- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04887415
Légzéserősítő tréning szívsebészeti betegeknél
A szívsebészeti betegek preoperatív légzési erősítő edzésének biztonsága, megvalósíthatósága és hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatásban részt vevő résztvevők tüdőfunkciójának kiindulási értékelésén esnek át: maximális kilégzési nyomás (MEP), maximális belégzési nyomás (MIP), köhögési funkció (önkéntes PEF és köhögési spirometria), és elvégzik a saját maguk által bejelentett dyspnoét a London Chest Activity of Daily validált londoni mellkasi aktivitása segítségével. Élő (LCADL) skála. Az alapszintű tesztelést követően a résztvevők egy otthoni légzési erősítő edzésprogramot (RST) hajtanak végre távegészségügyi rendszeren keresztül, egy személyes otthoni terápiás üléssel minden résztvevő felezőpontjában, hogy újraértékeljék a MEP-et és a MIP-t, és újrakalibrálják a légzési erőt gyakorló eszközöket. Az előírt RST program után a résztvevők elvégzik a második post-RST preoperatív értékelést. Az összes tüdőfunkciós mérést egy kutató SLP végzi az American Thoracic Society 12-14 szabványos protokolljainak és irányelveinek megfelelően, a kutatás résztvevőinek egyenes ülő helyzetben, orrcsipeszekkel. A nyelési vizsgálatot (FEES) a műtét előtt és után is elvégzik, hogy felmérjék a nyelésbiztonságra gyakorolt hatást.
Légzési vizsgálat:
A MEP- és MIP-méréseket MicroRPM kézi menometria-eszközzel (MicroDirect) végezzük. Az MEP-tesztek során a kutatás résztvevői arra kapnak utasítást, hogy vegyenek mély lélegzetet, tegyék a szájukat a fúvóka köré, és a lehető legerőteljesebben fújják ki. Szükség esetén a kutató SLP segít az ajaktömítésben azáltal, hogy megfogja a résztvevő arcának oldalát, hogy megakadályozza a levegő szivárgását. A MIP-teszthez a kutatás résztvevőit arra utasítják, hogy ürítsék ki az összes levegőt a tüdejükből, helyezzék szájukat a szájrész köré, és a lehető legerőteljesebben lélegezzenek be. Minden résztvevő 3 MEP- és MIP-próbát hajt végre. Az átlagos MEP és MIP értékeket fogják használni a kilégzési és belégzési eszközök kalibrálásához, valamint a későbbi elemzésekhez.
Respiratory Strength Training (RST) program:
Az RST program kilégzési izomerő-tréningből (EMST) és belégzési izomerő-tréningből (IMST) áll az EMST-75 Lite vagy az EMST-150, illetve az IA-150 eszközök (Aspire Products) használatával. Az oktatóeszközöket az egyéni MEP és MIP értékek 50%-os terhelésére kell kalibrálni. A CS-betegek 25-25 ismétlést (5-5 ismétlésből álló sorozat) végeznek a kilégzési és belégzési gyakorlatokból, heti 5 napon keresztül a műtéti beavatkozás előtt. A betegek edzésnaplókat kapnak, amelyek nyomon követhetik az RST gyakorlatok befejezését, és mérni tudják az adherenciát.
Távegészségügyi foglalkozások:
A távegészségügyi foglalkozásokat egy kutató beszédnyelv-patológus (SLP) fogja tartani legalább hetente egyszer a Zoom biztonságos verzióján keresztül. A távegészségügyi foglalkozások során a kutatási SLP biztosítja, hogy a résztvevők megfelelő formában hajtsák végre az előírt gyakorlatokat, elvégezzék a biztonsági és nemkívánatos események ellenőrzését, válaszoljanak a résztvevők kérdéseire, segítsenek a betartási problémákban, figyeljék a nemkívánatos eseményeket, és segítsék a résztvevőket a kilégzés ellenállásának beállításában. és belégzési edzőeszközök a résztvevők erőkifejtésének értékelése alapján, a Borg Category Ratio 10 Skála használatával.11 A nemkívánatos események ellenőrzése során a kutatás SLP megkérdezi a kutatás résztvevőit, hogy tapasztaltak-e fájdalmat, fáradtságot, kényelmetlenséget vagy más, az RST protokollhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményt. A távegészségügyi foglalkozásokon való részvételt nyomon követik.
Otthonlátogatások:
A heti távegészségügyi foglalkozások mellett az RST program felénél egy SLP-kutató otthoni látogatást is tart. Az otthoni látogatás során a kutató SLP a távegészségügyi ülésekhez hasonló bejelentkezéseket hajt végre, újra teszteli a MEP-et és a MIP-et, és újrakalibrálja az oktatóeszközöket, hogy elérjék az 50%-os edzésterhelési célt.
A nyelés szálas endoszkópos értékelése (FEES):
A résztvevők FEES vizsgán esnek át a preoperatív klinika vagy az ARC labor külön helyiségében az RST program elvégzése előtt és után, egy hordozható videoprocesszorhoz és fényforráshoz csatlakoztatott Olympus flexibilis HD Rhino Laryngoscope segítségével. A páciens kényelmének biztosítása érdekében vízben oldódó síkosítót és – a résztvevők preferenciája szerint – helyi zsibbadást okozó szert (pl. lidokaint) viszünk fel a narisra, és a gégecsövet a nasopharynxon és a hypopharynxon át az orrba vezetjük az optimális eredmény eléréséig. pozíciót kapunk. Egy szabványos FEES protokollt fognak használni, amely magában foglalja a beszéd- és nyelési feladatok kombinációját. A nyelési kísérletek befejeztével a laringoszkópot óvatosan eltávolítják. A nyelési vizsgálat vakanalízisét végzik el.
Statisztikai elemzés:
A demográfiai információkat, valamint a tüdő- és köhögési funkciók adatait közvetlenül a biztonságos online adatbázisunkból, a REDCapból exportáljuk a JMP 16.1.020-as verziójába. és Prism 9.4.1-es verziója (GraphPad Software) statisztikai elemzésekhez. Leíró statisztikákat használunk a demográfiai információk, valamint a tüdő- és köhögési funkciók adatainak összegzésére. A 95%-os konfidencia-intervallumú (CI) osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC-k) alapján számíthatók ki az önkéntes köhögés-spirometriás mérőszámok közötti és intrarater megbízhatóság. Kiszámolják az átlagos különbségeket 95%-os CI-vel, és Wilcoxon előjeles rangú tesztet végeznek a tüdő- és köhögési funkció RST előtti és utáni változásainak felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt 18-90 éves korig.
- Nem terhes.
- Tervszerű szívműtéten esett át sternotomián és/vagy kiterjesztett mellkasi műtéten, és az UF Health preoperatív klinikáján látható.
- Megerősített COVID-19 negatív teszt és/vagy nem a közelmúltban COVID-19 tünetei
- Stabil internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez, táblagéphez vagy elektronikus eszközhöz fér hozzá a távegészségügyi kezelésekhez.
- Hajlandó tesztelni és elvégezni az edzésprogramot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 90 év feletti személyek.
- Terhes nők.
- Pozitív a COVID-19-re vagy a COVID-19 tüneteire
- Nincs hozzáférés számítógéphez, táblagéphez vagy elektronikus eszközhöz és/vagy stabil internetkapcsolathoz a távegészségügyi kezelésekhez.
- Nem hajlandó tesztelni és/vagy elvégezni az edzésprogramot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beiratkozott résztvevők
Olyan szívsebészeti betegeket vettek fel, akik 4 hetes preoperatív légzési erősítő edzésen (RST) estek át két légzési erősítő eszközzel.
|
A résztvevők heti 5 napon RST gyakorlatokat hajtanak végre, 5 sorozat 5 ismétlésből álló kilégzési és belégzési izomerő-edzés végrehajtásával (összesen 50 ismétlés naponta).
Az oktatóeszközöket a résztvevők maximális kilégzési nyomásának (MEP) és maximális belégzési nyomásának (MIP) 50%-ára kalibrálják, az RST program előtt és alatt végzett légzésfelmérés alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési erősítő edzés betartása
Időkeret: 4 hét
|
Légzési erősítő edzés ismétlések száma
|
4 hét
|
|
Távegészségügyi foglalkozásokon való részvétel
Időkeret: 4 hét
|
A befejezett távegészségügyi kezelések száma
|
4 hét
|
|
A maximális kilégzési nyomás (MEP) változása a légzési erősítő edzés előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
A maximális kilégzési erősség mérése (H2O cm-ben) az RST program befejezése előtt és után.
|
4 hét
|
|
A maximális belégzési nyomás (MIP) változása a légzési erősítő edzés előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
A maximális belégzési erő mérése (H2O cm-ben) az RST program befejezése előtt és után.
|
4 hét
|
|
A köhögési csúcskilégzési áramlás változása a légzési erősítő edzés előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
A köhögés erősségének mértéke (l/perc légáramlásban) az RST program befejezése előtt és után.
|
4 hét
|
|
A legrosszabb penetrációs-aspirációs skála (PAS) pontszámának változása a műtét előtti és utáni fiberoptikus endoszkópos nyelési értékelésből (FEES).
Időkeret: 5 hét
|
A Penetration-Aspiration Scale (PAS) egy validált 8 pontos ordinális értékelési skála, amely a bolusanyag légúti inváziójának mélységét és a páciens nyelés közbeni reakcióját méri.
A PAS-pontszámok 1-től 8-ig terjednek, ahol az 1-es a biztonságos lenyelést (nincs bólusanyag behatolása vagy leszívása) (legjobb pontszám), a 8-as pedig csendes aspirációt (a bólus anyaga a hangredők szintje alá ér, és nincs válasz / erőfeszítést tettek az anyag kilökésére) (legrosszabb pontszám).
A FEES-vizsgálat elemzése után a legrosszabb általános PAS-pontszámot határozták meg a vizsgálat során alkalmazott összes bolustípusra vonatkozóan, és mind a preoperatív FEES-vizsgálatnál, mind a műtét utáni FEES-vizsgálatnál rögzítették.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202100993
- OCR40654 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .