- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03620084
A kilégzési izmok erősítő edzésének hatása a légutak védelmére és a nyelésre krónikus dysphagia esetén sugárterápia után
A kilégzési izomerősítő edzés (EMST) hatása a légutak védelmére és a nyelésre krónikus dysphagia esetén sugárterápia után
A fej-nyaki rák (HNC) sugárterápiája nyelési nehézségek vagy dysphagia kialakulásával jár. A dysphagia súlyos negatív hatással van a HNC-túlélők egészségére, tápláltsági állapotára és életminőségére. Ezenkívül veszélyezteti őket az életveszélyes aspirációs tüdőgyulladás kialakulásának kockázatában. A sugárzással összefüggő dysphagia kezelhetetlen lehet, és nem reagál a hagyományos dysphagia terápiára. A krónikus, súlyos dysphagiában szenvedő HNC-túlélők a hosszú távú szondatáplálástól függhetnek.
Az expiratory Muscle Strength Training (EMST) egy alacsony költségű, eszközvezérelt terápia. A köhögés és a nyelés funkcióit egyidejűleg javító megközelítésként tanulmányozták. Az EMST során a betegek egyirányú, rugós szelepbe szorítják ki a kilégzést, hogy erősítsék a kilégzési és a szubmentális izomzatot. Az EMST-150 készülék klinikai használatra elérhető Szingapúrban. Más kutatási vizsgálatokban kimutatták, hogy javítja a köhögést és a nyelést a krónikus dysphagiában szenvedők több populációjában, legutóbb a krónikus sugárzás okozta dysphagiában szenvedőknél.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az EMST hatását az EMST-150 eszközzel a sugárzással összefüggő dysphagiában szenvedő HNC-túlélők köhögésére, légúti védelmére és nyelési funkcióira.
A nyomozók 40 résztvevőt vesznek fel, hogy részt vegyenek egy 8 hetes EMST-programon, és hetente ellenőrzik az EMST-eszközüket. Feltételezhető, hogy az EMST javítja a résztvevők légzési és nyelési funkcióit. A légzésfunkció javulását a megnövekedett maximális kilégzési nyomás és a köhögés utáni légáramlás javítása fogja mutatni. A nyelési funkció javulását bizonyítja a csökkent aspiráció vagy a leszívott anyag eltávolításának képessége a videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok során. A kutatók azt feltételezik, hogy a nyelés más aspektusaira, például a jobb hasnyálmirigy- és gégekirándulásra, valamint a gége előcsarnokának jobb záródására is hatással lehet.
A tanulmány eredményei alapján a kutatók jobb, bizonyítékokon alapuló rehabilitációs programokat kívánnak kidolgozni a HNC-túlélők és a krónikus dysphagiában szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Shan Lee, BSc
- Telefonszám: (65)63265481
- E-mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- E-mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Legalább 6 hónapig tartó krónikus dysphagia, amely magában foglalja a nyelés garatfázisát
- Fej-nyaki rák miatt sugárkezelésen esett át
- A korábbi klinikai videofluoroszkópos nyelési vizsgálat során észlelt penetráció és/vagy aspiráció (penetrációs-aspirációs skála pontszáma 2-8)
- A hagyományos dysphagia terápiára adott válasz elmaradása, amit a Funkcionális orális beviteli skála 1 pontos javulása jelez, a hagyományos dysphagia terápia legalább 4 alkalmával.
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi pneumothorax
- Súlyos triszmus, amely akadályozza a gumi szájrész szájba való behelyezését (a kezelési protokoll részeként)
Azokat a betegeket, akiknek "perforált dobhártyája", "kórtörténetében spontán pneumothorax" és "összeomlott tüdő van", eseti alapon, állapotuk stabilitásától függően kell figyelembe venni. A vizsgálatba való beiratkozás előtt engedélyt kell kérni az elsődleges csoport orvosától, vagy fül-orr-gégésztől a dobhártya-problémák miatt. Ezeket a résztvevőket csak akkor tekintik alkalmasnak a vizsgálatra, ha az elsődleges csoport orvosai, fül-orr-gégészeti vagy légzőszervi orvosai egyetértenek abban, hogy stabilak vagy teljesen felépültek, és az EMST elvégzése nem rontja ezeket a feltételeket. Ezen betegcsoportok esetében a betegek elsődleges csoportjának orvosai, fül-orr-gégészeti vagy légzőszervi orvosai e-mailben kapnak engedélyt. A résztvevők nem kerülnek beiratkozásra, ha nincs írásos beleegyezése a tantárgy felvételéhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Expiratory Muscle Strength Training (EMST)
A résztvevőket megtanítják az EMST-150 készülék használatára.
A készülék egyirányú rugós szeleppel rendelkezik, amely különböző ellenállásokra kalibrálva van, amelyet a felhasználó választhat.
A szelep kinyílik, ha a kilégzési nyomás meghaladja a felhasználó által a készüléken beállított küszöbértéket.
Ez a küszöb az egyén maximális kilégzési nyomásának 75%-ában van beállítva.
|
Az EMST-150-en az otthoni gyakorlás célgyakorisága a következő: 5 ismétlés erős kilégzés minden alkalommal, napi 5 alkalommal, heti 5 napon 8 héten keresztül, a Hutcheson és munkatársai által használt edzési protokollt követve. (2017).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: legfeljebb 8 hetes beavatkozás
|
H2O cm
|
legfeljebb 8 hetes beavatkozás
|
Változás a penetrációs aspirációs skála pontszámában
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
|
A behatolási és aspirációs események súlyosságának 8 pontos értékelési skála
|
A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
|
Egy hétfokozatú skála, amely a beteg által felvett diéta konzisztenciájának normálisságát mutatja.
A legalacsonyabb pontszám 1 (nincs orális bevitel), a maximális pontszám pedig 7 (teljes szájon át történő bevitel korlátozás nélkül).
|
A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
|
Teljesítményállapot skála-fej és nyak
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
|
Egy orális beviteli skála, amely a páciens által felvett étrend normális konzisztenciáját mutatja.
A skála 0-tól (szondás táplálás) 100-ig (teljes étrend korlátozások nélkül) 10-es lépésekben mozog.
|
A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
|
MD Anderson dysphagia leltár
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
|
A nyeléssel összefüggő életminőség saját bevallása szerint
|
A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
|
Módosított bárium nyelési károsodási profil
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
|
A nyelés tizenhét összetevőjét vizuálisan értékelik a módosított bárium nyelési eljárásról készült videofelvételeken.
|
A 8 hetes beavatkozás kezdetén és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SHF-Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Expiratory Muscle Strength Training (EMST)
-
University of MinnesotaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktív, nem toborzóFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
University of South FloridaMég nincs toborzásLégszomj | COVID-19 utáni szindrómaEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt