SOFI: Minőségjavító projekt az intravénás folyadékok használatának szabványosítására kórházi gyermekgyógyászati betegeknél (SOFI)
2021. április 27. frissítette: Sahar Rooholamini, Seattle Children's Hospital
Folyadékok szabványosítása a fekvőbeteg-beállításokban
Az intravénás folyadékokat (IVF) kórházi betegeknél alkalmazzák az olyan betegek folyadék- és elektrolitveszteségének pótlására, akik nem tudnak szájon át vagy bélrendszerükön keresztül megfelelő folyadékpótlást felvenni. Az IVF nem megfelelő alkalmazása súlyos problémákat okozhat, beleértve a vér elektrolitjainak, például a nátriumnak a rendellenességeit, amelyek súlyos, de ritka neurológiai károsodáshoz vezethetnek; fájdalom és kényelmetlenség többszöri intravénás behelyezésből és az azt követő szövődményekből (pl. IV infiltráció); és a káros hatások nem megfelelő ellenőrzése.
A kutatók jelenleg nem tudják, mi a leggyakrabban használt IVF a kórházi gyermekgyógyászati betegeknél, és nincsenek nemzeti referenciaadatok az IVF használatára vonatkozóan. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia 2018 novemberében kiadott egy útmutatót a fenntartó IVF-ről, amely egy fő ajánlást tartalmaz: az izotóniás (a vérplazmához hasonló elektrolitkoncentrációjú) fenntartó IVF alkalmazását 28 napos és 18 éves kor közötti orvosi és sebészeti betegeknél előzetes kezelés nélkül. meglévő súlyos betegségek.
Ennek a projektnek az a célja, hogy jobban leírja és szabványosítsa az IVF alkalmazását fekvőbeteg gyermekgyógyászati körülmények között az Egyesült Államokban, és értékelje a beavatkozási csomag hatását a fenntartó IVF használatára. Ennek a projektnek az a célja, hogy javítsa az egészségügyi ellátás értékét a rutin laboratóriumi húzások számának csökkentésével.
A minőségjavítási kutatásban három különböző típusú intézkedés létezik: eredménymérők, folyamatmérők és egyensúlymérők.
Ebben a projektben a következőket fogják használni folyamatmérőként:
A napi testsúlymérés aránya a fenntartó IVF-en átesett betegeknél.
Kiegyenlítő intézkedésekként a következőket alkalmazzák:
- A kórházi kezelés során az alaphelyzethez képest nem fog növekedni az emeletről a PICU-ra történő átszállások száma.
- A kiindulási értékhez képest nem fog növekedni a szérum nátrium-laboratóriumi eredmények száma.
- Nem fog növekedni a nemkívánatos események száma, amelyek a klinikai kezelés megváltoztatását eredményeznék a kiindulási állapothoz képest: magas vérnyomás vagy ödéma, amely vízhajtót igényel, magas vérnyomás, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényel, és akut vesekárosodás (AKI), amely vesepótló kezelést (RRT)/dialízist igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Valamennyi helyszín részt vesz egy lépcsőzetes ékklaszteres randomizált kísérletben, összesen 80-120 helyszínen. Ez a kialakítás akkor hasznos, ha egy beavatkozás egyidejű végrehajtása nem kivitelezhető vagy nem praktikus, és lehetővé teszi, hogy minden egyes helyszín alapadatokat gyűjtsön össze a beavatkozás utáni adatokkal. 3 csoport (vagy klaszter) lesz, mindegyik körülbelül 30-40 helyszínből áll, és a beavatkozások véletlenszerű besorolása 2 hónapos időközönként történik. A véletlenszerű besorolást a következők szerint csoportosítják: földrajzi régió, méret és az IVF használatának alaparánya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Community Regional Medical Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Harbor - UCLA Medical Center
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94585
- Stanford HealthCare-ValleyCare
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Valley Presbyterian Hospital
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- John Muir Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Wolfson Children's Hosptial
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Holtz Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Children's Hospital of Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Egyesült Államok, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St. Luke's Children's
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- University of Illinois Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
- Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 60045
- St. Agnes Hospital
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C. S. Mott Children's Hospital
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48909
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Children's Hospital-St. Louis
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
- The Unterberg Children's Hospital
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- Shore Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44511
- Akron Childrens Mahoning Valley
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Randall Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97235
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's Unversity Health Network
-
Mount Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- St. Clair Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Children's Hospital at Erlanger
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Childrens Memorial Hermann Hospital
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Memorial Hermann Community Hospitals
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Children's Hospital
-
Fishersville, Virginia, Egyesült Államok, 22939
- Augusta Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- The Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Central Washington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- St. Mary's Hospital
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53794
- American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok, 54956
- Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥28 nap és ≤18 év a felvétel időpontjában
- Fenntartó IVF-et kapott (10 ml/h-nál nagyobb sebesség) a 2. kórházi napon 12:01-kor
Kizárási kritériumok:
- ICU (PICU, NICU, CICU stb.) betegek
- Olyan betegek, akik soha nem mentek haza a kórházból
- Aktív mellékvese-, szív-, máj-, idegsebészeti, krónikus vese-, hem/onc-, biokémiai genetikai/anyagcsere-betegségben szenvedő betegek* (*Ezt bizonyítja: (1) egy állapot felsorolása ezekben a kategóriákban a korábbi kórtörténetben; és/vagy (2) ) ezen állapotok valamelyikével kapcsolatos aktív gyógyszeres kezelés)
- Diabetes insipidusban, DKA-ban szenvedő betegek, súlyos égési sérülések
- Pszichiátriai fogvatartott/elsődleges magatartás-egészségügyi ok a felvételre, szükségtelen orvosi kezelésre
- Több mint 7 napos kiterjedt vizes hasmenésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Stepped Wedge Group 1: 2019. szeptemberi bevezetés
A beavatkozások magukban foglalják:
|
A beavatkozások magukban foglalják:
|
|
Aktív összehasonlító: Stepped Wedge 2. csoport: 2019. nov
A beavatkozások magukban foglalják:
|
A beavatkozások magukban foglalják:
|
|
Aktív összehasonlító: Stepped Wedge Group 3: 2020. januári bevezetés
A beavatkozások magukban foglalják:
|
A beavatkozások magukban foglalják:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyékony tonicitás
Időkeret: Havi jelentéseket készítenek minden egyes részt vevő helyszínről a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 9 hónapig.
|
2020 májusára ≥80%-ra kell növelni a kizárólagos izotóniás IVF-használattal töltött kórházi napi órák átlagos arányát.
|
Havi jelentéseket készítenek minden egyes részt vevő helyszínről a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 9 hónapig.
|
|
Rutin laborok
Időkeret: Havi jelentéseket készítenek minden egyes részt vevő helyszínről a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 9 hónapig.
|
2020 májusáig 20%-kal csökkentse a szérum fehérvérsejt-szintek számát (a rutinlaboratóriumok helyettesítője) kórházi naponként az alapértékhez képest.
|
Havi jelentéseket készítenek minden egyes részt vevő helyszínről a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 9 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IVF időtartama
Időkeret: Havi jelentéseket készítenek minden egyes részt vevő helyszínről a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 9 hónapig.
|
Csökkentse a kórházi kezelés alatt a fenntartó IVF-re fordított idő (órák) arányát az alapértékhez képest 10%-kal 2020 májusáig.
|
Havi jelentéseket készítenek minden egyes részt vevő helyszínről a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 9 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Rooholamini SN, Jennings B, Zhou C, Kaiser SV, Garber MD, Tchou MJ, Ralston SL. Effect of a Quality Improvement Bundle to Standardize the Use of Intravenous Fluids for Hospitalized Pediatric Patients: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jan 1;176(1):26-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4267.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAP VIP Network SOFI study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A projekt összes adatát a kutatócsoport összesített szinten elemzi, és a helyszíni szintű adatokat nem teszik elérhetővé más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .