- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03240640
A légzőizom edzésének hatása a légszomjra (dyspnoe) és a testtartás szabályozására COPD-s betegeknél
A légszomj (dyspnoe) fontos tünet a fizikai megterhelés során krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, és a légzőizom gyengeségéhez kapcsolódik. A nehézlégzés egy többdimenziós érzés. A szenzoros perceptuális tartományt (észlelt dyspnoe intenzitás) széles körben tanulmányozták. A légzési nehézség (a nehézlégzés kellemetlensége) észlelése nem kapott ekkora figyelmet. A belégzési izomtréningről (IMT) kimutatták, hogy javítja a belégzési izmok működését és csökkenti a nehézlégzés intenzitását. A COPD-s betegek másik felismert problémája az elesés kockázatát növelő egyensúlyzavar. Kimutatták, hogy a testtartás egyensúlya különösen károsodott azoknál a COPD-s betegeknél, akiknek kifejezett légzőizom-gyengesége van. A légzőizom működésének javulása javíthatja a betegek egyensúlyszabályozását. Légzőizom A metaboreflex a légzőizom munkavégzése az edzés során reflexszerűen szimpatikusan közvetített érösszehúzó aktivitást indukál azáltal, hogy veszélyezteti a véráramlást és az aktív végtag- és légzőizmok oxigénellátását.
Nyolc hetes kontrollált IMT a feltételezések szerint csökkenti a nehézlégzés észlelésének intenzitását és kellemetlenségi területét, javítja a testtartás szabályozását, valamint javítja a véráramlást és az oxigén szállítását a végtag izmaiba olyan COPD-ben szenvedő betegeknél, akiknek kifejezett légzőizom-gyengesége van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nehézlégzés enyhülésének és a testtartás szabályozásának javulásának mechanizmusa a belégzési izom edzés (IMT) után COPD-s betegeknél.
Kitartási ciklus-terhelési tesztet (Constant Work rate (CWR) teszt) használnak a nehézlégzés intenzitásának és kellemetlenségeinek értékelésére hasonló légzési erőfeszítések mellett, a ciklus-ergométeren végzett, összehasonlítható munkaarányok mellett, az IMT előtt és után. A betegek CWR-tesztet a maximális inkrementális kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során elért csúcsmunkaarány 75%-ával végeznek. A CWR kerékpározási tesztek előtt, alatt és után a betegek egy módosított 10 pontos Borg-skála segítségével értékelik nehézlégzésük intenzitását, dyspnoe kellemetlenségeit, légzéssel összefüggő szorongásaikat és lábbeli kellemetlenségeiket. A betegeket felkérik, hogy jelentsék a nehézlégzés kvalitatív jellemzőit a CWR kerékpáros teszt végén. A CWR teszt maximális időtartamát rögzíti, és a percnyi lélegeztetés szintjét folyamatosan regisztrálja az edzési protokoll alatt. Ezzel az állóképességi gyakorlati teszttel a kutatók képesek lesznek felmérni a nehézlégzés kezdetének változásait (intenzitása és kellemetlensége), valamint az állóképességi gyakorlatok teljesítményét az IMT előtt és után.
Felületi elektromiográfiát (EMG) és egy többpáros nyelőcsőelektródos katéter rendszert használnak a CWR gyakorlatok során a légzőizom toborzás, a légzési erőfeszítés és a különböző légzőizmok idegi hajtóerejének értékelésére. A katétert behelyezik a Pes (nyelőcső nyomás), a Pgas (gyomornyomás) és az EMGdi (a rekeszizom elektromiogramja) folyamatos rögzítésére. A PesMax (maximális nyelőcsőnyomás), a PgasMax (maximális gyomornyomás) és a PdiMax (maximális transzdiafragmatikus nyomás) a maximális szippantásos és köhögési manőverek során érhető el. Transzkután felszíni elektromiográfiás (sEMG) technikákat alkalmaznak a pikkelyes, sternocleidomastoideus és parasternalis bordaközi izmokon, hogy regisztrálják ezeknek a légzőizmoknak a neurális hajtását. Ezekkel a mérésekkel a kutatók képesek lesznek felmérni, hogy az IMT után van-e változás a légzőizom toborzási mintáiban és a légzői neurális hajtásban a különböző légzőizmokban.
Edzés közben a „Légzőizom Metaboreflex” a végtag mozgási izomzatának szimpatikusan közvetített érszűkületéhez vezet, az aktív végtag izomzatának kevesebb vér- és oxigénellátása, mozgásszervi izomfáradtság lép fel. A combideg mágneses stimulációja által kiváltott négyfejű izomrángási erőket értékeljük a mozgásszervi izmok fáradtságának mérésére azonos edzési időpontokban a CWR teszt során a beavatkozás előtt és után. Ezzel a technikával a kutatók képesek lesznek felmérni, hogy a mozgásszervi izomfáradtság megjelenése késik-e az IMT után.
Izokapnikus hiperpnoe vizsgálatot végeznek a légzőizom perfúzió, a nehézlégzés intenzitásának és kellemetlenségeinek, a légzőizom-felvételi mintázatnak, a légzési erőfeszítésnek és az idegi légzési késztetésnek a mozgásszervi izomzat munkája nélkül történő értékelésére az IMT előtt és után. A betegeket arra kérik, hogy tartsanak fenn egy célzott percenkénti lélegeztetési mintát, amely megegyezik a légzési gyakoriságukkal, a légzési térfogatukkal és a percnyi lélegeztetésükkel, amelyeket nyugalomban és az állandó terheléses gyakorlati teszt utolsó percében (~75% WRpeak) rögzítettek. A kísérletezők szóbeli útmutatást adnak a betegeknek a légzés sebességének és mélységének beállításához, hogy a céllélegeztetést elérjék és ±5%-on belül állandóan tartsák. Az isokapniát úgy lehet fenntartani, hogy az alanyok egy 5% CO2-t, 21% O2-t és egyenleg N2-t tartalmazó Douglas zacskóból inspirálnak, amelyet egy csővel egy kétirányú, nem újralélegeztető szelephez (2700-as modell, Hans Rudolph) csatlakoztatnak.
Terhelt légzési teszteket végeznek a dyspnoe intenzitásának és kellemetlenségeinek, a légzőizom-felvételi mintáknak, a légzési erőfeszítésnek és az idegi légzési késztetésnek a felmérésére. A betegeket arra kérik, hogy lélegezzenek kúpos áramlásellenálló terhelésű (TFRL) eszközön (powerbreathe KH1) keresztül, ameddig csak tudnak (3-7 perc), az ellenállást a betegek PImax értékének 50%-ára kell beállítani. A pulzusszámot, az oxigéntelítettséget és a légzésszámot figyelik. A vizsgálat előtt és után a Borg dyspnoét, a belégzési erőfeszítést és a kellemetlenségeket rögzítjük. A tesztet 8 hét IMT után megismétlik, ugyanazzal az ellenállással. A Borg dyspnoét, a belégzési erőfeszítést és a kellemetlenségeket az edzés előtti időhatáron és a tünetek határán rögzítjük. Az edzés utáni leghosszabb idő akár 15 perc is lehet.
A légzőszervi (azaz bordaközi, scalena és hasi) és mozgási izom véráramlási indexét (azaz vastus lateralis) egyidejűleg mérik az izokapniás hyperpnoe vizsgálatok során, valamint a CWR teszt során (a csúcsmunkaarány 75%-ánál) az IMT előtt és után. a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) és az indocianin green (ICG) alkalmazásával korábban kialakított módszer szerint. A légúti (azaz bordaközi, scalene, hasi) és mozgási izomzat (azaz vastus lateralis) oxigénszállítását úgy számítjuk ki, hogy a véráramlási indexet megszorozzuk az artériás oxigéntartalommal, ez utóbbit non-invazív módon pulzoximetriával számítjuk ki. A NIRS a vizsgálat során folyamatosan rögzíti a légúti (azaz bordaközi, scalene, hasi) és mozgási izmok (azaz vastus lateralis) oxigéntelítettségét (Stio2) – az oxigénellátottság indexét, amely tükrözi az oxigénellátás és -igény egyensúlyát.
A légúti érzetek neurális feldolgozásának tanulmányozására szolgáló noninvazív technikát alkalmaznak a nehézlégzés affektív kellemetlenség komponensében bekövetkezett változások értékelésére egy szabványos terhelt légzési feladat során. Az elektroencefalográfiát (EEG) fogják használni a légzéssel kapcsolatos kiváltott potenciálok (RREP) mérésére a terhelt és tehermentes légzés során. Az EEG-ből rögzített RREP az agykérgi aktivitás mérése, amelyet a tüdő és az izom mechanoreceptorainak aktiválása vált ki a rövid belégzési elzáródások miatt. A betegek EEG-érzékelőket [129 csatornás rendszer, Electrical Geodesics Inc., Eugene, USA] viselnek, és egy nem-visszalélegző szeleppel ellátott légzőkörön keresztül lélegeznek egy szájrészen keresztül. A belégzést két-hat lélegzetvételenként 150 ezredmásodpercre rövid időre megszakítja az elzárószelep túlnyomásos levegővel történő aktiválása, amely az RREP-et indukálja. A betegek a légszomj észlelt intenzitását és kellemetlenségét, valamint az elzáródás intenzitását a Borg-skálán értékelik, miközben a belégzési terhelést és az elzáródást egy légzőszelepen keresztül alkalmazzák. Ezt a módszert annak felmérésére fogják használni, hogy a rezisztív légzési feladat által kiváltott nehézlégzés kevesebb kellemetlenséggel jár-e, és hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a nehézlégzés-érzés központi feldolgozásában bekövetkezett változásokkal.
A testtartási egyensúly értékeléséhez a nyomásközéppont elmozdulását (CoP) a nyers erőlemez adatok alapján becsüljük meg a következő egyenlet segítségével: CoP = Mx/Fz (medio-laterális) és CoP=My/Fz (elülső-hátul). A CoP mérése függőlegesen, látással és anélkül, stabil és instabil (habpárna) támasztófelületen történik. Bizonyos körülmények között helyi izomvibrációt alkalmaznak a boka- és/vagy hátizmokon, hogy értékeljék a propriocepció szerepét a testtartás szabályozásában. Ezenkívül bizonyos körülmények között ismétlődő ballisztikus karmozgást kell kérni, hogy értékeljék a belső perturbáció hatását a testtartás szabályozására. A CoP elmozdulások négyzetgyökértékeit használjuk a testtartási stabilitási mérőszámok elemzéséhez, az átlagértékeket pedig a vibrációs vizsgálatokhoz a várható irányhatás elemzéséhez. A proprioceptív testtartás-szabályozási stratégia meghatározásához kiszámítjuk a bokaizmok rezgéspróbája CoP elmozdulásának arányát a hátizmok vibrációs vizsgálatához képest.
A dyspnoe Borg-10 skála egy egységnyi különbségének kimutatásához az intervenciós csoportban 16 fős, a kontrollcsoportban 8 fős minta szükséges, feltételezve, hogy a dyspnoe pontszám változása 1 egységnyi eltérést mutat a mérés előtti és utáni mérések között (teljesítmény 80). %, szignifikanciaszint p<0,05). Ezek a becslések az edzés közbeni nehézlégzéssel kapcsolatos korábbi munkákon alapulnak. Ezért 24 klinikailag stabil COPD-s beteget vonunk be, akik belégzési izomgyengeséggel (PiMax <70% előre jelzett vagy <60 cmH2O) és nehézlégzési tünetekkel (BDI<7) szenvednek. Azok a betegek, akik nem tudnak terheléses vizsgálatot végezni, kizárásra kerülnek.
A betegek napi edzést végeznek, amely két, 30 légzésből álló edzésből áll (intenzitása a PiMax ~50%-a; 4-5 perc edzésenként). Hetente egy ülést felügyelt a kutatóközpontban. Az IMT-t elektronikus kúpos áramlási ellenállás-terhelésű (TFRL) eszközzel [POWERbreath®KH1, HaB International Ltd., Southam, Egyesült Királyság] végezzük 8 héten keresztül. A PiMax-ot hetente megmérik, hogy a megfelelő edzésintenzitást az akkori PiMax körülbelül 50%-ára növeljék. Az ál-csoport olyan belégzési terhelés mellett hajtja végre az IMT-t, amely várhatóan nem javítja a belégzési izomműködést (intenzitás <10%-a a kiindulási PiMax értéknek; változatlan a protokoll során).
Az elsődleges és másodlagos kimenetelek közötti különbségeket a csoportok között 8 hetes IMT után a kovarianciaanalízisben (ANCOVA) hasonlítják össze az alapvonalbeli különbségekhez igazítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai diagnózisa
- Belégzési izomgyengeség (Pi,max <70% előre jelzett vagy <60 cmH2O)
- Kiindulási nehézlégzési index (BDI) < 7
- Perifériás izomfáradtság CPET után
Kizárási kritériumok:
- Főbb szív- és érrendszeri
- A gyakorlati kapacitást jobban korlátozza, mint a tüdőfunkció károsodását
- Súlyos ortopéd, amely jelentős hatással van a napi tevékenységekre
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarok
- Progresszív neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek
- Hosszú távú O2 terápia
- Korábbi részvétel a rehabilitációs programban (<1 év)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Belégzési izomerő edzés
Magas intenzitású belégzési izom edzés
|
Az IMT-t változtatható áramlású rezisztív töltőberendezéssel (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Egyesült Királyság) hajtják végre.
A készülék akár 40 edzés edzési paramétereit is képes tárolni.
Az RCT során a legtöbb edzést a betegek otthonukban végzik felügyelet nélkül.
Az intervenciós csoport (erősségű IMT) napi két alkalommal 30 lélegzetet hajt végre.
A Pi,max méréseket hetente végezzük, és az edzésterhelést folyamatosan növeljük, hogy a tényleges Pi,max értékek legalább 40-50%-a megmaradjon.
Minden héten egy edzést tartanak felügyelet mellett.
Az edzési terhelés ezen az ülésen megnövekszik.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Belégzési izmok állóképességi edzése
Ál belélegző izom edzés alacsony intenzitással
|
Az IMT-t változtatható áramlású rezisztív töltőberendezéssel (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Egyesült Királyság) hajtják végre.
A készülék akár 40 edzés edzési paramétereit is képes tárolni.
Az RCT során a legtöbb edzést a betegek otthonukban végzik felügyelet nélkül.
Az ál-csoport (az állóképességi IMT) napi háromszor 30 lélegzetet hajt végre, és állandó belégzési terhelés mellett edz, amely nem haladja meg a kezdeti Pi,max 10%-át.
Minden héten egy edzést tartanak felügyelet mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj (Borg CR-10 skála)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Borg CR-10 skála szerint 8 héten
|
Légszomj intenzitás érzékelése 10 pontos Borg-skálán állandó munkatempójú kerékpáros gyakorlatok során. A nehézlégzés intenzitásának jelentett számértéke 0-tól (nincs tünet) 10-ig (maximális tünetek) |
Változás az alapvonalhoz képest a Borg CR-10 skála szerint 8 héten
|
|
Nyomáselmozdulás középpontja
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a nyomás középpontjában a 8. héten
|
Nyomáselmozdulás középpontjának különbsége instabil támasztófelületen a beavatkozás utáni egyensúlyozási feladat során
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyomás középpontjában a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás (Pi,max)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest Pi-ben, max. 8 hét
|
A maximális önkéntes belégzési nyomást a szájnál rögzítik a belégzési izomerő (nyomásképző képesség) értékeléséhez.
A méréseket a belégzési légzési nyomás funkcionális maradék kapacitásán (maximális belégzési nyomás; Pi,max ) végezzük a Black és Hyatt által javasolt technikával.
(Fekete LF, Hyatt RE.
Maximális légúti nyomások: normál értékek és kapcsolat az életkorral és a nemmel.
Am Rev Respir Dis 1969; 99:696-702.)
Elektronikus nyomásátalakítót (MicroRPM; Micromedical, Kent, Egyesült Királyság) fognak használni a nyomások regisztrálására.
A Rochester és az Arora által közzétett referenciaértékek segítségével meghatározható a normál légzőizom-nyomás százalékos aránya.
(Rochester DF, Arora NS.
Légzőizom elégtelenség.
Med Clin North Am 1983; 67:573-97.)
|
Változás az alapvonalhoz képest Pi-ben, max. 8 hét
|
|
Légzőizom állóképesség állandó terheléses légzési feladat során
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kitartási időben 8 hétnél
|
A belégzési izmok állóképességének mérése érdekében a betegeket arra kérik, hogy lélegezzenek az áramlás-ellenálló töltőberendezés (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Egyesült Királyság) által biztosított szubmaximális belégzési terhelés ellen a feladat sikertelenségéig.
Olyan belégzési terhelést kell kiválasztani, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy az ellenállással szemben 3-7 percig lélegezzenek (jellemzően a Pi,max 50-60%-a).
A betegek légzési utasításai ugyanazok, mint az edzések alatt.
A teszt során a kézi töltőkészülék regisztrálja a légvételek számát, az átlagos munkaciklust (a belégzési idő a teljes légzési ciklus töredéke), az átlagos terhelést, az átlagos teljesítményt és a teljes munkát.
8 hét IMT után a tesztet megismétlik azonos terhelés mellett, és fő eredményként a kitartási idő (másodperc) javulását regisztrálják.
A légzési paraméterek változásait is regisztrálják.
|
Változás az alapvonalhoz képest a kitartási időben 8 hétnél
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: A tüdőfunkció paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
Tüdőfunkció A spirometriát és a teljes test pletizmográfiát a European Respiratory Society tüdőfunkciós vizsgálati irányelvei szerint végezzük (Vmax Autobox, Sensor Medics, Bilthoven, Hollandia).
(Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE et al.
Tüdőtérfogatok és kényszerlélegeztetési áramlások.
Jelentés a tüdőfunkciós tesztek szabványosításával foglalkozó munkacsoportról, Európai Közösség acél és szén tekintetében.
Az Európai Légzőgyógyászati Társaság hivatalos nyilatkozata.
Eur Respir J Suppl 1993;16:5-40.)
A FEV1 (L), FVC (L), FRC (L), RV (L), IC (L) és a belégzési csúcsáramlás (L/s) változásait regisztrálják.
|
A tüdőfunkció paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
|
Állóképesség állandó terhelésű kerékpáros gyakorlati teszt során
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az állóképességi kerékpározási időben a 8. héten
|
Az állandó munkaarányú (CWR) kerékpározási tesztet a maximális inkrementális kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során elért csúcsmunkaarány 75%-ánál kell elvégezni.
A CWR ciklus során a tünetek határáig eltelt idő (perc) mérésre kerül.
|
Változás az alapvonalhoz képest az állóképességi kerékpározási időben a 8. héten
|
|
Légzési erőfeszítés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a légzési erőfeszítésben 8 héten
|
A pes-nyelőcső nyomást (H2O cm) és a Pgas-gastric nyomást (H20 cm) folyamatosan rögzítjük egy többpáros nyelőcsőelektród katéter rendszerrel a légzési erőfeszítés (Pi/Pi,max) értékeléséhez.
Maximális szippantásos és köhögési manővereket hajtanak végre a Pes,max, Pgas,max és Pdi,max értékek eléréséhez.
A Pdi-transzdiafragmatikus nyomást (H2O cm) a Pes Pga-ból való kivonásával számítjuk ki.
|
Változás az alapvonalhoz képest a légzési erőfeszítésben 8 héten
|
|
Neurális légzéshajtás
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a neurális légzésmozgásban a 8. héten
|
Neurális teljesítmény mérése a légzőizmok aktiválódása szempontjából, többpáros nyelőcsőelektródos katéterrendszerrel.
A pikkelysömör és a bordaközi izmok EMGdi-Diaphragm elektromiogramja (volt), sEMG-Transzkután elektromiográfiája (volt) Duiverman és munkatársai által leírt technikával származtatható.
Az eredmény az egyes légzőizmok maximális aktiválásának százalékában jelenik meg (%EMGmax)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a neurális légzésmozgásban a 8. héten
|
|
Légzőizom toborzás (VMR)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a lélegeztetőizom toborzásban a 8. héten
|
A lélegeztetőizom toborzást (VMR) a Pga-Pes Plots esetében a nulla áramlási pontok közötti vonal meredekségeként határozzuk meg a kilégzés végén és a belégzés végén; A membrán növekvő hozzájárulását több negatív meredekség képviseli, míg a kevesebb negatív meredekség a belégzés növekvő hozzájárulását jelenti.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a lélegeztetőizom toborzásban a 8. héten
|
|
Légzőszervi és mozgásszervi izom perfúzió
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a légúti és mozgásszervi izmok véráramlásában a 8. héten
|
A közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) indocianine green nyomkövetővel (ICG) kombinálva (NIRS-ICG módszer) fogják használni a véráramlási index (BFI) egyidejű értékelésére mind a légző-, mind a mozgási izmokban.
Pontosabban, a légzőizmok esetében a BFI mérése a szöveti ICG-koncentráció időbeli (azaz ICG-koncentráció-görbe) NIRS segítségével történő rögzítésével történik, és nM/s (nanomol per másodperc) egységekben fejeződik ki.
Ugyanezt az eljárást alkalmazzák a mozgási izomra is, és a BFI-t nM/s (nanomol per másodperc) egységekben fejezzük ki.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a légúti és mozgásszervi izmok véráramlásában a 8. héten
|
|
Mozgásszervi izmok fáradtsága (négyfejű izomrángási erők)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a négyfejű izomrángási erőkben a 8. héten
|
A négyfejű izomrángás erőit a combideg transzkután mágneses rángatózási stimulációjával mérik.
Az edzés előtti és utáni négyfejű izomrángási erők összehasonlítása a mozgásszervi izomfáradtság reprezentációja.
|
Változás az alapvonalhoz képest a négyfejű izomrángási erőkben a 8. héten
|
|
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: A napi lépések és az idő változása a mérsékelt vagy erőteljes napi fizikai aktivitásban a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
|
Az Actigraph és a Dynaport MoveMonitor monitorral értékelve.
A rendszer méri a napi lépésszámot (lépések) és a mérsékelt vagy erőteljes napi fizikai aktivitás idejét (órákban).
|
A napi lépések és az idő változása a mérsékelt vagy erőteljes napi fizikai aktivitásban a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
|
|
Légszomj intenzitása (Borg CR-10 skála)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Borg CR-10 skála szerint 8 héten
|
A nehézlégzés intenzitásának értékelése (Borg CR-10 skála) standardizált terheléses légzési feladatok során elzáródási eseményekkel.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Borg CR-10 skála szerint 8 héten
|
|
Légzési kellemetlenség (Borg CR-10 skála)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Borg CR-10 skála szerint 8 héten
|
A légszomj kellemetlenségének értékelése (Borg CR-10 skála) standardizált terheléses légzési feladatok során elzáródási eseményekkel.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Borg CR-10 skála szerint 8 héten
|
|
Légzéssel kapcsolatos kiváltott potenciál (RREP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az RREP-ekben a 8. héten
|
A légzéssel kapcsolatos kiváltott potenciál (RREP) EEG-vel mérve rezisztív terhelés által kiváltott nehézlégzés és tehermentes légzés esetén.
|
Változás az alapvonalhoz képest az RREP-ekben a 8. héten
|
|
A geometriai alakzatok által kiváltott potenciál
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott potenciálban a 8. héten
|
A geometriai ábrák által kiváltott potenciál az alapvonal és a nehézlégzés során
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott potenciálban a 8. héten
|
|
Stressz szint
Időkeret: A stresszszint változása az alapvonalhoz képest 8 héten belül
|
Az intermittáló nehézlégzési kihívások teszt előtt, alatt és után a stresszszintet vészhőmérővel mérik, 1-től 10-ig terjedő skálán.
|
A stresszszint változása az alapvonalhoz képest 8 héten belül
|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: A nyál kortizolszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
Összegyűjtöttük a nyál kortizol szintjét (nmol/l) a teszt intermittáló nehézlégzés előtt, alatt és után.
A >7 és <17 nmol/l közötti szint standard kortizolszintet jelent.
|
A nyál kortizolszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rik Gosselink, PhD, Vicerector of Student Affairs KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S58513
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belégzési izomerő edzés
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaAmerican Heart Association; American Speech-Language-Hearing FoundationBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Dysphagia | Sebészet | Sebészet - szövődmények | Mellkasi betegségekEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Singapore General HospitalIsmeretlenA fej és a nyak rákjaSzingapúr
-
University of MinnesotaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveAlvási apnoe, obstruktívBrazília
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt
-
Biruni UniversityToborzás