Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4A projekt: Belégzési izmok edzése és rekeszizom erősítése

2018. április 4. frissítette: University of Florida

Tanulmány: Tartós gyulladás, immunszuppresszió és katabolizmus szindróma (PICS): A sebészeti kritikus ellátás új horizontja: 4A projekt: A légzőizmok edzése és a rekeszizom erősítése

A kutatók felmérik az edzés hatását a gyulladás és a fehérjekatabolizmus markereire. Ez a kutatási tanulmány továbbfejleszti annak megértését, hogy a krónikus kritikus betegséggel (CCI) összefüggő légúti izomgyengeség erősítő edzéssel történő kezelése nemcsak javíthatja az izomműködést, hanem potenciálisan tompíthatja a tartós gyulladás/immunszuppresszió és katabolizmus (PICS) gyulladását és katabolizmusát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók két csoportba osztják a vizsgálat résztvevőit: a magas intenzitású belégzési izomtréninget és az alacsony intenzitású belégzési izmok edzését. Ez a kutatás akár 28 napig is tart majd 24, mechanikusan lélegeztetett CCI-s betegen. A cél annak meghatározása, hogy a kutatás résztvevői reagálhatnak-e egy képzési programra a lélegeztetőgépről való leszoktatási eredmények javításával. Ezt a légzési izmok erejének mágneses stimulációval, a rekeszizom vastagságának ultrahangos mérésével, a belégzési izmok edzésével, valamint vér- és vizeletmintákkal határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenléte a sebészeti vagy traumás intenzív osztályon
  • életkor ≥18 év
  • gépi lélegeztetést (MV) kapott 3 napig, és várhatóan túléli az intenzív osztályon való tartózkodást
  • a beteg vagy meghatalmazottja tájékozott beleegyezésének beszerzésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beszélni és megérteni angolul
  • A vérmérgezés ellenőrizhetetlen forrása a közelgő halálozással (pl. irreverzibilis betegség, nem reszekálható elhalt bél)
  • „Csak kényelmi ellátásban” részesül, vagy fejlett ellátási irányelvei korlátozzák az újraélesztési erőfeszítéseket
  • Ismert HIV-fertőzés, CD4-szám < 200 sejt/mm
  • szervátültetett recipiensek immunszuppresszív szer(ek)en,
  • Ismert terhesség
  • Képtelen követni az egyszerű, egylépéses parancsokat, mint például a "lélegezz be, ahogy csak tudsz!"
  • Előzetes egyeztetés alapján 28 napos kezelés előtt át kell helyezni más létesítménybe
  • Ellenjavallatok az MV-ről való leválasztáshoz színlelt vagy belégzési izomerőt fejlesztő kezelés céljából
  • Instabil vagy „nehéz légutak” az intenzív osztályos ellátás 3 napján, az intenzív osztály protokollja szerint, várhatóan több mint 72 órán át tart.
  • Vazopresszor vagy értágító szerek folyamatos alkalmazása instabil vérnyomás esetén. (a minimális időszakos mennyiségen vagy a „veseperfúziós dózison túl”
  • Súlyos szívritmuszavarok
  • Nyelőcső visszér vagy nemrégiben végzett nyelőcső- vagy gyomorműtét,
  • Felső légúti problémák, amelyeket súlyosbítana a nyelőcső nyomásátalakítójának behelyezése
  • Instabil nyak/nyaki anatómia, amelyet hátrányosan befolyásolhat a nyaki phrenicus idegek kétoldali mágneses stimulációja
  • Akut koszorúér-szindróma
  • Pulmonális ellenjavallatok (tüdőgyulladás/hemothorax nem ürül ki, mellkasi pattanás)
  • szívritmus-szabályozók és/vagy beültetett defibrillátor vagy más beültetett elektronikus eszközök, amelyek zavarják a mágneses stimulációt
  • Fémbeültetés a mellkasba, a nyakba vagy a fejbe, így a mágneses stimuláció ellenjavallt (fogtömés megengedett)
  • Posztoperatív súlyos sebészeti problémák, amelyek megzavarják a légzési edzést (súlyos posztoperatív vérzés, sebkifejlődés stb.) - amikor és ha ezek a problémák megoldódnak, és a beteg megfelel a többi belépési kritériumnak, akkor jogosult lesz a részvételre.
  • Aktív neuromuszkuláris betegségek, amelyek megakadályozzák vagy megzavarják az erősítő edzésekre való reagálást (pl. amiotrófiás laterális szklerózis, sclerosis multiplex, myasthenia gravis, polymyositis, izomdystrophia vagy más disztrófiák és myopathiák)
  • Bármilyen egyéb olyan tényező, amely a vizsgálók véleménye szerint megakadályozná a képzésre való reagálást, vagy nem biztonságos állapotot teremtene a beteg számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IMST intervenciós csoport
Az IMST-t heti 5 napon keresztül a vizsgálati személyzet egy küszöbértékű belégzési izomtréning eszközzel (Respironics 735-ös modell) végzi. Az edzés előtt felmérik a légcső mandzsetta nyomását, hogy biztosítsák a levegő szivárgását és a megfelelő felfújást. Az IMST képzés körülbelül 15 percet vesz igénybe. Az IMST végrehajtásához minden edzés előtt 2 percre meg kell növelni a FiO2-t, hogy az oxigéntelítettség 92%-nál magasabb legyen.
Eljárás: Kétoldali phrenicus idegi stimuláció és a transzdiafragmatikus nyomás mérése
A nyomásváltozásokat rögzíti. A phrenic idegeket kétoldali mágneses stimulátorokkal stimulálják a nyakon. A méréseket az 1. napon, a részvételt követő 7. napon és az utolsó napon végezzük. A FiO2-t legalább 2 percig növeljük (legalább 20%-kal). mérés előtt, hogy az oxigéntelítettség 92% felett maradjon. A stimulátor aktiválása előtt a mesterséges légutakat pneumatikus szeleppel elzárják, hogy kvázi izometrikus rekeszizom-összehúzódást hozzanak létre. A légutak minden egyes stimulációnál 3 másodpercig vagy rövidebb ideig elzáródnak. Az eljárást vizsgálati naponként legfeljebb 5 alkalommal kell megismételni.
Drog: Midazolam
Abban az esetben, ha az alany a kétoldali phrenicus idegingerlés és a transzdiafragmatikus nyomás mérése során szorongás jeleit mutatja, egy adag midazolam áll rendelkezésre. IV (vénában) adag 0,5 mg és 2 mg között.
Más nevek:
  • Járatos
Eljárás: A maximális belégzési nyomás akaratlagos mérése (MIP)
A MIP-et minden alanyon tesztelik az 1. napon, a részvételt követő 7. napon és az utolsó napon. A MIP méréséhez az alanyot leszívják, leválasztják a lélegeztetőgépről, és utasítják, hogy vegyen néhány spontán lélegzetet. Egy NICO légzésfigyelőhöz csatlakoztatott egyirányú kilégzőszelep kerül az ET/tracheotómiás csőre. Az alany utasítja az alanyt, hogy a lehető legerőteljesebben lélegezzen be és lélegezzen ki 20 másodpercig, amit legalább 2 perc pihenés követ teljes mechanikus lélegeztetés mellett. A MIP-próbákat háromszor megismételjük, és a legnagyobb negatív nyomást egy laptop számítógéphez csatlakoztatott NICO légzésfigyelővel rögzítjük, amely 100 Hz-en digitalizálja a légúti nyomást, áramlást és térfogatjeleket. Ez lehetővé teszi az egyes nyomáshullámok elemzését, megkönnyítve a MIP pre-post összehasonlítását bizonyos időpontokban a belégzés során.
Eszköz: Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)
Hetente 5 naponként fordul elő a küszöbértékes IMST-eszköz-Respironics 735-ös modell használatával. Edzés előtt a mandzsettanyomást felmérjük, a FiO2-t 2 percig növeljük. hogy az O2 sat ≥92% legyen. A lélegeztető áramkört leválasztják, az IMST eszközt az endotracheális vagy tracheotómiás csőhöz csatlakoztatják, és az alanyt utasítják, hogy lélegezzen ki, majd lélegezzen be 10 lélegzeten keresztül. Az eszköz kezdeti beállítása -5 cm H2O, az alanynak negatív belégzési nyomást kell generálnia, amely negatívabb, mint -5 cm H2O, hogy kinyissa a rugós szelepet, és megkapja a belégzési levegőáramlást. A nyomásbeállítás negatívabbá/nehezebbé válik néhány lélegzetvételenként 2-5 cm-rel, amíg olyan beállítást nem találnak, ahol a páciens nehezen tudja teljesen kinyitni a szelepet, ami szeleplebegést okoz. Az edzési nyomást ezután 2-4 cm H2O teszi pozitívabbá/könnyebbé, így az alany teljesen kinyithatja a szelepet, és 4 sorozat 6-10 lélegzetet hajt végre. Az edzési nyomás a lehető leggyorsabban fejlődött, feltéve, hogy a páciens "szeleplebeg" zaj nélkül tudja kinyitni a szelepet.
Eljárás: Membrán vastagság mérése
Ultrahangot használnak a jobb félhártya vastagságának mérésére. A rekeszizom ultrahangvizsgálatát a beiratkozáskor, a kórházi kezelés alatt 2-4 naponként és a beteg kórházi kezelésének időtartama alatt, illetve 28 napos részvételig végezzük.
Egyéb: Vér- és vizeletminták
A perifériás vér- és vizeletmintákat egyszer a vizsgálatba való belépés napján (+/- 2 nap), 2-4 naponként és egyszer a vizsgálatban való részvétel utolsó napján (+/- 2 nap) kell gyűjteni.
SHAM_COMPARATOR: SHAM csoport
A SHAM edzést hetente öt napon végezzük egy azonos edzőeszközzel, amelyet a szeleplap eltávolításával módosítottak, ami lényegében eltávolítja az eszköz által okozott összes belégzési terhelést. A módosított SHAM készülék fütyülő hangot ad ki az inspiráció során, ami fokozza az álhatást. SHAM kezelés esetén a kiegészítő oxigén FiO2 mennyiségét minden egyes mérkőzés előtt két perccel növeljük.
Eljárás: Kétoldali phrenicus idegi stimuláció és a transzdiafragmatikus nyomás mérése
A nyomásváltozásokat rögzíti. A phrenic idegeket kétoldali mágneses stimulátorokkal stimulálják a nyakon. A méréseket az 1. napon, a részvételt követő 7. napon és az utolsó napon végezzük. A FiO2-t legalább 2 percig növeljük (legalább 20%-kal). mérés előtt, hogy az oxigéntelítettség 92% felett maradjon. A stimulátor aktiválása előtt a mesterséges légutakat pneumatikus szeleppel elzárják, hogy kvázi izometrikus rekeszizom-összehúzódást hozzanak létre. A légutak minden egyes stimulációnál 3 másodpercig vagy rövidebb ideig elzáródnak. Az eljárást vizsgálati naponként legfeljebb 5 alkalommal kell megismételni.
Drog: Midazolam
Abban az esetben, ha az alany a kétoldali phrenicus idegingerlés és a transzdiafragmatikus nyomás mérése során szorongás jeleit mutatja, egy adag midazolam áll rendelkezésre. IV (vénában) adag 0,5 mg és 2 mg között.
Más nevek:
  • Járatos
Eljárás: A maximális belégzési nyomás akaratlagos mérése (MIP)
A MIP-et minden alanyon tesztelik az 1. napon, a részvételt követő 7. napon és az utolsó napon. A MIP méréséhez az alanyot leszívják, leválasztják a lélegeztetőgépről, és utasítják, hogy vegyen néhány spontán lélegzetet. Egy NICO légzésfigyelőhöz csatlakoztatott egyirányú kilégzőszelep kerül az ET/tracheotómiás csőre. Az alany utasítja az alanyt, hogy a lehető legerőteljesebben lélegezzen be és lélegezzen ki 20 másodpercig, amit legalább 2 perc pihenés követ teljes mechanikus lélegeztetés mellett. A MIP-próbákat háromszor megismételjük, és a legnagyobb negatív nyomást egy laptop számítógéphez csatlakoztatott NICO légzésfigyelővel rögzítjük, amely 100 Hz-en digitalizálja a légúti nyomást, áramlást és térfogatjeleket. Ez lehetővé teszi az egyes nyomáshullámok elemzését, megkönnyítve a MIP pre-post összehasonlítását bizonyos időpontokban a belégzés során.
Eljárás: Membrán vastagság mérése
Ultrahangot használnak a jobb félhártya vastagságának mérésére. A rekeszizom ultrahangvizsgálatát a beiratkozáskor, a kórházi kezelés alatt 2-4 naponként és a beteg kórházi kezelésének időtartama alatt, illetve 28 napos részvételig végezzük.
Egyéb: Vér- és vizeletminták
A perifériás vér- és vizeletmintákat egyszer a vizsgálatba való belépés napján (+/- 2 nap), 2-4 naponként és egyszer a vizsgálatban való részvétel utolsó napján (+/- 2 nap) kell gyűjteni.
Eszköz: SHAM inspiratory Muscle Strength Training (IMST)
A képzés hetente 5 naponként egy azonos IMST eszközzel történik, amelyet a szeleplap eltávolításával módosítottak, ami lényegében megszünteti az eszköz által okozott összes belégzési terhelést. A módosított SHAM IMST készülék fütyülő hangot ad ki az inspiráció során, ami fokozza az álhatást. SHAM kezelés esetén a kiegészítő oxigén FiO2 mennyiségét minden egyes mérkőzés előtt két perccel növeljük. A lélegeztetőgépet leválasztják, és egy SHAM eszközt csatlakoztatnak az endotracheális vagy tracheostomiás csőhöz. Az alanynak arra utasítják, hogy vegyen 6-10 lélegzetet normál légzési térfogattal a SHAM-eszközön keresztül, és 2 perces pihenőidőre újra csatlakozik a lélegeztetőgéphez. A folyamatot még háromszor megismételjük, összesen 4 sorozatban, 6-10 lélegzetvétellel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom erősségének változása a kiindulási állapothoz képest a belégzési izomerősítő edzés (IMST) beavatkozás és az álbetegek hatásaként
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 11. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap, 17. nap, 19. nap, 21. nap, 23. nap, 25. nap, 28. nap
Ebben a randomizált, intervenciós vizsgálatban 24 CCI-beteget vagy egy színlelt csoportba sorolnak be, vagy kapnak IMST-t legfeljebb 28 napig. A rekeszizom/belégzési izomerő és az izomvastagság értékelése három technikával történik: 1) a phrenicus idegek nem akaratlagos mágneses stimulációja, 2) a rekeszizom vastagságának non-invazív mérése ultrahanggal és 3) a standard, klinikai módszer a maximális belégzés mérésére. nyomás (MIP). A kutatók azt feltételezik, hogy az IMST mindhárom intézkedés javulását eredményezi. Ez a tanulmány tájékoztatást nyújt a lehetséges hatékony légzőizom-rehabilitációs technikákról, amelyek valószínűleg azt eredményezik, hogy a betegeknek rövidebb ideig lesz szükségük gépi lélegeztetésre, valamint jobb MIP-re és az elválasztási eredményre hosszú távon el nem választandó betegeknél.
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 11. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap, 17. nap, 19. nap, 21. nap, 23. nap, 25. nap, 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyulladás biomarkereinek eredményeiben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 11. nap, 13. nap, 15. nap, 17. nap, 19. nap, 21. nap
A kutatók meghatározzák az IMST hatásait a gyulladás biomarkereire CCI-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a testmozgás csökkenti a gyulladás markereit a SHAM állapothoz képest.
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 11. nap, 13. nap, 15. nap, 17. nap, 19. nap, 21. nap
Az izomkatabolizmus vizeletkiválasztási markereinek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 11. nap, 13. nap, 15. nap, 17. nap, 19. nap, 21. nap
A kutatók meghatározzák az IMST hatásait a CCI-ben szenvedő betegek izomkatabolizmusának vizeletkiválasztási markereire. A kutatók azt feltételezik, hogy a testmozgás csökkenti a katabolizmus vizeletbeli markereit a SHAM állapothoz képest.
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 11. nap, 13. nap, 15. nap, 17. nap, 19. nap, 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201400889-N
  • GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel