- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02963844
A belégzési izomtréning javítja az obstruktív alvási apnoe súlyosságát és az alvás minőségét?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezdetben a PSG-hez már benyújtott betegek egészségügyi feljegyzéseit elemzik. A közepes (15>AHI<30esemény/h) és súlyos (AHI>30esemény/h) OSA-s besorolásúakkal telefonon megkeressük a kutatásban való részvétel menetét. Azok a személyek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt, meghívást kapnak a Kardiopulmonális Fizioterápiás Laboratóriumba, ahol elvégzik a személyes adatok összegyűjtését egy űrlap alkalmazásával, az IPAQ kitöltésével, valamint az antropometriai és életjelekre vonatkozó adatok gyűjtését.
Minden tagot poliszomnográfiás vizsgára bocsátanak a 8 hetes képzés előtt és után, hogy kiderüljön, történt-e változás az AHI-ben a képzés miatt. A vizsgálatot az eredmények és a diagnosztikai szakvélemény értelmezésével megbízott orvosnak kell elvégeznie, egész éjszaka, spontán alvásban, nyugtatás és alvásmegvonás nélkül. A vizsga elvégzéséhez számítógépes poliszomnográfiai rendszert használnak. A mért paraméterek a következők: elektrokardiogram (EKG), vérnyomás (BP), mellkasi és hasi mozgások (pletizmográfia), perifériás oxigénszaturáció (SpO2) (pulzoximetria), nazális/bukkális légáramlás (termisztorok), testhelyzet és horkolás (MIC). . Ezenkívül kiszámítja az apnoék, a hipopnoék, az AHI és az SpO2 szintek számát. Az élvezet vagy nemtetszés monitorozása az IMT ülés során a Hardy és Rejeski (1989) által javasolt affektív valencia skála (AV) alkalmazásával történik. A skála +5-től -5-ig van számszerűsítve, ami megfelel a fizikai aktivitás közbeni érzés két antagonista leírójának: „nagyon jó” és „nagyon rossz”. Ezeken kívül a VA skálának vannak köztes leírói is: +3 = jó; +1 = meglehetősen jó; 0 = semleges; -1 = meglehetősen rossz; -3 = rossz. A skálát az önkéntesek a fizikoterapeutával végzett minden heti ülésen megválaszolják. Az alanyok elvégzik az ESE-t a 8 hetes TMI előtt és után. Ez egy nyolc napi helyzetet tartalmazó skála, amely az egyén önértékelését kéri az elszunnyadás esélyéről ezen tevékenységek végrehajtása során, 0-tól 3-ig, ahol 0: nincs esély az elalvásra, 1: kicsi az esélye, 2: közepes. esély, 3: nagy esély (2. MELLÉKLET) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).
Az alanyok a 8 hetes TMI előtt és után fejezik be a PSQI-t. Önértékelő kérdőívből áll, amely egy hónapon keresztül vizsgálja az alvás minőségét és az alvászavarokat. Tizenkilenc egyedi elemből áll, amelyek hét pontozási "összetevőt" eredményeznek: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. A hét komponensben kapott pontszámok összege globális pontszámot generál (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Az alanyok a 8 hetes IMT előtt és után teljesítik az SF-36-ot. Az életminőség felmérésére szolgáló általános eszközből áll, amely könnyen kezelhető és érthető, de nem olyan kiterjedt, mint az előzőek. Ez egy többdimenziós kérdőív, amely 36 elemből áll, és 8 skálát vagy komponenst foglal magában: funkcionális kapacitás, fizikai szempontok, fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális szempontok, érzelmi szempontok és mentális egészség. 0-tól 100-ig terjedő végső pontszámot ad, amelyben a 0 a legrosszabb általános egészségi állapotnak, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotnak felel meg (4. MELLÉKLET) (CICONELLI, 1999).
Az alanyok a TMI előtt kitöltik az IPAQ-t, hogy felmérjék fizikai aktivitásuk szintjét, és biztosítsák, hogy csak ülőnek vagy nem kellően aktívnak minősített alanyok vegyenek részt a vizsgálatban. Ez egy kérdőív, amely lehetővé teszi a mérsékelt és erős intenzitású fizikai tevékenységekkel eltöltött héten eltöltött idő becslését a mindennapi élet különböző kontextusaiban, mint pl.: közlekedés, munka, házimunkák elvégzése és szabadidő, valamint az idő passzív tevékenységekben töltött, ülő helyzetben végzett. Az IPAQ rövid változata hét nyitott kérdést tartalmaz, és információi lehetővé teszik a hetente eltöltött idő becslését a különböző fizikai aktivitási spektrumokban (séta és fizikai erőfeszítések mérsékelt és erős intenzitással) és a fizikai tevékenységet nem végezve (ülő helyzet) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO et al., 2012). Az alanyok manovakuometriát végeznek a 8 hetes IMT előtt és hetente. Jelen tanulmány a Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) és a Brazil Pneumology and Tisiology (SBPC) által javasolt ajánlásokat követi, így a MIP-re és MEP-re vonatkozó értékek gyűjtése során a páciens ülve, szabad karokkal, és a vizsgálat elvégzéséért felelős személy irányítja, hogy 2 mm belső átmérőjű szivárgólyukkal rendelkező szájrészt rögzítsen a szájához. a kilégzési nyomást legalább 1,5 másodpercig, hogy megfigyelje a maximális tartós nyomást (maximális középnyomás) a manovacuométerben (MVD 300, Globalmed, Brazília), amelyet a Szövetségi Egyetem Fizioterápiás Tanszékének Kardiopulmonális Laboratóriumában használnak. Pernambuco (NEDER et al., 1999; ATS/ERS, 2002).
A tesztet egy tapasztalt kezelő végzi el, aki szóban biztatja az alanyt, hogy végezzen maximális belégzési erőfeszítést az elzáródott légút ellen (Mueller-manőver), és maximális kilégzési erőfeszítést az elzáródott légút ellen (Valsalva-manőver) a maradék térfogaton (RV) vagy annak közelében. és a teljes tüdőkapacitás (TLC, rendre). A pácienst arra ösztönzik, hogy hajtsa végre a manővereket, hogy megakadályozza a levegő kiáramlását a száj körül, és arra utasítják, hogy a kilégzési erőfeszítés során szükség esetén tartsa meg az arcát a kezével, valamint, hogy az ajkát erősen nyomja a szájrészre.
A három teszt kerül felhasználásra (a sorrendtől függetlenül), amelyek megfelelnek minden elfogadhatónak ítélt kritériumnak. A bemutatott legmagasabb értékű mérőszámok kerülnek felhasználásra (a többi között legfeljebb 10%-os eltéréssel). Ha a MIP értékek azonosak, akkor a legmagasabb PPcsúcs értékkel rendelkezőt rögzíti a rendszer, majd egymás után a legmagasabb PPlatôt és a legalacsonyabb VPlatôt
Néhány tüdőfunkciós elemet az alábbiakban ismertetett 8 hetes IMT befejezéséig az IMT előtt és hetente értékelnek:
- Lassú életkapacitás (SVC): a kilégzési fázisban mérik a teljes tüdőkapacitásból (TLC) vagy a belégzés során a maradék térfogatból (RV).
- Forced Vital Capacity (FVC): a pácienst arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban és intenzívebben lélegezzen ki egy térfogat- vagy áramlási spirométerben, miután a teljes tüdőkapacitásig belélegzett. A kilélegzett térfogat leolvasható a térfogat-idő diagramon keresztül, amelyet grafikonon állítanak elő, vagy az áramlási integrációból származtathatók. • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1):
- Ezt követően ki kell számítani a FEV1/VC és FEV1/FVC arányokat. A Berlini Kérdőívet az egyik leggyakrabban használt eszköznek tekintik az OSA-szűrés segítésére. A berlini kérdőív 1996 áprilisában, amelyet Netzer és munkatársai 1999-ben validáltak. Önálló kérdésekből áll, három kategóriába sorolva. Az 1. kategória a horkolás jelenlétére vonatkozik, a 2. kategória a nappali álmosságot és a napi tevékenységek közbeni elalvást, a 3. kategória pedig a szisztémás artériás hipertónia (SAH) történetét vizsgálja, és kiszámítja a testtömegindexet (BMI) (NETZER; STOOHS; NETZER). , et al., 1999) A kezdeti értékelés után a betegek nyolc héten keresztül beavatkozási protokollt követnek a powerbreathe® (klasszikus fényellenállás) használatával, amely eszköz képes lineáris ellenállást biztosítani a belégzési fázisban. . A tanulás során (1. kontaktus) a pulzusszám (HR), a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változóit monitorozzák, hogy nagyobb biztonságot nyújtsanak az edzés során, és a fizikoterapeuta eligazítja, hogyan kell teljesíteni. a gyakorlatot és a többi foglalkozást az egyén az otthonában végzi.
Az alanyok mindkét csoportban (beavatkozás és placebo) ülve, orrcsipesz segítségével hajtják végre az edzést, három, harminc behatolásból álló ciklust végrehajtva, naponta kétszer, a hét hét napján. A MIP 40%-ában meghatározott intervenciós csoport esetében. és a terhelés ≤ a MIP 10%-a marad fenn. a placebocsoportba tartozó egyének esetében (az érték alacsonyabbnak tekinthető, mint az alapszint, így valójában van edzés).
Egy másik értékelő hetente módosítja a terhelés intenzitását a MIP értékelésével a beavatkozási protokoll szakaszában, hogy a vakság megmaradjon (CHARUSUSIN et al., 2013).
A véletlenszerű kiosztási szoftverrel végrehajtott véletlenszerű besorolási folyamat után az egyének edzésnaplót kapnak a kutatótól, amely rögzíti a gyakorlatok idejét, az esetlegesen előforduló kellemetlenségeket vagy megvalósítási nehézségeket, és ellenőrizni kell a gyakorlatokat. a képzés lebonyolítása.
Minden beteg kap egy eszközt (powerbreathe®) az edzés elvégzéséhez, valamint az otthoni edzéshez szükséges irányelveket. Az alkalmazott terheléshez szükséges kiigazításokat a kutató heti megbeszéléseken végzi el, az egyes betegek egyéni igényeinek figyelembevételével, amit az erőfeszítéstűrés előrehaladása vagy sem.
A kutatás első fázisa a szabad és tájékozott beleegyezés feltételeinek (ICF) aláírása, a fizikai értékelés és a többi vizsgálat alá adása után kezdődik, ahol minden beteget kiértékelnek, és irányítanak a javasolt gyakorlatok elvégzésére, amelyeket a szerint határoznak meg. az egyes egyének képességei szerint.
A két csoport naponta kétszer hajtja végre a tréninget, azonban a kontrollcsoport egyedei csak a PI max 10%-a alatti terhelést, az intervenciós csoport pedig a PI max értékük 40%-ának megfelelő terhelést kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Per
-
Recife, Per, Brazília
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél poliszomnográfiával (közepes vagy súlyos) OSA-t diagnosztizáltak;
- 30 és 65 év közötti legyen;
- Ülő vagy nem kellően aktív a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) szerint;
- Kik képesek kitölteni a javasolt protokollt;
- Egyének BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Nem invazív lélegeztetésben (NIV) szenvedő betegek;
- Ortopédiai problémákkal, neurológiai vagy szív- és érrendszeri vagy légúti betegséggel rendelkező személyek a kórtörténetében, amelyek a kutatás szakaszaiban obstrukciót okozhatnak;
- 40 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Légzőizom edzés
Ennek a csoportnak a komponensei a Pimáx 75%-ának megfelelő IMT terhelést tartottak.
(hetente mérve) nyolc hétig.
|
Más nevek:
|
Sham Comparator: Inspiratory Muscle Training Sham
Ez a csoport szimulálja a képzést, a képzést díjmentesen végezte ugyanabban az időszakban, mint az intervenciós csoport.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Poliszomnográfia - Apnoe Hypopnea Index
Időkeret: 8 hét
|
apnoé és hypopnea száma
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pittsburgh alvásminőségi indexe – Alvásminőség
Időkeret: 8 hét
|
alvásminőségi fokozat
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chien MY, Wu YT, Lee PL, Chang YJ, Yang PC. Inspiratory muscle dysfunction in patients with severe obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2010 Feb;35(2):373-80. doi: 10.1183/09031936.00190208. Epub 2009 Jul 30.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Charususin N, Gosselink R, Decramer M, McConnell A, Saey D, Maltais F, Derom E, Vermeersch S, van Helvoort H, Heijdra Y, Klaassen M, Glockl R, Kenn K, Langer D. Inspiratory muscle training protocol for patients with chronic obstructive pulmonary disease (IMTCO study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Aug 5;3(8):e003101. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003101.
- Carneiro G, Florio RT, Zanella MT, Pradella-Hallinan M, Ribeiro-Filho FF, Tufik S, Togeiro SM. Is mandatory screening for obstructive sleep apnea with polysomnography in all severely obese patients indicated? Sleep Breath. 2012 Mar;16(1):163-8. doi: 10.1007/s11325-010-0468-7. Epub 2011 May 29.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08079697450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Légzőizom edzés
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Biruni UniversityMég nincs toborzás
-
University of MichiganNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Kayseri City HospitalToborzásSpondylitis ankylopoeticaPulyka
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
University of Colorado, DenverToborzás