Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kilégzési izmok erősítő edzésének hatása a légutak védelmére és a nyelésre krónikus dysphagia esetén sugárterápia után

2020. március 25. frissítette: Singapore General Hospital

A kilégzési izomerősítő edzés (EMST) hatása a légutak védelmére és a nyelésre krónikus dysphagia esetén sugárterápia után

A fej-nyaki rák (HNC) sugárterápiája nyelési nehézségek vagy dysphagia kialakulásával jár. A dysphagia súlyos negatív hatással van a HNC-túlélők egészségére, tápláltsági állapotára és életminőségére. Ezenkívül veszélyezteti őket az életveszélyes aspirációs tüdőgyulladás kialakulásának kockázatában. A sugárzással összefüggő dysphagia kezelhetetlen lehet, és nem reagál a hagyományos dysphagia terápiára. A krónikus, súlyos dysphagiában szenvedő HNC-túlélők a hosszú távú szondatáplálástól függhetnek.

Az expiratory Muscle Strength Training (EMST) egy alacsony költségű, eszközvezérelt terápia. A köhögés és a nyelés funkcióit egyidejűleg javító megközelítésként tanulmányozták. Az EMST során a betegek egyirányú, rugós szelepbe szorítják ki a kilégzést, hogy erősítsék a kilégzési és a szubmentális izomzatot. Az EMST-150 készülék klinikai használatra elérhető Szingapúrban. Más kutatási vizsgálatokban kimutatták, hogy javítja a köhögést és a nyelést a krónikus dysphagiában szenvedők több populációjában, legutóbb a krónikus sugárzás okozta dysphagiában szenvedőknél.

A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az EMST hatását az EMST-150 eszközzel a sugárzással összefüggő dysphagiában szenvedő HNC-túlélők köhögésére, légúti védelmére és nyelési funkcióira.

A nyomozók 40 résztvevőt vesznek fel, hogy részt vegyenek egy 8 hetes EMST-programon, és hetente ellenőrzik az EMST-eszközüket. Feltételezhető, hogy az EMST javítja a résztvevők légzési és nyelési funkcióit. A légzésfunkció javulását a megnövekedett maximális kilégzési nyomás és a köhögés utáni légáramlás javítása fogja mutatni. A nyelési funkció javulását bizonyítja a csökkent aspiráció vagy a leszívott anyag eltávolításának képessége a videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok során. A kutatók azt feltételezik, hogy a nyelés más aspektusaira, például a jobb hasnyálmirigy- és gégekirándulásra, valamint a gége előcsarnokának jobb záródására is hatással lehet.

A tanulmány eredményei alapján a kutatók jobb, bizonyítékokon alapuló rehabilitációs programokat kívánnak kidolgozni a HNC-túlélők és a krónikus dysphagiában szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Legalább 6 hónapig tartó krónikus dysphagia, amely magában foglalja a nyelés garatfázisát
  • Fej-nyaki rák miatt sugárkezelésen esett át
  • A korábbi klinikai videofluoroszkópos nyelési vizsgálat során észlelt penetráció és/vagy aspiráció (penetrációs-aspirációs skála pontszáma 2-8)
  • A hagyományos dysphagia terápiára adott válasz elmaradása, amit a Funkcionális orális beviteli skála 1 pontos javulása jelez, a hagyományos dysphagia terápia legalább 4 alkalmával.

Kizárási kritériumok

  • Jelenlegi pneumothorax
  • Súlyos triszmus, amely akadályozza a gumi szájrész szájba való behelyezését (a kezelési protokoll részeként)

Azokat a betegeket, akiknek "perforált dobhártyája", "kórtörténetében spontán pneumothorax" és "összeomlott tüdő van", eseti alapon, állapotuk stabilitásától függően kell figyelembe venni. A vizsgálatba való beiratkozás előtt engedélyt kell kérni az elsődleges csoport orvosától, vagy fül-orr-gégésztől a dobhártya-problémák miatt. Ezeket a résztvevőket csak akkor tekintik alkalmasnak a vizsgálatra, ha az elsődleges csoport orvosai, fül-orr-gégészeti vagy légzőszervi orvosai egyetértenek abban, hogy stabilak vagy teljesen felépültek, és az EMST elvégzése nem rontja ezeket a feltételeket. Ezen betegcsoportok esetében a betegek elsődleges csoportjának orvosai, fül-orr-gégészeti vagy légzőszervi orvosai e-mailben kapnak engedélyt. A résztvevők nem kerülnek beiratkozásra, ha nincs írásos beleegyezése a tantárgy felvételéhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expiratory Muscle Strength Training (EMST)
A résztvevőket megtanítják az EMST-150 készülék használatára. A készülék egyirányú rugós szeleppel rendelkezik, amely különböző ellenállásokra kalibrálva van, amelyet a felhasználó választhat. A szelep kinyílik, ha a kilégzési nyomás meghaladja a felhasználó által a készüléken beállított küszöbértéket. Ez a küszöb az egyén maximális kilégzési nyomásának 75%-ában van beállítva.
Az EMST-150-en az otthoni gyakorlás célgyakorisága a következő: 5 ismétlés erős kilégzés minden alkalommal, napi 5 alkalommal, heti 5 napon 8 héten keresztül, a Hutcheson és munkatársai által használt edzési protokollt követve. (2017).
Más nevek:
  • EMST 150

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: legfeljebb 8 hetes beavatkozás
H2O cm
legfeljebb 8 hetes beavatkozás
Változás a penetrációs aspirációs skála pontszámában
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
A behatolási és aspirációs események súlyosságának 8 pontos értékelési skála
A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
Egy hétfokozatú skála, amely a beteg által felvett diéta konzisztenciájának normálisságát mutatja. A legalacsonyabb pontszám 1 (nincs orális bevitel), a maximális pontszám pedig 7 (teljes szájon át történő bevitel korlátozás nélkül).
A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
Teljesítményállapot skála-fej és nyak
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
Egy orális beviteli skála, amely a páciens által felvett étrend normális konzisztenciáját mutatja. A skála 0-tól (szondás táplálás) 100-ig (teljes étrend korlátozások nélkül) 10-es lépésekben mozog.
A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
MD Anderson dysphagia leltár
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
A nyeléssel összefüggő életminőség saját bevallása szerint
A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
Módosított bárium nyelési károsodási profil
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
A nyelés tizenhét összetevőjét vizuálisan értékelik a módosított bárium nyelési eljárásról készült videofelvételeken.
A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/2517
  • SHF/FG713S/2017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SHF-Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Expiratory Muscle Strength Training (EMST)

3
Iratkozz fel