Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőtérfogat-toborzás kombinálva a kilégzési izmok erősítő edzésével ALS-ben

2023. február 22. frissítette: University of Minnesota

Kísérleti tanulmány a tüdőtérfogat-felvételről a kilégzési izomerő-képzéssel kombinálva ALS-ben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja két kezelési technika, az úgynevezett Expiratory Muscle Strength Training (EMST) és a Lung Volume Recruitment (LVR) légzési, nyelési, beszéd- és köhögési funkcióit enyhe vagy közepesen súlyos ALS-ben szenvedő betegeknél. A résztvevők fele egyedül végez EMST-t, a résztvevők másik fele pedig EMST-t és LVR-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az El Escorial kritériumok szerint lehetséges, laboratóriumilag támogatott valószínű, valószínű vagy meghatározott ALS
  • Csökkentett maximális kilégzési nyomás (MEP) az életkor és a nem normáihoz képest
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 65% előre jelzett

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Az LVR relatív ellenjavallatai, beleértve az ismert pneumothoraxot, aktív belső vérzést, instabil magas vérnyomást, instabil anginát, tüdőtágulást, friss barotraumát vagy FEV1 (Forced Expiratory Volume, 1. vizsgálat)/FVC arány < 0,7.
  • EMST vagy légvételezés használata > 3 nap/hét a szűrést követő 12 héten belül
  • Az amiotróf laterális szklerózis-kognitív viselkedési skála (ALS-CBS) demenciát előrejelző pontszám (≤ 10)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az ALS-be történő beavatkozásról a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül vagy a vizsgálati beiratkozás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kilégzési izomerőteszt (EMST)
Az EMST egy kezelési módszer, amelyet a köhögési funkció és a nyelés javítására használtak ALS-ben. Az EMST olyan oktatóeszközt használ, amelynek szelepe a páciens maximális kilégzési nyomásának (MEP) 50%-ára van beállítva. A beteg erőteljesen kilélegzi, amíg a szelep el nem enged. A betegek napi 5 ismétlésből álló sorozatot végeznek, heti 5 napon.
Eljárás: Expiratory Muscle Strength Training (EMST)
Az EMST olyan oktatóeszközt használ, amelynek szelepe a páciens maximális kilégzési nyomásának (MEP) 50%-ára van beállítva. A beteg erőteljesen kilélegzi, amíg a szelep el nem enged. A betegek napi 5 ismétlésből álló sorozatot végeznek, heti 5 napon.
Aktív összehasonlító: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

Az EMST egy kezelési módszer, amelyet a köhögési funkció és a nyelés javítására használtak ALS-ben. Az EMST olyan oktatóeszközt használ, amelynek szelepe a páciens maximális kilégzési nyomásának (MEP) 50%-ára van beállítva. A beteg erőteljesen kilélegzi, amíg a szelep el nem enged. A betegek napi 5 ismétlésből álló sorozatot végeznek, heti 5 napon.

Az LVR a köhögési funkció fokozására szolgáló technika, amelyet szájrészvel és egyirányú szeleppel ellátott újraélesztő táskával hajtanak végre. A táskát a tüdő kiterjesztésére használják, amely után a beteg önként köhög.
Eljárás: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

Az EMST olyan oktatóeszközt használ, amelynek szelepe a páciens maximális kilégzési nyomásának (MEP) 50%-ára van beállítva. A beteg erőteljesen kilélegzi, amíg a szelep el nem enged. A betegek napi 5 ismétlésből álló sorozatot végeznek, heti 5 napon.

Az LVR a köhögési funkció fokozására szolgáló technika, amelyet szájrészvel és egyirányú szeleppel ellátott újraélesztő táskával hajtanak végre. A táskát a tüdő kiterjesztésére használják, amely után a beteg önként köhög. A résztvevők fele az ESMT technika mellett LVR technikát is végrehajt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcsköhögés-áramlás
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét
Légzési mérőszám, amely felméri a köhögési képesség változását az alaphelyzetben (0. hét), a véletlenszerűsítésben (6. hét) és a vizsgálat végén (12. hét)
Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
A légzőizom-erő változásának mérése az alaphelyzetben (0. hét), véletlenszerűsítésben (6. hét), 8. héten, 10. héten és a vizsgálat végén (12. hét)
0. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
Kényszerített életképesség
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét
A kilélegzett levegő mennyiségének változásainak mérése kényszer légzések sorozata során az alaphelyzetben (0. hét), a véletlenszerűsítésben (6. hét) és a vizsgálat végén (12. hét)
Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét
Étkezésértékelő eszköz – 10 (EAT-10)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét
A 10 tételből álló beteg a nyelési funkció változásainak értékeléséről számolt be a kiindulási állapot (0. hét), a véletlenszerűsítés (6. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) során.
Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét
Nyeléssel kapcsolatos életminőség (SWAL-QOL)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), véletlenszerűsítés (6. hét) és a vizsgálat vége (12. hét)
A 44 tételből álló beteg a nyelési zavar változásait értékelő eredményről számolt be a kiindulási állapot (0. hét), a randomizálás (6. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) esetén.
Kiindulási helyzet (0. hét), véletlenszerűsítés (6. hét) és a vizsgálat vége (12. hét)
Beszédérthetőségi teszt (SIT)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), véletlenszerűsítés (6. hét) és a vizsgálat vége (12. hét)
A beszédérthetőség és hatékonyság szabványosított értékelése neuromuszkuláris rendellenességekben. Méri a beszédérthetőség változásait az alaphelyzetben (0. hét), a véletlenszerűsítésben (6. hét) és a vizsgálat végén (12. hét).
Kiindulási helyzet (0. hét), véletlenszerűsítés (6. hét) és a vizsgálat vége (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Walk, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEUR-2017-25778

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Expiratory Muscle Strength Training (EMST)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel