M-Gard részecske EW hatékonysági vizsgálat szezonális allergiás rhinitisről
2026. március 4. frissítette: RDC Clinical Pty Ltd
Egy randomizált placebo-kontrollos kereszteződés vizsgálat, amely az M-Gard részecskék hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az szezonális allergiás rhinitis kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az M-gard-kiegészítés hatékonyságát és biztonságosságát az allergiás rhinitis tüneteinek enyhítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
- RDC Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek.
- Általában egészséges
- Azok egyének, akiknek kórtörténetében ismétlődő szezonális allergiás rhinitis van
- Pozitív RAST -teszt a fű allergiájára
- BMI 18-35kg/m2
- Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani
- Vállalja, hogy a teljes beiratkozási időszak alatt nem változtatja meg az aktuális étrendet és/vagy a testmozgási rutinot
- Vállalja, hogy nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség, például májbetegség, vesebetegség, szívbetegség, hangulati rendellenességek, neurológiai rendellenességek, például sclerosis multiplex.
- Instabil betegség, például cukorbetegség és pajzsmirigy diszfunkció.
- A jelenlegi malignitás (az alapsejtes carcinoma kivételével) vagy a malignitás kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelése az elmúlt 2 évben.
- Egyének tüneti évelő allergiás rhinitis, nem allergiás rhinitis, krónikus légzési állapotok (például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség).
- Kognitív károkkal járó résztvevők.
- Az elmúlt 1 hónapban tapasztalt akut betegség.
- Aktív dohányosok és/vagy nikotin vagy kábítószer -visszaélés.
- Allergiás az aktív vagy placebo képlet bármely összetevőjére.
- Krónikus múlt és/vagy a jelenlegi alkoholfogyasztás (> 21 alkoholos ital hetente)
- Megkísérelni fogantyúkat, terhes vagy szoptató nőket
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják az immunrendszert és/vagy a gyulladásos reakciót, pl. Immunterápia, antihisztaminok (napi használat), kortikoszteroidok, hízósejt -stabilizátorok, leukotrién módosítók és dekongesztánsok.
- Jelenleg a Coumadin (warfarin), a heparint, a dalteparint, az enoxaparint vagy más antikoagulációs terápiát szedi, beleértve az alacsony dózisú aszpirint; triciklusos antidepresszánsok; Klonidin és más központi hatású alfa-2-agonisták.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, vagy akik az elmúlt 1 hónapban részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban.
- Minden olyan állapot, amely a nyomozó véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a beilleszkedésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M-gard
Az egyik kapszulát, amely 250 mg m-os Gard-részecskéket tartalmaz, napi kétszer, 14 napig szedünk.
|
Az egyik kapszulát, amely 250 mg m-os Gard-részecskéket tartalmaz, napi kétszer, 14 napig szedünk.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az egyik kapszulát, amely 250 mg MCC -t (mikrokristályos cellulózt) tartalmaz, naponta kétszer 14 napig veszünk.
|
Az egyik kapszulát, amely 250 mg MCC -t (mikrokristályos cellulózt) tartalmaz, naponta kétszer 14 napig veszünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allergiás rhinitis tüneteinek enyhítése
Időkeret: 0. nap - 43. nap
|
Az allergiás rhinitis tüneteinek enyhítése, a következők szerint: A teljes és az egyéni allergiás rhinitis tünet súlyossága az orr torlódása, a tüsszentés, a viszkető orr, az orr és a vizes szem vizuális analóg skálájával (VAS) mérve. Ezeket a tüneteket 0 és 10 közötti skálán kell besorolni, ahol a 0 "egyáltalán nem zavaró" és 10 "nagyon zavaró". |
0. nap - 43. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reflective összes orr tünet pontszáma (RTNSS)
Időkeret: 0. nap - 43. nap
|
Változtassa meg az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a tükröző összes orr tünet pontszámát (RTNSS).
Az önjelentéses kérdőív négy orr tünet (orrfolyás, orr torlódás, viszkető orr és tüsszentés) súlyosságának besorolása négypontos skálán (0-3), ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe tünetek, 2 = mérsékelt tünetek és 3 = súlyos tünetek.
Az RTNSS az orr tüneteinek pontszámainak összege (0 -tól 12 -ig)
|
0. nap - 43. nap
|
|
Reflective teljes szem tüneti pontszáma (RTOS)
Időkeret: 0. nap - 43. nap
|
Változtassa meg az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a tükröződő teljes szem tünet pontszámát (RTOS).
Az önjelentésű kérdőív, amelyet a betegek három szem tünetének (viszketés/égés, szakadás/öntözés és bőrpír) súlyosságának összegeként számítanak ki 0-3-os skálán, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos).
|
0. nap - 43. nap
|
|
Rhinitis Control pontozási rendszer (RCSS)
Időkeret: 0. nap - 43. nap
|
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a rhinitis kontroll pontozási rendszerben (RCSS).
Tárgy-kitöltött eszköz, beleértve 5 elemet (tüsszentés, rhinorrhoea, orr obstrukció, orrhordó és kötőhártya-gyulladás).
Mindegyik tünetet 5-pontos skálán kell besorolni, az intenzitásától (nincs-10%, enyhe-8%, közepes-6%, súlyos-4%, nagyon súlyos-2%) és gyakoriságától (soha-10%, ritkán 8%, alkalmanként 6%, gyakran 4%, nagyon gyakran-2%), amelyet külön-külön értékelnek.
Az intenzitási pontszám és a frekvencia pontszám összege adja a globális pontszámot
|
0. nap - 43. nap
|
|
Rhinoconjunctivitis életminőségi kérdőív (RQLQ).
Időkeret: 0. nap - 43. nap
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati periódus végére az orrszarvúkatritis életminőségi kérdőívben (RQLQ).
A használt önjelentésű kérdőív mérje meg a funkcionális károsodást, amely a betegek számára a leginkább zavaró, rhinoconjunctivitis miatt.
28 kérdésből áll 7 területen (aktivitáskorlátozás, alvási problémák, orr tünetek, szem tünetek, nem orr/szem tünetek, gyakorlati problémák és érzelmi funkciók).
Ezeket 7 pontos skálán kell besorolni (0 = egyáltalán nem sérült - 6 = súlyosan károsodott).
|
0. nap - 43. nap
|
|
Nazális belégzési áramlás csúcspontja (PNIF)
Időkeret: 0. nap - 43. nap
|
Váltson az alapvonalról a vizsgálati periódus végére az orrcsúcs -belégzési áramlásban (PNIF).
A csúcs orr -belégzési áramlása (PNIF) az orrmozgás mértéke, és méri azt a maximális légáramot, amelyet a beteg képes előállítani a kényszer orr inspirációja során.
A PNIF -et (L/percben) egy csúcs -belégzési áramlási mérővel mérjük.
A három egymást követő mérési érték közül a legmagasabbat rögzítik
|
0. nap - 43. nap
|
|
A kezelés hatása
Időkeret: 12. és 41. nap
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a kezelés hatására, ezt az orr allergén kihívása során mérjük. A csúcs orr -belégzési áramlást (PNIF) mérni kell az orrmozgás felmérése érdekében, és az allergia tüneteit a VAS, RTNSS, RTOS, RCSS és RQLQ alapján kell besorolni. Megmérjük a tünetek kezdetétől a felbontásig terjedő időt. |
12. és 41. nap
|
|
Mentő /egyidejű gyógyszerek használata
Időkeret: 0. nap - 43. nap
|
Váltson a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére mentő /egyidejű gyógyszerek használatával.
|
0. nap - 43. nap
|
|
Biztonság - mellékhatások
Időkeret: 0. nap - 43. nap
|
Változtassa meg a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a biztonsági események jelentése és a placebo és a kezelési csoportok közötti eseményráta aránya.
|
0. nap - 43. nap
|
|
Biztonság - Vital jelek (vérnyomás)
Időkeret: 0. nap - 41. nap
|
Változtassa meg a kiindulási időről a vizsgálati időszak végét a biztonság szempontjából, életképes jelek (vérnyomás) révén.
|
0. nap - 41. nap
|
|
Biztonság - Vital jelek (pulzusszám)
Időkeret: 0. nap - 41. nap
|
Váltson az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a biztonság szempontjából az életképes jelek pulzusszámán keresztül.
|
0. nap - 41. nap
|
|
Biztonság - Vital jelek (O2 telítettség)
Időkeret: 0. nap - 41. nap
|
Változtassa meg a kiindulási időről a vizsgálati időszak végét a biztonság szempontjából, életképes jelekkel (O2 telítettség).
|
0. nap - 41. nap
|
|
Biztonság - Vital jelek (hőmérséklet)
Időkeret: 0. nap - 41. nap
|
Változtassa meg a kiindulási időről a vizsgálati időszak végét a biztonság szempontjából, életképes jelekkel (hőmérséklet).
|
0. nap - 41. nap
|
|
Biztonság - Biztonsági markerek (FBC)
Időkeret: 0. nap - 41. nap
|
Változtassa meg a kiindulási időről a vizsgálati időszak végét a biztonsági markerek révén (teljes vérszám).
|
0. nap - 41. nap
|
|
Biztonság - Biztonsági markerek (E/LFT)
Időkeret: 0. nap - 41. nap
|
Váltson a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a biztonsági markerekkel (E/LFT).
|
0. nap - 41. nap
|
|
Patológia markerek
Időkeret: 0. nap - 41. nap
|
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a patológiai markerekben: citokinek, hisztamin, triptáz, allergén -specifikus IgE.
|
0. nap - 41. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BETALL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .