Definito come il numero di follicoli osservati in entrambe le ovaie all'ultima TVUS nella fase di stimolazione (fine stimolazione).
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Dimensione dei follicoli al giorno 6 di stimolazione
Lasso di tempo: Al giorno 6 di stimolazione

Definito come caratteristiche dimensionali dei follicoli durante la stimolazione Giorno 6.

In questo endpoint è stata presentata la dimensione media dei 3 follicoli più grandi.
Al giorno 6 di stimolazione
Dimensione dei follicoli alla fine della stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)

Definite come caratteristiche dimensionali dei follicoli al termine della stimolazione.

In questo endpoint è stata presentata la dimensione media dei 3 follicoli più grandi.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a circa 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Il tasso di fecondazione è stato definito come il numero di ovociti con 2 pronuclei diviso per il numero di ovociti recuperati.
Giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a circa 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Numero e qualità degli embrioni
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti (fino a circa 24 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Viene presentato il numero di embrioni (totali e di buona qualità) al giorno 3. Un embrione di buona qualità è stato definito come un embrione con ≥6 blastomeri e frammentazione ≤20% il giorno 3.
Giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti (fino a circa 24 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Numero e qualità delle blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti (fino a circa 26 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Viene presentato il numero di embrioni (totali e di buona qualità) al giorno 5. La valutazione della qualità delle blastocisti consisteva nella valutazione di tre parametri, secondo il sistema Gardner & Schoolcraft: espansione della blastocisti e stato di schiusa (classificato: 1-6), massa cellulare interna (classificato: A-D) e trofectoderma (classificato: A-D). Una blastocisti di buona qualità è stata definita come una blastocisti di grado 3BB o superiore.
Giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti (fino a circa 26 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Livelli circolanti dei parametri endocrini (ormone follicolo-stimolante [FSH], ormone luteinizzante [LH]) al giorno 6 di stimolazione
Lasso di tempo: Al giorno 6 di stimolazione
Vengono presentati l'intervallo mediano e interquartile (IQR) dei livelli di FSH e LH al giorno 6 di stimolazione.
Al giorno 6 di stimolazione
Livelli circolanti dei parametri endocrini (ormone follicolo-stimolante [FSH], ormone luteinizzante [LH]) alla fine della stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di FSH e LH alla fine della stimolazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Livelli circolanti del parametro endocrino (estradiolo) al giorno 6 di stimolazione
Lasso di tempo: Al giorno 6 di stimolazione
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di estradiolo al giorno 6 di stimolazione.
Al giorno 6 di stimolazione
Livelli circolanti del parametro endocrino (estradiolo) alla fine della stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di estradiolo al termine della stimolazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Livelli circolanti del parametro endocrino (progesterone) al giorno 6 di stimolazione
Lasso di tempo: Al giorno 6 di stimolazione
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di progesterone al giorno 6 di stimolazione.
Al giorno 6 di stimolazione
Livelli circolanti di parametri endocrini (progesterone) alla fine della stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di progesterone alla fine della stimolazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Livelli circolanti dei parametri endocrini (Inibina A) al giorno 6 di stimolazione
Lasso di tempo: Al giorno 6 di stimolazione
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di inibina A al giorno 6 di stimolazione.
Al giorno 6 di stimolazione
Livelli circolanti dei parametri endocrini (Inibina A) alla fine della stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di inibina A al termine della stimolazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Livelli circolanti dei parametri endocrini (Inibina B) al giorno 6 di stimolazione
Lasso di tempo: Al giorno 6 di stimolazione
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di inibina B al giorno 6 di stimolazione.
Al giorno 6 di stimolazione
Livelli circolanti dei parametri endocrini (Inibina B) alla fine della stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di inibina B alla fine della stimolazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Dose totale di gonadotropine di FE 999049
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Dose totale di gonadotropine di FOLLISTIM
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) stratificati per intensità
Lasso di tempo: Dal consenso informato firmato fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento
Viene presentata la frequenza dei partecipanti con eventi avversi totali e eventi avversi per categorie di intensità (lieve, moderata, grave). Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipava alla sperimentazione clinica. L'intensità dell'EA è stata classificata utilizzando la seguente scala a 3 punti: lieve = consapevolezza di segni o sintomi, ma nessuna interruzione dell'attività abituale); moderato = evento sufficiente ad influenzare l'attività abituale (disturbante); o grave = incapacità di lavorare o svolgere attività abituali (inaccettabile).
Dal consenso informato firmato fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento
Proporzione di partecipanti che hanno avuto variazioni di valore marcatamente anormali rispetto al basale nei parametri di chimica clinica alla fine della stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Definito come numero di partecipanti con almeno un risultato marcatamente anomalo nei parametri di chimica clinica (come valutato dallo sperimentatore). I parametri di chimica clinica includevano: alanina transaminasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), bicarbonato, bilirubina diretta, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, colesterolo totale, creatinina, gamma-glutamil transpeptidasi, glucosio, lattato deidrogenasi, fosforo, potassio, sodio, proteine ​​totali, acido urico.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Proporzione di partecipanti che presentavano variazioni di valore marcatamente anormali rispetto al basale nei parametri ematologici alla fine della stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Definito come numero di partecipanti con almeno un cambiamento marcatamente anormale nei parametri ematologici (come valutato dallo sperimentatore). I parametri ematologici includevano: globuli rossi, globuli bianchi, morfologia dei globuli rossi, morfologia dei globuli bianchi, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, piastrine.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Proporzione di partecipanti che hanno avuto variazioni di valore marcatamente anormali rispetto al basale nei parametri di chimica clinica alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento
Definito come numero di partecipanti con almeno un risultato marcatamente anomalo nei parametri di chimica clinica (come valutato dallo sperimentatore). I parametri di chimica clinica includevano: alanina transaminasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), bicarbonato, bilirubina diretta, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, colesterolo totale, creatinina, gamma-glutamil transpeptidasi, glucosio, lattato deidrogenasi, fosforo, potassio, sodio, proteine ​​totali, acido urico.
Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento
Proporzione di partecipanti che presentavano variazioni di valore marcatamente anormali rispetto al basale nei parametri ematologici alla fine della sperimentazione
Lasso di tempo: Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento
Definito come numero di partecipanti con almeno un cambiamento marcatamente anormale nei parametri ematologici (come valutato dallo sperimentatore). I parametri ematologici includevano: globuli rossi, globuli bianchi, morfologia dei globuli rossi, morfologia dei globuli bianchi, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, piastrine.
Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento
Frequenza e intensità delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Si presenta la presenza di reazioni al sito di iniezione (arrossamento, prurito, dolore, gonfiore e lividi) immediatamente, 30 minuti e 24 ore dopo l'iniezione. Le reazioni al sito di iniezione sono state valutate come nessuna, lieve, moderata e grave. Viene presentato il numero di reazioni al sito di iniezione (lievi, moderate o gravi) sulla base di tutte le valutazioni effettuate.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Malfunzionamenti tecnici dell'Amministrazione Penne
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Follitropina delta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi