- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03246789
A Depressed Senior Center klienseinek elérése és bevonása (REDS) (REDS)
Depressziós Senior Center ügyfelek elérése és bevonása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezeletlen depresszióban szenvedő idős központok nagyszámú kliensére válaszul partnerségre léptünk a NYC Department for the Aging (DFTA) részleggel, hogy kidolgozzuk a SMART-MH-t, egy olyan közösségi gondozási modellt, amely beágyazható idős központokba az elismerés javítása érdekében. beutaló, és a depresszió kezelésének betartása. A kutatók kifejlesztették és tesztelték az Engage-et is, egy lépcsőzetes gondozási terápiát, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a "jutalmazás expozícióját" használja fő beavatkozásként, azon a feltételezésen alapulva, hogy a jutalmazási hálózatok diszfunkciója központi szerepet játszik a depresszió patogenezisében. A vezető központ partnereivel és egy mobiltechnológiai csapattal a kutatók újratervezték az Engage-M-et, hogy azt csoportos formában használhassák a Senior Centers engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkásai (LCSW). A mobiltechnológia szondákat biztosít a kliensek betartásához, és a terapeuták számára könnyen áttekinthető hangulati, tevékenységi és közösségi interakciós összefoglaló rekordokat kínál, amelyek segítségével megcélozhatók az üléseik. A nyomozók a SMART-MH-t és az Engage-M-et integrálták egy átfogó közösségi gondozási modellbe, „A depressziós idős központ klienseinek elérése és bevonása” (REDS).
A fejlesztési projekt konkrét céljai a következők: 1. A REDS protokoll véglegesítése és a képzés megvalósíthatóságának felmérése; 2. Üzemeltetési kézikönyv készítése; 3. Vizsgálja meg a REDS elérhetőségét, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát; 4. Vizsgálja meg a viselkedési célok elkötelezettségét és az előzetes hatékonyságot; és 5. Gyűjtsön információkat a REDS költségeiről, a végrehajtás akadályairól és az egészségügyi ellátás igénybevételének lehetséges megtakarításairól.
A nyomozók véletlenszerűen négy szenior központot osztanak ki, ahol vagy az Engage-M (N=40), a REDS által kínált kezelést (1 egyéni és 8 heti csoportos foglalkozás) vagy 8 csoportos „Wellness in Mind and Body” és mentálhigiénés beutalót kínálnak. W-MH; N=20). A résztvevőknek klinikailag jelentős depressziós tünetei lesznek (PHQ-9>10), valamint idősebb és középkorú felnőttek (55+); A New York-i Senior Center klienseinek 12,6%-a 55-65 év közötti. Az ügyfeleket a SMART-MH stratégiákban kiképzett vezető központ munkatársai azonosítják. A nyomozók további képzést biztosítanak az összes központ munkatársainak a SMART-MH kapcsolattartásról, a depresszió szűréséről és a kezelési kötelezettségvállalásról. A nyomozók az Engage-M-hez rendelt két központ közül 2 vagy több LCSW-t képeznek ki, és heti rendszerességgel felügyelik őket. A nyomozók nem kínálnak képzést vagy felügyeletet a W-MH csoportjait vezető vezető központ munkatársai számára, de felügyeletet biztosítanak annak érdekében, hogy az ügyfelek mentálhigiénés beutalókat kapjanak, és arra ösztönzik őket, hogy vegyenek részt a Wellness csoport heti ülésein.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év+
- PHQ-9≥10
- Angol vagy spanyol nyelvű
- MMSE ≥ 24
- Képes írásbeli hozzájárulást adni mind a kutatás értékeléséhez, mind az Engage-M beavatkozáshoz.
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok a MADRS öngyilkossági tétele szerint ≥ 4 (valószínűleg jobb, ha meghalt. Az öngyilkossági gondolatok gyakoriak, és az öngyilkosságot is lehetséges megoldásnak tekintik, de konkrét tervek vagy szándékok nélkül).
- Az unipoláris, nem pszichotikus major depressziótól eltérő pszichiátriai diagnózisok jelenléte a SCID-V által okozott generalizált szorongásos zavarral szemben.
- Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi betegség (pl. végstádiumú szervi elégtelenség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Engage-M
A résztvevők egyszer találkoznak egyénileg egy terapeutával, mielőtt megkezdik a heti csoportos foglalkozásokat nyolc héten keresztül.
Minden heti ülés körülbelül 50 percig tart.
A vizsgálatot végzők az Engage-M terapeutákat képezték ki, hogy a résztvevők számára az Engage-M nevű csoportterápiás megközelítést biztosítsák.
A heti terápiás foglalkozások során a terapeuták arra ösztönzik a résztvevőket, hogy vegyenek részt olyan fizikai és szociális tevékenységekben, amelyeket kellemesnek vagy kifizetődőnek találnak.
|
Az Engage egy lépcsőzetes gondozási pszichoterápia, amely azon alapul, hogy az idősebb felnőttek hogyan reagálnak a depressziós beavatkozásokra.
A lépcsőzetes ellátás egy olyan kezelési modell, amely először a minimálisan hatékony terápiás technikákkal kezdődik, majd attól függően, hogy az emberek mennyire reagálnak a kezelésre, további terápiás technikákkal egészülnek ki, amíg az emberek ki nem gyógyulnak depressziójukból.
|
|
Aktív összehasonlító: Wellness lélekben és testben (W-MH)
A résztvevők nyolc héten keresztül hetente egyszer találkoznak egy terapeutával csoportterápia céljából.
Minden heti ülés körülbelül 50 percig tart.
Ezeken a heti foglalkozásokon a terapeuta az egészségre és a mentális egészségre oktatja a résztvevőket.
|
Aktív beavatkozás, amely a pszichoedukációra és az egészségügyi és mentális állapotok megbélyegzésére összpontosít.
Ezek a foglalkozások általában az idősebb központok programjainak részét képezik.
A W-MH mentálhigiénés beutalót ajánl klinikához vagy alapellátó orvoshoz a senior center eljárások részeként a pozitív PHQ-9-vel rendelkező ügyfelek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikailag jelentős depressziós tünetekben (MADRS)
Időkeret: Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálatba való felvétel után értékelik – a vizsgálat során – a depressziós tünetek változásának dokumentálására.
|
Mindkét esetben a klinikailag jelentős depressziós tünetek változása a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint.
A skála a depresszió tíz gyakori tünetének súlyosságát rögzíti.
Az összesített pontszám 0-60 közötti értéket ad.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek, ami a következő benchmarkokat jelenti: 0-6: normális/tünetek hiánya; 7-től 19-ig: enyhe depresszió; 20-34: mérsékelt depresszió; >34: súlyos depresszió.
|
Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálatba való felvétel után értékelik – a vizsgálat során – a depressziós tünetek változásának dokumentálására.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőség értékelésében (WHO-QOL)
Időkeret: Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálatba való beiratkozás után értékelik – a vizsgálat során – az életminőség értékelésében bekövetkezett változás dokumentálása érdekében.
|
Az életminőség megítélésének változását mindkét esetben az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) skálája méri.
Ez a skála az életminőséget négy területen méri: 1) fizikai egészség, 2) pszichológiai, 3) szociális kapcsolatok és 4) környezet.
A magasabb pontszám bármely területen jobb eredményt jelez, és az egyes tartományok min/max értékei a következők: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
|
Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálatba való beiratkozás után értékelik – a vizsgálat során – az életminőség értékelésében bekövetkezett változás dokumentálása érdekében.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tanulmányi beavatkozással való elégedettségben (CSQ)
Időkeret: A REDS-ülések értékelése a vizsgálatba való beiratkozás után hat, kilenc és tizenkét héttel befejeződött.
|
A kliens elégedettsége a vizsgálati beavatkozással, amelyet a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) mért mindkét kezelés során. A kérdőív három kérdésből áll, 1-4 skálán értékelve. A magasabb pontszám nagyobb fokú ügyfél-elégedettséget jelez.
|
A REDS-ülések értékelése a vizsgálatba való beiratkozás után hat, kilenc és tizenkét héttel befejeződött.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1704018114
- P50MH113838 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Központ az adatait a NIMH adatarchívumán (NDA) keresztül osztja meg. Az erőforrás-megosztási terv az NFÜ Adatmegosztási Feltételei szerint készül. Ezenkívül a Központ az NDA technológiáit használja az adatok benyújtásához az NDA adatmegosztási feltételeivel összhangban.
A nyomozók betartják a NIMH eljárásait az adatok NDCT-be történő elhelyezésére vonatkozóan, és hagyják, hogy az NDCT irányelvei meghatározzák azt a menetrendet, amelyen keresztül mások hozzáférhetnek ezekhez az adatokhoz, és milyen utakon keresztül. A kutatók a főbb eredmények közzététele után más kutatók számára is elérhetővé teszik az adatkészletet. A nyomozók a megosztásra való kibocsátás előtt megszüntetik az adatok azonosítását a végső adatkészletekben. Az adatok és a résztvevők biztonsága érdekében a nyomozók az adatokat csak adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden felhasználó először javaslatot ad az ALACRITY Központnak és a társvizsgálóknak a hipotézisekre, a hipotézisek teszteléséhez szükséges változókra és a megállapítások terjesztésére vonatkozó tervekre. Minden felhasználó aláírt dokumentumban jelzi: (1) kötelezettségvállalását az adatok kizárólag kutatási célokra történő felhasználására; (2) az adatok biztonságának terve; (3) beleegyezés az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után; és (4) megállapodást arról, hogy nem osztanak meg adatokat más felhasználókkal, és minden ilyen kérést az ALACRITY Centerhez irányítanak.
Az eredményekről haladéktalanul beszámolnak tudományos üléseken és publikációkban. Az NIH irányelveivel összhangban a kiadványokat a PubMed Centralnál helyezik letétbe. A kutatásból származó adatokat elérhetővé teszik az ALACRITY Center más adatkészleteivel való integrációhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészségi zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Tanta UniversityToborzásTérfenntartás | Gingival HealthEgyiptom
-
Radicle ScienceToborzásGI Health | GyomorfájásEgyesült Államok
-
Riga Stradins UniversityJelentkezés meghívóvalFémkerámia helyreállítások | Gingival HealthLettország
Klinikai vizsgálatok a Engage-M
-
Hospital Clinic of BarcelonaToborzásA felső végtag gyengesége központi idegrendszeri sérülés miatt | Iszkémiás agyi érkatasztrófaSpanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | BárányhimlőFranciaország, Olaszország
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació...BefejezveSkizofréniaSpanyolország, Magyarország, Izrael
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) és más munkatársakIsmeretlen
-
Kreiskrankenhaus DormagenBefejezveNeuromuscularis blokk mérésének megvalósíthatósága a m. TrapézNémetország
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdBefejezveDiffúz nagy B-sejtes limfóma, DLBCLKína
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army Medical... és más munkatársakBefejezveKoraszülés | Anyai | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Szorongás Félelem | Prenatális depresszióEgyesült Államok
-
Tulane UniversityToborzásDepresszió | SzorongásEgyesült Államok
-
RDC Clinical Pty LtdLallemand Bio-IngredientsBefejezveA fű pollenje által okozott allergiás náthaAusztrália
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok