Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docieranie i angażowanie klientów Centrum Seniora z depresją (REDS) (REDS)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Docieranie i angażowanie klientów Centrum Seniora z depresją

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności dwóch rodzajów sesji terapii grupowej. Badania są prowadzone, ponieważ naukowcy próbują dowiedzieć się, czy te podejścia mogą być stosowane przez terapeutów w lokalnych agencjach usług społecznych w leczeniu osób starszych z depresją. Istnieją dwie grupy badawcze. Jedna grupa to forma terapii grupowej o nazwie „Engage-M”, która zachęca osoby badane do angażowania się w zajęcia fizyczne i społeczne, które uważają za przyjemne lub satysfakcjonujące. Jedna grupa to kolejna forma terapii grupowej o nazwie „Dobre samopoczucie w umyśle i ciele”, która koncentruje się na edukacji i destygmatyzacji zdrowia i warunków psychicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na dużą liczbę klientów ośrodków dla seniorów, którzy cierpią na nieleczoną depresję, nawiązaliśmy współpracę z nowojorskim Departamentem ds. skierowanie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia depresji. Badacze opracowali również i przetestowali Engage, terapię stopniową, usprawnioną w celu wykorzystania „ekspozycji nagrody” jako głównej interwencji opartej na założeniu, że dysfunkcja sieci nagród ma kluczowe znaczenie w patogenezie depresji. Wraz z partnerami z ośrodków seniorów i zespołem ds. technologii mobilnych, badacze przeprojektowali Engage-M, tak aby mógł być używany w formacie grupowym przez licencjonowanych klinicznych pracowników socjalnych (LCSW) Centrów Seniorów. Technologia mobilna zapewnia sondy do przestrzegania zaleceń klienta i oferuje terapeutom łatwe przeglądanie podsumowujących zapisów nastroju, aktywności i interakcji społecznych, które można wykorzystać do ukierunkowania ich sesji. Badacze zintegrowali SMART-MH i Engage-M z kompleksowym modelem opieki społecznej „Docieranie i angażowanie klientów Centrum Seniora z depresją” (REDS).

Konkretne cele tego rozwojowego projektu to: 1. Sfinalizowanie protokołu REDS i ocena wykonalności szkolenia; 2. Przygotuj instrukcję operacyjną; 3. Zbadaj zasięg, wykonalność i akceptowalność REDS; 4. Zbadaj zaangażowanie celów behawioralnych i wstępną skuteczność; oraz 5. Zbierz informacje na temat kosztów REDS, barier we wdrażaniu i potencjalnych oszczędności w korzystaniu z opieki zdrowotnej.

Badacze losowo przydzielą cztery ośrodki dla seniorów, aby oferowały albo Engage-M (N=40), leczenie oferowane przez REDS (1 sesja indywidualna i 8 cotygodniowych sesji grupowych) lub 8 sesji grupowych „Dobre samopoczucie w umyśle i ciele” oraz skierowanie na zdrowie psychiczne ( W-MH; N=20). Uczestnicy będą mieli klinicznie istotne objawy depresyjne (PHQ-9>10) i będą to osoby starsze iw średnim wieku (55+); 12,6% klientów centrum seniora w Nowym Jorku to osoby w wieku 55-65 lat. Klienci będą identyfikowani przez personel centrum wyższego szczebla przeszkolony w zakresie strategii SMART-MH. Badacze zaoferują dodatkowe szkolenie dla personelu wszystkich ośrodków w zakresie zasięgu SMART-MH, badań przesiewowych depresji i zaangażowania w leczenie. Badacze będą szkolić i zapewniać cotygodniowy nadzór 2 lub więcej LCSW na ośrodek z dwóch ośrodków przypisanych do Engage-M. Badacze nie będą oferować szkoleń ani nadzoru starszym pracownikom centrum prowadzącym grupy W-MH, ale zapewnią nadzór, aby klienci otrzymywali skierowania na zdrowie psychiczne i byli zachęcani do uczęszczania na cotygodniowe spotkania grupy Wellness.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat+
  • PHQ-9≥10
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • MMSE ≥ 24
  • Zdolność do udzielenia pisemnej zgody zarówno na ocenę badań, jak i interwencję Engage-M.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne aktywne myśli samobójcze zdefiniowane przez MADRS Suicide Item ≥ 4 (Prawdopodobnie lepiej byłoby umrzeć. Myśli samobójcze są powszechne, a samobójstwo jest rozważane jako możliwe rozwiązanie, ale bez konkretnych planów lub intencji).
  • Obecność diagnoz psychiatrycznych innych niż jednobiegunowa, niepsychotyczna duża depresja pr uogólnione zaburzenie lękowe według SCID-V.
  • Ciężka lub zagrażająca życiu choroba medyczna (np. schyłkowa niewydolność narządów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaangażuj-M
Uczestnicy będą spotykać się indywidualnie z terapeutą raz przed rozpoczęciem cotygodniowych sesji grupowych przez osiem tygodni. Każda cotygodniowa sesja będzie trwała około 50 minut. Badacze przeszkolili terapeutów Engage-M, aby zapewnić uczestnikom podejście do terapii grupowej o nazwie Engage-M. Podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych terapeuci będą zachęcać uczestników do angażowania się w zajęcia fizyczne i społeczne, które uznasz za przyjemne lub satysfakcjonujące.
Behawioralne: Zaangażuj-M
Engage to psychoterapia stopniowa oparta na tym, co wiadomo o tym, jak osoby starsze reagują na interwencje dotyczące depresji. Opieka stopniowa to model leczenia, który zaczyna się od minimalnie skutecznych technik terapeutycznych, a następnie w oparciu o to, jak dobrze ludzie reagują na leczenie, dodaje się dodatkowe techniki terapeutyczne, aż do wyzdrowienia z depresji.
Aktywny komparator: Dobre samopoczucie w umyśle i ciele (W-MH)
Uczestnicy będą spotykać się z terapeutą na terapii grupowej raz w tygodniu przez osiem tygodni. Każda cotygodniowa sesja będzie trwała około 50 minut. Podczas tych cotygodniowych sesji terapeuta będzie edukować uczestników na temat zdrowia i zdrowia psychicznego.
Behawioralne: Wellness w umyśle i ciele
Aktywna interwencja ukierunkowana na psychoedukację i destygmatyzację uwarunkowań zdrowotnych i psychicznych. Sesje te są zwykle częścią programów centrów seniorów. W-MH zaoferuje skierowanie w zakresie zdrowia psychicznego do kliniki lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ramach procedur centrum seniora dla klientów z pozytywnym wynikiem PHQ-9.
Inne nazwy:
  • W-MH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klinicznie istotnych objawach depresyjnych (MADRS)
Ramy czasowe: Pomiary te są oceniane na początku badania, sześć tygodni, dziewięć tygodni i dwanaście tygodni po włączeniu do badania — w trakcie badania — w celu udokumentowania zmiany objawów depresyjnych.
W obu stanach zmiana klinicznie istotnych objawów depresyjnych mierzona w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS). Skala oddaje nasilenie dziesięciu typowych objawów depresji. Łączny wynik daje wartość między 0-60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, która jest oceniana w następujący sposób: od 0 do 6: stan normalny/brak objawów; 7 do 19: łagodna depresja; 20 do 34: umiarkowana depresja; >34: ciężka depresja.
Pomiary te są oceniane na początku badania, sześć tygodni, dziewięć tygodni i dwanaście tygodni po włączeniu do badania — w trakcie badania — w celu udokumentowania zmiany objawów depresyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości życia (WHO-QOL)
Ramy czasowe: Pomiary te są oceniane na początku badania, sześć tygodni, dziewięć tygodni i dwanaście tygodni po włączeniu do badania — w trakcie badania — w celu udokumentowania zmiany w ocenie jakości życia.
W obu stanach zmianę oceny jakości życia mierzy się skalą jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL). Ta skala mierzy jakość życia w czterech domenach: 1) Zdrowie fizyczne 2) Psychologiczne 3) Relacje społeczne i 4) Środowisko. Wyższy wynik w dowolnej domenie wskazuje na lepszy wynik, a wartości min/max dla każdej domeny są następujące: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Pomiary te są oceniane na początku badania, sześć tygodni, dziewięć tygodni i dwanaście tygodni po włączeniu do badania — w trakcie badania — w celu udokumentowania zmiany w ocenie jakości życia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji z interwencji w badaniu (CSQ)
Ramy czasowe: Ocena po zakończeniu sesji REDS po sześciu, dziewięciu i dwunastu tygodniach od włączenia do badania.

Zadowolenie klienta z interwencji badawczej mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) w obu terapiach. Kwestionariusz składa się z trzech pytań, ocenianych w skali od 1 do 4. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zadowolenia klienta.

  1. W jakim stopniu terapeuta prowadzący badanie spełnił Twoje potrzeby? 4=Prawie wszystkie moje potrzeby zostały zaspokojone 3=Większość moich potrzeb została zaspokojona 2=Niektóre z moich potrzeb zostały zaspokojone 1=Żadna z moich potrzeb nie została zaspokojona
  2. Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z otrzymanych usług? 4=bardzo zadowolony 3=raczej zadowolony 2=obojętny lub umiarkowanie niezadowolony 1=raczej niezadowolony
  3. Jeśli miałbyś ponownie szukać pomocy, czy wróciłbyś do terapeuty badawczego, z którym obecnie się spotykasz? 4=Tak, zdecydowanie 3=Tak, myślę, że tak 2=Nie, myślę, że nie 1=Nie, zdecydowanie nie
Ocena po zakończeniu sesji REDS po sześciu, dziewięciu i dwunastu tygodniach od włączenia do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1704018114
  • P50MH113838 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum będzie udostępniać swoje dane za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH (NDA). Plan udostępniania zasobów jest sformułowany zgodnie z Warunkami udostępniania danych NDA. Ponadto Centrum będzie wykorzystywać technologie NDA do przesyłania danych zgodnie z Warunkami udostępniania danych NDA.

Śledczy będą postępować zgodnie z procedurami NIMH dotyczącymi deponowania danych w NDCT i pozwolą zasadom NDCT dyktować harmonogram i drogi, przez które inni będą mieli dostęp do tych danych. Badacze udostępnią zbiór danych innym naukowcom po opublikowaniu głównych wyników. Śledczy usuną elementy umożliwiające identyfikację danych w ostatecznych zbiorach danych przed udostępnieniem. Aby zapewnić bezpieczeństwo danych i uczestników, śledczy udostępnią dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wytycznymi NIMH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy użytkownicy najpierw przekażą Centrum ALACRITY i współbadaczom propozycję hipotez, zmiennych potrzebnych do przetestowania tych hipotez oraz plany rozpowszechniania wyników. Wszyscy użytkownicy w podpisanym dokumencie wskażą: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) plan zabezpieczenia danych; (3) zgodę na zniszczenie lub zwrot danych po zakończeniu analiz; oraz (4) zgodę na nieudostępnianie danych innym użytkownikom i kierowanie wszelkich takich próśb do Centrum ALACRITY.

Wyniki będą niezwłocznie przedstawiane na spotkaniach naukowych iw publikacjach. Zgodnie z polityką NIH, publikacje będą zdeponowane w PubMed Central. Dane z tych badań zostaną udostępnione do integracji z innymi zbiorami danych Centrum ALACRITY.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zdrowia psychicznego

Badania kliniczne na Zaangażuj-M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj