Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belégzési izomtréning javítja az obstruktív alvási apnoe súlyosságát és az alvás minőségét?

2022. március 4. frissítette: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco
Bevezetés: Az obstruktív alvási apnoét (OSA) olyan rendellenességként jellemzik, amely a felső légutak részleges vagy teljes elzáródásának visszatérő epizódjait okozza alvás közben. Célok: Ily módon a tanulmány megvizsgálja a belégzési izmok edzésének hatékonyságát az obstruktív alvási apnoe súlyosságának és a kutatásban résztvevők alvásminőségének javításában. Módszerek: A vizsgálók a recife-i PROCAPE Kórház Alváslaboratóriumából származó, közepes és/vagy súlyos obstruktív alvási apnoe-val diagnosztizált mindkét nemű egyéneket meghívnak. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, kettős vak, amelyet két csoportban kell tartani: A) OSA-ban szenvedő egyének (közepes vagy súlyos) - Kísérleti csoport: Ennek a csoportnak a komponensei a Pimáx 75%-os terhelésével tartják az IMT-t. (hetente értékelik) nyolc hétig. B) OSA-s (közepes vagy súlyos) egyének - Csoportkontroll: Ez a csoport edzést szimulál, terhelés nélküli edzést végezve ugyanabban az időszakban, mint az intervenciós csoport. A képzéssel és a heti értékelésekkel kapcsolatos minden útmutatást a Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory (LACAP – UFPE) kutató fizioterapeutája adja meg. A nyolc hét előtt és után a csoportokat poliszomnográfiával, akusztikus garatmérővel, légzőizom-erőtesztekkel (Manovakuometria) és tüdőfunkcióval (spirometriával) értékelik. Várható eredmények: Az OSA súlyosságának és az alvásminőségének javulása a kutatási alanyok nyolchetes TMI-t követően a kontroll csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kezdetben a PSG-hez már benyújtott betegek egészségügyi feljegyzéseit elemzik. A közepes (15>AHI<30esemény/h) és súlyos (AHI>30esemény/h) OSA-s besorolásúakkal telefonon megkeressük a kutatásban való részvétel menetét. Azok a személyek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt, meghívást kapnak a Kardiopulmonális Fizioterápiás Laboratóriumba, ahol elvégzik a személyes adatok összegyűjtését egy űrlap alkalmazásával, az IPAQ kitöltésével, valamint az antropometriai és életjelekre vonatkozó adatok gyűjtését.

Minden tagot poliszomnográfiás vizsgára bocsátanak a 8 hetes képzés előtt és után, hogy kiderüljön, történt-e változás az AHI-ben a képzés miatt. A vizsgálatot az eredmények és a diagnosztikai szakvélemény értelmezésével megbízott orvosnak kell elvégeznie, egész éjszaka, spontán alvásban, nyugtatás és alvásmegvonás nélkül. A vizsga elvégzéséhez számítógépes poliszomnográfiai rendszert használnak. A mért paraméterek a következők: elektrokardiogram (EKG), vérnyomás (BP), mellkasi és hasi mozgások (pletizmográfia), perifériás oxigénszaturáció (SpO2) (pulzoximetria), nazális/bukkális légáramlás (termisztorok), testhelyzet és horkolás (MIC). . Ezenkívül kiszámítja az apnoék, a hipopnoék, az AHI és az SpO2 szintek számát. Az élvezet vagy nemtetszés monitorozása az IMT ülés során a Hardy és Rejeski (1989) által javasolt affektív valencia skála (AV) alkalmazásával történik. A skála +5-től -5-ig van számszerűsítve, ami megfelel a fizikai aktivitás közbeni érzés két antagonista leírójának: „nagyon jó” és „nagyon rossz”. Ezeken kívül a VA skálának vannak köztes leírói is: +3 = jó; +1 = meglehetősen jó; 0 = semleges; -1 = meglehetősen rossz; -3 = rossz. A skálát az önkéntesek a fizikoterapeutával végzett minden heti ülésen megválaszolják. Az alanyok elvégzik az ESE-t a 8 hetes TMI előtt és után. Ez egy nyolc napi helyzetet tartalmazó skála, amely az egyén önértékelését kéri az elszunnyadás esélyéről ezen tevékenységek végrehajtása során, 0-tól 3-ig, ahol 0: nincs esély az elalvásra, 1: kicsi az esélye, 2: közepes. esély, 3: nagy esély (2. MELLÉKLET) (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAIMAIER et al., 2009).

Az alanyok a 8 hetes TMI előtt és után fejezik be a PSQI-t. Önértékelő kérdőívből áll, amely egy hónapon keresztül vizsgálja az alvás minőségét és az alvászavarokat. Tizenkilenc egyedi elemből áll, amelyek hét pontozási "összetevőt" eredményeznek: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. A hét komponensben kapott pontszámok összege globális pontszámot generál (BERTOLAZI, ALESSANDRA NAMAIER; BARRETO, 2008). Az alanyok a 8 hetes IMT előtt és után teljesítik az SF-36-ot. Az életminőség felmérésére szolgáló általános eszközből áll, amely könnyen kezelhető és érthető, de nem olyan kiterjedt, mint az előzőek. Ez egy többdimenziós kérdőív, amely 36 elemből áll, és 8 skálát vagy komponenst foglal magában: funkcionális kapacitás, fizikai szempontok, fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális szempontok, érzelmi szempontok és mentális egészség. 0-tól 100-ig terjedő végső pontszámot ad, amelyben a 0 a legrosszabb általános egészségi állapotnak, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotnak felel meg (4. MELLÉKLET) (CICONELLI, 1999).

Az alanyok a TMI előtt kitöltik az IPAQ-t, hogy felmérjék fizikai aktivitásuk szintjét, és biztosítsák, hogy csak ülőnek vagy nem kellően aktívnak minősített alanyok vegyenek részt a vizsgálatban. Ez egy kérdőív, amely lehetővé teszi a mérsékelt és erős intenzitású fizikai tevékenységekkel eltöltött héten eltöltött idő becslését a mindennapi élet különböző kontextusaiban, mint pl.: közlekedés, munka, házimunkák elvégzése és szabadidő, valamint az idő passzív tevékenységekben töltött, ülő helyzetben végzett. Az IPAQ rövid változata hét nyitott kérdést tartalmaz, és információi lehetővé teszik a hetente eltöltött idő becslését a különböző fizikai aktivitási spektrumokban (séta és fizikai erőfeszítések mérsékelt és erős intenzitással) és a fizikai tevékenységet nem végezve (ülő helyzet) (BERTOLDO BENEDETTI et al. ., 2007; MATSUDO et al., 2012). Az alanyok manovakuometriát végeznek a 8 hetes IMT előtt és hetente. Jelen tanulmány a Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) és a Brazil Pneumology and Tisiology (SBPC) által javasolt ajánlásokat követi, így a MIP-re és MEP-re vonatkozó értékek gyűjtése során a páciens ülve, szabad karokkal, és a vizsgálat elvégzéséért felelős személy irányítja, hogy 2 mm belső átmérőjű szivárgólyukkal rendelkező szájrészt rögzítsen a szájához. a kilégzési nyomást legalább 1,5 másodpercig, hogy megfigyelje a maximális tartós nyomást (maximális középnyomás) a manovacuométerben (MVD 300, Globalmed, Brazília), amelyet a Szövetségi Egyetem Fizioterápiás Tanszékének Kardiopulmonális Laboratóriumában használnak. Pernambuco (NEDER et al., 1999; ATS/ERS, 2002).

A tesztet egy tapasztalt kezelő végzi el, aki szóban biztatja az alanyt, hogy végezzen maximális belégzési erőfeszítést az elzáródott légút ellen (Mueller-manőver), és maximális kilégzési erőfeszítést az elzáródott légút ellen (Valsalva-manőver) a maradék térfogaton (RV) vagy annak közelében. és a teljes tüdőkapacitás (TLC, rendre). A pácienst arra ösztönzik, hogy hajtsa végre a manővereket, hogy megakadályozza a levegő kiáramlását a száj körül, és arra utasítják, hogy a kilégzési erőfeszítés során szükség esetén tartsa meg az arcát a kezével, valamint, hogy az ajkát erősen nyomja a szájrészre.

A három teszt kerül felhasználásra (a sorrendtől függetlenül), amelyek megfelelnek minden elfogadhatónak ítélt kritériumnak. A bemutatott legmagasabb értékű mérőszámok kerülnek felhasználásra (a többi között legfeljebb 10%-os eltéréssel). Ha a MIP értékek azonosak, akkor a legmagasabb PPcsúcs értékkel rendelkezőt rögzíti a rendszer, majd egymás után a legmagasabb PPlatôt és a legalacsonyabb VPlatôt

Néhány tüdőfunkciós elemet az alábbiakban ismertetett 8 hetes IMT befejezéséig az IMT előtt és hetente értékelnek:

  • Lassú életkapacitás (SVC): a kilégzési fázisban mérik a teljes tüdőkapacitásból (TLC) vagy a belégzés során a maradék térfogatból (RV).
  • Forced Vital Capacity (FVC): a pácienst arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban és intenzívebben lélegezzen ki egy térfogat- vagy áramlási spirométerben, miután a teljes tüdőkapacitásig belélegzett. A kilélegzett térfogat leolvasható a térfogat-idő diagramon keresztül, amelyet grafikonon állítanak elő, vagy az áramlási integrációból származtathatók. • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1):
  • Ezt követően ki kell számítani a FEV1/VC és FEV1/FVC arányokat. A Berlini Kérdőívet az egyik leggyakrabban használt eszköznek tekintik az OSA-szűrés segítésére. A berlini kérdőív 1996 áprilisában, amelyet Netzer és munkatársai 1999-ben validáltak. Önálló kérdésekből áll, három kategóriába sorolva. Az 1. kategória a horkolás jelenlétére vonatkozik, a 2. kategória a nappali álmosságot és a napi tevékenységek közbeni elalvást, a 3. kategória pedig a szisztémás artériás hipertónia (SAH) történetét vizsgálja, és kiszámítja a testtömegindexet (BMI) (NETZER; STOOHS; NETZER). , et al., 1999) A kezdeti értékelés után a betegek nyolc héten keresztül beavatkozási protokollt követnek a powerbreathe® (klasszikus fényellenállás) használatával, amely eszköz képes lineáris ellenállást biztosítani a belégzési fázisban. . A tanulás során (1. kontaktus) a pulzusszám (HR), a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változóit monitorozzák, hogy nagyobb biztonságot nyújtsanak az edzés során, és a fizikoterapeuta eligazítja, hogyan kell teljesíteni. a gyakorlatot és a többi foglalkozást az egyén az otthonában végzi.

Az alanyok mindkét csoportban (beavatkozás és placebo) ülve, orrcsipesz segítségével hajtják végre az edzést, három, harminc behatolásból álló ciklust végrehajtva, naponta kétszer, a hét hét napján. A MIP 40%-ában meghatározott intervenciós csoport esetében. és a terhelés ≤ a MIP 10%-a marad fenn. a placebocsoportba tartozó egyének esetében (az érték alacsonyabbnak tekinthető, mint az alapszint, így valójában van edzés).

Egy másik értékelő hetente módosítja a terhelés intenzitását a MIP értékelésével a beavatkozási protokoll szakaszában, hogy a vakság megmaradjon (CHARUSUSIN et al., 2013).

A véletlenszerű kiosztási szoftverrel végrehajtott véletlenszerű besorolási folyamat után az egyének edzésnaplót kapnak a kutatótól, amely rögzíti a gyakorlatok idejét, az esetlegesen előforduló kellemetlenségeket vagy megvalósítási nehézségeket, és ellenőrizni kell a gyakorlatokat. a képzés lebonyolítása.

Minden beteg kap egy eszközt (powerbreathe®) az edzés elvégzéséhez, valamint az otthoni edzéshez szükséges irányelveket. Az alkalmazott terheléshez szükséges kiigazításokat a kutató heti megbeszéléseken végzi el, az egyes betegek egyéni igényeinek figyelembevételével, amit az erőfeszítéstűrés előrehaladása vagy sem.

A kutatás első fázisa a szabad és tájékozott beleegyezés feltételeinek (ICF) aláírása, a fizikai értékelés és a többi vizsgálat alá adása után kezdődik, ahol minden beteget kiértékelnek, és irányítanak a javasolt gyakorlatok elvégzésére, amelyeket a szerint határoznak meg. az egyes egyének képességei szerint.

A két csoport naponta kétszer hajtja végre a tréninget, azonban a kontrollcsoport egyedei csak a PI max 10%-a alatti terhelést, az intervenciós csoport pedig a PI max értékük 40%-ának megfelelő terhelést kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Per
      • Recife, Per, Brazília
        • Universidade Federal de Pernambuco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a személyek, akiknél poliszomnográfiával (közepes vagy súlyos) OSA-t diagnosztizáltak;
  • 30 és 65 év közötti legyen;
  • Ülő vagy nem kellően aktív a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) szerint;
  • Kik képesek kitölteni a javasolt protokollt;
  • Egyének BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Nem invazív lélegeztetésben (NIV) szenvedő betegek;
  • Ortopédiai problémákkal, neurológiai vagy szív- és érrendszeri vagy légúti betegséggel rendelkező személyek a kórtörténetében, amelyek a kutatás szakaszaiban obstrukciót okozhatnak;
  • 40 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzőizom edzés
Ennek a csoportnak a komponensei a Pimáx 75%-ának megfelelő IMT terhelést tartottak. (hetente mérve) nyolc hétig.
Más nevek:
  • Légzőizom edzés
  • Obstruktív alvási apnoe
  • Erőteljes lélegzet
Sham Comparator: Inspiratory Muscle Training Sham
Ez a csoport szimulálja a képzést, a képzést díjmentesen végezte ugyanabban az időszakban, mint az intervenciós csoport.
Más nevek:
  • Nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poliszomnográfia - Apnoe Hypopnea Index
Időkeret: 8 hét
apnoé és hypopnea száma
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi indexe – Alvásminőség
Időkeret: 8 hét
alvásminőségi fokozat
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JOSE CARLOS NN JUNIOR, M.D., Universidade Federal de Pernambuco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Légzőizom edzés

3
Iratkozz fel