接触和吸引抑郁的高级中心客户 (REDS) (REDS)
接触和吸引抑郁的高级中心客户
研究概览
详细说明
为了应对大量患有未经治疗的抑郁症的老年中心客户，我们与纽约市老龄事务部 (DFTA) 合作开发了 SMART-MH，这是一种可以嵌入老年中心以提高认可度的社区护理模式，转诊和坚持抑郁症治疗。 研究人员还开发并测试了 Engage，这是一种经过简化的阶梯式护理疗法，基于奖励网络功能障碍是抑郁症发病机制的核心假设，将“奖励暴露”作为其主要干预措施。 与高级中心合作伙伴和一个移动技术团队一起，研究人员重新设计了 Engage-M，以便它可以由高级中心的许可临床社会工作者 (LCSW) 以小组形式使用。 移动技术提供了对客户依从性的探测，并为治疗师提供了易于查看的情绪、活动和社交互动的摘要记录，这些记录可用于针对他们的治疗。 研究人员已将 SMART-MH 和 Engage-M 整合到一个综合社区护理模型“接触和吸引抑郁的高级中心客户”（REDS）中。
该开发项目的具体目标是： 1. 完成 REDS 协议并评估培训的可行性； 2. 准备操作手册； 3. 检查 REDS 的范围、可行性和可接受性； 4.考察行为目标的参与度及初步效果； 5. 收集有关 REDS 成本、实施障碍和医疗保健利用的潜在节省的信息。
研究人员将随机分配四个高级中心提供 Engage-M (N=40)、REDS 提供的治疗（1 次个人和每周 8 次小组会议）或 8 次小组会议“身心健康”以及心理健康转诊（ W-MH；N=20）。 参与者将具有临床上显着的抑郁症状（PHQ-9>10）并且将是老年人和中年人（55+）； 12.6% 的纽约市老年中心客户年龄在 55-65 岁之间。 受过 SMART-MH 策略培训的高级中心工作人员将确定客户。 研究人员将为所有中心的工作人员提供有关 SMART-MH 外展、抑郁症筛查和治疗参与的额外培训。 研究人员将每周对分配给 Engage-M 的两个中心中的每个中心的 2 名或更多 LCSW 进行培训和监督。 研究人员不会向领导 W-MH 小组的高级中心工作人员提供培训或监督，但会提供监督，以便客户获得心理健康转介，并被鼓励参加每周的健康小组会议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 55岁以上
- PHQ-9≥10
- 说英语或西班牙语
- 均方误差≥24
- 能够为研究评估和 Engage-M 干预提供书面同意。
排除标准：
- MADRS 自杀项目 ≥ 4 定义的当前主动自杀意念（可能死了更好。 自杀念头很常见，自杀被认为是一种可能的解决方案，但没有具体计划或意图）。
- SCID-V 存在除单相、非精神病性重度抑郁症或广泛性焦虑症以外的精神病学诊断。
- 严重或危及生命的医学疾病（例如 终末期器官衰竭）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：参与-M
在开始为期八周的每周小组会议之前，参与者将与治疗师单独会面一次。
每个每周的课程将持续大约 50 分钟。
研究调查人员对 Engage-M 治疗师进行了培训，为参与者提供一种称为 Engage-M 的团体治疗方法。
在每周的治疗课程中，治疗师将鼓励参与者进行您认为愉快或有益的身体和社交活动。
|
Engage 是一种阶梯式护理心理疗法，基于已知的老年人对抑郁症干预措施的反应。
阶梯式护理是一种治疗模式，首先从最低限度的有效治疗技术开始，然后根据人们对治疗的反应程度，添加额外的治疗技术，直到人们从抑郁症中康复。
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有源比较器：身心健康 (W-MH)
参与者将在八周内每周一次与治疗师会面进行集体治疗。
每个每周的课程将持续大约 50 分钟。
在这些每周一次的会议中，治疗师将对参与者进行健康和心理健康方面的教育。
|
以心理教育和消除对健康和心理健康状况的污名化为重点的积极干预。
这些会议通常是高级中心计划的一部分。
W-MH 将向诊所或初级保健医生提供心理健康转介，作为 PHQ-9 呈阳性的客户的高级中心程序的一部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床显着抑郁症状 (MADRS) 的变化
大体时间：这些措施在研究登记后的基线、六周、九周和十二周——研究期间——进行评估，以记录抑郁症状的变化。
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在这两种情况下，根据蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的临床显着抑郁症状的变化。
该量表记录了抑郁症的十种常见症状的严重程度。
综合得分产生 0-60 之间的值。
分数越高表明抑郁越严重，其基准如下： 0 至 6：正常/无症状； 7至19：轻度抑郁症； 20 至 34：中度抑郁症； >34：严重抑郁症。
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这些措施在研究登记后的基线、六周、九周和十二周——研究期间——进行评估，以记录抑郁症状的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估的变化 (WHO-QOL)
大体时间：这些措施在研究登记后的基线、六周、九周和十二周——研究期间——进行评估，以记录生活质量评估的变化。
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在这两种情况下，生活质量评估的变化都是通过世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 量表来衡量的。
该量表衡量四个领域的生活质量：1) 身体健康 2) 心理 3) 社会关系和 4) 环境。
任何领域的得分越高表示结果越好，每个领域的最小/最大值如下：1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40。
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这些措施在研究登记后的基线、六周、九周和十二周——研究期间——进行评估，以记录生活质量评估的变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习干预 (CSQ) 满意度的变化
大体时间：在参加研究后的六周、九周和十二周完成 REDS 课程后进行评估。
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在两种治疗中，通过客户满意度问卷 (CSQ) 衡量的客户对研究干预的满意度。 问卷包括三个问题，评分范围为 1-4。 分数越高表示客户满意度越高。
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在参加研究后的六周、九周和十二周完成 REDS 课程后进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：George Alexopoulos, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该中心将通过 NIMH 数据档案 (NDA) 共享其数据。 资源共享计划根据NDA数据共享条款和条件制定。 此外，该中心将使用 NDA 技术根据 NDA 数据共享条款和条件提交数据。
调查人员将遵守 NIMH 将数据存入 NDCT 的程序，并将让 NDCT 政策规定允许其他人访问这些数据的时间表和途径。 在主要结果发表后，研究人员会将数据集提供给其他研究人员。 调查人员将在发布共享之前对最终数据集中的数据进行去标识化处理。 为确保数据和参与者的安全，调查人员将仅根据数据共享协议向用户提供数据。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
所有用户将首先向 ALACRITY 中心和合作调查人员提供假设建议、检验这些假设所需的变量以及传播调查结果的计划。 所有用户将在签署的文件中表明： (1) 承诺仅将数据用于研究目的； (2) 数据保护计划； (3) 同意在分析完成后销毁或返还数据； (4) 同意不与其他用户共享数据并将所有此类请求发送至 ALACRITY 中心。
调查结果将在科学会议和出版物中及时报告。 根据 NIH 政策，出版物将存放在 PubMed Central。 该研究的数据将可用于与 ALACRITY 中心的其他数据集集成。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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