Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzéserősítő tréning szívsebészeti betegeknél

2024. július 24. frissítette: University of Florida

A szívsebészeti betegek preoperatív légzési erősítő edzésének biztonsága, megvalósíthatósága és hatása

A nyelési nehézség (dysphagia) gyakori posztoperatív szövődmény a szívsebészeti beavatkozásokon átesett betegeknél. A szívsebészeti betegek posztoperatív dysphagiája negatív egészségügyi következményekkel jár, beleértve a tüdőgyulladás, a reintubáció és a halálozás megnövekedett arányát, valamint a kórházi tartózkodás időtartamának és az ellátás költségeinek növekedését. Ez a tanulmány megvizsgálja a preoperatív légzési erősítő edzés (RST) biztonságát, megvalósíthatóságát és hatását a szívsebészeti betegek nyelésére és a kapcsolódó egészségügyi következményekre. Feltételezzük, hogy a preoperatív RST biztonságos, jól tolerálható, és a szívsebészeti betegek jobb nyelési és egészségi állapotához vezet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatásban részt vevő résztvevők tüdőfunkciójának kiindulási értékelésén esnek át: maximális kilégzési nyomás (MEP), maximális belégzési nyomás (MIP), köhögési funkció (önkéntes PEF és köhögési spirometria), és elvégzik a saját maguk által bejelentett dyspnoét a London Chest Activity of Daily validált londoni mellkasi aktivitása segítségével. Élő (LCADL) skála. Az alapszintű tesztelést követően a résztvevők egy otthoni légzési erősítő edzésprogramot (RST) hajtanak végre távegészségügyi rendszeren keresztül, egy személyes otthoni terápiás üléssel minden résztvevő felezőpontjában, hogy újraértékeljék a MEP-et és a MIP-t, és újrakalibrálják a légzési erőt gyakorló eszközöket. Az előírt RST program után a résztvevők elvégzik a második post-RST preoperatív értékelést. Az összes tüdőfunkciós mérést egy kutató SLP végzi az American Thoracic Society 12-14 szabványos protokolljainak és irányelveinek megfelelően, a kutatás résztvevőinek egyenes ülő helyzetben, orrcsipeszekkel. A nyelési vizsgálatot (FEES) a műtét előtt és után is elvégzik, hogy felmérjék a nyelésbiztonságra gyakorolt ​​hatást.

Légzési vizsgálat:

A MEP- és MIP-méréseket MicroRPM kézi menometria-eszközzel (MicroDirect) végezzük. Az MEP-tesztek során a kutatás résztvevői arra kapnak utasítást, hogy vegyenek mély lélegzetet, tegyék a szájukat a fúvóka köré, és a lehető legerőteljesebben fújják ki. Szükség esetén a kutató SLP segít az ajaktömítésben azáltal, hogy megfogja a résztvevő arcának oldalát, hogy megakadályozza a levegő szivárgását. A MIP-teszthez a kutatás résztvevőit arra utasítják, hogy ürítsék ki az összes levegőt a tüdejükből, helyezzék szájukat a szájrész köré, és a lehető legerőteljesebben lélegezzenek be. Minden résztvevő 3 MEP- és MIP-próbát hajt végre. Az átlagos MEP és MIP értékeket fogják használni a kilégzési és belégzési eszközök kalibrálásához, valamint a későbbi elemzésekhez.

Respiratory Strength Training (RST) program:

Az RST program kilégzési izomerő-tréningből (EMST) és belégzési izomerő-tréningből (IMST) áll az EMST-75 Lite vagy az EMST-150, illetve az IA-150 eszközök (Aspire Products) használatával. Az oktatóeszközöket az egyéni MEP és MIP értékek 50%-os terhelésére kell kalibrálni. A CS-betegek 25-25 ismétlést (5-5 ismétlésből álló sorozat) végeznek a kilégzési és belégzési gyakorlatokból, heti 5 napon keresztül a műtéti beavatkozás előtt. A betegek edzésnaplókat kapnak, amelyek nyomon követhetik az RST gyakorlatok befejezését, és mérni tudják az adherenciát.

Távegészségügyi foglalkozások:

A távegészségügyi foglalkozásokat egy kutató beszédnyelv-patológus (SLP) fogja tartani legalább hetente egyszer a Zoom biztonságos verzióján keresztül. A távegészségügyi foglalkozások során a kutatási SLP biztosítja, hogy a résztvevők megfelelő formában hajtsák végre az előírt gyakorlatokat, elvégezzék a biztonsági és nemkívánatos események ellenőrzését, válaszoljanak a résztvevők kérdéseire, segítsenek a betartási problémákban, figyeljék a nemkívánatos eseményeket, és segítsék a résztvevőket a kilégzés ellenállásának beállításában. és belégzési edzőeszközök a résztvevők erőkifejtésének értékelése alapján, a Borg Category Ratio 10 Skála használatával.11 A nemkívánatos események ellenőrzése során a kutatás SLP megkérdezi a kutatás résztvevőit, hogy tapasztaltak-e fájdalmat, fáradtságot, kényelmetlenséget vagy más, az RST protokollhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményt. A távegészségügyi foglalkozásokon való részvételt nyomon követik.

Otthonlátogatások:

A heti távegészségügyi foglalkozások mellett az RST program felénél egy SLP-kutató otthoni látogatást is tart. Az otthoni látogatás során a kutató SLP a távegészségügyi ülésekhez hasonló bejelentkezéseket hajt végre, újra teszteli a MEP-et és a MIP-et, és újrakalibrálja az oktatóeszközöket, hogy elérjék az 50%-os edzésterhelési célt.

A nyelés szálas endoszkópos értékelése (FEES):

A résztvevők FEES vizsgán esnek át a preoperatív klinika vagy az ARC labor külön helyiségében az RST program elvégzése előtt és után, egy hordozható videoprocesszorhoz és fényforráshoz csatlakoztatott Olympus flexibilis HD Rhino Laryngoscope segítségével. A páciens kényelmének biztosítása érdekében vízben oldódó síkosítót és – a résztvevők preferenciája szerint – helyi zsibbadást okozó szert (pl. lidokaint) viszünk fel a narisra, és a gégecsövet a nasopharynxon és a hypopharynxon át az orrba vezetjük az optimális eredmény eléréséig. pozíciót kapunk. Egy szabványos FEES protokollt fognak használni, amely magában foglalja a beszéd- és nyelési feladatok kombinációját. A nyelési kísérletek befejeztével a laringoszkópot óvatosan eltávolítják. A nyelési vizsgálat vakanalízisét végzik el.

Statisztikai elemzés:

A demográfiai információkat, valamint a tüdő- és köhögési funkciók adatait közvetlenül a biztonságos online adatbázisunkból, a REDCapból exportáljuk a JMP 16.1.020-as verziójába. és Prism 9.4.1-es verziója (GraphPad Software) statisztikai elemzésekhez. Leíró statisztikákat használunk a demográfiai információk, valamint a tüdő- és köhögési funkciók adatainak összegzésére. A 95%-os konfidencia-intervallumú (CI) osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC-k) alapján számíthatók ki az önkéntes köhögés-spirometriás mérőszámok közötti és intrarater megbízhatóság. Kiszámolják az átlagos különbségeket 95%-os CI-vel, és Wilcoxon előjeles rangú tesztet végeznek a tüdő- és köhögési funkció RST előtti és utáni változásainak felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt 18-90 éves korig.
  2. Nem terhes.
  3. Tervszerű szívműtéten esett át sternotomián és/vagy kiterjesztett mellkasi műtéten, és az UF Health preoperatív klinikáján látható.
  4. Megerősített COVID-19 negatív teszt és/vagy nem a közelmúltban COVID-19 tünetei
  5. Stabil internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez, táblagéphez vagy elektronikus eszközhöz fér hozzá a távegészségügyi kezelésekhez.
  6. Hajlandó tesztelni és elvégezni az edzésprogramot

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 90 év feletti személyek.
  2. Terhes nők.
  3. Pozitív a COVID-19-re vagy a COVID-19 tüneteire
  4. Nincs hozzáférés számítógéphez, táblagéphez vagy elektronikus eszközhöz és/vagy stabil internetkapcsolathoz a távegészségügyi kezelésekhez.
  5. Nem hajlandó tesztelni és/vagy elvégezni az edzésprogramot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beiratkozott résztvevők
Olyan szívsebészeti betegeket vettek fel, akik 4 hetes preoperatív légzési erősítő edzésen (RST) estek át két légzési erősítő eszközzel.
A résztvevők heti 5 napon RST gyakorlatokat hajtanak végre, 5 sorozat 5 ismétlésből álló kilégzési és belégzési izomerő-edzés végrehajtásával (összesen 50 ismétlés naponta). Az oktatóeszközöket a résztvevők maximális kilégzési nyomásának (MEP) és maximális belégzési nyomásának (MIP) 50%-ára kalibrálják, az RST program előtt és alatt végzett légzésfelmérés alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési erősítő edzés betartása
Időkeret: 4 hét
Légzési erősítő edzés ismétlések száma
4 hét
Távegészségügyi foglalkozásokon való részvétel
Időkeret: 4 hét
A befejezett távegészségügyi kezelések száma
4 hét
A maximális kilégzési nyomás (MEP) változása a légzési erősítő edzés előtt és után
Időkeret: 4 hét
A maximális kilégzési erősség mérése (H2O cm-ben) az RST program befejezése előtt és után.
4 hét
A maximális belégzési nyomás (MIP) változása a légzési erősítő edzés előtt és után
Időkeret: 4 hét
A maximális belégzési erő mérése (H2O cm-ben) az RST program befejezése előtt és után.
4 hét
A köhögési csúcskilégzési áramlás változása a légzési erősítő edzés előtt és után
Időkeret: 4 hét
A köhögés erősségének mértéke (l/perc légáramlásban) az RST program befejezése előtt és után.
4 hét
A legrosszabb penetrációs-aspirációs skála (PAS) pontszámának változása a műtét előtti és utáni fiberoptikus endoszkópos nyelési értékelésből (FEES).
Időkeret: 5 hét
A Penetration-Aspiration Scale (PAS) egy validált 8 pontos ordinális értékelési skála, amely a bolusanyag légúti inváziójának mélységét és a páciens nyelés közbeni reakcióját méri. A PAS-pontszámok 1-től 8-ig terjednek, ahol az 1-es a biztonságos lenyelést (nincs bólusanyag behatolása vagy leszívása) (legjobb pontszám), a 8-as pedig csendes aspirációt (a bólus anyaga a hangredők szintje alá ér, és nincs válasz / erőfeszítést tettek az anyag kilökésére) (legrosszabb pontszám). A FEES-vizsgálat elemzése után a legrosszabb általános PAS-pontszámot határozták meg a vizsgálat során alkalmazott összes bolustípusra vonatkozóan, és mind a preoperatív FEES-vizsgálatnál, mind a műtét utáni FEES-vizsgálatnál rögzítették.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202100993
  • OCR40654 (Egyéb azonosító: UF OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel