うつ病のシニアセンターのクライアントにアプローチし、関与する (REDS) (REDS)
うつ病のシニアセンターのクライアントにアプローチし、関与する
調査の概要
詳細な説明
未治療のうつ病に苦しむシニアセンターの多数の顧客に対応して、私たちはニューヨーク市高齢者局（DFTA）と提携して、認知度を向上させるためにシニアセンターに組み込むことができるコミュニティケアモデルであるSMART-MHを開発しました。紹介とうつ病治療の遵守。 研究者らはまた、報酬ネットワークの機能不全がうつ病の発症の中心であるという仮定に基づいて、主な介入として「報酬曝露」を使用するように合理化された段階的ケア療法であるエンゲージを開発し、テストした。 研究者らは、シニアセンターのパートナーとモバイルテクノロジーチームと協力して、シニアセンターの認定臨床ソーシャルワーカー（LCSW）がグループ形式で使用できるように Engage-M を再設計した。 モバイルテクノロジーはクライアントのアドヒアランスを調査するツールを提供し、セラピストはセッションの目標を定めるために使用できる気分、活動、社会的交流の概要記録を簡単に確認できます。 研究者らは、SMART-MHとEngage-Mを包括的な地域ケアモデル「うつ病シニアセンターの顧客にリーチし関与する」(REDS)に統合した。
この開発プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。 1. REDS プロトコルを完成させ、トレーニングの実現可能性を評価します。 2. 操作マニュアルを作成します。 3. REDS の範囲、実現可能性、および受け入れ可能性を検討します。 4. 行動目標の取り組みと予備的な有効性を調査する。 5. REDS のコスト、導入の障壁、医療利用における潜在的な節約に関する情報を収集する。
研究者らは、REDSが提供する治療法であるEngage-M（N=40）（個人セッション1回と週8回のグループセッション）、またはグループセッション「心身の健康」8回とメンタルヘルスの紹介のいずれかを提供する4つのシニアセンターをランダムに割り当てる（ W-MH;N=20)。 参加者は臨床的に重大なうつ病症状（PHQ-9>10）を有し、高齢者および中年成人（55 歳以上）です。ニューヨーク市シニアセンターの顧客の 12.6% は 55 ～ 65 歳です。 クライアントは、SMART-MH 戦略の訓練を受けた上級センター スタッフによって特定されます。 研究者らは、SMART-MHのアウトリーチ、うつ病のスクリーニング、および治療の取り組みについて、すべてのセンターのスタッフに追加のトレーニングを提供する予定です。 研究者は、Engage-M に割り当てられた 2 つのセンターのうち、センターごとに 2 人以上の LCSW を毎週訓練し、監督します。 調査員は、W-MH のグループを率いる上級センタースタッフに研修や監督を提供することはありませんが、クライアントがメンタルヘルスの紹介を受け、毎週のウェルネスグループの会議に出席することが奨励されるように監督します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳以上
- PHQ-9≧10
- 英語またはスペイン語を話す
- MMSE ≧ 24
- 研究評価と Engage-M 介入の両方に対して書面による同意を提供する能力。
除外基準:
- MADRS によって定義された現在進行中の自殺念慮 自殺項目 ≥ 4 (おそらく死んだほうが良いでしょう。 自殺願望はよくあり、解決策として自殺が考えられますが、具体的な計画や意図はありません。
- SCID-Vによる単極性、非精神病性大うつ病、全般性不安障害以外の精神医学的診断の存在。
- 重度または生命を脅かす医学的疾患（例： 末期臓器不全）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンゲージM
参加者は、8週間にわたる毎週のグループセッションを開始する前に、セラピストと個別に面談します。
毎週のセッションは約 50 分かかります。
研究者は、参加者に Engage-M と呼ばれるグループ療法アプローチを提供できるように Engage-M セラピストを訓練しました。
毎週のセラピーセッション中、セラピストは参加者が楽しい、またはやりがいのある身体的および社会的活動に参加するよう奨励します。
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エンゲージは、高齢者がうつ病の介入にどのように反応するかについての既知の情報に基づいた、段階的なケアの心理療法です。
段階的ケアは、最初に最小限の効果的な治療技術から開始し、その後、人々の治療への反応の程度に基づいて、うつ病から回復するまで追加の治療技術を追加する治療モデルです。
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アクティブコンパレータ：心と体のウェルネス (W-MH)
参加者はセラピストと面談し、週に1回、8週間にわたってグループセラピーを受けます。
毎週のセッションは約 50 分かかります。
これらの毎週のセッション中に、セラピストは参加者に健康とメンタルヘルスについて教育します。
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心理教育と、健康と精神的健康状態の偏見を取り除くことに重点を置いた積極的な介入。
これらのセッションは通常、シニア センター プログラムの一部です。
W-MH は、PHQ-9 陽性の患者に対するシニアセンター手順の一環として、クリニックまたはプライマリケア医師へのメンタルヘルスの紹介を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要なうつ病症状 (MADRS) の変化
時間枠：これらの測定値は、うつ症状の変化を記録するために、ベースライン、研究登録後6週間、9週間、および12週間後、つまり研究期間中に評価されます。
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どちらの状態でも、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) で測定した臨床的に重要なうつ病症状の変化。
このスケールは、うつ病によくある 10 の症状の重症度を表しています。
結合されたスコアからは 0 ～ 60 の値が得られます。
スコアが高いほど、より重度のうつ病を示し、ベンチマークは次のようになります: 0 ～ 6: 正常/症状なし。 7～19：軽度のうつ病。 20～34歳：中等度のうつ病。 >34: 重度のうつ病。
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これらの測定値は、うつ症状の変化を記録するために、ベースライン、研究登録後6週間、9週間、および12週間後、つまり研究期間中に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価 (WHO-QOL) の変化
時間枠：これらの測定値は、生活の質の評価における変化を記録するために、ベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間、つまり研究期間中に評価されます。
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どちらの状況でも、生活の質の評価の変化は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) スケールによって測定されます。
この尺度は、1) 身体的健康、2) 心理的、3) 社会的関係、および 4) 環境の 4 つの領域にわたる生活の質を測定します。
どのドメインでもスコアが高いほど結果が良好であることを示し、各ドメインの最小/最大値は次のとおりです: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40。
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これらの測定値は、生活の質の評価における変化を記録するために、ベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間、つまり研究期間中に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入（CSQ）に対する満足度の変化
時間枠：研究登録後 6 週間、9 週間、12 週間後に REDS セッションが完了した後に評価。
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両方の治療におけるクライアント満足度アンケート (CSQ) によって測定された、研究介入に対するクライアントの満足度。 アンケートは 3 つの質問で構成され、1 ～ 4 のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、顧客満足度が高いことを示します。
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研究登録後 6 週間、9 週間、12 週間後に REDS セッションが完了した後に評価。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：George Alexopoulos, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
同センターはNIMHデータアーカイブ（NDA）を通じてデータを共有する。 リソース共有計画は、NDA データ共有利用規約に従って策定されます。 さらに、センターは NDA データ共有利用規約に従ってデータを送信するために NDA テクノロジーを使用します。
研究者らは、NDCT へのデータ寄託に関する NIMH の手順に従い、他者がそれらのデータにアクセスすることを許可するスケジュールと手段を NDCT のポリシーに決定させる予定です。 研究者は、主な結果が発表された後、他の研究者がデータセットを利用できるようにします。 研究者は、共有のために公開する前に、最終データセット内のデータを匿名化します。 データと参加者のセキュリティを確保するために、調査員はデータ共有契約に基づいてのみユーザーがデータを利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
すべてのユーザーは、まず、仮説の提案、これらの仮説をテストするために必要な変数、および調査結果の普及計画を ALACRITY センターと共同研究者に提供します。 すべてのユーザーは、署名された文書に次のことを明記するものとします。(1) データを研究目的のみに使用するという約束。 (2) データを保護するための計画。 (3) 分析が完了したらデータを破棄するか返却することに同意する。 (4) 他のユーザーとデータを共有せず、そのようなリクエストはすべて ALACRITY Center に送信することに同意します。
発見は科学会議や出版物で速やかに報告されます。 NIH のポリシーに従って、出版物は PubMed Central に保管されます。 この研究のデータは、ALACRITY Center の他のデータセットと統合できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メンタルヘルス障害の臨床試験
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者完了
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者まだ募集していません
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute募集熱ストレス障害 | 一次医療 | 環境暴露 | リスク軽減行動 | 公衆衛生 | 熱暴露 | 気候変動 | 予防医療サービス (PREV HEALTH SERV) | ヒースリー被験者カナダ
エンゲージMの臨床試験
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University of MichiganBoston University; Johns Hopkins University; Stanford University完了
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University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of AlbertaAlberta Health services募集
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd完了
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Henry Ford Health SystemNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)募集
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Hospital Clinic of Barcelona募集