Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereiken en betrekken van depressieve Senior Center Clients (REDS) (REDS)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Depressieve Senior Center-klanten bereiken en betrekken

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid van twee typen groepstherapiesessies te testen. Het onderzoek wordt gedaan omdat de onderzoekers proberen te achterhalen of deze benaderingen kunnen worden gebruikt door therapeuten in de sociale dienst van de gemeenschap om oudere volwassenen met depressie te behandelen. Er zijn twee studiegroepen. De ene groep is een vorm van groepstherapie genaamd "Engage-M", die proefpersonen aanmoedigt om deel te nemen aan fysieke en sociale activiteiten die ze plezierig of lonend vinden. De ene groep is een andere vorm van groepstherapie genaamd "Wellness in Mind and Body", die zich richt op educatie en de-stigmatisering van gezondheid en psychische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als reactie op het grote aantal cliënten van seniorencentra die lijden aan onbehandelde depressies, zijn we een partnerschap aangegaan met het NYC Department for the Aging (DFTA) om SMART-MH te ontwikkelen, een model voor gemeenschapszorg dat kan worden ingebed in seniorencentra om de herkenning te verbeteren, doorverwijzing en therapietrouw bij de behandeling van depressie. De onderzoekers ontwikkelden en testten ook Engage, een stapsgewijze zorgtherapie die is gestroomlijnd om 'blootstelling aan beloningen' als belangrijkste interventie te gebruiken, gebaseerd op de veronderstelling dat disfunctie van de beloningsnetwerken centraal staat in de pathogenese van depressie. Met senior centrumpartners en een mobiel technologieteam hebben de onderzoekers Engage-M opnieuw ontworpen, zodat het in groepsverband kan worden gebruikt door erkende klinische maatschappelijk werkers (LCSW's) van Senior Centers. Mobiele technologie biedt sondes voor therapietrouw van de cliënt en biedt therapeuten eenvoudig overzichten van stemming, activiteit en sociale interactie die kunnen worden gebruikt om hun sessies te richten. De onderzoekers hebben SMART-MH en Engage-M geïntegreerd in een alomvattend gemeenschapszorgmodel "Reaching and Engaging Depressed Senior Center Clients" (REDS).

De specifieke doelstellingen van dit ontwikkelingsproject zijn: 1. Het REDS-protocol voltooien en de haalbaarheid van training beoordelen; 2. Stel een Operations' Manual op; 3. Onderzoek bereik, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van REDS; 4. Onderzoek betrokkenheid van gedragsdoelen en voorlopige effectiviteit; en 5. Verzamel informatie over REDS-kosten, belemmeringen voor implementatie en mogelijke besparingen in het gebruik van gezondheidszorg.

De onderzoekers zullen willekeurig vier seniorencentra toewijzen om ofwel Engage-M (N=40), de behandeling aangeboden door REDS (1 individuele en 8 wekelijkse groepssessies) of 8 groepssessies "Wellness in Mind and Body" plus verwijzing naar geestelijke gezondheid ( W-MH; N=20). De deelnemers zullen klinisch significante depressieve symptomen hebben (PHQ-9>10) en zullen ouder zijn en volwassenen van middelbare leeftijd (55+); 12,6% van de cliënten van het seniorencentrum in NYC is tussen de 55 en 65 jaar oud. Cliënten zullen worden geïdentificeerd door senior centrumpersoneel dat is opgeleid in SMART-MH-strategieën. De onderzoekers zullen aanvullende training aanbieden aan het personeel van alle centra over SMART-MH outreach, depressiescreening en behandelingsbetrokkenheid. De onderzoekers zullen 2 of meer LCSW's trainen en wekelijks toezicht houden per centrum van de twee centra die zijn toegewezen aan Engage-M. De onderzoekers zullen geen training of supervisie aanbieden aan senior centrummedewerkers die de groepen van W-MH leiden, maar zullen toezicht houden zodat cliënten doorverwezen worden naar geestelijke gezondheid en worden aangemoedigd om wekelijkse Wellness-groepsbijeenkomsten bij te wonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar+
  • PHQ-9≥10
  • Engels of Spaans sprekend
  • MMSE ≥ 24
  • Capaciteit om schriftelijke toestemming te geven voor zowel onderzoeksbeoordeling als de Engage-M-interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige actieve zelfmoordgedachten gedefinieerd door MADRS Zelfmoorditem ≥ 4 (Waarschijnlijk beter dood. Zelfmoordgedachten komen vaak voor en zelfmoord wordt als een mogelijke oplossing beschouwd, maar zonder specifieke plannen of intentie).
  • Aanwezigheid van andere psychiatrische diagnoses dan unipolaire, niet-psychotische depressie of gegeneraliseerde angststoornis volgens SCID-V.
  • Ernstige of levensbedreigende medische aandoening (bijv. orgaanfalen in het eindstadium).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Engage-M
De deelnemers zullen één keer individueel een therapeut ontmoeten voordat ze beginnen met wekelijkse groepssessies gedurende acht weken. Elke wekelijkse sessie duurt ongeveer 50 minuten. Studieonderzoekers hebben Engage-M-therapeuten opgeleid om deelnemers een groepstherapiebenadering te bieden, genaamd Engage-M. Tijdens de wekelijkse therapiesessies zullen therapeuten deelnemers aanmoedigen om deel te nemen aan fysieke en sociale activiteiten die u plezierig of lonend vindt.
Gedragsmatig: Engage-M
Engage is een trapsgewijze psychotherapie gebaseerd op wat bekend is over hoe ouderen reageren op depressie-interventies. Getrapte zorg is een behandelmodel dat eerst begint met de minimaal effectieve therapeutische technieken en vervolgens, op basis van hoe goed mensen op de behandeling reageren, aanvullende therapeutische technieken worden toegevoegd totdat mensen hersteld zijn van hun depressie.
Actieve vergelijker: Wellness in lichaam en geest (W-MH)
Gedurende acht weken komen de deelnemers één keer per week bij een therapeut voor groepstherapie. Elke wekelijkse sessie duurt ongeveer 50 minuten. Tijdens deze wekelijkse sessies zal de therapeut de deelnemers voorlichting geven over gezondheid en geestelijke gezondheid.
Gedragsmatig: Welzijn in lichaam en geest
Een actieve interventie gericht op psycho-educatie en de-stigmatisering van gezondheids- en psychische aandoeningen. Deze sessies maken gewoonlijk deel uit van programma's voor seniorencentra. W-MH zal geestelijke gezondheidszorg doorverwijzen naar een kliniek of huisarts als onderdeel van senior centrumprocedures voor cliënten met positieve PHQ-9's.
Andere namen:
  • W-MH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch significante depressieve symptomen (MADRS)
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving voor de studie - tijdens de studie - om verandering in depressieve symptomen te documenteren.
In beide gevallen de verandering in klinisch significante depressieve symptomen zoals gemeten op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De schaal geeft de ernst weer van tien veelvoorkomende symptomen van depressie. De gecombineerde score levert een waarde tussen 0-60 op. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie, die als volgt ijkt: 0 tot 6: normaal/symptomen afwezig; 7 tot 19: milde depressie; 20 tot 34: matige depressie; >34: ernstige depressie.
Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving voor de studie - tijdens de studie - om verandering in depressieve symptomen te documenteren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven (WHO-QOL)
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving voor de studie - tijdens de studie - om veranderingen in de beoordeling van de kwaliteit van leven te documenteren.
In beide gevallen wordt de verandering in de beoordeling van de kwaliteit van leven gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-schaal. Deze schaal meet de kwaliteit van leven in vier domeinen: 1) Fysieke gezondheid 2) Psychologische 3) Sociale relaties en 4) Omgeving. Een hogere score in elk domein duidt op een beter resultaat, en min/max-waarden voor elk domein zijn als volgt: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving voor de studie - tijdens de studie - om veranderingen in de beoordeling van de kwaliteit van leven te documenteren.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tevredenheid met studie-interventie (CSQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld nadat REDS-sessies zes, negen en twaalf weken na inschrijving voor de studie zijn voltooid.

Klanttevredenheid met studieinterventie zoals gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) in beide behandelingen. De vragenlijst bestaat uit drie vragen, beoordeeld op een schaal van 1-4. Een hogere score duidt op een grotere mate van klanttevredenheid.

  1. In hoeverre heeft de studietherapeut aan uw behoefte voldaan? 4=Bijna aan al mijn behoeften is voldaan 3=Aan de meeste van mijn behoeften is voldaan 2=Sommige van mijn behoeften zijn vervuld 1=Aan geen van mijn behoeften is voldaan
  2. Hoe tevreden bent u in het algemeen met de diensten die u heeft ontvangen? 4=Zeer tevreden 3=Meestal tevreden 2=Onverschillig of licht ontevreden 1=Heel ontevreden
  3. Als je weer hulp zou zoeken, zou je dan terugkomen bij de studietherapeut waar je nu mee bezig bent? 4=Ja, zeker 3=Ja, ik denk het wel 2=Nee, ik denk het niet 1=Nee, zeker niet
Beoordeeld nadat REDS-sessies zes, negen en twaalf weken na inschrijving voor de studie zijn voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Onderzoekers

  • Studie directeur: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1704018114
  • P50MH113838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Centrum deelt zijn gegevens via het NIMH Data Archive (NDA). Het plan voor het delen van bronnen is opgesteld in overeenstemming met de NDA-voorwaarden voor het delen van gegevens. Verder zal het Centrum NDA-technologieën gebruiken om gegevens in te dienen in overeenstemming met de NDA-voorwaarden voor het delen van gegevens.

De onderzoekers zullen voldoen aan de NIMH-procedures voor het deponeren van gegevens in NDCT, en zullen het NDCT-beleid het tijdschema laten bepalen waarop en de wegen waarlangs anderen toegang krijgen tot die gegevens. Onderzoekers zullen de dataset na publicatie van de belangrijkste resultaten beschikbaar stellen aan andere onderzoekers. Onderzoekers zullen de gegevens in de definitieve datasets de-identificeren voordat ze worden vrijgegeven voor delen. Om de veiligheid van gegevens en deelnemers te waarborgen, stellen onderzoekers de gegevens alleen beschikbaar aan gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens NIMH-richtlijnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gebruikers zullen eerst aan het ALACRITY-centrum en de mede-onderzoekers een voorstel doen met hypothesen, variabelen die nodig zijn om deze hypothesen te testen, en plannen voor de verspreiding van bevindingen. Alle gebruikers zullen in een ondertekend document aangeven: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een plan voor het beveiligen van de gegevens; (3) een overeenkomst om de gegevens te vernietigen of terug te geven zodra de analyses zijn voltooid; en (4) een overeenkomst om geen gegevens te delen met andere gebruikers en om al dergelijke verzoeken te richten aan The ALACRITY Center.

Bevindingen zullen onverwijld worden gerapporteerd in wetenschappelijke bijeenkomsten en publicaties. In overeenstemming met het NIH-beleid worden publicaties gedeponeerd bij PubMed Central. De gegevens uit dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld voor integratie met andere datasets van het ALACRITY Center.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische stoornis

Klinische onderzoeken op Engage-M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren