Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urea a hiponatrémia kezelésére SIAD-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a folyadékbevitel korlátozására (UREA-BIVA)

2026. április 7. frissítette: University of Turin, Italy

A szájáton alkalmazott karbamid-kiegészítés hatékonysága az SIAD-betegekben, akiknél a folyadékbevitel korlátozása nem biztosít megfelelő kontrollt

A SIAD miatti hiponatrémia gyakran nem javul megfelelően a folyadékbevitel korlátozásától, amely elsővonalbeli kezelésként szolgál, de gyakran rosszul tolerálható. A második vonalbeli kezelésként a karbamid-kiegészítést javasolják.

Ez a prospektív vizsgálat a krónikus SIAD-ban szenvedő betegeknél, akiknél a folyadékbevitel korlátozása ellenére is fennálló hiponatrémia esetén a szájúton alkalmazott karbamid-kiegészítés hatékonyságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiponatrémia (szérum-nátrium, s-Na <135 mmol/L) a legelterjedtebb elektrolitzavar a kórházban ápolt betegek körében, amelynek prevalenciája a kórházi tartózkodás időtartamával növekszik. A hipotón euvolemás hiponatrémiák közül az inadekvát antidiurézis szindróma (SIAD) a leggyakoribb ok, és a szabad víz kiválasztásának károsodása jellemzi. Az SIAD központi idegrendszeri betegségekből, tüdőbetegségekből, malignitásokból vagy gyógyszerekből eredhet, és továbbra is egy kizárásos diagnózis.

Ha lehetséges, az alapvető ok kezelése feloldhatja a szindrómát; azonban sok esetben az ok ismeretlen marad, és a terápiás lehetőségek korlátozottak. Az első vonalbeli kezelés a folyadékbevitel korlátozása, ami gyakran nem elegendő és nehéz hosszú távon fenntartani. Az AVP receptor antagonisták, mint például a tolvaptán, hatékonyak, de drágák, és kockázatot hordozhatnak a szérum-nátrium túl gyors korrekciójára.

A jelenlegi irányelvek által ajánlott második vonalbeli terápia a karbamid (karbamid) kiegészítés, amely biztonságosságot és hatékonyságot mutatott a szérum-nátrium normalizálásában. Azonban a legtöbb rendelkezésre álló bizonyíték retrospektív tanulmányokból származik, és a prospektív adatok korlátozottak.

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a karbamid kiegészítés hatékonyságát krónikus, enyhén tünetes SIAD-hoz kapcsolódó hiponatrémia esetén, amelyet a folyadékbevitel korlátozása nem kontrollál megfelelően (≤1500 mL/nap), és feltárja annak hatásait a neuroendokrin adaptációra, a testfolyadék összetételére és a csontanyagcserére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Az SIAD megerősített diagnózisa a vizsgálatba való bevonás előtt, amely a következőképpen definiálható:
  • Plazma nátrium koncentráció <135 mmol/L
  • Plazma ozmolalitás <300 mOsm/kg
  • Vizelet ozmolalitás >100 mOsm/kg
  • Vizelet nátrium koncentráció >30 mmol/L
  • Érintetlen mellékvese- és pajzsmirigy-funkció, valamint nincs diuretikum használat az elmúlt 4 hétben
  • Klinikai euvolémia, amely a hipovolémia jeleinek hiányaként definiálható (ortosztatikus változás, tachycardia, csökkent bőrturgor, száraz nyálkahártyák) vagy hipervolémia (ödéma, ascites)

A diagnosztikai kritériumok mindegyikének teljesítése a kiindulási ponton (0. nap) nem volt kötelező, mivel az SIAD diagnózisa már a vizsgálatba való bevonás előtt megállapításra került az általános klinikai értékelés alapján.

- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus hipotón hyponatrémia más etiológiára visszavezethetően
  • Közepes vagy súlyos tünetek jelenléte, amelyek a plazma hipotóniájának tulajdoníthatók
  • Súlyos hipotón hyponatrémia (szérum nátrium <120 mmol/L)
  • Folyamatban lévő más gyógyszeres kezelés hyponatrémia esetén (beleértve a vaptánokat és sótablettákat)
  • Súlyos májelégtelenség
  • eGFR <45 mL/min/1,73 m²
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergia vagy intolerancia a karbamiddal szemben
  • A beteg elutasítása vagy képtelensége az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ureaterápia
A résztvevők 42±4 napon keresztül kapnak orális karbamid-kiegészítést, amelyet 10±2 napos kimosási időszak követ
Étrend-kiegészítő: karbamid

A folyadékbevitel korlátozása után (≤1500 mL/nap) legalább 1 héttel is fennmaradó hyponatraemiában (glükózzal korrigált nátrium <135 mmol/L) szenvedő betegek napi 30 g karbamidot kapnak (2 zacskó; reggel 1 és este 1), vízben feloldva, miközben a folyadékbevitel korlátozása ≤1500 mL/nap mellett fenntartásra kerül.

Vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek az 1., 21±4. és 42±4. napon, további értékelésekkel (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] kérdőív és bioelektromos impedanciavektoranalízis [BIVA]) a kiválasztott vizitek során.

A karbamid dózis-beállítása a 21±4. napon mért szérum-nátrium érték alapján történik: 45 g/nap, ha Na 130-134 mmol/L, vagy 60 g/nap, ha Na <130 mmol/L (maximális dózis: 60 g/nap).

Intolerancia esetén a tervezett dózistól egy zacskóval csökkentik a dózist.

A 42±4. nap után a karbamid alkalmazását megszüntetik. A megszüntetést követően 10±2 nappal végső értékelést végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Származó nátrium szint változása
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 21±4. nap, 42±4. nap, és 10±2 nap az urea-kezelés megszakítása után
A szérum-nátrium szintjének változása a kiindulási értékhez képest, az ureaterápia akut és krónikus hatékonyságának értékelésére ambuláns SIAD-betegeknél, akiknél a folyadékbevitel korlátozása (≤1500 mL/nap) nem biztosít megfelelő kompenzációt
Alapvonal, 1. nap, 21±4. nap, 42±4. nap, és 10±2 nap az urea-kezelés megszakítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kopeptin, NT-proBNP és MR-proADM szintek változásai
Időkeret: Kiinduló állapot, a 42±4. nap és a terápia utáni 10±2. nap
A bazális értékektől a 42±4. napig, valamint az urea terápia megszakítása után 10±2 nappal bekövetkező copeptin, NT-proBNP és MR-proADM szintek változásai az urea terápiára adott krónikus neuroendokrin válasz értékeléséhez
Kiinduló állapot, a 42±4. nap és a terápia utáni 10±2. nap
Bioimpedancia adaptáció
Időkeret: Alapvonal, 42±4. nap és 10±2 nappal a kezelés után
Az intra- és extracelluláris folyadék térfogat változásai, amelyeket bioimpedancia vektoranalízis (BIVA) alapján értékeltek, a kiindulástól a 42±4. napig és a urea-kezelés megszüntetése után 10±2 nappal
Alapvonal, 42±4. nap és 10±2 nappal a kezelés után
Csontanyagcsere-markerek
Időkeret: Kiinduló érték, a 42. nap ±4 nap, és a terápia utáni 10. nap ±2 nap
A C-terminalis telopeptid (CTX) és az 1-es típusú kollagén N-terminalis pro-peptidjének (PINP) változása a kiindulási értékektől a 42±4. napig és az urea-kezelés megszüntetése után 10±2 nappal, a csontanyagcsere válaszának értékelésére a szérum nátrium szintjének változása során
Kiinduló érték, a 42. nap ±4 nap, és a terápia utáni 10. nap ±2 nap
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Alapvonal és 42±4. nap
A Montreal Kognitív Értékelő (MoCA) pontszámok változása a kiindulási értékektől a 42±4. napig, a nátrium-növekedés normalizálásának hatásának értékelése érdekében a kognitív funkcióra
Alapvonal és 42±4. nap
Változások egyéb Szerum- és Vizeletanalitokban
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 21±4. nap, 42±4. nap, és az urea kihagyását követő 10±2 nap
A vér (kálium, kreatinin, karbamid, húgysav, glükóz, plazma oszmolalitás) és a vizelet analitok (kálium, kreatinin, karbamid, húgysav, vizelet oszmolalitás, valamint a nátrium, kálium, karbamid és húgysav frakcionált kiválasztása) értékelésre kerülnek a kiindulási állapotban, az 1. napon, a 21±4. napon, a 42±4. napon, valamint a kezelést követő 10±2. napon, hogy értékeljék a karbamid-kiegészítés megkezdése és megszüntetése utáni változásokat, és hogy feltárják a kezelésre adott válasz és a hiponatrémia remissziójának lehetséges prediktorfaktorait.
Alapvonal, 1. nap, 21±4. nap, 42±4. nap, és az urea kihagyását követő 10±2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UREA-BIVA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel