Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nå og engasjere deprimerte seniorsenterklienter (REDS) (REDS)

17. oktober 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Nå og engasjere deprimerte seniorsenterklienter

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten av to typer gruppeterapisesjoner. Forskningen gjøres fordi forskerne prøver å finne ut om disse tilnærmingene kan brukes av terapeuter i sosiale byråer for å behandle eldre voksne med depresjon. Det er to studiegrupper. Den ene gruppen er en form for gruppeterapi kalt "Engage-M", som oppmuntrer forsøkspersoner til å delta i fysiske og sosiale aktiviteter som de synes er hyggelige eller givende. Den ene gruppen er en annen form for gruppeterapi kalt "Wellness in Mind and Body", som fokuserer på utdanning og avstigmatisering av helse- og psykiske helsetilstander.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som svar på det store antallet seniorsenterklienter som lider av ubehandlet depresjon, har vi inngått samarbeid med NYC Department for the Aging (DFTA) for å utvikle SMART-MH, en samfunnsomsorgsmodell som kan bygges inn i eldresentre for å forbedre gjenkjennelsen, henvisning og overholdelse av depresjonsbehandling. Etterforskerne utviklet og testet også Engage, en trinnvis omsorgsterapi strømlinjeformet for å bruke "belønningseksponering" som sin viktigste intervensjon basert på antakelsen om at funksjonssvikt i belønningsnettverket er sentralt i patogenesen av depresjon. Med seniorsenterpartnere og et mobilteknologiteam redesignet etterforskerne Engage-M slik at den kan brukes i et gruppeformat av lisensierte kliniske sosialarbeidere (LCSWs) fra seniorsentre. Mobilteknologi gir prober for klientoverholdelse og tilbyr terapeuter som er enkle å se på sammendrag av humør, aktivitet og sosial interaksjon som kan brukes til å målrette øktene deres. Etterforskerne har integrert SMART-MH og Engage-M i en omfattende samfunnsomsorgsmodell «Reaching and Engaging Depressed Senior Center Clients» (REDS).

De spesifikke målene for dette utviklingsprosjektet er å: 1. Fullføre REDS-protokollen og vurdere gjennomførbarheten av trening; 2. Lag en driftshåndbok; 3. Undersøk rekkevidde, gjennomførbarhet og aksept av REDS; 4. Undersøk engasjement av atferdsmål og foreløpig effektivitet; og 5. Samle informasjon om REDS-kostnader, barrierer for implementering og potensielle besparelser i bruk av helsevesenet.

Etterforskerne vil tilfeldig tildele fire seniorsentre til å tilby enten Engage-M (N=40), behandlingen som tilbys av REDS (1 individuelle og 8 ukentlige gruppesesjoner) eller 8 gruppesesjoner "Velvære i sinn og kropp" pluss henvisning til mental helse ( W-MH; N=20). Deltakerne vil ha klinisk signifikante depressive symptomer (PHQ-9>10) og vil være eldre og middelaldrende voksne (55+); 12,6 % av klientene til seniorsenteret i NYC er i alderen 55–65 år. Klienter vil bli identifisert av seniorsenterpersonale som er opplært i SMART-MH-strategier. Etterforskerne vil tilby ytterligere opplæring til ansatte ved alle sentre om SMART-MH-oppsøking, depresjonsscreening og behandlingsengasjement. Etterforskerne vil trene og gi ukentlig tilsyn til 2 eller flere LCSW-er per senter av de to sentrene som er tildelt Engage-M. Etterforskerne vil ikke tilby opplæring eller veiledning til seniorsenteransatte som leder gruppene i W-MH, men vil gi tilsyn slik at klienter mottar henvisninger til psykisk helse og oppfordres til å delta på ukentlige velværegruppemøter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år+
  • PHQ-9≥10
  • Engelsk eller spansktalende
  • MMSE ≥ 24
  • Evne til å gi skriftlig samtykke til både forskningsvurdering og Engage-M-intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende aktive selvmordstanker definert av MADRS selvmordselement ≥ 4 (sannsynligvis bedre død. Selvmordstanker er vanlige, og selvmord anses som en mulig løsning, men uten spesifikke planer eller intensjon).
  • Tilstedeværelse av andre psykiatriske diagnoser enn unipolar, ikke-psykotisk alvorlig depresjon pr generalisert angstlidelse ved SCID-V.
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom (f. organsvikt i sluttstadiet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engasjer-M
Deltakerne vil møte individuelt med en terapeut én gang før de starter ukentlige gruppeøkter i åtte uker. Hver ukentlig økt vil vare i ca. 50 minutter. Undersøkere har trent Engage-M-terapeuter til å gi deltakerne en gruppeterapitilnærming kalt Engage-M. Under de ukentlige terapisesjonene vil terapeuter oppmuntre deltakerne til å delta i fysiske og sosiale aktiviteter som du synes er hyggelige eller givende.
Engage er en trinnvis psykoterapi basert på det som er kjent om hvordan eldre voksne reagerer på depresjonsintervensjoner. Trinnvis behandling er en behandlingsmodell som starter med minimum effektive terapeutiske teknikker først, og deretter basert på hvor godt folk reagerer på behandlingen, legges det til ytterligere terapeutiske teknikker inntil folk er friske fra depresjonen.
Aktiv komparator: Velvære i sinn og kropp (W-MH)
Deltakerne vil møte en terapeut for gruppeterapi en gang i uken i åtte uker. Hver ukentlig økt vil vare i ca. 50 minutter. I løpet av disse ukentlige øktene vil terapeuten utdanne deltakerne om helse og psykisk helse.
En aktiv intervensjon med fokus på psykoedukasjon og avstigmatisering av helse- og psykiske forhold. Disse øktene er vanligvis en del av seniorsentre-programmer. W-MH vil tilby psykisk helsehenvisning til en klinikk eller primærlege som en del av seniorsenterprosedyrene for klienter med positive PHQ-9s.
Andre navn:
  • W-MH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk signifikante depressive symptomer (MADRS)
Tidsramme: Disse målene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieregistrering - under studien - for å dokumentere endring i depressive symptomer.
I begge tilstander, endringen i klinisk signifikante depressive symptomer målt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalaen fanger opp alvorlighetsgraden av ti vanlige symptomer på depresjon. Den kombinerte poengsummen gir en verdi mellom 0-60. Høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon, som benchmarks som følger: 0 til 6: normal/symptomer fraværende; 7 til 19: mild depresjon; 20 til 34: moderat depresjon; >34: alvorlig depresjon.
Disse målene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieregistrering - under studien - for å dokumentere endring i depressive symptomer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsramme: Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptaket – under studiet – for å dokumentere endring i vurdering av livskvalitet.
I begge tilstander måles endring i vurdering av livskvalitet ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Denne skalaen måler livskvalitet på tvers av fire domener: 1) Fysisk helse 2) Psykologisk 3) Sosiale relasjoner og 4) Miljø. En høyere poengsum i et hvilket som helst domene indikerer et bedre resultat, og min/maks-verdier for hvert domene er som følger: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptaket – under studiet – for å dokumentere endring i vurdering av livskvalitet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilfredshet med studieintervensjon (CSQ)
Tidsramme: Vurdert etter REDS-økter fullført seks, ni og tolv uker etter studieregistrering.

Klienttilfredshet med studieintervensjon målt ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) i begge behandlingene. Spørreskjemaet består av tre spørsmål, rangert på en skala fra 1-4. En høyere score indikerer en større grad av kundetilfredshet.

  1. I hvilken grad har studieterapeuten dekket dine behov? 4=Nesten alle mine behov har blitt dekket 3=De fleste av mine behov har blitt dekket 2=Noen av mine behov har blitt dekket 1=Ingen av mine behov har blitt dekket
  2. I en generell forstand, hvor fornøyd er du med tjenestene du har mottatt? 4=Svært fornøyd 3=For det meste fornøyd 2=Likegyldig eller lett misfornøyd 1=Ganske misfornøyd
  3. Hvis du skulle oppsøke hjelp igjen, ville du komme tilbake til studieterapeuten du går til nå? 4=Ja, definitivt 3=Ja, jeg tror det 2=Nei, jeg tror ikke det 1=Nei, definitivt ikke
Vurdert etter REDS-økter fullført seks, ni og tolv uker etter studieregistrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1704018114
  • P50MH113838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Senteret vil dele sine data via NIMH Data Archive (NDA). Ressursdelingsplanen er formulert i samsvar med NDAs vilkår og betingelser for datadeling. Videre vil senteret bruke NDA-teknologier for å sende inn data i samsvar med NDAs vilkår og betingelser for datadeling.

Etterforskerne vil følge NIMHs prosedyrer for datadeponering i NDCT, og vil la NDCTs retningslinjer diktere tidsplanen på hvilke og veier andre vil få tilgang til disse dataene. Etterforskerne vil gjøre datasettet tilgjengelig for andre forskere etter at hovedresultatene er publisert. Etterforskere vil avidentifisere dataene i de endelige datasettene før de frigis for deling. For å sikre data- og deltakersikkerhet, vil etterforskere gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIMHs retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle brukere vil først gi ALACRITY-senteret og medetterforskerne et forslag til hypoteser, variabler som trengs for å teste disse hypotesene, og planer for spredning av funn. Alle brukere vil angi i et signert dokument: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en plan for å sikre dataene; (3) en avtale om enten å ødelegge eller returnere dataene når analyser er fullført; og (4) en avtale om å ikke dele data med andre brukere og å sende alle slike forespørsler til ALACRITY-senteret.

Funn vil bli rapportert i vitenskapelige møter og publikasjoner omgående. I samsvar med NIHs retningslinjer vil publikasjoner bli deponert på PubMed Central. Dataene fra denne forskningen vil bli gjort tilgjengelig for integrasjon med andre datasett fra ALACRITY Center.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykisk helselidelse

Kliniske studier på Engasjer-M

Abonnere